PANDEV 40 MG 28 ENTERİK KAPLI TABLET

Rifampisin ve sarı kantaron ( St. John’s Wort -Hypericum perforatum ) gibi CYP2C19 ve CYP3A4’ü etkileyen enzim indükleyicileri bu enzim sistemleri ile metabolize edilen PPI’ların plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. — KÜB 4.5

Fluvoksamin gibi CYP2C19 inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda ya da hepatik bozukluğu olanlarda uzun süre yüksek dozlarda pantoprazol kullanımında pantoprazol dozunun azaltılması düşünülebilir. — KÜB 4.5

Rifampisin ve sarı kantaron (Hypericum perforatum) gibi CYP2C19 ve CYP3A4’ü etkileyen enzim indükleyicileri bu enzim sistemleri ile metabolize edilen PPI’ların plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. — KÜB 4.5

CYP2C19’u inhibe eden veya indükleyen tıbbi ürünler:Fluvoksamin gibi CYP2C19 inhibitörleri pantoprazole sistemik maruziyeti artırabilir. — KÜB 4.5

Rifampisin ve sarı kantaron ( St. John’s Wort -Hypericum perforatum ) gibi CYP2C19 ve CYP3A4’ü etkileyen enzim indükleyicileri bu enzim sistemleri ile metabolize edilen PPI’ların plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. — KÜB 4.5

Rifampisin ve sarı kantaron (Hypericum perforatum) gibi CYP2C19 ve CYP3A4’ü etkileyen enzim indükleyicileri bu enzim sistemleri ile metabolize edilen PPI’ların plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. — KÜB 4.5

Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar CYP3A4 ile oksidasyonu içerir. — KÜB 4.5

Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar CYP3A4 ile oksidayonu içerir. — KÜB 4.4

Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir. — KÜB 4.4

Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir. — KÜB 4.4

Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir. — KÜB 4.4

Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir. — KÜB 4.4

Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir. — KÜB 4.4

• PANDEV, ilaçların midede çözülmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı (enterik kaplı) tabletler şeklinde kullanıma sunulmu ştur. Her bir tabletin içinde etkin madde olarak 40 mg pantoprazol (pantoprazol sodyum seskihidrat olarak) bulunmaktadır. • PANDEV’in etkin maddesi olan pantoprazol, “proton p ompası inhibitörü” olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktarını azaltarak gösterir. Midenin ve ba ğırsakların asitle ili şkili rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır. PANDEV, 14 veya 28 enterik kaplı tablet içeren blister ambalajlarda bulunmaktadır. Tabletler açık sarı film kaplı, homojen görünü şlü, oblong şekildedir.

PANDEV; 12 ya şın üzerindeki çocuklarda ve eri şkinlerde: • Reflü özofajit (mide asid sıvısının yemek borusuna kaçı şına ba ğlı yemek borusunda iltihaplanma) tedavisinde, • Gastro-özofajial reflü hastalı ğında (GÖRH)

Eri şkinlerde: • Helicobacter pylori (H.pylori ) isimli bir bakterinin neden oldu ğu duodenal (oniki parmak ba ğırsa ğı) ve gastrik (mide) ülserlerde bu bakterinin yok e dilmesi ve böylece bu ülserlerin tekrarını azaltmak amacıyla, uygun iki antibiyotikle birlikte, • Peptik ülser tedavisinde (duodenal ülser ve gastrik ülser), • Zollinger Ellison Sendromu (midede a şırı asit olu şmasına neden olan hormon üreten pankreastaki tümörler) ve a şırı derecede mide asidi salgılanmasına yol açan di ğer durumların tedavisinde kullanılmaktadır.

