LOXIDOL 15 MG/1,5 ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (3 AMPUL)

CYP2C9 ve CYP3A4 tarafından inhibe edilen veya metabolize edilen ilaçlar ile meloksikam arasındaki farmakokinetik etkileşim ihtimali dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve CYP2C9 inhibitörleri, indükleyiciler ve substratlar: Metabolik etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5

Meloksikam, ço ğunlukla C YP2C9 ve CYP 3A4 taraf ından, karaci ğerde metabolize edilir. — KÜB 4.5

CYP2C9 ve CYP3A4 tarafından inhibe edilen veya metabolize edilen ilaçlar ile meloksikam arasındaki farmakokinetik etkileşim ihtimali dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve CYP2C9 inhibitörleri, indükleyiciler ve substratlar: Metabolik etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5

LOXİDOL, her bir tablette etkin madde olarak 15 mg meloksikam içeren sarı renkli, yuvarlak, bir yüzü “LOX 15” yaz ılı düz tabletlerdir. 10 tabletlik blister ambalajlarda kullan ıma sunulmuştur. Meloksikam, eklem ve kaslardaki iltihap ve a ğrıyı azaltmak için kullan ılan steroid içermeyen iltihap giderici ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar – NSAİİ) grubuna dahildir. LOXİDOL,  Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna yol açan süreğen bir hastalık olan romatoid artrit ve s ırt eklemlerinde sertle şme ile seyreden a ğrılı ilerleyici bir romatizmal hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisinde,  Eklemlerdeki ürik asit birikimine bağlı olarak özellikle ayak ve bacaklardaki eklemlerde ani ağrı nöbetleri şeklinde seyreden akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi a ğrıları, ameliyat sonrası ağrı ve ağrılı adet görme (dismonere) tedavisinde kullanılır.

LOXİDOL’ün de dahil olduğu bazı ilaç gruplar ının kalp krizi (miyokart infarktüsü) ve felç riskini az da olsa artt ırabilme riski vard ır. Bu risk uzun süreli tedavi veya yüksek doz ilaç kullanımında daha olasıdır. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen doz ve tedavi süresini aşmayınız. Kalp rahatsızlıklarınız varsa, geçmişte felç geçirdiyseniz ya da bu durumlar için risk faktörlerini ta şıyorsanız (örne ğin tansiyonunuz veya kolesterolünüz yüksekse, şeker hastalığınız varsa, sigara kullan ıyorsanız) tedaviye ba şlamadan önce lütfen doktorunuza danışınız. Kalp-damar sisteminde ortaya ç ıkabilen ciddi yan etkiler herhangi bir uyar ı belirtisi vermeden olu şabilir. B ununla birlikte gö ğüs a ğrılı, nefes darl ığı, halsizlik ve geveleyerek konu şma belirtileri aç ısından tetikte olmal ısınız. Herhangi bir belirti ile karşılaşırsanız tıbbi yardım isteyebilirsiniz. LOXİDOL mide-bağırsak rahatsızlıklarına yol açabilir. Nadiren ortaya çıkan ülser ve kanama gibi ciddi yan etkiler hastanede yatmaya ya da ölüme sebep olab ilir. Mide-bağırsak kanal ında ciddi ülserle şme ve kanama, herhangi bir uyar ı belirtisi vermeksizin ortaya ç ıkabilir; bununla birlikte kar ın a ğrısı, haz ımsızlık, kanamaya bağlı katran renkli d ışkı, kan kusma gibi belirtilerle kar şılaşırsanız t ıbbi yard ım istemelisiniz. LOXİDOL, deride ciddi yan etkilere yol açabilir. Bu yan etkiler herhangi bir uyar ı vermeksizin ortaya ç ıkabilir. Bununla birlikte deride dö küntü ve kabarc ıklar, ate ş veya kaşıntı gibi di ğer a şırı duyarlılık belirtileri yönünden tetikte olmal ı ve herhangi bir belirti ile kar şılaşırsanız tıbbi yard ım istemelisiniz. Döküntü geli şirse derhal ilac ı kullanmayı bırakınız ve hekiminizle görüşünüz. Beklenmedik kilo alma ya da ödem ile karşılaşırsanız hekiminiz ile irtibata geçiniz. Bulantı, yorgunluk, halsizlik, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve grip benzeri belirtiler karaciğer zehirlenmesinin uyarıcı işaretleridir. Bununla karşılaşırsanız ilacı kullanmaya son verip derhal hekiminize başvurunuz. Diğer NSA İ ilaçlar gibi, LOX İDOL kullan ımından da gebeli ğin ileri dönemlerinde kaçınılmalıdır çünkü duktus arteriosusun (normalde anne karnında açık olup doğumu takiben kapanması gereken, kalpten ç ıkan iki büyük atardamar aras ındaki aç ıklık) erken kapanmasına yol açabilir. Nefes almada güçlük, yüzün veya bo ğazın şişmesi gibi ani a şırı duyarl ılık tepkisi belirtileri ile karşılaşırsanız derhal acil yardım almalısınız.

LOXİDOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya bebeğinizi emziriyorsanız,  Meloksikam’a veya ilaçtaki herhangi bir/birden fazla yard ımcı maddeye kar şı alerjiniz varsa,  Koroner arter cerrahisi (koroner arter bypass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, s ırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,  Aspirin veya diğer iltihap giderici ilaçlara karşı alerjiniz varsa, bu ilaçlar sizde astım krizine yol açtıysa,  Daha önce aspirin veya başka bir iltihap giderici ilaç aldıktan sonra hırıltılı solunum, burun akıntısı ile birlikte nazal polipler (burnun içinde alerjiden dolay ı olu şan şişlikler), ciltte şişme, kurdeşen geliştiyse,  Mide veya ba ğırsak ülseriniz varsa veya daha önceden mide veya ba ğırsak ülseri geçirdiyseniz,  Herhangi bir kanama bozukluğunuz varsa veya daha önceden gastrointestinal kanama (mide ya da bağırsakta kanama) veya serebrovasküler kanama (beyinde kanama) geçirdiyseniz,  Ağır karaciğer hastalığınız varsa,  Ağır böbrek hastalığınız varsa ve diyalize girmiyorsanız,  Ağır kalp hastalığınız varsa,  16 yaşın altındaki çocuklarda.

LOXİDOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Yemek borusu iltihabı (özofajit), mide mukozası iltihabı (gastrit) veya ülseratif kolit, Crohn hastalığı (iltihabi bağırsak hastalıkları) gibi başka mide-bağırsak rahatsızlığı öykünüz varsa,  Astımınız varsa,  Kansızlığınız (anemi) varsa,  Kan basıncınız yüksekse,  İlerlemiş yaşta iseniz,  Kalp, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,  Şeker hastası iseniz,  Ciddi kan kaybı veya yanık, ameliyat ya da yetersiz sıvı alımı ile gelişebilen hipovoleminiz (azalmış kan hacmi) varsa,  Herhangi bir zamanda kan potasyum seviyelerinizin yüksek olduğu tanısı konduysa,  Pıhtılaşma sorunlarınız varsa,  LOXİDOL de dahil olmak üzere tüm NSA İ ilaçlar ın kullan ımı ile, eksfolyatif dermatit denen bir tür deri hastal ığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturmas ı, şişlik ve k ızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve deride içi s ıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri tepkileri görülebilir. Bu tür reaksiyonlarla karşılaşırsanız derhal doktorunuza haber veriniz. Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir döneme de dahi olsa sizin için g eçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LOXİDOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması LOXİDOL su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LOXİDOL hamilelik süresince kullanılmamalıdır. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LOXİDOL emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı LOXİDOL görme bozukluklar ı, uyu şukluk ve sersemli ğe sebep olabilir. Bu etkiler sizde mevcut ise araç veya makine kullanmayınız.

LOXİDOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler LOXİDOL, laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz taraf ından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. LOXİDOL, yardımcı madde olarak ayr ıca sodyum sitrat dihitrat içerir. 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerdiği için, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı LOXİ

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. LOXİDOL’ün saklanması Başlıkları yer almaktadır.

Tüm ilaçlar gibi LOXİDOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LOX İDOL’ü kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: – Ani a şırı duyarl ılık tepkileri (yüzde ödem, dilde şişme, g ırtlakta şişme ile birlikte soluk yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, kan basıncında düşme gibi belirtilerle kendini gösteren akut tepkiler), – Ani aşırı duyarlılık tepkileri haricindeki alerjik tepkiler, – Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, – Kurdeşen, – Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlara alerjikseniz gelişebilecek olan astım. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LOXİDOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdaki yan etkiler, LOXİDOL kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastan ın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastan ın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın yan etkiler; Hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, ishal. Yaygın yan etkiler; Baş ağrısı, ödem. Yaygın olmayan yan etkiler; Kansızlık, sersemlik, uykululuk hali, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi, çarpıntı, kan basıncının yükselmesi, al basmas ı, gizli ya da gözle görülebilen mide-ba ğırsak kanalında kanama, a ğız içinde iltihap, mide mukozas ı iltihab ı (gastrit), ge ğirme, karaci ğer i şlev bozuklukları (örn. yüksek bilirubin veya yüksek transaminaz de ğerleri), ka şıntı, döküntü sodyum ve su tutulmas ı, kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi, serum üre ve/veya kreatinin seviyelerinde artış şeklinde böbrek işlev testi parametrelerinde anormallikler. Seyrek yan etkiler; Kan sayımı anomalileri, akyuvar sayısında azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma, duygu durum dalgalanmalar ı, kabuslar, bulan ık görme gibi görme bozukluklar ı, konjonktivit (bir çe şit göz iltihab ı), kulak ç ınlaması, kal ın ba ğırsak iltihab ı, gastroduodenal ülser, yemek borusu iltihab ı, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturmas ı, şişlik, kızarıklık ve döküntüyle seyreden bir tür alerjik tepki), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık). Çok seyrek yan etkiler; Mide-bağırsak kanal ında delinme, karaci ğer iltihab ı (hepatit), büllöz dermatitler (bir tür deri hastalığı), eritema multiforma (genelde kendili ğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık olu şturan, a şırı duyarl ılık durumu), özelikle risk faktörleri ta şıyan hastalarda akut böbrek yetmezliği. Sıklığı bilinmeyen yan etkiler; Zihin karışıklığı durumu, yönelim bozukluğu, ışığa aşırı duyarlılık tepkileri. Ürünle ilişkili olarak gözlenmemiş ancak aynı sınıftaki diğer bileşiklere genel olarak atfedilen istenmeyen etkiler: Akut böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek hasarı. NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir. Özellikle yaşlılarda mide-bağırsak kanalında kanama, ülser olu şumu veya delinme bazen a ğır ve öldürücü olabilir. Meloksikam ve di ğer potansiyel miyelotoksik etkili (kemik ili ği için zararl ı) ilaçlar ile tedavi gören hastalarda çok seyrek olarak agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) vakası rapor edilmiştir. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LOXİDOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LOXİDOL’ü kullanmayınız. Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat Sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50 P.K.: 34212 Güneşli – Bağcılar / İstanbul

Üretim Yeri: Abdi İbrahim İlaç San ve Tic. A.Ş. Sanayi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 06.04.2016 tarihinde onaylanmıştır.