ZELOXIM FORT 15 MG 10 TABLET

CYP2C9 ve CYP3A4 tarafından inhibe edilen veya metabolize edilen ilaçlar ile meloksikam arasındaki farmakokinetik etkileşim ihtimali dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve CYP2C9 inhibitörleri, indükleyiciler ve substratlar: Metabolik etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5

Meloksikam, ço ğunlukla C YP2C9 ve CYP 3A4 taraf ından, karaci ğerde metabolize edilir. — KÜB 4.5

CYP2C9 ve CYP3A4 tarafından inhibe edilen veya metabolize edilen ilaçlar ile meloksikam arasındaki farmakokinetik etkileşim ihtimali dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve CYP2C9 inhibitörleri, indükleyiciler ve substratlar: Metabolik etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5

ZELOXİM, her bir tablette etkin madde ol arak 15 mg meloksikam içeren aç ık sar ı renkli yuvarlak, bir yüzü çentikli, çenti ğin iki taraf ında “1N” yazılı tabletlerdir. Çenti ğin amacı tableti eşit dozlara bölebilmektir. Böylece tablet 7.5 mg’l ık eşit yarımlara bölünebilir. 10 ve 30 tablet içeren Al/PVC/LDPE/PVDC blisterlerde, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulur.

Meloksikam, eklem ve kaslardaki iltihap ve a ğrıyı azaltmak için kullan ılan steroid içermeyen iltihap giderici ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar-NSAİİ) grubuna dahildir.

ZELOXİM FORT,  Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde a ğrı ve şekil bozukluğuna yol açan süre ğen bir hastal ık olan romatoid artrit ve s ırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici bir romatizmal hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisinde  Eklemlerdeki ürik asit birikimine ba ğl ı olarak özellikle ayak ve bacaklardaki eklemlerde ani ağrı nöbetleri şeklinde seyreden akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi a ğrıları, ameliyat sonrası ağrı ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde kullanılır.

ZELOXİM FORT’un da dahil oldu ğu baz ı ilaç gruplar ının kalp krizi (miyokard infarktüsü) ve felç ri skini az da olsa artt ırabilme riski vard ır. Bu risk uzun süreli tedavi veya yüksek doz ilaç kullan ımında daha olas ıdır. Doktorunuz taraf ından tavsiye edilen doz ve tedavi süresini aşmayınız.

Kalp rahats ızlıklarınız varsa, geçmi şte felç geçirdiyseniz ya da bu durumlar için risk faktörlerini ta şıyorsanız (örne ğin tansiyonunuz veya ko lesterolünüz yüksekse, şeker hastalığın ız varsa, sigara kullan ıyorsanız) tedaviye ba şlamadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

Kalp-damar sisteminde ortaya ç ıkabilen ciddi yan etkiler herhangi bir uyar ı belirtisi vermeden oluşabilir. Bununla birlikte gö ğüs ağrısı, nefes darl ığı, halsizlik ve geveleyerek konuşma belirtileri aç ısından tetikte olmal ısınız. Herhangi bir belirti ile kar şılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz.

ZELOXİM FORT mide-ba ğırsak rahats ızlıklarına yol açabilir. Nadiren ortaya ç ıkan ülser ve kanama gibi ciddi yan etkiler hastanede yatmaya ya da ölüme sebep olabilir. Mide-bağırsak kanal ında ciddi ülserle şmeler ve kanama, herhangi bir uyar ı belirtisi vermeksizin ortaya ç ıkabilir; bununla birlikte kar ın a ğrısı, haz ımsızlı k, kanamaya ba ğlı katran renkli dışkı, kan kusma gibi belirtilerle karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz.

ZELOXİM FORT deride ciddi yan etkilere yol açab ilir. Bu yan etkiler herhangi bir uyar ı vermeksizin ortaya ç ıkabilir. Bununla birlikte deride döküntü ve kabarc ıklar, ate ş veya kaşıntı gibi diğer aşırı duyarlılık belirtileri yönünden tetikte olmal ı ve herhangi bir belirti ile kar şılaşırsanız t ıbbi yard ım istemelisiniz. Döküntü geli şirse derhal ilac ı kullanmay ı bırakınız ve hekiminizle görüşünüz.

