PARACEROL 10 MG/ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 100 ML 12 FLAKON

PARACEROL, ağrının ya da hiperterminin tedavisi için intravenöz yolun klinik olarak gerekli görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığı durumlarda (özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa süreli tedavisinde) endikedir.

Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik ilaca geçilmesi tavsiye edilir. Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut ağrı veya ateş için kullanılabilir. Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: Parasetamol çözeltisi 15-dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır. 6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir. Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla verilmemelidir. Doz hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. […]

günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir. Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla verilmemelidir. Doz hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. […]

PARACEROL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: • Parasetamol, proparasetamol hidroklorür (parasetamolün ön ilacı) veya diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda, • Ciddi karaciğer yetmezliği veya aktif karaciğer hastalığı durumunda.

Klinik deneyim Parasetamol içeren diğer ilaçlarda olduğu gibi, PARACEROL ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen advers etkiler de seyrek veya çok seyrek olarak görülmüştür: Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni, nötropeni Kardiyak hastalıklar Seyrek: Hipotansiyon Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Karaciğer transaminaz düzeylerinde artış Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Malezi Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu Pazarlama sonrası deneyim Aşağıda listelenen advers etkiler pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir; ancak görülme sıklıkları bilinmemektedir: Kan ve lenf sistemi hastal […]

PARACEROL diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında istenmeyen etkilerin oluşma riskini arttırabilir. Fenitoin ile eş zamanlı uygulanması parasetamolün etkililiğini azaltabilir ve hepatotoksisite riskini artırabilir. Fenitoin tedavisi alan hastalarda yüksek dozlarda ve/veya kronik parasetamol uygulanmasından kaçınılmalıdır. Hastalar hepatotoksisite açısından takip edilmelidir. Probenesid, glukronik asit ile konjugasyonunu inhibe ederek parasetamolün klerensini yaklaşık 2 katı azaltır. Probenesid ile birlikte tedavide parasetamol dozunun azaltılması düşünülmelidir. Salisamid, parasetamolün eliminasyon yarı ömrünü uzatabilir. Kısa süreli kullanımda parasetamol ve salisilatların kombine dozunun tek başına önerilen parasetamol veya salisilat dozunu aşmaması önerilir. Diflünisal, parasetamolün plazma konsantrasyonunu %50 artırarak parasetamole bağlı hepatotoksisite riskini artırabilir. Enzim indükleyici maddelerin birlikte alımında dikkatli olunmalıdır. Bu maddeler arasında barbitüratlar, izoniazid, antikoagülanlar, zidovudin, amoksisilin+klavulanik asit ve etanol sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PARACEROL’ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına yönelik yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Parasetamol intravenöz kullanım için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. PARACEROL ’ ün gebelik sırasında, sadece yararının muhtemel risklere karşı yüksek olduğu durumlarda kullanılması tavsiye edilir. Gebelik durumunda önerilen pozoloji ve süreye kesinlikle uyulmalıdır. Doz aşımına maruz kalınan gebeliklerle ilgili ileriye yönelik veriler malformasyon riskinde bir artış göstermemektedir.

Laktasyon dönemi Oral uygulamadan sonra, parasetamol az miktarda anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Emzirilen bebekler üzerinde herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir. Emziren kadınlarda PARACEROL kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 mL/dak) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir ( bkz. Bölüm 5.2 ).

Karaciğer yetmezliği: Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatosellüler yetmezliği, kronik alkolizmi, kronik malnütrisyonu (düşük karaciğer glutatyon rezervi) ve dehidratasyonu olanlarda 3 g/gün doz aşılmamalıdır ( bkz. Bölüm 5.2 ).