VAXVIRE 1000 MG 21 FILM KAPLI TABLET

Varicella zoster virüs (VZV) enfeksiyonları – herpes zoster VAXVİRE, bağışıklığı yeterli olan erişkinlerde Herpes zoster (zona) ve oftalmik zoster tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.4). VAXVİRE, ba ğışıklığı hafif veya orta derecede bask ılanmış erişkin hastalarda Herpes zoster tedavisinde kullanılır (Bkz. Bölüm 4.4). Herpes simpleks virüs (HSV) enfeksiyonları VAXVİRE,  Aşağıdaki durumlar da dahil olmak üzere deri ve mukoz membranların herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisi ve baskılanması,  Bağışıklığı yeterli olan erişkinlerde ve ergenlerde ve bağışıklık sistemi yetersiz erişkinlerde ilk ve nükseden genital herpes atağının tedavisi,  Bağışıklığı yeterli olan erişkinlerde ve ergenlerde ve bağışıklık sistemi yetersiz erişkinlerde genital herpes tekrarlamalarının tedavisi,  Bağışıklığı yeterli olan erişkinlerde ve ergenlerde ve bağışıklık sistemi yetersiz erişkinlerde tekrarlayan genital herpes baskılanmasında endikedir.  Bağışıklığı yeterli olan eri şkinlerde ve ergenlerde ve ba ğışıklık sistemi yetersiz eri şkinlerde tekrarlayan oftalmik HSV enfeksiyonlar ının tedavisi ve bask ılanmasında endikedir. (Bkz. Bölüm 4.4). […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Varicella zoster virüs (VZV) enfeksiyonları – herpes zoster ve oftalmik zoster Hastalara herpes zoster tanısı konulduktan sonra tedaviye mümkün olduğu kadar çabuk başlamaları önerilir. Zoster döküntüsü başladıktan 72 saat sonrasında başlanan tedavilere ilişkin veri yoktur. Bağışıklığı yeterli olan erişkinler Bağışıklığı yeterli olan hastalarda 1000 mg valasiklovir (1 VAXVİRE 1000 mg film kaplı tablet), günde 3 kez, 7 gün süre ile alınmalıdır (günlük toplam doz 3000 mg). Doz kreatinin klirensine bakılarak azaltılmalıdır (bakınız: böbrek yetmezliği). […]

VAXVİRE, valasiklovir, asiklovir veya VAXVİRE formülasyonundaki herhangi bi r maddeye karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. VAXVİRE 1.05 mg lesitin (soya yağı) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar, bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Klinik çalışmalarda valasiklovir ile tedavi edilen hastalarda en az bir endikasyonda en sık bildirilen advers etki baş ağrısı ve bulantıdır. Trombotik trombositopenik purpura/hemolitik üremik sendrom, akut böbrek yetmezliği, nörolojik bozukluklar ve DRESS (Bakınız Bölüm 4.4) gibi daha ciddi advers etkiler KÜB’ün diğer bölümlerinde daha ayrıntılı biçimde ele alınmıştır. İstenmeyen yan etkiler aşağıda vücut organ sistemine ve sıklığa göre listelenmiştir. […]

Valasiklovirin nefrotoksik ilaçlar ile kombine kullanım durumlarında (özellikle renal fonksiyonu bozulmuş hastalar olmak üzere) dikkat gösterilmelidir ve bu hastalarda renal fonksiyon takibi gerekmektedir. Bu durum, aminoglikozidler, organoplatin bileşikleri, iyotl u kontrast maddeler, metotreksat, pentamidin, foskarnet, siklosporin ve takrolimus ile eşzamanlı uygulama iç in geçerlidir. Asiklovir aktif renal tübüler sekresyon aracılığıyla büyük oranda değişmeden idrarla atılır. 1000 mg valasikloviri takiben, simetidin ve probenesid asiklovirin renal klirensini azaltır ve asiklovirin EAA’sını, asiklovirin aktif renal sekresyonunun inhibisyonu ile sırasıyla yaklaşık %25 ve %45 oranında artırır. Valasiklovir ile birlikte alınan simetidin ve probenesid asiklovir EAA’sını yaklaşık %65 art ırmıştır. Aktif tübüler sekresyonu inhibe eden veya onunla yarışan eşzamanlı olarak uygulanan diğer ilaçlar (örn., tenofovir dahil) bu mekanizma ile asiklovir konsantrasyonlarını artırabilir. Benzer şekilde, valasiklovir uygulaması eşzamanlı olarak uygulan an maddenin plazma konsantrasyonlarını artırabilir. Valasiklovir nedeniyle y üksek asiklovir maruziyeti bulunan hastalarda ( örn. […]

Gebelik Kategorisi B. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Genital herpes bulaşma riskini azaltmak için genital herpes tedavisi sırasında güvenli seks yöntemleri uygulanmalıdır. Hastalara, antiviral tedavi başlamış olsa dahi, semptomlar mevcutken cinsel ilişkiye girmemeleri söylenmelidir. Antiviral maddelerle uygulanan supresif tedavi sırasında, viral döküntü sıklığı anlamlı ölçüde azalmaktadır. Bununla birlikte, hala bulaşma riski mevcuttur. Bu sebeple, valasiklovir tedavisine ek olarak, hastaların güvenli seks yöntemleri kullanmaları önerilmektedir. […]

Laktasyon dönemi Valasiklovirin aktif metaboliti olan asiklovir anne sütüne geç mektedir. Ancak, terapötik valasiklovir dozlarında, anne sütü alan yenidoğanlarda/süt çocuklarında herhangi bir etki beklenmemektedir, çünkü çocuğun alaca ğı doz yeni do ğan herpesi tedavisi i çin verilebilecek intravenöz asiklovir tedavi dozunun %2’sinden daha azdır (Bakınız Bölüm 5.2). Emzirme sırasında valasiklovir dikkatli ve yalnızca klinik olarak endike olduğunda kullanılmalıdır.

böbrek yetmezliği). Bağışıklık sistemi yetersiz erişkinler Bağışıklık sistemi yeteriz hastalarda 1000 mg valasiklovir (1 VAXVİRE 1000 mg film kaplı tablet) günde 3 kez, en az 7 gün süre ile alınmalıdır (günlük toplam doz 3000 mg) . Lezyonların kabuklanmasını takiben 2 gün daha kullanılmalıdır. Doz kreatin in klirensine bakılarak azaltılmalıdır (bakınız …

Karaciğer yetmezliği: Erişkin hastalarda valasiklovirin 1 000 mg’lık dozu ile gerçekleştirilen çalışmalar hafif veya orta şiddette sirozlu ( karaciğer sentez fonksiyonu korunan) ) hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmad ığını göstermektedir. İlerlemiş sirozlu hastalarda ( karaciğer sentez bozukluğu ve portal-sistemik şant belirtileri olan) elde edilen farmakokinetik veriler doz ayarlanması ihtiyacını belirtmemiştir; fakat klinik deneyim sınırlıdır. Daha yüksek dozlar için (≥ 4000 mg/gün), Bölüm 4.4’e bakınız.