Beklenmedik kilo alma ya da ödem ile karşılaşırsanız hekiminiz ile irtibata geçiniz. Bulantı, yorgunluk, halsizlik, ka şıntı, sar ılık, sa ğ üst kadran hassasiyeti ve grip benzeri belirtiler karaci ğer zehirlenmesinin uyar ıcı i şaretleridir. Bunlarla kar şılaşırsanız ilac ı kullanmaya son verip derhal hekiminize başvurunuz.

Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ZELOX İM FORT kullanımından da gebeliğin ileri dönemlerinde kaçınılmalıdır; çünkü duktus arteriosusun (normalde anne karn ında aç ık olup do ğumu takiben kapanması gereken, kalpten ç ıkan iki büyük atardamar aras ındaki açıklık) erken kapanmasına yol açabilir.

Nefes almada güçlük, yüzün veya boğazın şişmesi gibi ani aşırı duyarlılık tepkisi belirtileri ile karş ılaşırsanız derhal acil yardım almalısınız.

ZELOXİM FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya bebeğinizi emziriyorsanız  Meloksikama veya ilaçtaki herhangi bir/birden gazla yardımcı maddeye karşı alerjiniz varsa  Koroner arter cerrahisi (koroner arter bypass gr eft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, s ırası ve sonrası ağrıların tedavisinde  Aspirin veya di ğer iltihap giderici ilaçlara kar şı alerjiniz varsa, bu ilaçlar sizde ast ım krizine yol açtıysa  Daha önce aspirin veya ba şka bir iltihap giderici ilaç ald ıktan sonra h ırıltılı solunum, burun akıntısı ile birlikte nazal polipler (bunun içinde alerjiden dolay ı oluşan şişlikler), ciltte şişme, kurdeşen geliştiyse  Mide veya ba ğırsak ülseriniz varsa veya daha önceden mide veya ba ğırsak ülseri geçirdiyseniz  Herhangi bir kanama bozuklu ğunuz varsa veya daha önceden ga strointestinal kanama (mide ya da bağırsakta kanama) veya serebrovasküler kanama (beyinde kanama) geçirdiyseniz  Ağır karaciğer hastalığınız varsa  Ağır böbrek hastalığınız varsa ve diyalize girmiyorsanız  Ağır kalp hastalığınız varsa  16 yaşın altındaki çocuklarda

ZELOXİM FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Yemek borusu iltihab ı (özofajit), mide mukozas ı iltihabı (gastrit) veya ülseratif kolit, Crohn hastalığı (iltihabi bağırsak hastalıkları) gibi başka mide-bağırsak rahatsızlığı öykünüz varsa  Astımınız varsa  Kansızlığınız (anemi) varsa  Kan basıncınız yüksekse  İlerlemiş yaşta iseniz  Kalp, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa  Şeker hastası iseniz  Ciddi kan kayb ı veya yan ık, ameliyat ya da yetersiz s ıvı alımı ile geli şebilen hipovoleminiz (azalmış kan hacmi) varsa  Herhangi bir zamanda kan potasyum seviyelerinizin yüksek olduğu tanısı konduysa  Pıhtılaşma sorunlarınız varsa  ZELOXİM FORT da dahil olmak üzere NSA İ ilaçlar ın kullan ımı ile, eksfolyatif dermatit denen bir tür deri hastal ığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturmas ı, şişlik ve k ızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johns on sendromu) ve deride içi s ıvı dolu kabarc ıklarla seyreden ciddi bir hastal ık olan toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri tepkileri görülebilir. Bu tür reaksiyonlarla karşılaşırsanız derhal doktorunuza haber veriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZELOXİM FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması ZELOXİM FORT su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ZELOXİM FORT hamilelik süresince kullanılmamalıdır. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İ lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ZELOXİM FORT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı ZELOXİM FORT görme bozukluklar ı, uyuşukluk ve sersemli ğe sebep olabilir. Bu etkiler sizde mevcut ise araç veya makine kullanmayınız.

