ZELOXIM 15 MG/1,5 ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (3 AMPUL)

CYP2C9 ve CYP3A4 tarafından inhibe edilen veya metabolize edilen ilaçlar ile meloksikam arasındaki farmakokinetik etkileşim ihtimali dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve CYP2C9 inhibitörleri, indükleyiciler ve substratlar: Metabolik etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5

Meloksikam, ço ğunlukla C YP2C9 ve CYP 3A4 taraf ından, karaci ğerde metabolize edilir. — KÜB 4.5

CYP2C9 ve CYP3A4 tarafından inhibe edilen veya metabolize edilen ilaçlar ile meloksikam arasındaki farmakokinetik etkileşim ihtimali dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve CYP2C9 inhibitörleri, indükleyiciler ve substratlar: Metabolik etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5

ZELOXİM, her bir ampul içinde etkin madde olarak 15 mg meloksik am içerir. ZELOXİM kullanma talimatı ile birlikte seperatörler içinde 3 adet cam a mpul olarak karton kutuda sunulmaktadır.

ZELOXİM ampullerin içerisinde açık sarı renkli, berrak, görünen partikül içermeyen enjeksiyonluk çözelti bulunmaktadır.

Meloksikam, eklem ve kaslardaki iltihap ve ağrıyı azaltmak için kullanılan steroid içermeyen iltihap giderici ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar-NSAİİ) grubuna dahildir.

ZELOXİM;  Kireçlenme (osteoartrit), ekleml erde ağrı ve şekil bozukluğuna yol açan süreğen bir hastalık olan romatoid artrit ve sırt eklemlerinde sertleşme ile seyrede n ağrılı ilerleyici bir romatizmal hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisinde  Eklemlerdeki ürik asit birikimine bağlı olarak özellikle ayak v e bacaklardaki eklemlerde ani ağrı nöbetleri şeklinde seyreden akut gut artriti, akut kas isk elet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağrı ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde kullanılır.

ZELOXİM’in de dahil olduğu bazı ilaç gruplarının kalp krizi (mi yokard infarktüsü) ve felç riskini az da olsa artırab ilme riski vardır. Bu risk uzun süreli tedavi veya yüksek doz ilaç kullanımında daha olasıdır. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen doz ve tedavi süresini aşmayınız.

Kalp hastalıklarınız varsa, geçm işte felç geçirdiyseniz ya da b u durumlar için risk faktörlerini taşıyorsanız (örn eğin tansiyonunuz veya kolesterol ünüz yüksekse, şeker hastalığınız varsa, sigara kulla nıyorsanız) tedaviye başlamadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

Kalp-damar sisteminde ortaya çıkabilen ciddi yan etkiler herhan gi bir uyarı belirtisi vermeden oluşabilir. Bununla birlikte göğüs ağrısı, nefes darlı ğı, halsizlik ve geveleyerek konuşma belirtileri açısından tetikte olmalısınız. Herhangi bir belirti ile karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz.

ZELOXİM mide-bağırsak rahatsız lıklarına yol açabilir. Nadiren o rtaya çıkan ülser ve kanama gibi ciddi yan etkiler hastanede yatmaya ya da ölüme seb ep olabilir. Mide- bağırsak kanalında ciddi ülserleş meler ve kanama, herhangi bir uyarı belirtisi vermeksizin ortaya çıkabilir; bu nunla birlikte karın ağrısı, ha zımsızlık, kanamaya bağlı katran renkli dışkı, kan kusma gibi belirtilerle karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz.

ZELOXİM, deride ciddi yan etkilere yol açabilir. Bu yan etkiler herhangi bir uyarı vermeksizin ortaya çıkabilir. B ununla birlikte deride döküntü v e kabarcıklar, ateş veya kaşıntı gibi diğer aşırı duyarlılık belirtileri yönünden tetikt e olmalı ve herhangi bir belirti ile karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz. Döküntü gelişir se derhal ilacı kullanmayı bırakınız ve hekiminizle görüşünüz.

Beklenmedik kilo alma ya da ödem ile karşılaşırsanız hekiminiz ile irtibata geçiniz.

Bulantı, yorgunluk, halsizlik, ka şıntı, sarılık, sağ üst kadran h a s s a s i y e t i v e g r i p b e n z e r i belirtiler karaciğer zehirlenmesinin uyarıcı işaretleridir. Bun larla karşılaşırsanız ilacı kullanmaya son verip derhal hekiminize başvurunuz.

Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ZELOXİM kullanımından da gebeliğin ile ri dönemlerinde kaçınılmalıdır; çünkü duktus arte riosusun (normalde anne karnın da açık olup, doğumu takiben kapanması gereken, kalpten çıkan iki büyük atardamar ar asındaki açıklık) erken kapanmasına yol açabilir.

Nefes almada güçlük, yüzün veya boğazın şişmesi gibi ani aşırı duyarlılık tepkisi belirtileri ile karşılaşırsanız derhal acil yardım almalısınız.

ZELOXİM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya bebeğinizi emziriyorsanız  Meloksikama veya ilaçtaki herhangi bir/birden fazla yardımcı maddeye karşı alerjiniz varsa  Koroner arter cerrahisi (koroner arter bypass greft) geçirdiyse niz; ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde  Aspirin veya diğer iltihap gider ici ilaçlara karşı alerjiniz va rsa, bu ilaçlar sizde astım krizine yol açtıysa  Daha önce aspirin veya başka bir iltihap giderici ilaç aldıktan sonra hırıltılı solunum, burun akıntısı ile birlikte nazal polipler (burnun içinde alerjiden d olayı oluşan şişlikler), ciltte şişme, kurdeşen geliştiyse  Mide veya bağırsak ülseriniz varsa veya daha önceden mide veya barsak ülseri geçirdiyseniz  Herhangi bir kanama bozukluğunuz varsa veya daha önceden gastro intestinal kanama (mide ya da bağırsakta kanama) veya serebrovasküler kanama (beyinde kanama) geçirdiyseniz  Ağır karaciğer hastalığınız varsa  Ağır böbrek hastalığınız varsa ve diyalize girmiyorsanız  Ağır kalp hastalığınız varsa  16 yaşın altındaki çocuklarda

ZELOXİM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Yemek borusu iltihabı (özofajit), mide mukozası iltihabı (gastr it) veya ülseratif kolit, Crohn hastalığı (iltihabi bağırsak hastalıkları) gibi başka mide-barsak rahatsızlığı öykünüz varsa  Astımınız varsa  Kansızlığınız (anemi) varsa  Kan basıncınız yüksekse  İlerlemiş yaşta iseniz  Kalp, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa  Şeker hastası iseniz  Ciddi kan kaybı veya yanık, ameliyat ya da yetersiz sıvı alımı ile gelişebilen hipovoleminiz (azalmış kan hacmi) varsa  Herhangi bir zamanda kan potasyum seviyelerinizin yüksek olduğu tanısı konduysa  Pıhtılaşma sorunlarınız varsa  ZELOXİM de dahil olmak üzere tüm NSAİ ilaçların kullanımı ile, eksfolyatif dermatit denen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve deride içi sıvı dolu kaba rcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal n ekroliz dahil ciddi deri tepkil eri görülebilir. Bu tür reaksiyonlarla karşılaşırsanız derhal doktorunuza haber veriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZELOXİM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ZELOXİM sadece kas içine uygulandığı için yiyecek ve içecekler ile etkileşime girmez.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ZELOXİM hamilelik süresince kullanılmamalıdır. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ZELOXİM emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı ZELOXİM görme bozuklukları, uyuşukluk ve sersemliğe sebep olabi lir. Bu etkiler sizde mevcut ise araç veya makine kullanmayınız.

ZELOXİM ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva e der, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ZELOXİM, diğer ilaçları etkileyeceğinden veya diğer ilaçlardan etkileneceğinden, lütfen doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın z amana kadar kullandığınız tüm ilaçları (reçetelendirilmemiş ilaçlar dahi

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; Yetişkinlerde tavsiye edilen doz, kas içine enjeksiyon halinde günde bir defa 15 mg’dır (1 ampul). Enjektabl çözelti damar içine uygulanmamalıdır.

Günde 15 mg’lık doz aşılmamalıdır.

Yan etki riski yüksek olan hastalarda, günde 7.5 mg’lık (1/2 ampul) doz ile tedavi önerilir. Enjektabl çözelti, başlangıç te davisi için kullanılır. Doktorun uz tarafından gerekli görüldüğü takdirde birkaç gün sonra meloksikamın tablet formuna geçebilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu: ZELOXİM kas içine enjekte edilerek kullanılır. Enjeksiyon işlem i bu konuda eğitim görmüş bir sağlık hizmetleri uzmanı tarafından yapılır.

