VAXVIRE 500 MG 42 FILM KAPLI TABLET

Varicella zoster virüs (VZV) enfeksiyonları – herpes zoster VAXVİRE, bağışıklığı yeterli olan erişkinlerde Herpes zoster (zona) ve oftalmik zoster tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.4). VAXVİRE, bağışıklığı hafif veya orta derecede baskılanmış erişkin hastalarda Herpes zoster tedavisinde kullanılır (Bkz. Bölüm 4.4). Herpes simpleks virüs (HSV) enfeksiyonları VAXVİRE, Aşağıdaki durumlar da dahil olmak üzere deri ve mukoz membranların Herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisi ve baskılanması, - Bağışıklığı yeterli olan erişkinlerde ve ergenlerde ve bağışıklık sistemi yetersiz erişkinlerde ilk genital herpes atağının tedavisi, - Bağışıklığı yeterli olan erişkinlerde ve ergenlerde ve bağışıkl ık sistemi yetersiz erişkinlerde genital herpes tekrarlamalarının tedavisi, - Bağışıklığı yeterli olan erişkinlerde ve ergenlerde ve bağışıklık sistemi yetersiz erişkinlerde tekrarlayan genital herpes baskılanmasında endikedir.  Bağışıklığı yeterli olan erişkinlerde ve ergenlerde ve bağışıklık sistemi yetersiz erişkinlerde tekrarlayan oftalmik HSV enfeksiyonlarının tedavisi ve baskılanmasında endikedir. (Bkz. Bölüm 4.4). […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Varicella zoster virüs (VZV) enfeksiyonları – herpes zoster ve oftalmik zoster Hastalara herpes zoster tanısı konulduktan sonra tedaviye mümkün olduğu kadar çabuk başlamaları önerilir. Zoster döküntüsü başladıktan 72 saat sonrasında başlanan tedavilere ilişkin veri yoktur. Bağışıklığı yeterli olan erişkinler Bağışıklığı yeterli olan hastalarda 1000 mg valasiklovir (2 VAXVİRE 500 mg film kaplı tablet), günde 3 kez, 7 gün süre ile alınmalıdır (günlük toplam doz 3000 mg) . Doz kreatinin klirensine bakılarak azaltılmalıdır (Bkz. Böbrek Yetmezliği). […]

Valasiklovir, asiklovir veya Bölüm 6.1’deki listede yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. VAXVİRE 0,525 mg lesitin (soya yağı) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar, bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Klinik çalışmalarda VAXVİRE ile tedavi edilen hastalarda en az bir endikasyonda en sık bildirilen advers etki baş ağrısı ve bulantıdır. Trombotik trombositopenik pu rpura/hemolitik üremik sendrom, akut böbrek yetmezliği, nörolojik bozukluklar ve DRESS (Bkz. Bölüm 4.4) gibi daha ciddi advers etkiler KÜB’ün diğer bölümlerinde daha ayrıntılı biçimde ele alınmıştır. İstenmeyen yan etkiler aşağıda vücut organ sistemine ve sıklığa göre listelenmiştir. MedDRA vücut sistemi organ sınıflandırmasına ve sıklıklarına göre advers reaksiyonlar aşağıda verilmiştir: Kullanılan sıklık kategorileri: Çok yaygın ≥ 1/10; Yaygın (≥1/100 ila <1/10) ; Yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila <1/100); Seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); Çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Klinik çalışmalarda valasiklovir ile ilişkili kanıtı olan klinik veriler, advers reaksiyonlara sıklık kategor […]

Valasiklovirin nefrotoksik ilaçlar ile kombine kullanım durumlarında (özellikle renal fonksiyonu bozulmuş hastalar olmak üzere) dikkat g österilmelidir ve bu hastalarda renal fonksiyon takibi gerekmektedir. Bu durum, aminoglikozidler, organoplatin bileşikleri, iyotl u kontrast maddeler, metotreksat, pentamidin, foskarnet, siklosporin ve takrolimus ile eşzamanlı uygulama için geçerlidir. Asiklovir aktif renal tübüler sekresyon aracılığıyla büyük oranda değişmeden idrarla atılır. 1000 mg valasikloviri takiben, simetidin ve probenesid asiklovirin renal klirensini azaltır ve asiklovirin EAA’sını, asiklovirin aktif renal sekresyonunun inhibisy onu ile sırasıyla yaklaşık %25 ve %45 oranında artırır. Valasiklovir ile birlikte alınan simetidin ve probenesid asiklovir EAA’sını yaklaşık %65 artırmıştır. Aktif tübüler sekresyonu inhibe eden veya onunla yarışan eşzamanlı olarak uygulanan diğer ilaçlar (örneğin, tenofovir dahil) bu mekanizma ile asiklovir konsantrasyonları nı artırabilir. Benzer şekilde, valasiklovir uygulaması eşzamanlı olarak uygulanan maddenin plazma konsantrasyonlarını artırabilir. […]

Gebelik Kategorisi B. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Genital herpes bulaş ma riskini azaltmak için genital herpes tedavisi sırasında güvenli seks yöntemleri uygulanmalıdır. Hastalara, antiviral tedavi başlamış olsa dahi, semptomlar mevcutken cinsel ilişkiye girmemeleri söylenmelidir. Antiviral maddelerle uygulanan supresif tedav i sırasında, viral döküntü sıklığı anlamlı ölçüde azalmaktadır. Bununla birlikte, hala bulaşma riski mevcuttur. Bu sebeple, valasiklovir tedavisine ek olarak, hastaların güvenli seks yöntemleri kullanmaları önerilmektedir. […]

Laktasyon dönemi Valasiklovirin aktif metaboliti olan asiklovir anne sütüne geçmektedir. Ancak, terapötik valasiklovir dozlarında anne sütü alan yeni doğanlarda/süt çocuklarında herhangi bir etki beklenmemektedir, çünkü çocuğun alacağı doz yeni doğan herpesi tedavisi için verilebilecek intravenöz asiklovir tedavi dozunun %2’sinden daha azdır (Bkz. Bölüm 5.2). Emzirme sırasında valasiklovir dikkatli ve yalnızca klinik olarak endike olduğunda kullanılmalıdır.

Böbrek Yetmezliği). Bağışıklık sistemi yetersiz erişkinler Bağışıklık sistemi yetersiz hastalarda 1000 mg valasiklovir (2 adet VAXVİRE 500 mg film kaplı tablet), günde 3 kez, en az 7 gün süre ile alınmalıdır (günlük toplam doz 3000 mg) . Lezyonların kabuklanmasını takiben 2 gün daha kullanılmalıdır. Doz kreatinin klirensine bakılarak azaltılmalıdır ( Bkz.

Karaciğer yetmezliği Erişkin hastalarda valasiklovirin 1000 mg’lık dozu ile gerçekleştirilen çalışmalar , hafif veya orta şiddette sirozlu ( karaciğer sentez fonksiyonu korunan ) hastalarda doz ayarlaması nın gerekli olmadığını göstermektedir . İlerlemiş sirozlu hastalarda n (karaciğer sentez bozukluğu ve portal - sistemik şant belirtileri olan) elde edilen farmakokine tik veriler doz ayarlanması ihtiyacını belirtmemiştir; fakat klinik deneyim sınırlıdır. Daha yüksek dozlar için (≥ 4000 mg/gün), Bölüm 4.4’e bakınız.