PANTPAS 40 MG 30 ENTERIK TABLET

Rifampisin ve sarı kantaron ( St. John’s Wort -Hypericum perforatum ) gibi CYP2C19 ve CYP3A4’ü etkileyen enzim indükleyicileri bu enzim sistemleri ile metabolize edilen PPI’ların plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. — KÜB 4.5

Fluvoksamin gibi CYP2C19 inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda ya da hepatik bozukluğu olanlarda uzun süre yüksek dozlarda pantoprazol kullanımında pantoprazol dozunun azaltılması düşünülebilir. — KÜB 4.5

Rifampisin ve sarı kantaron (Hypericum perforatum) gibi CYP2C19 ve CYP3A4’ü etkileyen enzim indükleyicileri bu enzim sistemleri ile metabolize edilen PPI’ların plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. — KÜB 4.5

CYP2C19’u inhibe eden veya indükleyen tıbbi ürünler:Fluvoksamin gibi CYP2C19 inhibitörleri pantoprazole sistemik maruziyeti artırabilir. — KÜB 4.5

Rifampisin ve sarı kantaron ( St. John’s Wort -Hypericum perforatum ) gibi CYP2C19 ve CYP3A4’ü etkileyen enzim indükleyicileri bu enzim sistemleri ile metabolize edilen PPI’ların plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. — KÜB 4.5

Rifampisin ve sarı kantaron (Hypericum perforatum) gibi CYP2C19 ve CYP3A4’ü etkileyen enzim indükleyicileri bu enzim sistemleri ile metabolize edilen PPI’ların plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. — KÜB 4.5

Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar CYP3A4 ile oksidasyonu içerir. — KÜB 4.5

Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar CYP3A4 ile oksidayonu içerir. — KÜB 4.4

Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir. — KÜB 4.4

Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir. — KÜB 4.4

Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir. — KÜB 4.4

Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir. — KÜB 4.4

Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir. — KÜB 4.4

PANTPAS®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer;  Pantoprazol etkin maddesine veya PANTPAS ®’ın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine, benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise  Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise

PANTPAS ®’ı kullanmayınız.

PANTPAS ®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;  Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa , karaciğeriniz ile ilgili her hangi bir probleminiz olduysa, doktorunuza bildiriniz. PANTPAS ® ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, doktorunuz k araciğer enzimlerinizi düzenli o larak kontrol edecektir. Karaciğer enzimlerin in yükselmesi durumunda PANTPAS ® kullanımı kesilmelidir.  Vücudunuzdaki B12 vitamini depoları azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısından risk faktörleri taşıyorsanız dikkatli olmalısınız. Pantoprazol, tüm diğer mide asidi azaltıcı ilaçlar gibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.  Atazanavir (HIV enfeksiyonunun teda visi için) gibi HIV proteaz inhibitörlerini pantoprazol ile aynı zamanda kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız.  Pantoprazol gibi bir proton pom pası inhibitörünün, özellikle de bir yıldan uzun süreli kullanılması kalça, bilek veya omurga kırığı riskinizi a rtırabilir. Kemik erimeniz (orteoporoz) varsa vey a kortikosteroid (osteoporoz ris kini artırabilmektedir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.  Üç aydan uzun süredir PANTPAS ® kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeyleri düşebilir. Düşük magn ezyum düzeyleri yorgunluk, istem siz kas kasılmaları, oryantasyon boz ukluğu, konvülziyonlar (sarsılmalar ), baş dönmesi, artan kalp hızı ile kendini gösterebilir. Bu semptomlardan herh angi birini yaşarsanız, lütfen derhal doktor unuza söyleyiniz. Düşük magnezy um düzeyleri ayrıca kanınızdaki potasyum veya kalsiyum düzeylerinde bir azal maya yol açabilir.

