RUNOMEX FORT 15 MG 10 TABLET

CYP2C9 ve CYP3A4 tarafından inhibe edilen veya metabolize edilen ilaçlar ile meloksikam arasındaki farmakokinetik etkileşim ihtimali dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve CYP2C9 inhibitörleri, indükleyiciler ve substratlar: Metabolik etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5

Meloksikam, ço ğunlukla C YP2C9 ve CYP 3A4 taraf ından, karaci ğerde metabolize edilir. — KÜB 4.5

CYP2C9 ve CYP3A4 tarafından inhibe edilen veya metabolize edilen ilaçlar ile meloksikam arasındaki farmakokinetik etkileşim ihtimali dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve CYP2C9 inhibitörleri, indükleyiciler ve substratlar: Metabolik etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5

RUNOMEX FORT, her bir tablette etkin madde olarak 15 mg meloksikam iç eren açık sarı renkli, bir yüzü çentikli yuvarlak tabletlerdir. Çentiğin amacı tableti eşit dozlara bölebilmektir. Böylece tablet 7,5 mg’lık eşit yarımlara bölünebilir. 10 adet tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Meloksikam, eklem ve kaslardaki i ltihap ve ağrıyı azaltmak için kullanı lan steroid içermeyen iltihap giderici il aç1ar (non-steroidal antiin flamatuvar ilaçlar -NSAİİ) grubuna dahildir.

RUNOMEX FORT, • Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna yol açan süreğen bir hastalık olan romatoid artrit ve sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici bir romatizmal hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisinde,

• Eklemlerdeki ürik asit birikimine bağlı olarak özellikle ayak ve bacaklardaki eklemlerde ani ağrı nöbetleri şeklinde seyreden akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağrı ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde kullanılır.

RUNOMEX FORT’un da dahil olduğu bazı ilaç gruplarının kalp krizi (miyokart infarktüsü) ve felç riskini az da olsa arttırabilme riski vardır. Bu risk uzun süreli tedavi veya yüksek doz ilaç kullanımında daha olasıdır. Doktorunuz tarafında n tavsiye edilen doz ve tedavi süresini aşmayınız.

Kalp rahatsızlıklarınız varsa, geçmişte felç geçirdiyseniz ya da bu durumlar için risk faktörleri t aşıyorsanız (ö rneğin tansiyo nunuz veya kolesterolünüz yüksekse, şeker hastalığınız varsa, siga ra kullanıyorsanız) tedaviye başlamadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

Kalp-damar sisteminde ortaya çıkabilen ciddi yan etkiler herhangi bir uyarı belirtisi vermeden oluşabilir. Bununla birlikte göğüs ağrısı, nefes ağrısı, halsizlik ve geveleyerek konuşma belirtileri açısından tetikte olmalısınız. Herhangi bir belirti ile karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz.

RUNOMEX FORT mide-barsak rahatsızlıklarına yol açabilir. Nadiren ortaya çıkan ülser ve kanama gibi ciddi yan etkiler hastanede yatmaya ya da ölüme sebep olabilir. Mide- barsak kanalında ciddi yan etkiler hastanede yatmaya ya da ölüme sebep olabilir. Mide- barsak kanalında ciddi ülserleşmeler ve kanama, herhangi bir uyarı belirtisi vermeksizin ortaya çıkabilir; bununla birlikte karın ağrısı, hazıms ızlık, kanamaya bağlı katran renkli dışkı, kan kusma gibi belirtilerle karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz.

RUNOMEX FORT, deride ciddi yan etkilere yol açabilir. Bu yan etkiler herhangi bir uyarı vermeksizin ortaya çıkabilir. Bununla birlikte deri de döküntü ve kabarcıklar, ateş veya kaşıntı gibi diğer aşırı duyarlılık belirtileri yönünden tetikte olmalı ve herhangi bir belirti ile karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz. Döküntü gelişirse derhal ilacı kullanmayı bırakınız ve hekiminizle görüşünüz.

Beklenmedik kilo alma ya da ödem ile karşılaşırsanız hekiminiz ile irtibata geçiniz.

Bulantı yorgunluk, halsizlik, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadranda hassasiyeti ve grip benzeri belirtikler karaciğer zehirlenmesinin uyarıcı işaretleridir Bunlarda karşılaşırsanız ilacı kullanmaya son verip derhal hekiminize başvurunuz.

Diğer NSAİ ilaçlar gibi RUNOMEX FORT kullanımından da gebeliğin ileri dönemlerinde kaçınılmalıdır çünkü duktus arteriosusun (normalde anne karnında açık olup doğumu takiben kapanması g ereken, kalpten çıkan iki büyük atardamar arasındaki açıklık) erken kapanmasına yol açabilir.

Nefes almada güçlük, yüzün veya boğazın şişmesi gibi ani aşırı duyarlılık tepkisi belirtileri ile karşılaşırsanız derhal acil yardım almalısınız.

