PANTONIX 40 MG IV ENJ. ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON

Gastroözofageal reflü hastalığında, …

Bu ilaç bir sağlık profesyoneli tarafından ve uygun medikal kontrol altında uygulanmalıdır. İntravenöz kullanım oral yolla uygulama mümkün olmadığı durumda önerilir. İntravenöz kullanımda 7 güne kadar veriler mevcuttur. Bu nedenle, oral tedavinin uygulanabileceği durumda, PANTONİXuygulaması kesilmeli ve onun yerine oral 40 mg pantoprazol başlanmalıdır. Duodenal ülser, gastrik ülser, orta ve ileri derecede gastroözofageal reflü tedavisinde: Önerilen intravenöz doz günde bir flakondur (40 mg pantoprazol). […]

aşılmamalıdır. Ayrıca PANTONİXtedavisi sırasında karaciğer enzimleri izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinde yükselme görüldüğünde PANTONİXtedavisi kesilmelidir.

PANTONİX, bileşimindeki etkin maddeye, dallanmış benzimidazollere veya bileşiminde bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

Hastaların yaklaşık %5'inin advers ilaç reaksiyonları yaşadığı tahmin edilmektedir. En fazla bildirilen advers reaksiyonlar diyare ve baş ağrısıdır, iki durum da hastaların yaklaşık %1'inde gözlenmiştir. Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Sıklık Organ sistemi Yaygın (≥1/100 <1/10) Yaygın olmayan (≥1/1.000 <1/100) Seyrek (≥1/10,000 <1/1.000) Çok Seyrek (<1/10.000, İzole raporlar dâhil) Bilinmiyor Kan ve lenf sistemi hastalıkları Agranülositoz Trombositopeni Lökopeni; Pansitopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık (Anaflaktik şok ve anaflaktik reaksiyonlar dâhil) Metabolizma ve beslenme ha […]

pH'ya bağımlı emilim farmakokinetiğine sahip tıbbi ürünler Şiddetli ve uzun süren gastrik asit sekresyonu inhibisyonu nedeniyle PANTONİX, oral biyoyararlanımı pH'ya bağlı (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı antifungaller ve erlotinib gibi diğer bazı ilaçlar) ilaçların emilimini azaltabilir ya da arttırabilir. HIV ilaçları (atazanavir): Pantoprazolün, atazanavir gibi emilimi asidik intragastrik pH'ye bağımlı olan HIV proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı, biyoyararlanımlarındaki anlamlı azalmadan ötürü tavsiye edilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4). HIV proteaz inhibitörlerinin bir proton pompası inhibitörü ile kombinasyonu zorunlu ise, yakın klinik takip (örn., virüs yükü) önerilir. Günde 20 mg'lık pantoprazol dozu aşılmamalıdır. HIV proteaz inhibitörlerinin dozajının ayarlanması gerekebilir. Kumarin antikoagülanları (fenprokumon ve varfarin) Pantoprazolün fenprokumon veya varfarin ile eşzamanlı olarak uygulanması sırasında varfarin, fenprokumon farmakokinetiğinde veya INR değerinde bir etkilenme olmamıştır. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Levonorgestrel ve etinil östradiol içeren bir oral kontraseptif ile yapılan spesifik testlerde, klinik açıdan anlamlı bir etkileşme gözlenmemiştir (Bkz. Bölüm 4.5) Gebelik dönemi Sınırlı sayıda (300-1000 arasında gebelik sonucu) gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, pantoprazol sodyumun gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri (malformasyona yol açma veya föto/neonatal toksisitesiye sahip olma) olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi Hayvan çalışmaları pantoprazolün süte geçtiğini göstermiştir. Pantoprazolün insan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur ancak anne sütüne geçiş bildirilmiştir. Yeni doğanlar/bebekler açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PANTONİX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PANTONİX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu (40 mg pantoprazol flakonunun yarısı) aşılmamalıdır. Ayrıca PANTONİXtedavisi sırasında karaciğer enzimleri izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinde yükselme görüldüğünde PANTONİXtedavisi kesilmelidir.