VIATAL 10 MG/ML INFUZYONLUK COZELTI (12 ADET)

VIATAL, ağrının ya da hiperterminin tedavisi için intravenöz yolun klinik olarak gerekli görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığı durumlarda (özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa süreli tedavisinde) endikedir.

Pozoloji Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik ilaca geçilmesi tavsiye edilir. Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut ağrı veya ateş için kullanılabilir. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır. Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. Hasta ağırlığı Tek doz Maksimum günlük doz** ≤10 kg* 7,5 mg/kg parasetamol/uygulama (0,75 mL çözelti/kg) - Günde en fazla dört kez - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. - Maksimum günlük doz 30 mg/kg'ı aşmamalıdır. […]

Maksimum günlük doz** ≤10 kg* 7,5 mg/kg parasetamol/uygulama (0,75 mL çözelti/kg) - Günde en fazla dört kez - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. - Maksimum günlük doz 30 mg/kg'ı aşmamalıdır. […]

VIATAL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:  Parasetamol, proparasetamol hidroklorür (parasetamolün ön ilacı) veya diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda,  Ciddi karaciğer yetmezliği veya aktif karaciğer hastalığı durumunda.

Klinik deneyim Parasetamol içeren diğer ilaçlarda olduğu gibi, VIATAL ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen advers etkiler de seyrek veya çok seyrek olarak görülmüştür: Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni, nötropeni Kardiyak hastalıklar Seyrek: Hipotansiyon Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Karaciğer transaminaz düzeylerinde artış Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Malezi Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu Pazarlama sonrası deneyim Aşağıda listelenen advers etkiler pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir; ancak görülme sıklıkları bilinmemektedir: Kan ve lenf sistemi hasta […]

VIATAL diğer ilaçlar ile birlikte uygulandığında istenmeyen etkilerin oluşma riskini arttırabilir. Fenitoin ile eşzamanlı uygulanması parasetamolün etkililiğini azaltabilir ve hepatotoksisite riskini arttırabilir. Fenitoin tedavisi alan hastalarda yüksek dozlarda ve/veya kronik parasetamol uygulamasından kaçınılmalıdır. Hastalar hepatotoksisite açısından takip edilmelidir. Probenesid, glukuronik asit ile konjugasyonunu inhibe ederek parasetamolün klerensini yaklaşık 2 katı azaltır. Probenesid ile birlikte tedavide parasetamol dozunun azaltılması düşünülmelidir. Salisilamid, parasetamolün eliminasyon yarı ömrünü uzatabilir. Kısa süreli kullanımda parasetamol ve salisilatların kombine dozunun tek başına önerilen parasetamol veya salisilat dozunu aşmaması önerilir. Diflünizal, parasetamolün plazma konsantrasyonunu % 50 artırarak parasetamole bağlı hepatotoksisite riskini artırabilir. Enzim indükleyen maddelerin birlikte alımında dikkatli olunmalıdır. Bu maddeler arasında barbitüratlar, izoniazid, antikoagülanlar, zidovudin, amoksisilin+klavulanik asit ve etanol sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) VIATAL’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına yönelik yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi: Parasetamol intravenöz kullanım için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. VIATAL’in gebelik sırasında, sadece yararının muhtemel risklere karşı yüksek olduğu durumlarda kullanılması tavsiye edilir. Gebelik durumunda önerilen pozoloji ve süreye kesinlikle uyulmalıdır. Doz aşımına maruz kalınan gebeliklerle ilgili ileriye yönelik veriler malformasyon riskinde bir artış göstermemektedir.

Laktasyon dönemi: Oral uygulamadan sonra, parasetamol az miktarda anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Emzirilen bebekler üzerinde herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir. Emziren kadınlarda VIATAL kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Ciddi …

Karaciğer yetmezliği: Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatosellüler yetmezliği, kronik malnütrisyonu (düşük karaciğer glutatyon rezervi) ve dehidratasyonu olanlarda 3 g/gün doz aşılmamalıdır (Bkz. Bölüm 5.2).