TAZARED %0,05 JEL (30 GR)

TAZARED, toplam vücut yüzeyinin %20'sine kadar yayılmış olan stabil plak psöriyazisin topikal tedavisinde endikedir. Ayrıca TAZARED, hafif ve orta derecedeki fasiyal akne vulgarisli hastaların topikal tedavisinde endikedir. TAZARED’in, daha önce diğer retinoidlerle tedavi edilmiş veya oral antibiyotiklere dirençli hastalarda akne tedavisindeki etkililiği araştırılmamıştır. TAZARED vücut yüzey alanının %20’sinden fazlasında kullan ımının güvenilirliğine ait veri bulunmamaktadır.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi: Etkililik ve tolere edilebilirlik düzeylerinin kişiden kişiye değişmesi mümkündür. Bu nedenle tedaviye başlarken hastaların haftalık olarak doktorlarıyla görüşmesi tavsiye edilir. Tercihen deri reaksiyonlarını değerlendirmek için alıştırarak (düşük konsantrasyonda ya da %0,1 konsantrasyonunun kısa süreli veya aralıklı uygulanması şeklinde) başlanmalıdır. Psöriyazis tedavisinde, günde bir kere akşamları ince bir jel tabakası uygulanmalıdır; ilacın yalnızca hasta dokulara uygulanmasına dikkat edilmelidir, sağlıklı deri ya da kıvrımlara jel uygulanmamalıdır. Uygulama toplam vücut yüzeyinin %20’sini geçmemelidir. […]

İlacın içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık - Gebelik (bkz. bölüm 4.6) - Gebelik planı olan kadınlar - Emziren kadınlarda - Püstüler psöriyazis, eritrodermik psöriyazis, kıvrım yerlerine (intertriginöz), saçla örtülü kafa derisinde uygulanmamalıdır. - Sıkıca kapatılan bandajların (oklüzif bandajlar) altın a uygulamada veya psöriazis tedavisi için harici kullanıma yönelik diğer ilaçlarla (kömür katranlı şampuanlar dahil) birlikte kullanılmamalıdır.

Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). İnsan dermal güvenlilik çalışmalarında, tazarot en jelde alerjik temas hassasiyeti, fototoksisiteye veya fotoalerjiye neden olmamıştır. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok yaygın: Kaşıntı (pruritus), yanma hissi, eritem ve iritasyon. Yaygın: Deri soyulması, spesifik olmayan deri döküntüsü, irit an kontakt dermatit, dermatit, ciltte ağrı, psöriazisde kötüleşme, kaşıntılı, inflamasyonlu ve kuru deri. Yan etkilerin oluşma sıklığının tazaroten konsantrasyonuyla ilgili olduğu ve kullanım süresine bağlı olduğu görülmektedir. […]

5/18 İrritasyona yol açan veya güçlü kurutucu etkisi olan farmasötik ve kozmetik preparatların eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Bu ürünlerin etkisi geçene kadar TAZARED kullanımından kaçınılmalıdır. 20 - 55 yaşları arasında 1 mg noretindron ve 35 μg etinil estradiol içeren oral kontraseptif tablet kombinasyonu alan 27 sağlıklı kadın gönüllüde yapılan bir çalışmada, tazarotenin eşlik eden kullanımı tam döngüde noretindron ve etinil estradiolün farmakokinetik özelliklerini etkilememiştir. Tazarotenin farmakokinetik özelliklere etkisi progestin içeren oral kontraseptiflerde (minihap) değerlendirilmemiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Gebelik kategorisi: X Oral yolla uygulanan retinoidler konjenital anormalliklerle ilişkilendirilmiştir. Kullanım talimatına uygun olarak kullanıldığında, topikal olarak uygulanan retinoidlerin, minimal dermal emilime bağlı olarak genellikle düşük sistemik maruziyet ile sonuçlandığı varsayılmaktadır. Bununla birlikte, artan sistemik maruziyete katkıda bulunan bireysel faktörler (örneğin; hasarlı cilt bariyeri, aşırı kullanım) olabilir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar potansiyel risk konusunda uyarılmalı ve TAZARED kullanımı sırasında uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Normal menstrüasyon döneminde başlanması gereken TAZARED tedavisine başlanmadan önceki 2 hafta içinde, insan koriyonik gonadotropin (hCG) için en az 50 mIU/m L duyarlılıkta bir gebelik testinin sonucu negatif olmalıdır. […]

laktasyon dönemi sonunda düşük yavru ağırlığı gözlenmiştir. Sıçanlara, gebeliğin 6 ile 17 günleri arasında tazaroten jel %0,05 formülasyonunun 0,25 mg/kg/gün uygulanması azalmış fetal vücut ağırlıkları ve azalmış iskelet ossifikasyonu ile sonuçlanmıştır. Tavşanlara, gebeliğin 6 ile 18 günleri arasında tazaroten je l 0,25 mg/kg/gün lokal uygulanması spina bifida, hidrosefali ve kalp anomalileri gibi bilinen retinoid malformasyonlarının tek insidansı ile birlikte kaydedilmiştir. Kontrollü bir farmakokinetik çalışmada, sıçanlarda ve tavşanlarda topikal 0,25 mg/kg/gün tazaroten jel formülasyon dozunda maksimum tazarotenik aside sistemik maruziyet sırasıyla, psöriatik bir hastanın tazaroten %0,1 krem 2 mg/cm2 ile %15 vücut yüzey alanı tedavisinin 1,2 ve 13 katı ve akneli bir hastanın tazaroten %0.1 krem 2 mg/cm2 ile %15 vücut yüzey alanı tedavisinin 4 ve 44 katıdır. […]

Karaciğer yetmezliği: Özel bir kullanımı yoktur.