Ali Bülent BAŞ Doktorunuz magnezyum düzeylerinizi izlemek üzere düzenli kan te stleri yapılmasına karar verebilir.  Tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılması gerekmektedir.  Mide asidini azaltan, PANTPAS ®’a benzer bir ilaç ile tedavi sonrasında deri reaksiyonu geçirmişseniz,  Derinizde, özellikle güneşe ma ruz kalan bölgelerde döküntü görü lürse, PANTPAS® ile tedavinizin durdurulması gerekebileceğinden en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz. Eklemlerinizde ağrı gibi başka rahatsızlıklarınız v arsa bunlardan da bahsetmeyi unutmayınız.  Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi PANTPAS® bu testlerin sonucunu etkileyebilir.  Tüm proton pompası inhibitörleri gibi PANTPAS ® üst mide-bağırsak yolunda, normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini (Salmonellla ve Campylobacter veya C difficile) az da olsa arttırabilir.  Non-steroidal anti-inflamatuar ( steroid yapısında olmayan ağrı kesici, enflamasyon önleyici) ilaçların (NSAİİ) tetiklediği ülserleri önlemek amacı yla kullanılıyorsa, PANTPAS® kullanımı, sürekli NSAİİ ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide-bağırsak sisteminde istenmeyen olay geliş me riski yüksek olan (örn. 65 y aş üstü, ülser veya mide kanaması geçmişi olan) hastalarla sınırlı olmalıdır.  Spesifik bir kan testi (Kromogranin A) yaptıracaksınız,

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz: - Beklenmeyen kilo kaybı, - Kusma, özellikle tekrarlıyorsa, - Kanlı kusma; kusmuğunuzda koyu kahve telvesi gibi görünür - Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir - Yutma zorluğu veya yutarken ağrı duyma, - Solgun görünme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık) - Göğüs ağrısı - Mide ağrısı - Ağır ve sürekli ishal durumlarında

PANTPAS ® ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve so nuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle PANTPAS ® tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastası olmadığınızdan emin olmak için size bazı testler yapabilir. Eğe r tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir

1 yıldan uzun süredir PANTPAS ® kullanıyorsanız doktorunuz muhtemelen sizi düzenli gözlem altında tutacaktır. Yeni v e olağandışı belirtiler görürs eniz doktorunuza gittiğinizde bunları mutlaka söylemelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin içi n geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

PANTPAS ®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması: PANTPAS®’ı yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan bir miktar su ile bütün olarak yutunuz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ali Bülent BAŞ Pantoprazolün hamilelerde kullanı mına ilişkin yeterli veri mevc ut değildir. Eğer hamileyseniz veya hamile ol duğunuzu düşünüyorsanız, ancak dokto runuz, ilacın sizin için öngörülen yararın ın, henüz doğmamış be beğinize olası zarar ından fazla olduğunu düşünüyor ise pantoprazolü kullanmalısınız.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ancak ilacın anneye yararı, bebeğe olan zararından fazla ise ilaç kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı PANTPAS ®’ın araç ve makine kullanma yete neği üzerinde etkisi yoktur vey a ihmal edilebilir düzeydedir.

Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi durumlar yaşıyorsanız, a raç veya makine kullanmayınız.

PANTPAS®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı PANTPAS ® diğer ilaçların etkililiğini bozabilir, bu nedenle aşağıdaki i laçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;  Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH’ya) bağlı olan, ketokonozol, itrakonazol ve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye

Uygulama yolu ve metodu: PANTPAS ®’ı yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan bir miktar su ile bütün olarak yutunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Erişkinler ve 12 yaşın üzeri çocuklarda Reflü özofajit (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaç ması) ve ilişkili belirtilerin (örneğin, göğüste y anma ve ağrı, mide asidinin yem ek borusuna geri kaçması, yutma sırasında ağrı) tedavisinde: Önerilen doz günde bir tablet PANTPAS ®’dır. Doktorunuz günde 2 tablet PANTPAS ® kullanmanızı önerebilir. Tedavi s üresi genellikle 4-8 haftadır. PANTPAS ® i l e tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Erişkinlerde Uygun iki antibiyotikle kombine olarak H.Pylori isimli bir bakteri enfeksiyonunun neden olduğu duodenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol (veya tionidazol) antibiyotiklerinden ikisi ile birlikte kombine olarak önerilen doz günde iki defa birer table t PANTPAS ®’dır. İlk tablet kahvaltıdan 1 saat önce ve ikinci tablet ise akşam yemeğ inden 1 saat önce alınır. Tedavi süresi genellikle 1-2 h aftadır. Doktorunuzun önerilerini takip ediniz ve bu antibiyotiklerin kullanma talimatlarını okuyunuz.

Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde Önerilen doz günde 1 tablet PANTPAS ®’dır. Doktorunuz günde 2 tablet PANTPAS ® kullanmanızı önerebilir. Gastrik ülser için tedavi süresi genel likle 4-8 haftadır. Duodenal ülser için ise tedavi sü resi genellikle 2-4 haftadır. PANTPAS® ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Zollinger Ellison Sendromu’nun ve midenin çok aşırı asit üretim i yaptığı diğer durumların uzun süreli tedavisinde Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 2 tablet PANTPAS®’dır. İki tablet de yemekten 1 saat önce aynı anda alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak doktorunuz daha sonra ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer do ktorunuz, günde 2 tabletten daha fazla kullanmanızı önerirse, tabletler günde iki defa olacak şekilde alınır. Eğer doktorunuz günde 4 tabletten fazla kullanman ızı önerirse, doktorunuz ilacı ne zaman bırakacağınızı söyleyecektir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım: PANTPAS ® yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Ali Bülent BAŞ Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, PANTPAS ®’ı Helicobacter Pylori tedavisi için kullanmayınız. Karaciğer yetmezliği: Ağır ya da orta derecede karaciğ er problemleriniz varsa, PANTPA S ®’ı Helicobacter Pylori tedavisi için kullanmayınız. Ağır karaciğer bozukluğu olan h astalarda günlük 20 mg pantopraz ol dozu aşılmamalıdır. Eğer PANTPAS ®’ın etkisinin çok güçlü ya da çok zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PANTPAS ® kullandıysanız Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır. PANTPAS®’tan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PANTPAS® kullanmayı unutursanız İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için ç ift doz almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PANTPAS® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler PANTPAS® ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bi lgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

Tüm ilaçlar gibi PANTPAS ®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır. Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla görülür) Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür) Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür) Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür) Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür) Bilinmi yor (mevcut verilerle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa PANTPAS ® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya boğazda şişme, yutma/yutkunma güçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme (Quincke ödemi/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terle meyle seyreden baş dönmesi.

Ali Bülent BAŞ  Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor): D e r i d e a n i g e l i ş e n , yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye gitmesi, göz, burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar Steven Johnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu g ibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri olabilir) ve ışığa hassasiyet  Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerin beyaz kısmında sarılaşma (karaciğ er hücrelerinde ağır hasar, sa rılık) veya ateş, kurdeşen ve muhtemelen böbrek ye tmezliğine yol açan ağrılı idra r ve bel ağrısı ile birlikte böbreklerde genişleme(ciddi böbrek iltihabı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PANTPAS ®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

 Yaygın: Midede iyi huylu polipler  Yaygın olmayan: Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; k endini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik ve gaz; kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızarıklık, kaş ıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları Kalça, el bileği veya omurgada kırık,  Seyrek: Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık g örme gibi görme bozuklukları; kurdeşen (ür tiker); eklem ağrıları; kas ağr ıları; kilo alma/verme; vücut sıcaklığının a rtması; yüksek ateş; el ve ayak larda şişme (periferal ödem); alerjik reaksiyonlar; depresyon; erkeklerde g öğüs büyümesi (jinekomasti)  Çok seyrek: Oryantasyon bozukluğu  Bilinmiyor: Özellikle eğilimli olan hastalarda, gerçekte var olmayan şeyler i görme ya da işitme (halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin k armaşası hali (konfüzyon); kan sodyum seviyesi nde düşme (hiponatremi), kan ma gnezyum düzeyinde düşme (Bkz. “2. PANTPAS ®’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.), döküntü, muhtemelen eklemlerde ağrı ile birlikte. Sürekli ishal oluyorsanız mutlak a doktorunuza söyleyiniz, çünkü sizde bağırsak iltihabı (mikroskobik kolit) olabilir.

Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler:  Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış  Seyrek: Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir).  Çok seyrek: Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında a zalma (bu durum, normalden daha fazla kanama ya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin

Ali Bülent BAŞ (akyuvar) sayısında azalma (bu durum, daha sık enfeksiyona yaka lanmanıza neden olabilir); kırmızı kan hücresi (alyuvar), beyaz kan hücre si (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayılarının hepsi nde birden anormal derecede azalma da söz konusu olabilir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hat tını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güven liliği hakkında daha fazla bi lgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PANTPAS®’ı çocuklar ın göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PANTPAS®’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PANT PAS®’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Acino Turkey İlaç A.Ş. Maslak Mah. Maslak Meydan Sk. Beybi Giz Plaza A Blok Apt. No: 1/27 Sarıyer/İstanbul Üretim Yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No:3 Esenyurt, İstanbul

Bu kullanma talimatı 30/10/2020 tarihinde onaylanmıştır.