VIROMED 500 MG 10 FILM KAPLI TABLET

VİROMED, Herpes zoster (zona) enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. VİROMED, akut ve post herpetik nevralji dahil, zostere bağlı ağrının süresini ve hastalarda görülme oranını azaltarak, ağrının giderilmesini hızlandırır. VİROMED deri ve mukoz membranların Herpes simplex enfeksiyonlarının tedavisinde, ilk ve nükseden genital herpes dahil olmak üzere kullanılır. VİROMED Herpes labialis (uçuk) tedavisinde endikedir. VİROMED, deri ve muko z membranların nükseden Herpes simplex enfeksiyonlarının önlenmesinde (baskılanmasında), genital herpes dahil endikedir. VİROMED baskılanma tedavisi olarak alındığında ve daha güvenli seks yaşamı ile bir arada olduğunda genital herpes bulaşmasını azaltır. VİROMED organ nakli sonrası görülen sitomegalovirus (CMV) enfeksiyonunun ve hastalığının profilaksisinde endikedir. VİROMED ile yapılan CMV profilaksisi akut doku rejeksiyonunu (böbrek nakil hastalarında), fırsatç ı enfeksiyonları ve diğer herpes virus enfeksiyonlarını [HSV (herpes simplex virus); VZV (varicella zoster virus)] azaltır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Herpes Zoster (zona) Tedavisi (oftalmik zoster dahil) Yetişkinler: Herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisi: 1000 mg valasiklovir (2 VİROMED 500 mg tablet) , günde 3 kez, 7 gün süre ile alınmalıdır. Doz kreatin klerens ine bakılarak azaltılmalıdır (bkz. böbrek yetmezliği). Bağışıklık sistemi yetersiz hastalarda: Günde 3 kez 1000 mg (2 VİROMED 500 mg tablet) en az 7 gün süre ile alınmalıdır. Lezyonların kabuklanmasını takiben 2 gün daha kullanılmalıdır. Doz kreatin klerensin e bakılarak azaltılmalıdır ( bkz. böbrek yetmezliği). […]

VİROMED, valasiklovir, asiklovir veya VİROMED formülasyonundaki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Valasiklovir ile en az bir endikasyon üzerinde tedavi gören hastalarda en yaygın olarak rapor edilen yan etkiler baş ağrısı ve bulantıdır. MedDRA vücut sistemi organ sınıflandırmasına ve sıklıklarına göre advers re aksiyonlar aşağıda verilmiştir: Kullanılan sıklık kategorileri: Çok yaygın ≥1/10; Yaygın (≥1/100 ila <1/10); Yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1. 000); Çok sey rek (<1/10 .000), bilinmiyor (eldeki veriler den hareketle tahmin edilemiyor). Advers reaksiyonların sıklıklarını tayin için klinik çalışmalarda valasiklovir ile ilişkisi kanıtlanmış klinik çalışma verileri kullanılmıştır ( valasiklovir ve plasebo alan hastal ardaki insidansları arasındaki farklılık istatistiksel olarak önemliyse). Tüm diğer advers olaylar için, sıklık tayininde spontan pazarlama-sonrası veriler esas alınmıştır. […]

Valasiklovirin nefrotoksik ilaç ürünleri ile kombine kullanım durumlarında (özellikle renal fonksiyonu bozulmuş hastalar olmak üzere) dikkat gösterilmelidir ve bu hastalarda renal fonksiyon takibi gerekmektedir. Bu durum, aminoglikozidler, organoplatin bileşikleri, iyotlanmış kontrast ortamı, metotreksat, pentamidin, foskar net, siklosporin ve takrolimus ile eşzamanlı uygulama için geçerlidir. Asiklovir aktif renal tübüler sekresyon aracılığıyla büyük oranda değişmeden idrarla atılır. 1000 mg valasikloviri takiben, simetidin ve probenesid asiklovirin renal kle rensini azaltır ve asiklovirin AUC’sini, asiklovirin aktif renal sekresyonunun inhibisyonu ile sırasıyla yaklaşık %25 ve %45 oranında artırır. Valasiklovir ile birlikte alınan simeti din ve probenesid asiklovir AUC’sini yaklaşık %65 artırmıştır. Aktif tübüler sekresyonu inhibe eden veya onunla yarışan eşzamanlı olarak uygulanan diğer ilaçlar (örn. tenofovir dahil) bu mekanizma ile asiklovir konsantrasyonlarını artırabilir. Benzer şekilde, valasiklovir uygulaması eşzamanlı olarak uygulanan maddenin plazma konsantrasyonlarını artırabilir. […]

Gebelik kategorisi B. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Genital herpes bulaşma riskini azaltmak için genital herpes tedavisi sırasında güvenli seks yöntemleri uygulanmalıdır. Hastalara, antiviral tedavi başlamış olsa dahi, semptomlar mevcutken cinsel ilişkiye girmemeleri söylenmelidir. Antiviral maddelerle uygulanan supresif tedavi sırasında, viral döküntü sıklığı anlamlı ölçüde azalmaktadır. Bununla birlikte, hala bulaşma riski mevcuttur. Bu sebeple, valasiklovir tedavisine ek olarak, hastaların güvenli seks yöntemleri kullanmaları önerilmektedir. Gebelik dönemi Valasiklovirin gebelik sırasında kullanımına dair kısıtlı veri mevcuttur. Valasiklovir gebelik sırasında ancak tedavinin potansiyel faydaları, potansiyel riske ağır bastığı durumda kullanılmalıdır. […]

Laktasyon dönemi Valasiklovirin aktif metaboliti olan asiklovir anne sütüne geçer. Valasiklovir 500 mg dozunun oral uygulama sonrası anne sütündeki doruk asiklovir konsantrasyonları (Cmaks), karşılık gelen maternal serum konsantrasyonlarının 0 ,5 ile 2 ,3 mislidir (medyan 1 ,4). Asiklovir anne sütündeki EAA, maternal serum EAA’sının 1,4–2,6 misli (medyan 2,2) arasında değişir. Anne sütünde medyan asiklovir konsantrasyonunun 2 ,24 mikrogram/ml (9,95 mikromol/lt) olduğu bulunmuştur. Günde 2 kez 500 mg’ lık bir maternal valasiklovir dozu emzirilen bebeğe yaklaşık 0,61 mg/kg/gün oral asiklovir dozajı sağlar. Valasiklovirin anne sütünden eliminasyon yarılanma ömrünün, serumdaki ile benzer olduğu görülmüştür. Maternal serum, anne sütü ya da bebeğin idrarında değişmemiş valasiklovir tespit edilmemiştir. Valasiklovir emziren bir anneye uygulanacak ise dikkatli olunması önerilir. […]

böbrek yetmezliği). Bağışıklık sistemi yetersiz hastalarda: Günde 3 kez 1000 mg (2 VİROMED 500 mg tablet) en az 7 gün süre ile alınmalıdır. Lezyonların kabuklanmasını takiben 2 gün daha kullanılmalıdır. Doz kreatin klerensin e bakılarak azaltılmalıdır ( bkz.