VIATAL 10 MG/ML INFUZYONLUK COZELTI (12 ADET)

İlaç etkileşimleri: […] Hepatik enzim indüktörleri (karbamazepin, fenitoİn. barbituratlar, primidon, rifampisin) parasetamolün CYP 2E1 yoluyla metabolizmasını hızlandırarak klinik etkinliğini azaltır ve toksik ara ürün (NAPQ1) oluşumunu hızlandırır. — KÜB 4.5

Eğer risk faktörleri varsa bunların altındaki dozlar da hepatotoksik etki gösterebilir. Risk faktörleri şunlardır: […] Hepatik enzim (CYP2E1) indüktörleri kullanılıyorsa: Karbamazepin, fenitoin. barbituratlar, primidon, rifampin. — KÜB 4.4

 VIATAL, her 1 mL çözeltide 10 mg parasetamol içerir.  VIATAL, 1 flakonluk ve 12 flakonluk kutularda kullanıma sunulan berrak ve açık sarımtrak çözeltidir.  VIATAL, analjezik (ağrı kesici) ve antipiretikler (ateş düşürücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dâhildir.  VIATAL, yetişkinler, ergenler ve 33 kg’ın üzerindeki çocuklarda kullanılır.  VIATAL, ağrının ya da ateşin tedavisinde damar içine uygulamanın klinik olarak gerekli görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığı durumlarda (özellikle cerrahi giriş imden sonra, orta şiddette ağrının ve ateş in kısa süreli tedavisinde) kullanılır.

VIATAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; • Parasetamole, proparasetamol hidroklorüre (parasetamolün ön ilacı) veya VIATAL’in içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karş ı a şırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız), • Ciddi karaciğer yetmezliğiniz ve etkin karaciğer hastalığınız varsa.

VIATAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Parasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız, • Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. • Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. • Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. • Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. • Glukoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) adlı bir enzim eksikliğiniz varsa (Böyle bir durumda kanınızdaki hemoglobin seviyesi düşebilir, kırmızı kan hücreleri parçalanabilir ve hemolitik anemi (bir çeşit kansızlık) gelişebilir) • Süregelen alkol tüketiminiz varsa veya aşırı alkol tüketiyorsanız (her gün 3 kadeh veya daha fazla alkollü içki tüketiyorsanız), • İştahsızlığınız varsa, dengesiz ve/veya yetersiz besleniyorsanız • Vücudunuz susuz kalmışsa

VIATAL akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Eriş kinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Alkol alan ki şilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hika yesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen ki şi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum çok ciddi ve ölümle sonuçlanabilen durumlara neden olabilmektedir. (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?)

Bu uyarılar, geçmiş teki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VIATAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: VIATAL’in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VIATAL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasındaVIATAL’i kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse VIATAL kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı: VIATAL aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız. VIATAL’in araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

VIATAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her 100 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir, yani esasında “sodyum içermediği kabul edilir”. Yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerdiğinden, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: Eğer; • Gut hastalığının tedavisinde kullanılan probenesid içeren bir ilaç alıyorsanız– dozun ayarlanması gerekebilir. • Salisilik asit türevi ağrı kesiciler (salisilamid, diflusinal) alıyorsanız, • Karaciğerde ilaç metabolizmasında görevli olan enzimleri indükleyen maddeler (bu maddeler arasında barbitüratlar (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisinde kullanılan, merkezi sinir sistemine etkili ilaç grubu), izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç), antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar), zidovudin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç), amoksisilin+klavulanik asit (bir antibiyotiktir) ve etanol (bazı ilaçlarda çözücü olarak kullanılır) sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir) alıyorsanız, • Havale tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin) alıyorsanız, • Düzenli olarak alkol tüketiyorsanız, • Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (kumarin veya indandion türevi ilaçlar) alıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Doz ayarlaması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Etikette yazan dozdan fazla alınmamalıdır. Belirlenen dozu aşmayınız.

100 ml’lik flakon yeti şkinler, ergenler ve 33 kg’dan daha fazla vücut ağırlığına sahip çocuklarda kullanılabilir.

Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir. Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir. Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır.

Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla ilgili öneriler a şağıdaki tabloda sunulmaktadır. Doktorunuz, size uygun doz ayarını yapacaktır. Hasta ağırlığı Tek doz Maksimum günlük doz** ≤ 10 kg* 7,5 mg/kg parasetamol/uygulama (0,75 mL çözelti/kg) - Günde en fazla dört kez - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. - Maksimum günlük doz 30mg/kg’ı aşmamalıdır. > 10 kg ve ≤33 kg 15 mg/kg parasetamol/uygulama (1,5 mL çözelti/kg) - Günde en fazla dört kez - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. - Maksimum günlük doz 60mg/kg’ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 2 g) > 33 kg ve ≤50 kg 15 mg/kg parasetamol/uygulama (1,5 mL çözelti/kg) - Günde en fazla dört kez - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. - Maksimum günlük doz 60mg/kg’ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 3 g) > 50 kg 1 g parasetamol/uygulama (bir 100 mL flakon) - Günde en fazla dört kez - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. - Maksimum günlük doz 4 g’ı aşmamalıdır. *Pre-term yeni doğanlar: Pre-term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi mevcut değildir (Bkz. Bölüm 5.2).

**Maksimum günlük doz: Yukarıdaki tabloda sunulduğu gibi maksimum günlük doz, parasetamol içeren başka bir ürün kullanmayan hastalara yöneliktir. Toplam doz hesaplanırken, oral-rektal-i.v. (ağız, dışkılama bölgesi, damardan) vb. yollarla verilen bütün parasetamol dozları göz önünde bulundurulmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: Damar içine uygulanır. Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: VIATAL , gençler ve 33 kg’ın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir.

Yenidoğan dönemi kullanımı ile ilgili çok kısıtlı bilgi mevcuttur, doz kesin olarak belirlenmiş değildir. 32 haftanın altında prematüre (erken doğan) bebeklerde kullanılması önerilmez.

Yenidoğanlar ve küçük bebeklerde [0 -1 yaş arası (≤10 kg)] dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (ml) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan VIATAL hacmi (10 mg/ml) bu ağırlık grubunda asla doz başına 7,5 ml’yi aşmamalıdır. Yeni doğanlarda ve küçük bebeklerde [0-1 yaş arası, (≤10 kg)] çok düşük hacimler gerekecektir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: VIATAL ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 mL/dak) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.

Karaciğer yetmezliği: Kronik (uzun süredir devam eden) veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle karaciğer dokusu yetmezliği, süregelen alkolizm, süregelen düşük karaciğer glutatyon rezervi (malnütrisyon, beslenme bozukluğu ) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozu aşılmamalıdır.

Alkol alan ki şilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Eğer VIATAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VIATAL kullandıysanız: Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VIATAL kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.

VIATAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. VIATAL’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VIATAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, VIATAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VIATAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem) • Deride açıklanamayan kızarıklık, şişme, kabarcık veya deri kaybı • Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite; kabarıklık, kızarıklık veya nefes darlığı ile seyredilebilen alerji) • Vücudun alerji oluş turan maddelere kar şı verdiği çok ş iddetli yanıt, ani a şırı duyarlılık (anafilaksi; ani başlayan ağır alerji) • El, ayak, yüz ve dudakların ş işmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişme [ani aşırı duyarlılık tepkisine bağlı geliş en şok (anafilaktik şok; ani baş layan ağır alerji)] • Karaciğer ile ilgili bazı bozukluklar (karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, enzim düzeylerinde değişiklikler)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VIATAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 kullanıcının en az birini etkilemektedir Yaygın: 100 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir Yaygın olmayan: 1.000 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir Seyrek: 10.000 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir Çok seyrek: 10.000 kullanıcının birden azını etkilemektedir Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Seyrek: • Tansiyonunuzda düşme • Karaciğer transminaz düzeylerinde artış • Kalp atımının hızlanması • Kırıklık • Malezi (halsizlik)

