MELOX 7,5 MG 10 TABLET

CYP2C9 ve CYP3A4 tarafından inhibe edilen veya metabolize edilen ilaçlar ile meloksikam arasındaki farmakokinetik etkileşim ihtimali dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve CYP2C9 inhibitörleri, indükleyiciler ve substratlar: Metabolik etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5

Meloksikam, ço ğunlukla C YP2C9 ve CYP 3A4 taraf ından, karaci ğerde metabolize edilir. — KÜB 4.5

CYP2C9 ve CYP3A4 tarafından inhibe edilen veya metabolize edilen ilaçlar ile meloksikam arasındaki farmakokinetik etkileşim ihtimali dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve CYP2C9 inhibitörleri, indükleyiciler ve substratlar: Metabolik etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5

MELOX, her bir tablette etkin madde olarak 7.5 mg meloksikam içeren aç ık sarı renkli, bir yüzü tek çentikli, yuvarlak tabletlerdir. Çenti ğin amac ı tabletlerin kolay k ırılarak, e şit dozlara bölünmesini sağlamaktır. 10 ve 30 adet tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Meloksikam, eklem ve kaslardaki iltihap ve a ğrıyı azaltmak için kullan ılan steroid içermeyen iltihap giderici ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar - NSAİİ) grubuna dahildir.

MELOX,  Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna yol açan süreğen bir hastalık olan romatoid artrit ve s ırt eklemlerinde sertle şme ile seyreden a ğrılı ilerleyici bir romatizmal hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisinde,  Eklemlerdeki ürik asit birikimine bağlı olarak özellikle ayak ve bacaklardaki eklemlerde ani ağrı nöbetleri şeklinde seyreden akut gut artri ti, akut kas iskelet sistemi a ğrıları, ameliyat sonrası ağrı ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde kullanılır.

MELOX’un da dahil oldu ğu bazı ilaç gruplar ının kalp krizi (miyokart infarktüsü) ve felç riskini az da olsa artt ırabilme riski vard ır. Bu risk uzun süreli tedavi veya yüksek doz ilaç kullanımında daha olas ıdır. Doktorunuz taraf ından tavsiye edilen doz ve tedavi süresini aşmayınız.

Kalp hastal ıklarınız varsa, geçmi şte felç geçirdiyseniz ya da bu durumlar için risk faktörlerini ta şıyorsanız (örne ğin tansiyonunuz veya ko lesterolünüz yüksekse, şeker hastalığınız varsa, sigara kullan ıyorsanız) tedaviye ba şlamadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

Kalp-damar sisteminde ortaya ç ıkabilen ciddi yan etkiler herhangi bir uyar ı belirtisi vermeden olu şabilir. Bununla birlikte gö ğüs a ğrısı, nefes darl ığı, halsizlik ve geveleyerek konuşma belirtileri aç ısından tetikte olmal ısınız. Herhangi bir belirti ile kar şılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz.

MELOX mide-ba ğırsak rahats ızlıklarına yol açabilir. Nadiren ortaya ç ıkan ülser ve kanama gibi ciddi yan etkiler hastanede yatmaya ya da ölüme sebep olabilir. Mide-bağırsak kanalında ciddi ülserle şmeler ve kanama, herhangi bir uyar ı belirtisi vermeksizin ortaya çıkabilir; bununla birlikte kar ın a ğrısı, haz ımsızlık, kanamaya ba ğlı katran renkli d ışkı, kan kusma gibi belirtilerle karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz.

MELOX, deride ciddi yan etkilere yol aç abilir. Bu yan etkiler herhangi bir uyar ı vermeksizin ortaya ç ıkabilir. Bununla birlikte deride döküntü ve kabarc ıklar, ate ş veya kaşıntı gibi di ğer aşırı duyarlılık belirtileri yönünden tetikte olmal ı ve herhangi bir belirti ile kar şılaşırsanız t ıbbi yard ım istemelisiniz. Döküntü geli şirse derhal ilac ı kullanmay ı bırakınız ve hekiminizle görüşünüz.

