MELCAM 15 MG 10 TABLET

CYP2C9 ve CYP3A4 tarafından inhibe edilen veya metabolize edilen ilaçlar ile meloksikam arasındaki farmakokinetik etkileşim ihtimali dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve CYP2C9 inhibitörleri, indükleyiciler ve substratlar: Metabolik etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5

Meloksikam, ço ğunlukla C YP2C9 ve CYP 3A4 taraf ından, karaci ğerde metabolize edilir. — KÜB 4.5

CYP2C9 ve CYP3A4 tarafından inhibe edilen veya metabolize edilen ilaçlar ile meloksikam arasındaki farmakokinetik etkileşim ihtimali dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve CYP2C9 inhibitörleri, indükleyiciler ve substratlar: Metabolik etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5

MELCAM, her bir tablette etkin madde olarak 15 mg m eloksikam içeren sarı renkli, hafif bombeli, bir yüzü ortadan çentikli, homojen görünü şlü yuvarlak tabletlerdir. Çenti ğin amacı tableti e şit dozlara bölebilmektir. Böylece tablet 7,5 mg’lık e şit yarımlara bölünebilir. 10 ve 30 adet tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmu ştur. Meloksikam, eklem ve kaslardaki iltihap ve a ğrıyı azaltmak için kullanılan steroid içermeyen iltihap giderici ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar · NSA İİ ) grubuna dahildir.

MELCAM, • Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde a ğrı ve şekil bozuklu ğuna yol açan süre ğen bir hastalık olan romatoid artrit ve sırt eklemlerinde sertle şme ile seyreden ağrılı ilerleyici bir romatizmal hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisinde, • Eklemlerdeki ürik asit birikimine ba ğlı olarak özellikle ayak ve bacaklardaki eklemlerde ani a ğrı nöbetleri şeklinde seyreden akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi a ğrıları, ameliyat sonrası a ğrı ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde kullanılır.

MELCAM’ın da dahil oldu ğu bazı ilaç gruplarının kalp krizi (miyokart infarktüsü) ve felç riskini az da olsa arttırabilme riski vardır. Bu risk uzun süreli tedavi veya yüksek doz ilaç kullanımında daha olasıdır. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen doz ve tedavi süresini a şmayınız. Kalp rahatsızlıklarınız varsa, geçmi şte felç geçirdiyseniz ya da bu durumlar için risk faktörlerini ta şıyorsanız (örne ğin tansiyonunuz veya kolesterolünüz yüksekse, şeker hastalı ğınız varsa, sigara kullanıyorsanız) tedaviye ba şlamadan önce lütfen doktorunuza danı şınız. Kalp-damar sisteminde ortaya çıkabilen ciddi yan et kiler herhangi bir uyarı belirtisi vermeden olu şabilir. Bununla birlikte gö ğüs a ğrısı, nefes darlı ğı, halsizlik ve geveleyerek konu şma belirtileri açısından tetikte olmalısınız. Herhangi bir belirti ile kar şıla şırsanız tıbbi yardım istemelisiniz. MELCAM mide-barsak rahatsızlıklarına yol açabilir. Nadiren ortaya çıkan ü1ser ve kanama gibi ciddi yan etkiler hastanede yatmaya ya da ölüme sebep olabilir. Mide- barsak kanalında ciddi ülserle şmeler ve kanama, herhangi bir uyarı belirtisi vermeksizin ortaya çıkabilir; bununla birlikte karın a ğrısı, hazımsızlık, kanamaya ba ğlı katran renkli dı şkı, kan kusma gibi belirtilerle kar şıla şırsanız tıbbi yardım istemelisiniz. MELCAM, deride ciddi yan etkilere yol açabilir. Bu yan etkiler herhangi bir uyarı vermeksizin ortaya çıkabilir. Bununla birlikte deride döküntü ve kabarcıklar, ate ş veya ka şıntı gibi di ğer a şırı duyarlılık belirtileri yönünden tetikte olmalı ve herhangi bir belirti ile kar şıla şırsanız tıbbi yardım istemelisiniz. Döküntü geli şirse derhal ilacı kullanmayı bırakınız ve hekiminizle görü şünüz. Beklenmedik kilo alma ya da ödem ile kar şıla şırsanız hekiminiz ile irtibata geçiniz. Bulantı, yorgunluk, halsizlik, ka şıntı, sarılık, sa ğ üst kadran hassasiyeti ve grip benzeri belirtiler karaci ğer zehirlenmesinin uyarıcı i şaretleridir. Bunlarla kar şıla şırsanız ilacı kullanmaya son verip derhal hekiminize ba şvurunuz. Di ğer NSA İ ilaçlar gibi, MELCAM kullanımından da gebeli ğin ileri dönemlerinde kaçınılmalıdır çünkü duktus arteriosusun (normalde anne karnında açık olup do ğumu takiben kapanması gereken, kalpten çıkan iki büyük atardamar arasındaki açıklık) erken kapanmasına yol açabilir. Nefes almada güçlük, yüzün veya bo ğazın şişmesi gibi ani a şırı duyarlılık tepkisi belirtileri ile kar şıla şırsanız derhal acil yardım almalısınız