PANDEV’i a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • Pantoprazol etkin maddesine veya PANDEV ’in bile şiminde bulunan yardımcı maddelerden birine, benzimidazollere (mantar hastal ıkları için kullanılan ilaçlar) kar şı alerjiniz (a şırı duyarlılı ğınız) var ise • Proton pompası inhibitörü içeren di ğer ilaçlara alerjiniz var ise, PANDEV ’i kullanmayınız PANDEV'i a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ Eğer; • Ağır karaci ğer bozuklu ğunuz varsa, karaci ğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa doktorunuza bildiriniz. PANDEV ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, doktorunuz karaci ğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Karaci ğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PANDEV kullanımı kesilmelidir. • Vücudunuzdaki B12 vitamini depoları azalmı ş ya da B12 vitamini eksikli ği açısından risk faktörleri ta şıyorsanız dikkatli olmalısınız. Pantoprazol, tüm diğer mide asidi azaltıcı ilaçlar gibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir. • 1 yıldan uzun süredir PANDEV kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu durumda doktorunuz muhtemelen sizi düzenli gözlem altında t utacaktır. Yeni ve ola ğandı şı belirtiler görürseniz doktorunuza gitti ğinizde bunları mutlaka söylemelisiniz. • PANDEV ile tedavi, kanserle ili şkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta te şhisi geciktirebilir. Bu nedenle PANDEV tedavisinden önce , doktorunuz kanser hastası olmadı ğınızdan emin olmak için size bazı testler yapabilir . E ğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse, ba şka incelemeler gerekebilir. • Osteoporoz (kemik erimesi) hastalı ğınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi PANDEV özellikle osteoporoz hastalı ğı olanlarda, ya şlı hastalarda ve di ğer risk faktörlerinin tespit edildi ği durumlarda, yüksek dozlarda ve uzun süreli (1 yıldan daha uzun) kullanıldı ğında, kalça, el bile ği ve omurgada kırılma riskini az da olsa artırabilir. Bu durumda doktorunuz PANDEV ’i daha dü şük dozda veya daha kısa süreli kullanmanızı önerecektir. • Daha önceden size hipomagnezami (kanınızdaki magnez yum minerali düzeyinin dü şüklü ğü) te şhisi konuldu ise doktorunuza söyleyiniz. Çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi PANDEV en az 3 ay (genellikle 1 yıldan daha uzun) süreli tedaviden sonra hipomagnezemiye yol açabilir. Bu durumda doktorunuz magnezyum takviyesi almanıza ya da PANDEV tedavinizin daha kısa süreli devam edilmesine karar verebilir. PANDEV tedaviniz süresince kalbinizin anormal derecede hızlı, yava ş veya düzensiz attı ğını hissederseniz, yorgunluk veya sersemlik hissi, kas spazmı ya da nö bet geçirirseniz doktorunuza bildiriniz. Çünkü bu belirtiler hipomagnezemi ile ili şkili olabilir. Ayrıca kullanmakta oldu ğunuz ba şka ilaçlar varsa bunları da doktorunuza söyleyiniz. Hi pomagnezemi, kandaki potasyum ve kalsiyum düzeylerinde de azalmaya yol açabilir. Dok torunuz gerekli görürse düzenli olarak kanınızdaki magnezyum düzeyinin takip edilmesini isteyebilir. • Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi PANDEV bu testlerin sonucunu etkileyebilir. • Tüm proton pompası inhibitörleri gibi PANDEV üst mide-ba ğırsak yolunda, normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini ( Salmonellla ve Campylobacter ) az da olsa arttırabilir. • Non-steroidal anti-inflamatuar (steroid yapısında o lmayan a ğrı kesici, enflamasyon önleyici) ilaçların (NSA İ) tetikledi ği ülserleri önlemek amacıyla kullanılıyorsa, PANDEV kullanımı, sürekli NSAI ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide-ba ğırsak sisteminde istenmeyen olay geli şme riski yüksek olan hastalarla (örn; 65 ya ş üstü, ülser veya mide kanaması geçmi şi olan) hastalarda sınırlı olmalıdır. • Varfarin ve fenprokumon gibi kanı yo ğunla ştıran veya incelten ilaçlar kullanıyorsanız, ileri düzeyde kontroller yaptırmanız gerekebilir. • A şağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza ba şvurunuz: -Beklenmeyen kilo kaybı, -Tekrarlanan kusmalar, -Yutma zorlu ğu, -Kan kusma, -Solgun görülme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık) -Dı şkıda kan görülmesi -Ağır ve sürekli ishal durumlarında Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse, lütfen doktorunuza danı şınız.

PANDEV’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: PANDEV yemekten 1 saat önce, çi ğnenmeden veya kırılmadan, ve bir miktar su ile bütü n olarak yutulmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ili şkin yeterli veri mevcut de ğildir. E ğer hamileyseniz veya hamile oldu ğunuzu dü şünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin için ön görülen yararının, henüz do ğmamı ş bebe ğinizin zarar görmesi riskinden daha fazla oldu ğunu dü şünüyor ise pantoprazolü kullanmalısınız. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacı nıza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Pantoprazolün anne sütüne geçti ği bildirilmi ştir. Emziren annelerde ancak ilacın anneye yararının, bebe ğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı Ba ş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi durumlar ya şıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız. Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı • Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH’ya) ba ğlı olan, ketokonazol, itrakonazol ve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların, ya da erlotinib gibi bazı kanser ilaçlarının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir. • Proton pompası inhibitörleri atazanavir gibi HIV (A IDS) tedavisinde kullanılan ilaçların emilimini azaltırlar. Pantoprazol dahil proton pomp ası inhibitörleri, atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır. • Pantoprazol, karaci ğerde metabolize olur. Aynı şekilde karaci ğerde metabolize

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. PANDEV’in saklanması

Ba şlıkları yer almaktadır.

