PARCALM 500 MG TABLET (30 TABLET)

İlaç etkileşimleri: […] Hepatik enzim indüktörleri (karbamazepin, fenitoİn. barbituratlar, primidon, rifampisin) parasetamolün CYP 2E1 yoluyla metabolizmasını hızlandırarak klinik etkinliğini azaltır ve toksik ara ürün (NAPQ1) oluşumunu hızlandırır. — KÜB 4.5

Eğer risk faktörleri varsa bunların altındaki dozlar da hepatotoksik etki gösterebilir. Risk faktörleri şunlardır: […] Hepatik enzim (CYP2E1) indüktörleri kullanılıyorsa: Karbamazepin, fenitoin. barbituratlar, primidon, rifampin. — KÜB 4.4

• Her ta blette, e tken madde ola rak 500 mg pa rasetamol içeren bir a ğrı ke sici-ateş düşürücüdür. • PARCALM yuvarlak, düz, beyaz tabletler şeklinde kullanıma sunulmaktadır. • 20 tabletlik ve 30 tabletlik ambalajlarda bulunur. • Hafif ve orta şiddette ağrılar ile ateşin sempto matik (ha stalığı tedavi e dici de ğil, belirtileri giderici) tedavisinde kullanılır.

PARCALM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Parasetamol ya da ilacın içindeki diğer maddelerden birine karşı alerjiniz var ise, • Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise (Child-Pugh kategorisi >9), • Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise, • Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.

PARCALM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Karaciğer yetmezliğiniz, başka bir karaciğer hastalığınız ya da karaciğeri etkileyen bir enfeksiyonunuz (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) var ise veya önceden karaciğer hastalığı geçirdiyseniz, • Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. • Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. • Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliğiniz ya da başka bir böbrek hastalığınız var ise (yüksek dozlarda uzun süreli PARCALM kullanımı böbrek hasarına neden olabilir.), • Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. • Şeker hastalığınız varsa, • Ağrı kesiciler de dahil olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsanız (genelde özellikle diğer ağrı kesicilerle birlikte kesintisiz PARCALM kullanılması kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropati) yol açabilir.), • Gilbert Sendromu (Karaciğerin, alyuvar hücrelerinin parçalanması ile üretilen, bilirubin adındaki maddeyi gerektiği gibi işleme koymadığı, yaygın görülen, hafif bir karaciğer bozukluğuyla seyreden doğumsal ve ailevi bir rahatsızlık) adı verilen bir rahatsızlığınız var ise, • Ağrı süreniz 5 günü aşarsa ya da ateşiniz 3 günden fazla sürerse, artarsa ve/veya yeni şikayetlerinizin olması veya ağrınızın ya da ateşinizin azalmaması durumunda, • Alkol kullanıyorsanız, • Kan zehirlenmeniz (sepsis) var ise, • Herediter glukoz -6-fosfat – dehidrogenaz eksikliğiniz var ise (ilaç hassasiyeti, enfeksiyonlar sırasında kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşan kansızlık gibi durumlarda görülen kırmızı kan hücrelerinde bulunan enzimin eksik olması)

Tedavi dozlarında, parasetamol uygulaması esnasında kanınızda alanin aminotransferaz (ALT) seviyelerinde (Karaciğer hastalığını taramak ve veya tanınmasına yardımcı olmak için yapılan kan testi) bir yükselme meydana gelebilir.

Parasetamolü ilk defa kullanan ya da daha önce kullanmış olan bazı kişilerde ya da sürekli kullanımda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktorunuz ile iletişime geçiniz. Doktorunuz ilacınızın değişmesine karar verebilir, size başka bir tedavi önerebilir. Böyle bir durumla karşılaşan hasta bir daha PARCALM ya da parasetamol içeren başka bir ilaç kullanmamalıdır. Bu durum, ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS- Deri ve mukozaları tutan, yaygın şekilde içi su dolu deri kabarcığı (bül) oluşumu ve cilt bütünlüğünde bozulma ile karakterize ciddi seyirli ilaç reaksiyonu), toksik epidermal nekroliz (TEN- Deride içi sıvı dolu kabarcıklar) ve akut generalize ekzantematöz püstülöz (AGEP-Yaygın kızarık deri zemini üzerinde, içi iltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası, hızlı ve kısa sürede gelişen klinik tablo) dahil deri rahatsızlıklarına neden olabilir.

PARCALM’ın içerdiği parasetamol orta düzeyde alkol ile birlikte alındığında karaciğerinize zarar verebilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

PARCALM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması PARCALM’ın içerdiği parasetamol alkol veya alkol içeren yiyecek/ içecek vb (örn. bazı ilaçlar) ile birlikte alındığında karaciğerinize zarar verebilir.

Besinler PARCALM’ın bağırsaklardan emilim hızını azaltabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARCALM’ın doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi ya da PARCALM kullanırken ilave bir doğum kontrol uygulanması gerektiğine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

PARCALM’ı hamilelik döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanabilirsiniz. Hamilelik döneminde uzun süre, doktorunuzun tavsiye ettiği miktardan fazla, ya da başka ilaçlarla birlikte PARCALM kullanmanız tavsiye edilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARCALM’ın içerdiği parasetamol anne sütüne az miktarda geçmektedir. Bu zamana kadar istenmeyen bir etki görülmemiş olmasına rağmen PARCALM’ı emzirme döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı PARCALM’ın içerdiği parasetamol bazı hastalarda baş dönmesi veya uyku hali yapabilir. PARCALM kullanırken, uyanık kalmanızı gerektiren işler yaparken dikkatli olmalısınız.