ZELOXİM FORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu t ıbbi ürün her dozunda 20.0 mg la ktoz monohidrat içerir. E ğer daha önceden doktorunuz tarafından baz ı şekerlere kar şı dayan ıksızlığınız oldu ğu söylenmi şse, bu t ıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma ba ğlı herhangi bir yan et

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Hastalığınıza bağlı olarak alacağınız doz miktarını ve tedavi süresini doktorunuz belirleyecektir. Önerilen genel dozlar aşağıda verilmiştir.

 Osteoartrit alevlenmelerinde; Günlük doz günde 1 kez 7.5 mg’d ı r (1 adet 15 mg tabletin yar ısı veya piyasadaki di ğer formu olan bir adet 7.5 mg tablet). Doktorunuz gerekli gördü ğünde bu dozu günde 1 kez 15 mg’a (bir adet 15 mg tablet veya piyasadaki diğer formu olan iki adet 7.5 mg tablet) yükseltebilir.

 Romatoid artrit tedavisinde: Günlük doz günde bir kez 15 mg’d ır (bir adet 15 mg tablet veya veya piyasadaki di ğer formu olan iki adet 7.5 mg tablet ). Doktorunuz gerekli gördü ğünde bu dozu günde 1 ke z 7.5 mg’a (bir adet 15 mg tabletin yarısı veya piyasadaki diğer formu olan bir adet 7.5 mg tablet) düşürebilir.

 Ankilozan spondilit tedavisinde: Günlük doz günde 1 kez 15 mg’d ır (bir adet 15 mg tablet veya piyasadaki di ğer form olan iki adet 7.5 mg tablet). Doktorunuz gerekli gördü ğünde bu dozu günde 1 kez 7.5 mg’a (bir adet 15 mg tabletin yarısı veya piyasadaki diğer formu olan bir adet 7.5 mg tablet) düşürebilir.

 Akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi a ğrıları, ameliyat sonras ı a ğrı ve a ğrılı adet görme (dismenore) tedavisinde önerilen doz 7.5 mg /gün (bir adet 15 mg tabletin yar ısı veya piyasadaki diğer formu olan bir adet 7.5 mg tablet) olup istenen etkinin sa ğlanamadığı durumlarda doz 15 mg/gün’e (bir adet 15 mg tablet veya piyasadaki di ğer form olan iki adet 7.5 mg tablet) yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu: Günlük toplam dozu tek doz olarak, su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınız. Tabletin üzerinde bulunan çentik sayesinde ZELOX İM FORT e şit dozlara bölünebilir. 15 mg tabletler iki eşit parçaya ayrılır ve yarım tablet alınarak 7.5 mg’lık doz elde edilir.

Önerilen dozu tek doz halinde/bir kerede alınız. Önerilen günlük maksimum doz olan 15 mg’ı geçmeyiniz.

Eğer “ZELOX İM FORT’u a şağıdaki durumlarda D İKKATLİ KULLANINIZ” ba şlığı alt ında listelenen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz dozunuzu günde 1 kez 7.5 mg ile sınırlandırabilir.

Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: ZELOXİM FORT 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanı mı: Yaşlı hatalarda ankilozan spondilitin ve romatiod artritin uzun-dönem tedavisi için tavsiye edilen doz 7.5 mg/gündür.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan ve diyaliz tedavisi uygulanan hastalarda tavsiye edilen günlük doz maksimum 7.5 mg’dır.

ZELOXİM FORT diyaliz tedavisi görme yen ve ciddi böbrek yetmezli ği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılmasına gerek yoktur. ZELOXİM FORT ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Diğer İstenmeyen etki riski yüksek olan hastalarda tedaviye günlük 7.5 mg doz ile başlanmalıdır.