MELCAM’ı a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya bebe ğinizi emziriyorsanız, • Meloksikama veya ilaçtaki herhangi bir/birden fazla yardımcı maddeye kar şı alerjiniz varsa, • Koroner arter cerrahisi (koroner arter bypass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası a ğrıların tedavisinde • Aspirin veya di ğer iltihap giderici ilaçlara kar şı alerjiniz varsa, bu ilaçlar sizde astım krizine yol açtıysa, • Daha önce aspirin veya ba şka bir iltihap giderici ilaç aldıktan sonra hırıltılı solunum, burun akıntısı ile birlikte nazal polipler (burnun içinde alerjiden dolayı olu şan şişlikler), ciltte şişme, kurde şen geli ştiyse, • Mide veya barsak ülseriniz varsa veya daha önceden mide veya barsak ülseri geçirdiyseniz, • Herhangi bir kanama bozuklu ğunuz varsa veya daha önceden gastrointestinal kanam a (mide ya da barsakta kanama) veya serebrovasküler k anama (beyinde kanama) geçirdiyseniz, • Ağır karaci ğer hastalığınız varsa, • Ağır böbrek hastalığınız varsa ve diyalize girmiyorsanız, • Ağır kalp hastalığınız varsa. • 16 ya şın altındaki çocuklarda

MELCAM’ı a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ Eğer; • Yemek borusu iltihabı (özofajit), mide mukozası ilt ihabı (gastrit) veya ülseratif kolit, Crohn hastalığı (iltihabi barsak hastalıkları) gibi ba şka mide-barsak rahatsızlığı öykünüz varsa, • Astımınız varsa • Kansızlı ğınız (anemi) varsa • Kan basıncınız yüksekse, • İlerlemi ş ya şta iseniz, • Kalp, karaci ğer veya böbrek hastalığınız varsa, • Şeker hastası iseniz, • Ciddi kan kaybı veya yanık, ameliyat ya da yetersiz sıvı alımı ile geli şebilen hipovoleminiz (azalmış kan hacmi) varsa, • Herhangi bir zamanda kan potasyum seviyelerinizin yüksek oldu ğu tanısı konduysa. • Pıhtıla şma sorunlarınız varsa • MELCAM da dahil olmak üzere tüm NSA İ ilaçların kullanımı ile, eksfolyatif dermatit denen bir tür deri hastalı ğı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri tepkileri görülebilir. Bu tür reaksiyonlarla kar şıla şırsanız derhal doktorunuza haber veriniz.

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

MELCAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması MELCAM su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınmalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. MELCAM hamilelik süresince kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız MELCAM emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı MELCAM görme bozuklukları, uyu şukluk ve sersemli ğe sebep olabilir. Bu etkiler sizde mevcut ise araç veya makine kullanmayınız.