PARCALM’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında PARCALM’ın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.) • Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid gibi) Hipnotikler (uyku ilaçları) ve antiepileptik ilaçlar (sara hastalığında kullanılan glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin vb) veya rifampisin (Tüberküloz tedavisinde, menenjit, lejyoner hastalığı vb enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.) gibi karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar • Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol • Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını en

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça 4-6 saatte bir 1-2 tablet alınız. Yetişkinler günde 8 tabletten fazla kullanmamalıdır (4 g).

Ağrı süresi 5 günü aşar ya da ateş 3 günden fazla sürerse ya da artarsa ve /veya başka belirtiler ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletler bol su ile yutulmalıdır. Doktorunuz PARCALM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan 3-5 günden fazla kullanmayınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 yaş üstü çocuklarda 1-2 tablet kullanılır. Günde 8 tabletten fazla kullanılmamalıdır (4 g).

11-12 yaş çocuklarda günde 4 tabletten fazla kullanılmamalıdır (2 g).

Vücut Ağırlığı Yaş Tek Doz Azami Günlük Doz 33 – 43 kg 11 – 12 yaş 1 doz = 500 mg 4 x 1 doz = 2000 mg > 43 kg > 12 yaş 1- 2 doz = 500 – 1000 mg 8 x 1 doz = 4000 mg

Doktor önerisi olmaksızın 12 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı: Sağlıklı ve hareketli yaşlı hastalarda özel doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Ancak, zayıf ve hareketsiz yaşlılarda doz ve uygulama sıklığı azaltılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Eğer PARCALM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARCALM kullandıysanız: Yetişkin hastalarda 10 g’dan fazla parasetamol (20 adet PARCALM tablet) kullanılması halinde toksisite (zehirlenme) olasılığı vardır. Solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma parasetamolün aşırı dozda kullanımında sık görülen erken belirtileridir. Bu belirtilerin görülmesi halinde mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Akut (kısa sürede) yüksek dozda alındığında karaciğer hasarına yol açabilir. Parasetamol aşırı dozu hemen tedavi edilmelidir.

PARCALM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PARCALM’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, PARCALM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PARCALM’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar - Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, alerjik ödem, anjiyo ödem) - Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (Toksik epidermal nekroliz, ölümcül sonuçlar dahil) - Deride döküntü - Kurdeşen (ürtiker) - Kaşıntı - Stevens-Johnson sendromu (Deri ve mukozaları tutan, yaygın şekilde içi su dolu deri kabarcığı (bül) oluşumu ve cilt bütünlüğünde bozulma ile karakterize, ciddi seyirli ilaç reaksiyonu) - Akut generalize eksantematöz püstülozis (Yaygın kızarık deri zemini üzerinde, içi iltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile kendini gösteren, yüksek ateş görülen, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası hızlı ve kısa sürede görülen bir durumdur.)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARCALM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Astım, analjezik astım (Ağrıyı azaltan ya da ortadan kaldıran ilaç gruplarının kullanımına bağlı gözlenebilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu sonucu ortaya çıkan astım) bronş spazmı (bronkospazm: Solunum yollarının daralmasına b ağlı olar ak zor n efes alma) - Böbrek hasarları (Çok su içme, çok idrara çıkma, ödem, gece idrara sık çıkma, idr ar miktarında azalma) (özellikle doz aşımında) - Kan pulcuğu (trombosit) s ayısında azalma ( Trombositopeni: H alsizlik, solukluk, yorgunluk) - Akyuvar sayısında azalma (Lökopeni: Sık enfeksiyonlara-iltih ap oluşturan mikrobik hastalık-yakalanma) - Kan hücrelerinde azalma (Pansitopeni: Tam kan tetkikl erinde t espit edilmektedir. Halsizlik, solukluk, yorgunluk, sık enfeksiyonlara-iltihap oluşturan mikrobik hastalık- yakalanma) - Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma belirtilerinin birlikte görüldüğü trombositopenik purpura (kan pulcuğ u say ısında aza lma ile ilişkili deri bulgular ı) - Karaciğer bozukluklar ı, sa rılık, ka raciğer ye tmezliği, hepa tik ne kroz ( Karaciğer hücresinin/ dokusunun canlılığını kaybe tmesi ile be lirgin du rum) siroz ve fibroz dahil (yorgunluk, bulantı, paslı dil, ciltte sarılık, yüzde lekeler) - Fiks ilaç erüpsiyonu (E tkin ilacın tekrarlayan a lımı ile gene llikle ay nı de ri ve/veya mukozal bölgede ge lişen, kızarıklık, ödem ve bazen içi su dolu de ri k abarcığı gelişiminin olduğu plaklar ile karakterize bir tablo)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Mide bulantısı, mide rahatsızlıkları - Ku sma - İshal - Baş dönmesi - Uyku hali (somnolans) - El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, a şırı duya rlılık (erite ma multiforme) - Karın ağrısı

Bunlar PARCALM’ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma tali matında bahsi geçme yen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Ta limatında yer a lan veya yer a lmayan he rhangi bir yan etki meydana ge lmesi durumunda he kiminiz, eczacınız veya he mşireniz i le konuşunuz. Ay rıca ka rşılaştığınız ya n etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer a lan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya d a 0 800 314 00 08 numara lı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana ge len yan e tkileri bildirerek kullanmakta olduğ unuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PARCALM’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARCALM’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARCALM'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Orbis Pharma İlaç ve Kimya Kozmetik Medikal San. Tic. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad. Buyaka 2 Sitesi 3 Blok No: 8C/1 Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx) 0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı 22/02/2024 tarihinde onaylanmıştır.