Beklenmedik kilo alma ya da ödem ile karşılaşırsanız hekiminiz ile irtibata geçiniz.

Bulantı, yorgunluk, halsizlik, ka şıntı, sar ılık, sa ğ üst kadran hassasiyeti ve grip benzeri belirtiler karaci ğer zehirlenmesinin uyar ıcı i şaretleridir. Bunlarla kar şılaşırsanız ilac ı kullanmaya son verip derhal hekiminize başvurunuz.

Diğer NSA İ ilaçlar gibi, MELOX kullan ımından da gebeli ğin ileri dönemlerinde kaçınılmalıdır çünkü duktus arteriosus un (normalde anne karn ında aç ık olup do ğumu takiben kapanmas ı gereken, kalpten ç ıkan iki büyük atardamar aras ındaki açıklık) erken kapanmasına yol açabilir.

Nefes almada güçl ük, yüzün veya bo ğazın şişmesi gibi ani a şırı duyarlılık tepkisi belirtileri ile karşılaşırsanız derhal acil yardım almalısınız. MELOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;  Hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya bebeğinizi emziriyorsanız  Meloksikama veya ilaçtaki herhangi bir/birden fazla yardımcı maddeye karşı alerjiniz varsa  Koroner arter cerrahisi (koroner arter bypass greft) geçirdiy seniz, ameliyat öncesi, s ırası ve sonrası ağrıların tedavisinde  Aspirin veya diğer iltihap giderici ilaçlara karşı alerjiniz varsa, bu ilaçlar sizde astım krizine yol açtıysa  Daha önce aspirin veya ba şka bir iltihap giderici ilaç ald ıktan sonra hırıltılı solunum, burun akıntısı ile birlikte nazal polipler (burnun içinde alerjiden dolay ı olu şan şişlikler), ciltte şişme, kurdeşen geliştiyse  Mide veya ba ğırsak ülseriniz varsa veya daha önceden mide veya ba ğırsak ülseri geçirdiyseniz  Herhangi bir kanama bozukluğunuz varsa veya daha önceden gastrointestinal kanama (mide ya da bağırsakta kanama) veya serebrovasküler kanama (beyinde kanama) geçirdiyseniz  Ağır karaciğer hastalığınız varsa  Ağır böbrek hastalığınız varsa ve diyalize girmiyorsanız  Ağır kalp hastalığınız varsa  16 yaşın altındaki çocuklarda

MELOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;  Yemek borusu iltihabı (özofajit), mide mukozası iltihabı (gastrit) veya ülseratif kolit, Crohn hastalığı (iltihabi bağırsak hastalıkları) gibi başka mide- bağırsak rahatsızlığı öykünüz varsa  Astımınız varsa  Kansızlığınız (anemi) varsa  Kan basıncınız yüksekse  İlerlemiş yaşta iseniz  Kalp, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa  Şeker hastası iseniz  Ciddi kan kaybı veya yanık, ameliyat ya da yetersiz s ıvı alımı ile gelişebilen hipovoleminiz (azalmış kan hacmi) varsa  Herhangi bir zamanda kan potasyum seviyelerinizin yüksek olduğu tanısı konduysa  Pıhtılaşma sorunlarınız varsa  MELOX da dahil olmak üzere tüm NSA İ ilaçların kullanımı ile, eksfolyatif dermatit denen bir tür deri hastal ığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturmas ı, şişlik ve k ızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve deride içi s ıvı dolu kabarc ıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri tepkileri görülebilir. Bu tür reaksiyonlarla karşılaşırsanız derhal doktorunuza haber veriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir döneme de dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. MELOX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması MELOX su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MELOX hamilelik süresince kullanılmamalıdır. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MELOX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı MELOX görme bozuklukları, uyuşukluk ve sersemliğe sebep olabilir. Bu etkiler sizde mevcut ise araç veya makine kullanmayınız.

