ZOLCER 40 MG IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ

Rifampisin ve sarı kantaron ( St. John’s Wort -Hypericum perforatum ) gibi CYP2C19 ve CYP3A4’ü etkileyen enzim indükleyicileri bu enzim sistemleri ile metabolize edilen PPI’ların plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. — KÜB 4.5

Fluvoksamin gibi CYP2C19 inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda ya da hepatik bozukluğu olanlarda uzun süre yüksek dozlarda pantoprazol kullanımında pantoprazol dozunun azaltılması düşünülebilir. — KÜB 4.5

Rifampisin ve sarı kantaron (Hypericum perforatum) gibi CYP2C19 ve CYP3A4’ü etkileyen enzim indükleyicileri bu enzim sistemleri ile metabolize edilen PPI’ların plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. — KÜB 4.5

CYP2C19’u inhibe eden veya indükleyen tıbbi ürünler:Fluvoksamin gibi CYP2C19 inhibitörleri pantoprazole sistemik maruziyeti artırabilir. — KÜB 4.5

Rifampisin ve sarı kantaron ( St. John’s Wort -Hypericum perforatum ) gibi CYP2C19 ve CYP3A4’ü etkileyen enzim indükleyicileri bu enzim sistemleri ile metabolize edilen PPI’ların plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. — KÜB 4.5

Rifampisin ve sarı kantaron (Hypericum perforatum) gibi CYP2C19 ve CYP3A4’ü etkileyen enzim indükleyicileri bu enzim sistemleri ile metabolize edilen PPI’ların plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. — KÜB 4.5

Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar CYP3A4 ile oksidasyonu içerir. — KÜB 4.5

Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar CYP3A4 ile oksidayonu içerir. — KÜB 4.4

Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir. — KÜB 4.4

Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir. — KÜB 4.4

Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir. — KÜB 4.4

Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir. — KÜB 4.4

Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir. — KÜB 4.4

• ZOLCER, etkin madde olarak pantoprazol içeren bir ilaçtır. • ZOLCER enjeksiyon için toz içeren, ağzı gri renk tıpa ve alüminyum kapak ile kapalı bir flakon içeren cam bir flakon ile kullanıma sunulmaktadır. • ZOLCER proton pompası inhi bitörü olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizde asit oluşumunu azaltır.Midede asit nedeniyle oluşan hastalıkların tedavisinde kullanılır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu K ULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen doz un dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. ZOLCER; • Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihap lanma ve ağrı (reflü özofajit) • Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri) veya midedeki ülser (gastrik ülser) • Akut (ani başlangıçlı) kanamalı mide veya bağırsakların üst kısmındaki ülserlerde, kanamanın tedavisinde veya kanamanın tekrarlamasını önlemede • Zollinger Elli son Sendromu gibi midede aşırı asit üretiminin olduğu durumların tedavisinde kullanılır.

ZOLCER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Pantoprazol etkin maddesine veya benzimidazollere (mantar hasta lıkları içi n kullanılan ilaçlar) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise, • Proton pompası inhibitörü içeren di ğer ilaçlara alerjiniz var ise, ZOLCER’i kullanmayınız.