Çok seyrek: • Trombositopeni (kan pulcuklannın (pıhtılarının oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma), lökopeni (beyaz kan hücrelerinde azalma), nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısındaki azalma), • Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Pazarlama sonrası görülen yan etkiler: Bilinmiyor: • Trombositopeni (trombosit-kan hücrelerinden birinin sayısında azalma) • Kalp atımının hızlanması • Bulantı, kusma • Uygulama yeri reaksiyonu

Seyrek: • Deri üzerinde oluşan kızarıklık • Döküntü, kaşıntı • Yüzde kızarıklık • Ürtiker (kurdeşen) • Alerjik ödem • Anjiyoödem (Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumu) • Akut generalize ekzantematöz püstülozis (Yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) • Eritma multiform ( Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık), Stevens-Johnson sendromu ( Ateş, nezle benzeri belirtiler, ağız, gözler ve/veya cinsel organlarda kabarcıkların eşlik edebildiği yaygın ve ağır bir döküntü durumu) • Toksik epidermal nekroliz ( Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş ılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konuşunuz. Ayrıca karş ılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkile ri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VIATAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız. Tek kullanımlıktır. Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra VIATAL’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VIATAL’i kullanmayınız. Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Herhangi bir partiküler madde görürseniz veya renk değiş ikliği fark ederseniz VIATAL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Tawalu Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar / İstanbul Tel: 0 212 812 77 50

Üretim Yeri: İdol İlaç Dolum Sanayi ve Tic. A.Ş. Zeytinburnu / İstanbul Tel: 0 212 449 00 00

Bu kullanma talimatı 30.11.2023 tarihinde onaylanmıştır. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygulama şekli

VIATAL reçetelenirken ve uygulanırken miligram (mg) ve mililitre (mL)’nin karıştırılması sonucu meydana gelebilecek ve ilacın kazaen yüksek dozda uygulanması ve ölüme neden olabilen dozlama hatalarına karşı dikkatli olunmalıdır. Gerekli olan dozun doğru bi r şekilde belirtildiğinden ve uygulandığından emin olunuz. Reçete yazarken toplam dozu hem miligram hem de hacimsel olarak belirtiniz. Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır. 100 mL (1000 mg) ilaç şişesi doz hatasına (aşırı doz verilmesine) neden olabileceği için bütün halinde 50 kg'ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır. 100 mL 'den az olan dozlar verilirken, ilaç şişesinden çekilerek ayrı olarak verilmelidir. 60 mL'ye kadar olan pediyatrik (çocuklar için) dozlar bir şırınga ile 15 dk'lık bir sürede uygulanır. <10 kg olan hastalarda cam şişe asılmadan infüzyon yapılmalıdır. Yenidoğanlar ve infantlarda (≤10 kg) dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (mL) cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan VIATAL hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz başına 7,5 mL'yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda (≤ 10 kg) çok düşük hacimler gerekecektir. Çocuğun vücut ağırlığına ve istenen hacme göre uygun dozu ölçmek için 5 mL'lik ya da 10 mL'lik bir şırınga kullanılmalıdır. Pediatrik dozaj için VIATAL ayrıca seyreltilerek de uygulanabilir. Ancak sadece 1:10’a kadar %0,9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi kullanılabilir (dokuz hacim diluanda bir hacim parasetamol). Seyreltilmiş çözelti hazırlandıktan sonra bir sa at içinde (infüzyon süresi dahil) kullanılmalıdır.

Cam ampulde sunulan her infüzyonluk çözeltide olduğu gibi, özellikle infüzyonun sonunda yakın takip önerilir. Perfüzyonun sonunda yakın takip gerekliliği özellikle santral venöz yol infüzyonu yapılıyorsa hava embolisini önlemek açısından önemlidir. Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Tek seferde kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Mikrobiyolojik açıdan, açma metodu mikrobiyal kontaminasyon riskini bertaraf etmediği sürece, ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanma sırasındaki saklama sürelerinden ve şartlarından kullanıcı sorumludur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atik materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve " Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.