VALTREX 500 MG 10 TABLET

Varicella zoster virüs (VZV) enfeksiyonları – herpes zoster VALTREX, bağışıklığı yeterli olan erişkinlerde Herpes zoster (zona) ve oftalmik zoster tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.4). VALTREX, bağışıklığı hafif veya orta derecede baskılanmış erişkin hastalarda Herpes zoster tedavisinde kullanılır (bkz. Bölüm 4.4). Herpes simpleks virüs (HSV) enfeksiyonları VALTREX, • Aşağıdaki durumlar da dahil olmak üzere d eri ve mukoz membranların Herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisi ve baskılanması, - Bağışıklığı yeterli olan erişkinlerde ve ergenler de ve bağışıklı k sistemi yetersiz erişkinlerde ilk genital herpes atağının tedavisi, - Bağışıklığı yeterli olan erişkinlerde ve ergenlerde ve bağışıklık sistemi yetersiz erişkinlerde genital herpes tekrarlamalarının tedavisi, - Bağışıklığı yeterli olan erişkinlerde ve ergenlerde ve bağışıklık sistemi yetersiz erişkinlerde tekrarlayan genital herpes baskılanmasında endikedir. • Bağışıklığı yeterli olan erişkinlerde ve ergenlerde ve bağışıklık sistemi yetersiz erişkinlerde tekrarlayan o ftalmik HSV enfeksiyonlarının tedavisi ve baskılanması nda endikedir (bkz. Bölüm 4.4). […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Varicella zoster virüs (VZV) enfeksiyonları – herpes zoster ve oftalmik zoster Hastalara herpes zoster tanısı konulduktan sonra tedaviye mümkün olduğu kadar çabuk başlamaları önerilir. Zoster döküntüsü başladıktan 72 saat sonrasında başlanan tedavilere ilişkin veri yoktur. Bağışıklığı yeterli olan erişkinler Bağışıklığı yeterli olan hastalarda 1000 mg valasiklovir (2 adet VALTREX 500 mg film kaplı tablet), günde 3 kez, 7 gün süre ile alınmalıdır (günlük toplam doz 3000 mg). Doz kreatin in klirensine bakılarak azaltılmalıdır (bkz. Böbrek Yetmezliği). […]

Valasiklovir, asiklovir veya Bölüm 6.1’deki listede yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Klinik çalışmalarda VALTREX ile tedavi edilen hastalarda en az bir endikasyonda en sık bildirilen advers etki baş ağrısı ve bulantıdır. Trombotik trombos itopenik purpura/hemolitik üremik sendrom, akut böbrek yetmezliği, nörolojik bozukluklar ve DRESS (bkz. Bölüm 4.4) gibi daha ciddi advers etkiler KÜB’ün diğer bölümlerinde daha ayrıntılı biçimde ele alınmıştır. İstenmeyen yan etkiler aşağıda vücut organ sistemine ve sıklığa göre listelenmiştir. MedDRA vücut sistemi organ sınıflandırmasına ve sıklıklarına göre advers reaksiyonlar aşağıda verilmiştir: Kullanılan sıklık kategorileri: Çok yaygın ( 1/10); yaygın (1/100 ila <1/10) ; yaygın olmayan ( 1/1.000 ila <1/100); seyrek (1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Klinik çalışmalarda valasiklovir ile ilişkili kanıtı olan klinik veriler, advers reaksiyonlara sıklık kateg […]

Valasiklovirin nefrotoksik ilaçlar ile kombine kullanım durumlarında (özellikle renal fonksiyonu bozulmuş hastalar olmak üzere ) dikkat gösterilmelidir ve bu hastalarda renal fonksiyon takibi gerekmektedir. Bu durum ; aminoglikozidler, organoplatin bileşikleri, iyotlu kontrast maddeler , metotreksat, pentamidin, foskarnet, siklospo rin ve takrolimus ile eş zamanlı uygulama için geçerlidir. Asiklovir aktif renal tübüler sekresyon aracılığıyla büyük oranda değişmeden idrarla atılır. 1000 mg valasikloviri takiben, simetidin ve probenesid asiklovirin renal klirensini azaltır ve asiklovirin EAA’sını, asiklovirin aktif renal sekresyonunun inhibisyonu ile sırasıyla yaklaşık %25 ve %45 oranında artırır. Valasiklovir ile birlikte alınan simetidin ve probenesid asiklovir EAA’sını yaklaşık %65 artırmıştır. Aktif tübüler sekresyonu inhibe eden veya onunla yarışan eş zamanlı olarak uygulanan diğer ilaç lar (örneğin, tenofovir dahil) bu mekanizma ile asiklovir konsantrasyonlarını artırabilir. Benzer şekilde, valasiklovir uygulaması eş zamanlı olarak uygulanan maddenin plazma konsantrasyonlarını artırabilir. […]

Gebelik Kategorisi B. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Genital herpes bulaşma riskini azaltmak için genital herpes tedavisi sırasında güvenli seks yöntemleri uygulanmalıdır. Hastalara, antiviral tedavi başlamış olsa dahi, semptomlar mevcutken cinsel ilişkiye girmemeleri söylenmelidir. Antiviral maddelerle uygulanan supresif tedavi sırasında, viral döküntü sıklığı anla mlı ölçüde azalmaktadır. Bununla birlikte, hala bulaşma riski mevcuttur. Bu sebeple, valasiklovir tedavisine ek olarak, hastaların güvenli seks yöntemleri kullanmaları önerilmektedir. […]

Laktasyon dönemi Valasiklovirin aktif metaboliti olan asiklovir anne sütüne geçmektedir. Ancak, terapötik valasiklovir dozlarında anne sütü alan yeni doğanlarda/süt çocuklarında herhangi bir etki beklenmemektedir, çünkü çocuğun alacağı doz yeni doğan herpesi tedavisi için verilebilecek intravenöz asiklovir tedavi dozu nun %2’sinden daha azdır ( bkz. Bölüm 5.2). Emzirme sırasında valasiklovir dikkatli ve yalnızca klinik olarak endike olduğunda kullanılmalıdır.

Böbrek Yetmezliği). Bağışıklık sistemi yetersiz erişkinler Bağışıklık sistemi yetersiz hastalarda 1000 mg valasiklovir (2 adet VALTREX 500 mg film kaplı tablet) günde 3 kez, en az 7 gün süre ile alınmalıdır (günlük toplam doz 3000 mg) . Lezyonların kabuklanmasını takiben 2 gün daha kullanılmalıdır. Doz kreatin in klirensine bakılarak azaltılmalıdır ( bkz. B öbrek Yetmezliği). Bağışıklığı yetersiz hastalarda vezikül oluşumundan sonraki ilk hafta içerisinde veya lezyonun tamamen kabuklanmasından önce antiviral tedavi önerilmektedir. […]

Karaciğer yetmezliği: Erişkin hastalarda valasiklovirin 1000 mg’lık dozu ile gerçekleştirilen çalışmalar, hafif veya orta şiddette sirozlu ( karaciğer sentez fonk siyonu korunan ) hastalarda doz ayarlaması nın gerekli olmadığını göstermektedir. İlerlemiş sirozlu hastalarda n (karaciğer sentez bozukluğu ve portal- sistemik şant belirtileri olan) elde edilen farmakokinetik veriler doz ayarlanması ihtiyacını belirtmemiştir; fakat klinik deneyim sınırlıdır. Daha yüksek dozlar için (≥ 4000 mg/gün), Bölüm 4.4’e bakınız.