MELOX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MELOX tabletler laktoz anhidr içerir. E ğer daha önceden doktorunuz taraf ından baz ı şekerlere karşı dayan ıksızlığınız oldu ğu söylenmi şse bu t ıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu t ıbbi ürün her 7.5 mg dozunda 1 mmol (23 mg)‘den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı MELOX, di ğer ilaçlar ı etkileyece ğinden vey

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Hastalığınıza ba ğlı olarak alaca ğınız doz miktar ını ve tedavi süresini d oktorunuz belirleyecektir. Önerilen genel dozlar aşağıda verilmiştir. - Osteoartrit alevlenmelerinde: Günlük doz günde 1 kez 7,5 mg’d ır (bir adet 7,5 mg tablet veya 15 mg tabletin yar ısı). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 15 mg’a (iki adet 7,5 mg tablet veya bir adet 15 mg tablet) yükseltebilir. - Romatoid artrit tedavisinde: Günlük doz günde 1 kez 15 mg’dır (iki adet 7,5 mg tablet veya bir adet 15 mg tablet). Doktorunuz gerekli gördü ğünde bu dozu günde 1 kez 7,5 mg’a (bir adet 7,5 mg tablet veya 15 mg tabletin yarısı) düşürebilir. - Ankilozan spondilit tedavisinde: Günlük doz günde 1 kez 15 mg’dır (iki adet 7,5 mg tablet veya bir adet 15 mg tablet). Doktorunuz gerekli gördü ğünde bu dozu günde 1 kez 7,5 mg’a (bir adet 7,5 mg tablet veya 15 mg tabletin yarısı) düşürebilir. - Akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi a ğrıları, ameliyat sonras ı a ğrı ve a ğrılı adet görme (dismenore) tedavisinde önerilen doz 7,5 mg/gün (b ir adet 7,5 mg tablet veya 15 mg tabletin yarısı) olup istenen etkinin sa ğlanamadığı durumlarda doz 15 mg/gün’e (iki adet 7,5 mg tablet veya bir adet 15 mg tablet) yükseltilebilir.

 Uygulama yolu ve metodu: Günlük toplam dozu tek doz olarak, su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınız.

Tabletin üzerinde bulunan çentik sayesinde MELOX eşit dozlara bölünebilir.

Önerilen dozu tek doz halinde/bir kerede alınız. Önerilen günlük maksimum doz olan 15 mg’ı geçmeyiniz.

Eğer “MELOX’u a şağıdaki durumlarda D İKKATLİ KULLANINIZ” ba şlığı alt ında listelenen durumlardan herhangi biri sizin için g eçerliyse, doktorunuz dozunuzu günde 1 kez 7,5 mg ile sınırlandırabilir. Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: MELOX, 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda ankilozan spondilitin ve romatoid artritin uzun-dönem tedavisi için tavsiye edilen doz 7,5 mg/gün’dür.

 Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezli ği olan ve diyaliz tedavisi uygulanan hastalarda tavsiye edilen günlük doz maksimum 7,5 mg’dır. MELOX diyaliz tedavisi görmeyen ve ciddi böbrek yetmezli ği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif – orta şiddette karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda dozun azalt ılmas ına gerek yoktur. MELOX ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Diğer İstenmeyen etki riski yüksek olan hastalarda tedaviye günlük 7,5 mg doz ile başlanmalıdır.

Eğer MELOX’un etkisinin çok güçlü veya zay ıf olduğuna dair bir izlenimini z var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MELOX kullandıysanız: MELOX’tan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. Aşırı doz ve kazayla ilaç alma durumlar ında derhal doktorunuza veya bir hastaneye ba şvurunuz. Kalan tabletleri ve bu kullanma talimat ını yanında götürmeniz, sa ğlık personelinin tam olarak ne kullandığınızı anlamasını sağlayacağı için önemlidir.