ZOLCER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Ağır karaciğer bozukluğunu z varsa, k araciğeriniz ile ilgili her hangi bir probleminiz olduysa, doktorunuza bildiriniz. ZOLCER ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, doktorunuz enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda ZOLCER kullanımı kesilmelidir. • Eğer AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan atazanavir isimli bir ilaç ile aynı zamanda ZOLCER kullanıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. • Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa veya kortikosteroid a dı verilen ilaçlardan (osteoporoz riskini arttırabilir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi ZOLCER özellikle osteoporoz hastalığı olanlarda, yaşlı hastalarda ve diğer risk faktörlerinin tespit edildiği durumla rda, yüksek dozlarda ve uzun süreli (1 yıldan daha uzun) kullanıldığında, kalça, el bileği ve omurgada kırılma riskini az da olsa artırabilir. Bu durumda doktorunuz ZOLCER’i daha düşük dozda veya daha kısa süreli kullanmanızı önerebilir. • Daha önceden size hipomagnezemi (kanınızd aki magnezyum minerali düzeyinin düşüklüğü) teşhisi konuldu ise doktorunuza söyleyiniz. Çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi ZOLCER en az 3 ay (genellikle 1 yıldan daha uzun) süreli tedaviden sonra hipomagnezemiye yol açabilir . Bu duru mda doktorunuz magnezyum ta kviyesi almanıza ya da ZOLCER tedavinizin daha kısa süreli devam edilmesine karar verebilir. ZOLCER tedaviniz süresince kalbinizin anormal derecede hızlı, yavaş veya düzensiz attığını hissederseniz, yorgunluk veya sersemlik hissi, kas spazmı ya da nöbet geçirirseniz doktorunuza bildiriniz. Çünkü bu belirtiler hipomagnezemi ile ilişkili olabilir. Ayrıca kullanmakta olduğunuz başka ilaçlar varsa bunları da doktorunuza söyleyiniz. Hipomagnezemi, kandaki potasyum ve kalsiyum düzeylerinde de azalmay a yol açabili r. Doktorunuz gerekli görürse düzenli olarak kanınızdaki magnezyum düzeyinin takip edilmesini isteyebilir. • Mide asidini azaltan ZOLCER benzeri bir ilaçla tedaviden sonra cilt reaksiyonu yaşadıysanız. Özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde cildinizde kızarıklık olursa hemen doktorunuza söyleyiniz, çünkü ZOLCER ile tedavinizi durdurmanız gerekebilir. Eklemlerinizdeki ağrı gibi diğer kötü etkilerden de bahsetmeyi unutmayınız. • Nöroendokrin tümör tanı testleri (Kromogranin A) yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi ZOLCER bu testlerin sonucunu etkileyebilir. • Tüm proton pompası inhibitörleri gibi ZOLCER üst mide-bağırsak yolunda, enfeksiyon riskini (Salmonella ve Campylobacter veya C.difficiale) az da olsa arttırabilir. • Varfarin ve fenprokumon gibi kanı yoğunlaştıran veya incelten ilaçlar kullanıyorsanız, ileri düzeyde kontroller yaptırmanız gerekebilir. • Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz: - Beklenmeyen kilo kaybı, - Kusma, özellikle tekrarlıyorsa, - Kanlı kusma; kusmuğunuzda koyu kahve telvesi gibi görünür, - Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir, - Yutma zorluğu veya yutarken ağrı duyma, - Solgun görünme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık) - Göğüs ağrısı, - Mide ağrısı, - Ağır ve sürekli ishal durumlarında , çünkü bu ilaç enfeksiyöz ishalde küçü k bir artışla ilişkilendirilmiştir.

ZOLCER ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi gecikti rebilir. Bu nedenle ZOLCER tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastası olmadığınızdan emin olmak için size bazı test ler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dön emde dahi olsa sizin için geçerliyse lü tfen doktorunuza danışınız.

ZOLCER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz veya hamile oldu ğunuzu d üşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin için öngörülen yararının, henüz doğmamış bebeğinize ol ası zararından fazla olduğunu düşünüyor ise pantoprazolü kullanmalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacı nıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ilacın anneye yararının, bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı: ZOLCER’in araç ve makine kul lanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi dur umlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

ZOLCER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ür ün her dozu nda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani asl ında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ZOLCER diğer ilaçların etkililiğini bozabilir, bu nedenle aşağıdaki il açları a lıyorsanız doktorunuza söyleyiniz; • Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH’ya) bağlı ol an, ketokonazol, itrakonazol ve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların, ya da erlotinib gibi bazı kanser ilaçlarının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir. • Eğer kan pıhtıla şmasına etki ede n (fenprokumon/varfarin gibi) bir ilaç kullanıyorsanız, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandırıldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında kan pıhtılaşma de

• Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilaç da mar içine enjekte edilir ve ancak d oktorunuz pantopra zol enjeksiyo nlarının pantoprazol tabletlerden daha uygun olduğunu düşünürse s ize verilecektir.Doktorunuz uygun görür görmez enjeksiyonlarınızın yerini tabletler alacaktır. Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ül ser), midedeki ülser (gastrik ül ser) ve asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek bo rusunda iltihaplanma ve ağrı ( özofageal reflü hastalığında) tedavisinde: Günde 1 flakon (40 mg pantoprazol)

Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda, kanamanın k ısa sürede durdurulmasında ve tekrar kanamanın önlemesinde: Akut kanamalı gastri k veya duodenal ülse rli hastalarda 80 mg, 2 -15 dakika içerisinde tek seferde enjekte edilerek uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8 m g/saat olacak şekilde devamlı damardan enjekte edilerek uygulanmalıdır.

