PARASEDOL 500 MG 20 TABLET

İlaç etkileşimleri: […] Hepatik enzim indüktörleri (karbamazepin, fenitoİn. barbituratlar, primidon, rifampisin) parasetamolün CYP 2E1 yoluyla metabolizmasını hızlandırarak klinik etkinliğini azaltır ve toksik ara ürün (NAPQ1) oluşumunu hızlandırır. — KÜB 4.5

Eğer risk faktörleri varsa bunların altındaki dozlar da hepatotoksik etki gösterebilir. Risk faktörleri şunlardır: […] Hepatik enzim (CYP2E1) indüktörleri kullanılıyorsa: Karbamazepin, fenitoin. barbituratlar, primidon, rifampin. — KÜB 4.4

PARASEDOL, her tabletinde 500 mg parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır. PARASEDOL sığır jelatini içerir. PARASEDOL, 20 tabletlik PVC/Alu blister ambalajlardadır. PARASEDOL, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi edici değil, belirtileri giderici) tedavisinde kullanılır.

PARASEDOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz • Şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa

PARASEDOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. • Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. • Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. • Akciğer hastalığınız varsa, • Karaciğer veya böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa, • Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde, • Parasetamol i çeren b aşka bir ilaç alıyorsanız kullanmayınız. Parasetamol içeren başka ilaçlarla birlikte kullanımı doz aşımına neden olabilir. Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanmayınız. • Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanı m hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görülen kişiler bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. • Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. • Kilonuz normalin altındaysa, anoreksik iseniz ya da beslenme yetersizliğiniz mevcutsa. • Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa. • Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz -6-fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

3 – 5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, parasetamol kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metab olik asidoz riskini arttırabilir. Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir. Metabolik asidoz belirtileri şunlardır: • Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek • Mide bulantısı ve kusma • İştahsızlık

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PARASEDOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkolle veya alkol içeren yiyecek ve içeceklerle (örn. bazı ilaçlar) birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir. Besinler parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARASEDOL’ün hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemiştir. Ancak, bu dönemde yine de hekim önerisi ile kullanılır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARASEDOL’ün emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Parasetamol az da olsa süte geçmektedir. Emziren anneler bu dönemde h ekim önerisi ile kullanabilir. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmez. Ancak parasetamol bazı hastalarda baş dönmesi veya uyku h ali yapabilir. PARASEDOL kullanırken, uyanık kalmanızı gerektiren işler yaparken dikkatli olmalısınız.

PARASEDOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PARASEDOL’ün içeriğinde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Bazı il açlar ile birlikte kullanıldığında PARASEDOL’ün etkisi d eğişebilir. A şağıdaki il açları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz: • Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: propantelin vb.) • Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: metoklopramid gibi) • Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) gibi) • Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin • Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar) • Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç • Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır) • Sarı kantaron (St. John’s Worth/Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar • Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır) • Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar ( radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır) • Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım • Alkol • Antidepresan (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PARASEDOL yetişkinlerde ve 6 yaşın üzerindeki çocuklarda uygundur. Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda önerilen doz 1-2 tablettir ve gerekirse doz minimum 4 saatte bir yinelenebilir. Günlük en yüksek doz 4000 mg’dır. Ancak 24 saatte 4 dozdan fazla kullanılmamalıdır.

6-12 yaş arasındaki çocuklarda önerilen doz, 4-6 saat ara ile 1/2 -1 tablettir. Günlük en yüksek doz 10-15 mg/kg bölünmüş dozlarda 60 mg/kg’dır.

Semptomların giderilebilmesi için her zaman etkili olduğu en düşük dozda kullanınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehi rlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Belirtilen dozdan fazla kullanılmamalı, kullanıldığı takdirde hemen bir doktora başvurulmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır. Bir bardak su ile birlikte yutunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Bir doktorun önerisiyle olmadıkça 6 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir. 6-11 yaş arasındaki çocuklarda doktora danışmadan 3 günden fazla kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı: Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur, fakat zayıf, hareketsiz yaşlılarda doz ve dozlam sıklığı azaltılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/ karaciğer yetmezliği Hafif ve orta şiddette karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer PARASEDOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla PARASEDOL kullandıysanız: Doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma du rumlarında derhal doktorunuza h aber v eriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Parasetamol doz aşımı sonuçları karaciğer nakli ya da ölüme kadar varabilen karaciğer yetmezliğine yol açabilir. Karaciğer toksisitesi ve hepatik işlev bozukluğu ile birlikte genelde akut pankreatit de gözlenebilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

PARASEDOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PARASEDOL’ü kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PARASEDOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, PARASEDOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Parasetamolün istenmeyen etkileri genellikle hafiftir. Parasetamolün 10 gramın (20 adet PARASEDOL) üzerinde alınması durumunda zararlı etki görülmesi muhtemeldir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PARASEDOL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: − El, ayak, yü z, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi (anaflaktik şok) − Alerjik belirtiler (ciltte kızarıklık, soyulma ya da ağızda ülser) − Astım ve akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm) − Aspirin ya da benzeri non -steroid anti -inflamatuar ilaçlar kull andığınızda nefes güçlüğü yaşadıysanız ve buna benzer semptomları bu ilacı kullandığınızda da gördüyseniz − Beklenmeyen morarma ve kanama görürseniz

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durum s izde mevcut ise, sizin PARASEDOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 h astanın bi rinden az, fakat 1.000 h astanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler • Uyku hali (somnolans) • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Üst solunum yolları enfeksiyon belirtileri • Bulantı • Kusma • Uyuşma, karıncalanma ve yanma hissi gibi duyusal bozukluklar • Bağırsak gazı • Karın ağrısı • Kabızlık • Hazımsızlık

Yaygın olmayan yan etkiler • Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (papiler nekroz) • Sindirim sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama)

Seyrek görülen yan etkiler • Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), anemi (kansızlık), kanda metemoglobin bulunması (metemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni), kılcal damarların deri içine kanaması (trombositopenik purpura), Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir. • Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı • Aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (anafilaksi) • Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme) • Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zannın ilaç veya enfeksiyon a karşı ciddi şekil de reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır) • Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı)

Çok seyrek görülen yan etkiler • Ani ve sık gelişebilen kan hücresi sayısının azalması (agranulositoz) • Kan pulcuğu (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücreleri) sayısında azalma (trombositopeni), • Alerjik reaksiyon belirtileri • Aspirin ya da benzeri non -steroid anti -inflamatuar ilaçlara karşı hassasiyeti olan hastalarda bronkospazm • Karaciğer işlev bozukluğu

Bilinmiyor • Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, beyinde iltihaplanma (ensefalopati), uykusuzluk (insomni), titreme (tremor) • Pozitif alerji testi • İnsan vücudu savunma sisteminin kan pulcuklarını (trombosit) zarar verici olarak kabul edip imha etmesi (immün trombositopeni)

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma tal imatında bahsi g eçmeyen h erhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

PARASEDOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PARASEDOL’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARASEDOL’ü kullanmayınız. Kullanılmamış çözeltiler veya atıklar lokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:18, Bağcılar / İSTANBUL

Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Kapaklı/ Tekirdağ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.