Tüm ilaçlar gibi PANDEV ’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sınıflandırılmaktadır. Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla görülür) Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür) Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür) Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür) Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Aşağıdakilerden biri olursa PANDEV kullanmayı durdurunu z ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya bo ğazda şişme, yutma/yutkunma güçlü ğü, kurde şen (ürtiker), nefes alma güçlü ğü, yüzde alerjik şişme (Quincke hastalı ğı/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden ba ş dönmesi. • Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride ani geli şen, yaygın, kabarcıklar şeklinde, a ğrılı döküntüler, genel sa ğlık durumunun hızla kötüye gitmesi, göz, burun, a ğız/dudak ve cinsel organda tahri ş (hafif kanlanma) (bunlar Steven Johnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri olabilir) ve ı şığa hassasiyet • Di ğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerin beyaz kısmında sarıla şma (karaci ğer hücrelerinde a ğır hasar, sarılık) veya ate ş, kurde şen ve ağrılı idrar ve bel a ğrısı ile birlikte böbreklerde büyüme (ciddi böbrek iltihabı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PANDEV ’e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

A şağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür): Ba ş a ğrısı; ba ş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; mid ede şişkinlik ve gaz; kabızlık; a ğızda kuruluk; karın a ğrısı; kızartı, ka şıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları Özellikle bir yıldan daha uzun süre boyunca pantopr azol gibi bir proton pompası inhibitörü kullanan hastalarda kalça, el bile ği veya omurgada kırık meydana gelme riski artar. Osteoporoz hastalı ğınız varsa ya da osteoporoz riskini artıran kortiko steroidler kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. • Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür): Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olmas ı; bulanık görme gibi görme bozuklukları; kurde şen (ürtiker); eklem a ğrıları; kas a ğrıları; kilo alma/verme; vücut sıcaklı ğının artması; yüksek ate ş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjik reaksiyonlar; depresyon; erkeklerde gö ğüs büyümesi (jinekomasti) • Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür): Oryantasyon bozuklu ğu • Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Özellikle e ğilimli olan hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da i şitme (halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zi hin karma şası hali (konfüzyon); kan sodyum seviyesinde dü şme (hiponatremi). E ğer üç aydan uzun süredir PANDEV

kullanıyorsanız kanınızdaki magnezyum seviyelerinin de dü şmesi mümkündür. Magnezyum seviyesinin dü şmesi (hipomagnezami) yorgunluk, istem dı şı kas gerilmeleri, oryantasyon bozuklu ğu, kasılmalar, ba ş dönmesi ve nabız yükselmesi şekillerinde kendini gösterir. Magnezyum seviyesinin dü şmesi aynı zamanda kanınızdaki potasyum ve kalsiyum seviyelerinin de dü şmesine neden olabilir. Doktorunuz kanınızdaki magnezyum seviyelerini izlemek için düzenli testler yaptırmanızı isteyebilir.

Kan testleriyle te şhis edilebilen yan etkiler: • Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür): Karaci ğer enzimlerinde artı ş • Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür): Kanda bilirubin seviyesinde artı ş; kanda trigliserid (ya ğ) seviyesinde artı ş, beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani dü şüş (yüksek ate şle birlikte gözlenir) • Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür): Kanda pıhtıla şmayı sa ğlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum, normalden daha fazla kanamaya neden olabilir); beya z kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında azalma (bu durum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir); kırmızı kan hücresi (alyuvar), beyaz kan hücresi (akyuvar) ve pıhtıla şmayı sa ğlayan kan hücresi (trombosit) sayılarının hepsinde birden anormal derecede azalma da söz konusu olabilir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamış olacaksınız.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

PANDEV ’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PANDEV ’i kullanmayınız. E ğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PANDEV ’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Deva Holding A. Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece/ İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Fax: 0212 697 00 24

İmal yeri: Deva Holding A. Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaa ğaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEK İRDA Ğ

Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmı ştır.