Tedavi süresi 2-3 gündür.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanılacak dozaj he nüz saptanmadığından bu ilaç ya lnızca yetişkinlerde kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda günlük önerilen doz 7.5 mg’dır. Daha yüksek is tenmeyen etki riski taşıyan hastalarda tedaviye günlük 7.5 mg (1/2 ampul) ile başlanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hemodiyaliz hastalarında günlük doz 7.5 mg’ı aşmamalıdır. ZELOXİM, diyaliz tedavisi görmeyen ve ciddi böbrek yetmezliği b ulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılmasına gerek yoktur. ZELOXİM ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer ZELOX İM’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleni miniz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZELOXİM kullandıysanız ZELOXİM’den kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

ZELOXİM kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZELOXİM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan tedavinize son vermeyiniz. Hastalık belirtileri yeniden ortaya çıkar.

Tüm ilaçlar gibi, ZELOXİM’in içer iğinde bulunan maddelere duyar lı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden bir olursa, ZELO XİM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ani aşırı duyarlılık tepkileri (yüzde ödem, dilde şişme, gırtla kta şişme ile birlikte soluk yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, kan basıncında düşme gibi belirtilerle kendini gösteren akut tepkiler)  Ani aşırı duyarlılık tepkileri haricindeki alerjik tepkiler  Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme  Kurdeşen  Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlara alerjikseniz gelişebilecek olan astım

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZELOXİM’e karşı cid di alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

ZELOXİM kullanıyorsanız aşağıdaki yan etkiler görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın e n az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birind en fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın bi rinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın bi rinden az görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanı n birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: Hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, ishal

Yaygın: Baş ağrısı, ödem

Yaygın olmayan: Kansızlık, sersemlik, uykululuk hali, denge bozukluğundan kayna klanan baş dönmesi, çarpıntı, kan basıncının yükselmesi, al bas ması, gizli ya da gözle görüle bilen mide-bağırsak kanalında kanama, ağız içinde iltihap, mide mukozası iltihabı (gastrit), geğirme, karaciğer işlev bozuklukları (örn. yüksek bilirubin veya yüksek transaminaz değ erleri), kaşıntı, döküntü, sodyum ve su tutulması, kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi, serum üre ve/veya kreatinin seviyelerinde artış şeklinde böbrek işlev testi parametrelerinde anormallikler

Seyrek: Kan sayımı anomalileri, akyuvar sayısında azalma, trombosit (ka n pulcuğu) sayısında azalma, duygu durum dalgalanmaları, kabuslar, bulanık görme gibi görme bozuklukları, konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı), kulak çınlaması, kalın bağırsak iltihabı, gastroduodenal ülser, yemek borusu iltihabı, Stevens-Johnson sendrom u (ciltte ve göz çevresinde ka n oturması, şişlik, kızarıklık ve döküntüyle seyreden bir tür alerjik tepki), toksik epidermal ne kroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Çok seyrek: Mide-bağırsak kanalında delinme , karaciğer iltihabı (hepatit), büllöz dermatitler (bir tür deri hastalığı), eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el , yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), özellikle risk faktörleri taşıyan hastalarda akut böbrek yetmezliği

Bilinmiyor: Zihin karışıklığı durumu, yönelim bozukluğu, ışığa aşırı duyarlılık tepkileri

Ürünle ili şkili olarak gözlenmemi ş ancak ayn ı s ınıftaki di ğer bile şiklere genel olarak atfedilen istenmeyen etkiler: Akut böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek hasarı

NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Özellikle yaşlılara mide-bağırsak kanalında kanama, ülser oluşu mu veya delinme bazen ağır ve öldürücü olabilir. Meloksikam ve diğer potansiyel miyelotoksik etkili (kemik iliği için zararlı) ilaçlar ile tedavi gören hastalarda çok seyrek ola rak agranülositoz (beyaz kan hüc releri sayısında azalma) vakası rapor edilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karş ılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” i konuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta o lduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZELOXİM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZELOXİM’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZELOXİM’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad.No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: (212) 365 15 00 Faks: (212) 276 29 19

Üretim yeri: İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 34010 Topkapı-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 28.11.2014 tarihinde onaylanmıştır.