Zollinger Ellison Sendromu ve midede aşırı asit üretiminin olduğu durumların tedavisi için: Günde 2 flakon (80 mg pantoprazol)

Doktorunuz midenizdeki asit üretimine bağlı olarak sizin kullanmanız gereken dozu belirleyecektir.

Eğer doktorunuz tarafından günde iki flakondan (80 mg) fazla enjek siyon kullanmanız gerektiği söylenmişse, bu enjeksiyonlar iki eşit doz halinde verilmelidir.

Doktorunuz günde dört flakondan (160 mg) fazla geçici bir dozu size başlayabilir. Eğer mide asidi seviyenizin acil olarak kontrol altına alınması gerekiyorsa, başlangıç dozu 160 mg (dört flakon) midedeki asit miktarını acil olarak azaltmak için yeterli olacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu: ZOLCER sadece damar içine uygulama içindir İçinde enjeksiyonl uk toz bulu nan flakon a, 10 mL serum fizyol ojik ilave edi lerek çözelti hazırlanır. Çözelti doğrudan veya 100 mL serum fizyolojik veya %5 ’lik glukoz çözeltisi ile karıştırıldıktan sonra uygulanabilir.

ZOLCER belirtilen çözücüler dışında başka maddelerle karıştırılmamalıdır.

Damar içi (intravenöz) enjeksiyon 2-15 dakikada yapılmalıdır.

Çözelti hazırlandıktan sonra, 3 saat içine kullanılmalıdır.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ZOLCER’in 18 yaşından küçük hastalarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: ZOLCER yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

• Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hast alarda günlük 20 mg pantoprazol dozu (yarım flakon) aşılmamalıdır. Eğer ZOLCER’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla ZOLCER kullandıysanız: Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır. ZOLCER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir dokto r veya eczacı ile konuşunuz. ZOLCER’i kullanmayı unutursanız: İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ZOLCER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ZOLCER ile tedavinizin ne kadar süreceği konusun da doktorunuz size bilgi verecekti r. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebil ir veya ağırlaşabilir.

Tüm ilaçlar gibi ZOLCER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır: Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla görülür) Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür) Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür) Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür) Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa ZOLCER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (s eyrek görülür): Dil ve/veya boğazda şişme ; yutma/yutkunma güçlüğü; kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü , yüzde alerjik şişme (Quincke hastalığı/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi. • Çok ciddi deri rahatsızlıkları (s ıklık derecesi bilinmiyor): Deride ani gelişen, yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye gitmesi ; göz, burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar Ste ven Johnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyon larının belirtileri olabilir) , ışığa hassasiyet ve subakut kütanöz lupus e ritematozus (boyun çevresinde, sırtta, gövdenin önünde ve kolların dış yüzlerin de meydana gelen kızarıklıklar). • Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerin beyaz kısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş, kurdeşen ve ağrılı idrar ve bel ağrısı ile birlikte böbrek yetmezliğine doğru ilerleme olasılığı olan böbreklerde büyüme (ciddi böbrek iltihabı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOLCER’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ki damar duvarında iltihap ve kan pıhtısı olu şumu (tromboflebit); midede iyi huylu polipler • Yaygın olmayan: Baş ağrısı , baş dönmesi, ishal, kendini iyi hissetmeme , kusma, midede şişkinlik ve gaz , kabızlık, ağızda kuruluk, karın ağrısı, kızartı, ka şıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları; kalça ,el bileği ve omurga kırığı *

