VIROMED 500 MG 42 FILM KAPLI TABLET

Varicella zoster virüs (VZV) enfeksiyonları – herpes zoster VİROMED, bağışıklığı yeterli olan erişkinlerde Herpes zoster (zona) ve oftalmik zoster tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.4). VİROMED, bağışıklığı hafif veya orta derecede baskılanmış erişkin hastalarda Herpes zoster tedavisinde kullanılır (Bkz. Bölüm 4.4). Herpes simpleks virüs (HSV) enfeksiyonları VİROMED, Aşağıdaki durumlar da dahil olmak üzere deri ve mukoz membranların Herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisi ve baskılanması, -Bağışıklığı yeterli olan erişkinlerde ve ergenlerde ve bağışıklık sistemi yetersiz erişkinlerde ilk genital herpes atağının tedavisi, - Bağışıklığı yeterli olan erişkinlerde ve ergenlerde ve bağışı klık sistemi yetersiz erişkinlerde genital herpes tekrarlamalarının tedavisi, - Bağışıklığı yeterli olan erişkinlerde ve ergenlerde ve ba ğışıklık sistemi yetersiz erişkinlerde tekrarlayan genital herpes baskılanmasında endikedir. Bağışıklığı yeterli olan eriş kinlerde ve ergenlerde ve ba ğışıklık sistemi yetersiz erişkinlerde tekrarlayan oftalmik HSV enfeksiyonlar ının tedavisi ve baskı lanmasında endikedir. (Bkz. Bölüm 4.4). […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Varicella zoster virüs (VZV) enfeksiyonları – herpes zoster ve oftalmik zoster Hastalara herpes zoster tan ısı konulduktan sonra tedaviye m ümkün olduğ u kadar ç abuk başlamaları önerilir. Zoster döküntüsü başladıktan 72 saat sonrasında başlanan tedavilere ilişkin veri yoktur. Bağışıklığı yeterli olan erişkinler Bağışıklığı yeterli olan hastalarda 1000 mg valasiklovir (2 adet 500 mg film kaplı tablet), günde 3 kez, 7 g ün s üre ile al ınmalıdır (g ünlük toplam doz 3000 mg). Doz kreatinin klirensine bakılarak azaltılmalıdır (Bkz. Böbrek Yetmezliği). […]

VİROMED, valasiklovir, asiklovir veya Bölüm 6.1’deki listede yer alan yardımcı maddelerden herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Klinik çalışmalarda ilaç ile tedavi edilen hastalarda en az bir endikasyonda en s ık bildirilen advers etki ba ş ağrısı ve bulant ıdır. Trombotik trombositopenik purpura/hemolitik üremik sendrom, akut böbrek yetmezliği, nörolojik bozukluklar ve DRESS (Bkz. Bölüm 4.4) gibi daha ciddi advers etkiler KÜB’ün diğer bölümlerinde daha ayrıntılı biçimde ele alınmıştır. İstenmeyen yan etkiler aşağıda vücut organ sistemine ve sıklığa göre listelenmiştir. MedDRA vücut sistemi organ sınıflandırmasına ve sıklıklarına göre advers re aksiyonlar aşağıda verilmiştir: Kullanılan sıklık kategorileri: Çok yaygın ≥1/10; Yaygın (≥1/100 ila <1/10); Yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Valasiklovirin nefrotoksik ilaç ürünleri ile kombine kullanım durumlarında (özellikl e renal fonksiyonu bozulmuş hastalar olmak üzere) dikkat gösterilmelidir ve bu hastalarda renal fonksiyon takibi gerekmektedir. Bu durum, aminoglikozidler, organoplatin bileşikleri, iyotlanmış kontrast ortamı, metotreksat, pentamidin, foskarnet, siklospori n ve takrolimus ile eşzamanlı uygulama için geçerlidir. Asiklovir aktif renal tübüler sekresyon aracılığıyla büyük oranda değişmeden idrarla atılır. 1000 mg valasikloviri takiben, simetidin ve probenesid asiklovirin renal klirensini azaltır ve asiklovirin EAA’sını, asiklovirin aktif renal sekresyonunun inhibisyonu ile sırasıyla yaklaşık %25 ve %45 oranında artırır. Valasiklovir ile birlikte alınan simetidin ve probenesid asiklovir EAA’sını yaklaşık %65 artırmıştır. Aktif tübüler sekresyonu inhibe eden veya onunla yarışan eşzamanlı olarak uygulanan diğer ilaçlar (örn. tenofovir dahil) bu mekanizma ile asiklovir konsantrasyonlarını artırabilir. Benzer şekilde, valasiklovir uygulaması eşzamanlı olarak uygulanan maddenin plazma konsantrasyonlarını artırabilir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Genital herpes bulaşma riskini azaltmak için genital herpes tedavisi sırasında güvenli seks yöntemleri uygulanmalıdır. Hastalara, antiviral tedavi başlamış olsa dahi, semptomlar mevcutken cinsel ilişkiye girmemeleri söylenmelidir. Antiviral maddelerle uygulanan supresif tedavi sırasında, viral döküntü sıklığı anlamlı ölçüde azalmaktadır. Bununla birlikte, hala bulaşma riski mevcuttur. Bu sebeple, valasiklovir tedavisine ek olarak, hastaların güvenli seks yöntemleri kullanmaları önerilmektedir. […]

Laktasyon dönemi Valasiklovirin aktif metaboliti olan asiklovir anne s ütüne ge çmektedir. Ancak, terap ötik valasiklovir dozlar ında anne s ütü alan yeni do ğanlarda/süt çocuklarında herhangi bir etki beklenmemektedir, çünkü çocuğun alacağı doz yeni doğ an herpesi tedavisi i çin verilebilecek intravenöz asiklovir tedavi dozunun %2 ’sinden daha azdı r (Bkz. B ölüm 5.2). Emzirme sırasında valasiklovir dikkatli ve yalnızca klinik olarak endike olduğunda kullanılmalıdır.

Böbrek Yetmezliği). Bağışıklık sistemi yetersiz erişkinler Günde 3 kez 1000 mg (2 VİROMED 500 mg tablet) en az 7 gün süre ile alınmalıdır. Lezyonların kabuklanmasını takiben 2 gün daha kullanılmalıdır. Doz kreatin klirensine bakılarak azaltılmalıdır ( Bkz. B öbrek Yetmezli ği). Bağışıklığı yetersiz hastalarda vezikül oluşumundan sonraki ilk hafta içerisinde veya lezyonun tamamen kabuklanmasından önce antiviral tedavi önerilmektedir. Erişkinlerde ve ergenlerde (12 yaş ve üzeri ergenlerde) herpes simpleks virüs (HSV) Enfeksiyonlarının Tedavisi İmmün sistemi sağlam yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri adolesanlar: 500 mg valasiklovir (VİROMED 500 mg t ablet) günde 2 kez alınmalıdır. […]