Eğer ZELOX İM FORT’un etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuş unuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZELOXİM FORT kullandıysanız Aşırı doz ve kazayla ilaç alma durumlar ında derhal doktorunuza veya bir hastaneye ba şvurunuz. Kalan tabletleri ve bu kullanma talimat ını yanında götürmeniz, sağlık personelinin tam olarak ne kullandığınızı anlamasını sağlayacağı için önemlidir. ZELOXİM FORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ZELOXİM FORT’u kullanmayı unutursanız ZELOXİM FORT’u normal zamanında almayı unutursanız, bir sonraki dozun al ınma zamanına çok yakın olmadığı sürece unutulan dozu hat ırlat hatırlamaz alınız. Unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar çabuk almaya çal ışınız ve daha sonra doktorunuzun tavsiye etti ği aral ıklar ile ilacınızı almaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZELOXİM FORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan tedavinize son vermeyiniz. Hastalık belirtileri yeniden ortaya çıkar.

Tüm ilaçlar gibi, ZELOX İM FORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZELOX İM FORT’u kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ani a şırı duyarl ılık tepkileri (yüzde ödem, dilde şişme, g ırtlakta şişme ile birlikte soluk yolunun t ıkanması, kalp at ışında h ızlanma, soluk alma güçlü ğü, kan bas ıncında dü şme gibi belirtilerle kendini gösteren akut tepkiler)  Ani aşırı duyarlılık tepkileri haricindeki alerjik tepkiler  Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme  Kurdeşen  Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlara alerjikseniz gelişebilecek olan astım

Bunlar ın hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZELOXİM FORT’u karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler ZELOX İM FORT kullan ıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastan ın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastan ın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastan ın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: Hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızl ık, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, ishal

Yaygın: Baş ağrısı, ödem

Yaygın olmayan: Kansızlık, sersemlik, uykululuk hali, denge bozuklu ğundan kaynaklanan ba ş dönmesi, çarp ıntı, kan bas ıncının yükselmesi, al basmas ı, gizli ya da gözle görülebilen mide-ba ğırsak kanal ında kanama, ağız içinde iltihap, mide mukozas ı iltihabı (gastrit), ge ğirme, kaşıntı, döküntü, sodyum ve su tutulmas ı, kan potasyum düzeyinin normalin üs tüne yükselmesi, serum üre ve/veya kreatinin seviyelerinde artış şeklinde böbrek işlev testi parametrelerinde anormallikler

Seyrek: Kan say ımı anomalileri, akyuvar say ısında azalma, trombosit (kan pulcu ğu) say ısında azalma, duygu durum dalgalanmaları, kabuslar, bulanık görme gibi görme bozuklukları, konjunktivit (bir çeşit göz iltihab ı), kulak ç ınlaması, kalın bağırsak iltihabı, gastroduodenal ülser, yemek borusu iltihabı, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturmas ı, şişlik, k ızarıklık ve döküntüyle seyreden bir tür alerjik tepki), to ksik epidermal nekroliz (deride içi s ıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Çok seyrek: Mide-bağırsak kanal ında delinme, karaci ğer iltihab ı (hepatit), büllöz dermatitler (bir tür deri hastalığı), eritema multiforme (genelde kendili ğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık olu şturan a şırı duyarl ılık durumu), özellikle risk faktörleri ta şıyan hastalarda akut böbrek yetmezliği

Bilinmiyor: Zihin karışıklığı durumu, yönelim bozukluğu, ışığa aşırı duyarlılık tepkileri

Ürünle ilişkili olarak gözlenmemi ş, ancak ayn ı sınıftaki diğer bileşiklere genel olarak atfedilen istenmeyen etkiler: Akut böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek hasarı.

NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Özellikle yaşlılarda mide-bağırsak kanalında kanama, ülser oluşumu veya delinme bazen a ğır ve öldürücü olabilir.

Meloksikam ve di ğer potansiyel miyelotoksik etkili (kemik ili ği için zararl ı) ilaçlar ile tedavi gören hastalarda çok seyrek olarak agranülositoz (beyaz kan hücreleri say ısında azalma) vakas ı rapor edilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZELOXİM FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZELOXİM FORT’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZELOXİM FORT’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad.No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: (212) 365 15 00 Faks: (212) 276 29 19

Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.