*Özellikle bir yıldan daha uz un süre boyunca pantoprazol gibi bir p roton pompası inhibitörü kullanan hastalarda kalça, el bileği veya o murgada kırık meydana gelme riski artar. Osteoporoz hast alığınız varsa ya da osteoporoz riskini artıran kortikosteroidler kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. • Seyrek: Tat alma duyusunu n bozulması veya tamamen yok olması , bulanık görme gibi görme bozuklukları, kurdeşen (ürtiker), eklem ağrıları, kas ağrıları , kilo alma/verme, vücut sıcaklığının artması, yüksek ateş, el ve ayaklarda şişme (periferal ö dem), alerjik reaksiyonlar, depresyon, erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti) • Çok seyrek: Oryantasyon bozukluğu • Bilinmiyor: Özellikle eğilimli hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme (halüsinasyon ), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zih in karmaşası hali (konfüzyon); kan sodyum seviyesinde düşme (hiponatremi) , ciltte karıncalanma, batma, yanma veya donma hissi (parestezi); eklemlerde ağrı olasılığ ı ile birlikte ciltte kızarıklık ve döküntü. Eğer üç aydan uzun süredir ZOLCER kullanıyorsanız kanınızdaki magnezyum seviyelerinin d e düşmesi mümkündür. Magnezyum seviyesinin düşmesi (hipo magnezemi) yorgunluk, istem dışı kas gerilmeleri, oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi ve nabız yükselmesi şekillerinde kendini gösterir. Magnezyum sev iyesinin düşmesi aynı zamanda kanınızda ki potasyum ve kalsiyum seviyelerinin de düşmesine neden olabilir. Doktorunuz kanınızdaki magnezyum seviyelerini izlemek için düzenli testler yaptırmanızı isteyebilir. Sürekli isha l oluyorsan ız mutlaka doktoru nuza söy leyiniz çünkü sizde bağı rsak iltihabı (mikroskobik kolit) olabilir.

Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler: • Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış • Seyrek: Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir). • Çok seyrek: Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında aza lma (bu durum, normalden daha fazla kanamaya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında azalma (bu durum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir); kırmızı kan hücresi (alyuvar), beyaz kan hücresi (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlay an kan hücresi (trombosit) sayılarının hepsinde birden anormal derecede azalma da söz konusu olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Tal imatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz , eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildi rim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan e tkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZOLCER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çözelti hazırlandıktan sonra 25°C ’de 12 saat içinde kullanılmalıdır. Kullanılmayan ve arta kalan ilaç atılmalıdır.

Kullanıma hazır lanmış çözeltide bulanıklık veya çökelti fark ederseniz ZOLCER’i kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZOLCER’i kullanmayınız/ son kullanma taridinden önce kullanınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZOLCER’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Centurion İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sarıyer/İstanbul Üretim Yeri: Centurion İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sincan / Ankara

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

 AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

- Hazırlanma talimatları: Kullanıma hazır çözelti, 10 m L sodyum klorür 9 mg/m L (%0,9) çözeltisinin , liyofilize toz içeren flak ona enj eksiyonu ile hazırlanır. Bu çözelti doğrudan uygulanabilir veya 100 m L sodyum klorür 9 mg/m L (%0,9) enjeksiyonu veya 55 mg/m L (%5) gluko z enjeksiyonu ile karıştırıldıktan sonra da uygulanabilir. Cam veya plastik kaplar dilüsyon için kullanılabilir.

ZOLCER, burada belirtilen çözeltiler dışındaki çözeltiler ile karıştırılmamalıdır. Hazırlandıktan sonra 12 saat içerisinde çözelti k ullanılmalıdır. Mikrobiyolojik bakış açısından, ürün hemen uygulanmalıdır. Eğer hemen uygulanmayacaksa, saklama zamanı ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve 25°C sıcaklık altında 12 saatten fazla bekletilmemelidir.

Damar içine uygulama 2-15 dakikada yapılmalıdır.

Flakon içeriği sadece tek kullanımlıktır. Flakon içeri sinde kalan ürün veya görsel olarak değişime uğramış (bulanıklık ve çökelti gözlenirse) ürün imha edilmelidir.