MELCAM’ın içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MELCAM tabletler laktoz monohidrat içerir. E ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere kar şı dayanıksızlığınız oldu ğu söylenmi şse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)’den dah a az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma ba ğlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı MELCAM, di ğer ilaçları etkileyece ğin

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: Hastalığınıza ba ğlı olarak alaca ğınız doz miktarını ve tedavi süresini doktorunuz belirleyecektir. Önerilen genel dozlar a şağıda verilmi ştir. - Osteoartrit alevlenmelerinde: Günlük doz günde 1 kez 7,5 mg’dır (bir tabletin yar ısı). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 15 mg’a (bir tablet) yükseltebilir. - Romatoid artrit tedavisinde: Günlük doz günde 1 kez 15 mg’dır (bir tablet). Dokt orunuz gerekli gördü ğünde bu dozu günde 1 kez 7,5 mg’a (bir tabletin yarısı) düşürebilir. - Ankilozan spondilit tedavisinde: Günlük doz günde 1 kez 15 mg’dır (bir tablet). Dokt orunuz gerekli gördü ğünde bu dozu günde 1 kez 7,5 mg’a (bir tabletin yarısı) dü şürebilir. - Akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi a ğrıları, ameliyat sonrası a ğrı ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde önerilen doz 7,5 mg/gün (bi r adet 15 mg tabletin yarısı) olup istenen etkinin sa ğlanamadı ğı durumlarda doz 15 mg/gün' e (bir adet 15 mg tablet) yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu: Günlük toplam dozu tek doz olarak, su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınız.

Tabletin üzerinde bulunan çentik sayesinde MELCAM e şit dozlara bölünebilir. 15 mg tabletler iki e şit parçaya ayrılır ve yarım tablet alınarak 7,5 mg’lık doz elde edilir.

Önerilen dozu tek doz halinde/bir kerede alınız. Önerilen günlük maksimum doz olan 15 mg’ı geçmeyiniz.

E ğer “MELCAM’ı a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ” ba şlı ğı altında listelenen durumlardan herhangi biri sizin için geç erliyse, doktorunuz dozunuzu günde 1 kez 7,5 mg ile sınırlandırabilir.

Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.

De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: MELCAM, 16 ya şın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Ya şlılarda kullanımı: Ya şlı hastalarda ankilozan spondilitin ve romatoid art ritin uzun-dönem tedavisi için tavsiye edilen doz 7,5 mg/gün’dür.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezli ği: Ciddi böbrek yetmezli ği olan ve diyaliz tedavisi uygulanan hastalarda tav siye edilen günlük doz maksimum 7,5 mg’dır. MELCAM diyaliz tedavisi görmeyen ve ciddi böbrek ye tmezli ği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaci ğer yetmezli ği: Hafif – orta şiddette karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda dozun azaltılmasına gerek yoktur. MELCAM a ğır karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Di ğer İstenmeyen etki riski yüksek olan hastalarda tedaviye günlük 7,5 mg doz ile ba şlanmalıdır.

E ğer MELCAM’ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf old u ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MELCAM kullandıysanız: MELCAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz. Aşırı doz ve kazayla ilaç alma durumlarında derhal do ktorunuza veya bir hastaneye ba şvurunuz. Kalan tabletleri ve bu kullanma talimatını yanında götürmeniz, sa ğlık personelinin tam olarak ne kullandığınızı anlamasını sa ğlayaca ğı için önemlidir.

MELCAM’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. MELCAM’ı normal zamanında almayı unutursanız, bir sonraki dozun alınma zamanına çok yakın olmadı ğı sürece unutulan dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Unuttu ğunuz dozu mümkün oldu ğu kadar çabuk almaya çalı şınız ve daha sonra doktorunuzun tavsiye etti ği aralıklar ile ilacınızı almaya devam ediniz. MELCAM ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan tedavinize son vermeyiniz. Hastalık belirtileri yeniden ortaya çıkar.