MELOX’u kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. MELOX’u normal zamanında almayı unutursanız, bir sonraki dozun al ınma zamanına çok yak ın olmadığı sürece unutulan dozu hat ırlar hat ırlamaz al ınız. Unuttu ğunuz dozu mümkün oldu ğu kadar çabuk almaya çal ışınız ve daha sonra do ktorunuzun tavsiye etti ği aral ıklar ile ilac ınızı almaya devam ediniz.

MELOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan tedavinize son vermeyiniz. Hastalık belirtileri yeniden ortaya çıkar.

Tüm ilaçlar gibi MELOX’un içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, MELOX’u kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Ani a şırı duyarl ılık tepkileri (yüzde ödem, dilde şişme, g ırtlakta şişme ile birlikte soluk yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, kan basıncında düşme gibi belirtilerle kendini gösteren akut tepkiler) - Ani aşırı duyarlılık tepkileri haricindeki alerjik tepkiler - Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme - Kurdeşen - Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlara alerjikseniz gelişebilecek olan astım

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğ er bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MELOX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, MELOX kullan ıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastan ın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastan ın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastan ın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler: Hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, gaza bağlı mide-bağırsakta şi şkinlik, ishal

Yaygın yan etkiler: Baş ağrısı, ödem

Yaygın olmayan yan etkiler: Kansızlık, sersemlik, uykululuk hali, denge bozuklu ğundan kaynaklanan ba ş dönmesi, çarp ıntı, kan bas ıncının yükselmesi, al basmas ı, gizli ya da gözle görülebilen mide-ba ğırsak kanal ında kanama, ağız içinde iltihap, mide mukozas ı iltihabı (gastrit), geğirme, karaciğer işlev bozuklukları (örn. yüksek bilirubin veya yüksek transaminaz de ğerleri), ka şıntı, döküntü, sodyum ve su tutulması, kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi, serum üre ve/veya kreatinin seviyelerinde artış şeklinde böbrek işlev testi parametrelerinde anormallikler

Seyrek yan etkiler: Kan say ımı anomalileri, akyuvar say ısında azalma, trombosit (kan pulcu ğu) say ısında azalma, duygu durum dalgalanmalar ı, kabuslar, bulan ık görme gibi görme bozukluklar ı, konjonktivit (bir çeşit göz iltihab ı), kulak ç ınlaması, kal ın ba ğırsak iltihab ı, gastroduodenal ülser, yemek borusu iltihabı, Stevens-Johnson sendromu (ciltt e ve göz çevresinde kan oturmas ı, şişlik, k ızarıklık ve döküntüyle seyreden bir tür alerjik tepki), to ksik epidermal nekroliz (deride içi s ıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) Çok seyrek yan etkiler: Mide-bağırsak kanal ında delinme, karaci ğer iltihab ı (hepatit), büllöz dermatitler (bir tür deri hastalığı), eritema multiforma (genelde kendilinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık olu şturan, a şırı duyarl ılık durumu), özellikle risk faktörleri ta şıyan hastalarda akut böbrek yetmezliği

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler: Zihin karışıklığı durumu, yönelim bozukluğu, ışığa aşırı duyarlılık tepkileri

Ürünle ili şkili olarak gözlenmemi ş ancak ayn ı s ınıftaki di ğer bile şiklere genel olarak atfedilen istenmeyen etkiler: Akut böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek hasarı

NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Özellikle ya şlılara mide-ba ğırsak kanal ında kanama, ülser olu şumu veya delinme bazen a ğır ve öldürücü olabilir

Meloksikam ve di ğer potansiyel miyelotoksik etkili (kemik ili ği için zararl ı) ilaçlar ile tedavi gören hastalarda çok seyrek olarak agranülositoz (beyaz kan hücreleri say ısında azalma) vakas ı rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etki leri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MELOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan uzakta ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MELOX’u kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi: NOBEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10 34768 Ümraniye / İSTANBUL Üretim yeri: NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Sancaklar, 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı --/--/-- tarihinde onaylanmıştır.