RUNOMEX FORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; • Hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya bebeğinizi emziriyorsanız, • Meloksikama veya ilaç taki herhangi bir/birden fazla yardımcı maddeye karşı alerjiniz varsa, • Koroner arter cerrahisi(koroner arter bypass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde • Aspirin veya di ğer iltihap giderici ila çlara karşı alerjiniz varsa, bu ilaçl ar sizde ast ım krizine yol açtıysa, • Daha önce aspirin veya baş ka bir iltihap g iderici ilaç aldıktan sonra hırıltılı solunum, burun akıntısı ile birlikte nazal polipler (burnun i çinde alerjiden dolayı oluşan şişlikler) ciltte şişme, kurdeşen geliştiyse, • Mide veya barsak ülseriniz varsa veya daha önc eden m ide veya barsak ülseri geçirdiyseniz, • Herhangi bir kanama bozukluğ unuz varsa veya daha önceden gastrointestinal kanama (mide ya da barsakta kanama) veya serebrovask üler kanama (beyinde kanama) geçirdiyseniz, • Ağır karaciğer hastalığınız varsa, • Ağır böbrek hastalığınız varsa ve diyalize girmiyorsanız, • Ağır kalp hastalığınız varsa • 16 yaşın altındaki çocuklarda

RUNOMEX FORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Yemek borusu iltihabı (özofajit), mide mukoza sı iltihabı (gastrit) veya ülseratif kolit, Crohn hastalığı (iltihabi barsak hastalıkları) gibi başka mide-barsak rahatsızlığı öykünüz varsa, • Astımınız varsa • Kansızlığınız (anemi) varsa • Kan basıncınız yüksekse, • İlerlemiş yaşta iseniz, • Kalp, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa, • Şeker hastası iseniz. • Ciddi kan kaybı veya ya nık, ameliyat ya da yetersiz sıvı alımı ile gel işebilen hipovoleminiz (azalmış kan hacmi) varsa, • Herhangi bir zamanda kan potasyum seviyelerinizin yüksek olduğu tanısı konduysa • Pıhtılaşma sorunlarınız varsa • RUNOMEX FORT da dahil olmak üzere tüm NSAİ ilaçların kullanımı ile, eksfolyatif dermatit denen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens -Johnson sendromu) ve deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal nekroliz dahil ciddi derei tepkileri görülebilir. Bu tür reaksiyonlarla karşılaşırsanız derhal doktorunuza haber veriniz.

Bu uyarı lar geçmi şteki herhangi bir döne mde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RUNOMEX FORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması RUNOMEX FORT su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RUNOMEX FORT hamilelik süresince kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RUNOMEX FORT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı RUNOMEX FORT görme bozuklukları uyuşukluk ve sersemliğe sebep olabilir. Bu etkiler sizde mevcut ise araç veya makine kullanmayınız.

RUNOMEX FORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RUNOMEX FORT tabletler laktoz monohidrat iç erir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından baz ı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her 15 m g dozunda 1 m mol (23 mg)'den daha

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Hastalığınıza bağlı olarak alacağınız doz miktarını ve tedavi sü resini doktorunuz belirleyecektir. Önerilen genel dozlar aşağıda verilmiştir. - Osteoartrit alevlenmelerinde: Günlük doz günde 1 kez 7,5 mg'dı r (bir tabletin yarısı), Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 15 mg'a (bir tablet) yükseltebilir. - Romatoid artrit tedavisinde: Günlük doz günde 1 kez 15 mg 'dır (bir tablet). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 7,5 mg'a (bir tabletin yarısı) düşürebilir. - Ankilozan spondilit tedavisinde: Günlük doz günde 1 kez 15 mg'dı r (bir tablet). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 7,5 mg'a (bir tabletin yarısı) düşürebilir. - Akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağrı ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde önerilen doz 7.5 mg/gün (bir adet 15 mg tabletin yarısı) olup istenen etkinin sağlanmadığı durumlarda doz 15mg/g ün’e (bir adet 15 mg tablet) yükseltilebilir.

• Uygulama yolu ve metodu: Günlük toplam dozu tek doz olarak, su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınız.

Tabletin üzerinde bulunan çentik sayesinde RUNOMEX FORT eşit dozlara bölünebilir. 15 mg tabletler iki eşit parçaya ayrılır ve yarım tablet alınarak 7.5 mg’lık doz elde edilir.

Önerilen dozu tek doz halinde/bir kerede alınız. Önerilen günlük maksimum doz olan 15 mg’ı geçmeyiniz.

Eğer " RUNOMEX FORT ’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULL ANINIZ" başlığı altında listele nen durumlardan herhangi biri sizin için g eçerliyse, doktorunuz dozunuzu günde 1 kez 7,5 mg ile sınırlandırabilir.

Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: RUNOMEX FORT, 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda ankilozan spondilitin ve romatoid artritin uzun dönem tedavisi için tavsiye edilen doz 7,5 mg/gün'dür.

• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliğ i olan ve diyaliz tedavisi uygulanan hastalarda tavsiye edilen günlük doz maksimum 7,5 mg'dır. RUNOMEX FORT diyaliz tedavisi gö rmeyen ve ciddi böbrek yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılm asına gerek yoktur, RUNOMEX FORT ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Diğer İstenmeyen etki riski yüksek olan hastalarda tedaviye günlük 7,5 mg doz ile başlanmalıdır.

Eğer RUNOMEX FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RUNOMEX FORT kullandıysanız: RUNOMEX FORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanı z bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Aşırı doz ve kazayla ilaç alma durumların da derhal dokt orunuza veya bir hastaneye başvurunuz. Kalan table tleri ve bu kullanma talimatı nı yanınızda götürmeniz, sa ğlık personelinin tam olarak ne kullandığınızı anlamasını sağlayacağı için önemlidir.

RUNOMEX FORT'u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. RUNOMEX FORT 'u normal zamanında almayı unutursanız, bir sonraki dozun a lınma zamanına çok yakın olmadığı sürece unutulan dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar çabuk almaya çalışınız ve daha sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıklar ile ilacınızı almaya devam ediniz.

RUNOMEX FORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuza danış madan tedavinize son vermeyiniz. Hastalık belirtileri yeniden ortaya çıkar.

Tüm ilaçlar gibi RUNOMEX FORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RUNOMEX FORT 'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL dokto runuza bildiriniz veya size en yakın hastan enin acil b ölümüne başvurunuz: - Ani aşırı duyarlılık tepkileri (Yüzde ödem, dilde şişme, gırtlakta şişme ile birlikte soluk yolunun tıkanması, kalp atışında hız lanma, soluk alma güçlüğü kan basıncında düşme gibi belirtilerle kendini gösteren akut tepkiler) - Ani aşırı duyarlılık tepkileri haricindeki alerjik tepkiler - Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme - Kurdeşen - Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlara alerjikseniz gelişebilecek olan astım

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RUNOMEX FORT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, RUNOMEX FORT kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fa kat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek :10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler; Hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, gaza bağlı mide- barsakta şişkinlik, ishal.

Yaygın yan etkiler; Baş ağrısı, ödem. Yaygın olmayan yan etkiler; Kansızlık, sersemlik, uykululuk hali, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi, çarpıntı, kan basıncının yükselmesi, al basması, gizli ya da gözle görü lebilen mide-barsak kanalında kanama, ağız içinde iltihap, mide mukozası iltihabı (gastrit), geğirme, karaciğer işlev bozuklukları (örn. yüksek bilirubin veya yüksek transaminaz değ erleri), ka şıntı, döküntü, sodyum ve su tutulması, kan potasyum düzeyinin norm alin üstüne yüks elmesi, serum üre ve/veya kreatinin seviyelerinde artış şeklinde böbrek işlev testi parametrelerinde anormallikler.

Seyrek yan etkiler; Kan say ımı anomalileri, akyuvar sayısında azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısın da azalma, duygu durum dalgalanmaları , kâbuslar, bulanık görme gibi görme bozuklukları, konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı), kulak çınlaması, kalın barsak iltihabı , gastroduodenal ülser, yemek borusu iltihabı , Stevens -Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik, kızarıklık ve döküntüyle seyreden bir tür alerjik tepki), t oksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık).

Çok seyrek yan etkiler; Mide-barsak kanalında delinme, karaciğer iltihabı (hepatit), büllöz dermatitler (bir tü r deri hastalığı), erit ema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), özelikle risk faktö rleri taşıyan hastalarda akut böbrek yetmezliği.

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler; Zihin karışıklığı durumu, yönelim bozukluğu, ışığa aşırı duyarlılık tepkileri.

Ürünle ilişkili olarak gözlenmemiş ancak aynı sınıftaki diğer bileşiklere genel olarak atfedilen istenmeyen etkiler: Akut böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek hasarı.

NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Özellikle yaşlılarda mide-barsak kanalında kanama, ülser oluşumu veya delinme bazen ağır ve öldürücü olabilir.

Meloksikam ve diğ er potansiyel miyelotoksik etkili (kemik iliği iç in zarar lı) ilaçlar ile tedavi gören hastalarda çok seyrek olarak agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) vakası rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titckgov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RUNOMEX FORT’u çoc ukların göremeyeceği, erişemeyeceğ i yerlerde ve ambalajın da saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RUNOMEX FORT’u kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalaj herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat Sahibi: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Doğan Araslı Cad. No:219 34510 Esenyurt/İSTANBUL

Üretici: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Doğan Araslı Cad. No:219 34510 Esenyurt/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.