Tüm ilaçlar gibi MELCAM’ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

A şağıdakilerden biri olursa, MELCAM’ı kullanmayı durdur unuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: − Ani a şırı duyarlılık tepkileri (yüzde ödem, dilde şişme, gırtlakta şişme ile birlikte soluk yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlü ğü, kan basıncında düşme gibi belirtilerle kendini gösteren akut tepkiler) − Ani a şırı duyarlılık tepkileri haricindeki alerjik tepkiler − Alerji sonucu yüz ve bo ğazda şişme − Kurde şen − Aspirin ve di ğer NSA İ ilaçlara alerjikseniz geli şebilecek olan astım

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin MELCAM ‘a kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

A şağıdaki yan etkiler, MELCAM kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanı n birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebili r. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edi lemiyor. Çok yaygın yan etkiler; Hazımsızlık, bulantı, kusma, karın a ğrısı, kabızlık, gaza ba ğlı mide-barsakta şişkinlik, ishal

Yaygın yan etkiler; Ba ş ağrısı, ödem

Yaygın olmayan yan etkiler; Kansızlık, sersemlik, uykululuk hali, denge bozuklu ğundan kaynaklanan ba ş dönmesi, çarpıntı, kan basıncının yükselmesi, al basması, gizli ya da gözle görülebilen mide-barsak kanalında kanama, a ğız içinde iltihap, mide mukozası iltihabı (gastrit) , ge ğirme, karaci ğer işlev bozuklukları (örn. yüksek bilirubin veya yüksek transaminaz de ğerleri), ka şıntı, döküntü, sodyum ve su tutulması, kan potasyum düzeyinin norm alin üstüne yükselmesi, serum üre ve/veya kreatinin seviyelerinde artış şeklinde böbrek i şlev testi parametrelerinde anormallikler

Seyrek yan etkiler; Kan sayımı anomalileri, akyuvar sayısında azalma, trombosit (kan pulcu ğu) sayısında azalma, duygu durum dalgalanmaları, kabuslar, bulanık görme gibi görme bozuklukları, konjonktivit (bir çe şit göz iltihabı), kulak çınlaması, kalın barsak ilt ihabı, gastroduodenal ülser, yemek borusu iltihabı, Stevens-Johnson sendromu (ciltte v e göz çevresinde kan oturması, şişlik, kızarıklık ve döküntüyle seyreden bir tür alerjik tepki), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Çok seyrek yan etkiler; Mide-barsak kanalında delinme, karaci ğer iltihabı (hepatit), büllöz dermatitler (bir tür deri hastalığı), eritema multiforma (genelde kendili ğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık olu şturan, a şırı duyarlılık durumu), özelikle risk faktörleri taşıyan hastalarda akut böbrek yetmezli ği

Sıklı ğı bilinmeyen yan etkiler; Zihin karışıklığı durumu, yönelim bozuklu ğu, ışığa a şırı duyarlılık tepkileri

Ürünle ili şkili olarak gözlenmemi ş ancak aynı sınıftaki di ğer bile şiklere genel olarak atfedilen istenmeyeli etkiler: Akut böbrek yetmezli ği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek hasarı. NSA İ ilaç tedavisi ile ili şkili olarak kalp yetmezli ği bildirilmi ştir.

Özellikle ya şlılarda mide-barsak kanalında kanama, ülser olu şumu veya delinme bazen a ğır ve öldürücü olabilir.

Meloksikam ve di ğer potansiyel miyelotoksik etkili (kemik ili ği için zararlı) ilaçlar ile tedavi gören hastalarda çok seyrek olarak agranülositoz (b eyaz kan hücreleri sayısında azalma) vakası rapor edilmi ştir.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

MELCAM’ı çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MELCAM’ı kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi: Deva Holding A. Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece- İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24

İmal yeri: Deva Holding A. Ş. Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaa ğaç – Çerkezköy / TEK İRDA Ğ

Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmı ştır.