PARANOX 120 MG/5 ML PEDIYATRIK SURUP 150 ML

İlaç etkileşimleri: […] Hepatik enzim indüktörleri (karbamazepin, fenitoİn. barbituratlar, primidon, rifampisin) parasetamolün CYP 2E1 yoluyla metabolizmasını hızlandırarak klinik etkinliğini azaltır ve toksik ara ürün (NAPQ1) oluşumunu hızlandırır. — KÜB 4.5

Eğer risk faktörleri varsa bunların altındaki dozlar da hepatotoksik etki gösterebilir. Risk faktörleri şunlardır: […] Hepatik enzim (CYP2E1) indüktörleri kullanılıyorsa: Karbamazepin, fenitoin. barbituratlar, primidon, rifampin. — KÜB 4.4

PARANOX kutuda, PE Conta+PVDC laminasyon bulunan PP kapaklı ren kli cam şişede 5 ml’lik ölçü kaşığı ile birlikte takdim edilen, 120 mg/5 ml para setamol içeren ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki göstere n bir şuruptur. Piyasada ayrıc a fitil (supozituvar) ve tablet formu da bulunmaktadır.

PARANOX çocuklarda hafif ve orta şiddette ağrılar ile ateşin se mptomatik (hastalığı tedavi edici değil fakat belirtileri giderici) tedavisinde kullanılır.

PARANOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer çocuğunuzda, Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULANMA TALİMATINI dikka tlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilac ın kullan ımı s ırasında, doktora veya hastaneye gitti ğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta yaz ılanlara aynen uyunuz. İlaç hakk ında size önerilen dozun d ışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

2 | 9  PARANOX’un içindeki etkin madde olan parasetamole veya ilacın i çerdiği diğer maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık (alerji) varsa,  Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği varsa, PARANOX kullanmayınız.

PARANOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ - Eğer çocuğunuzda,  Kansızlık (anemi) varsa,  Akciğer hastalığı varsa,  Karaciğer ve böbrek işlevlerinde bozukluk varsa,  Parasetamol içeren başka ilaç kullanılıyorsa,  Çocuğunuzun vücut ağırlığı 4 kg’dan az ise ya da erken (37 haftadan önce) doğmuş ise,  Sizde ya da çocuğunuzda bazı şeker lere karşı intolerans (dayanı ksızlık) olduğu söylenmişse,  Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ve metoklopromid g ibi mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar, bir antibiyot ik olan kloramfenikol, AIDS t edavisinde kullanılan azidotimidin, kanın pıhtılaşması nı önleyen (antikoagülan) varfa rin veya kumarin türevlerini kullanıyorsanız,  Merkezi sinir sisteminin çalışmasını yavaşlatan bazı ilaçlar (h ipnotikler) ve epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan (antiepileptik) ilaçlar (glut etimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazapin vb.) veya bir antibiyotik olan rifampisin gibi ilaçlar kullanıyorsanız,  Sarı kantaron (St John’s Wort / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,  Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kolestiramin içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,  Radyoterapi ve/veya kemoterapi a lan hastalarda bulantı ve kusma nın önlenmesi amacıyla tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,  Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karak terize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa,  Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde,  Kan şekeri metabolizmasında etkil i olan glukoz 6 fosfat dehidro genaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

3-5 gün içinde yeni semptomların (belirtilerin) oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız.

P A R A N O X a k u t ( k ı s a s ü r e l i ) y ü k s ek dozda alındığında ciddi karac iğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli v e tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

Parasetamolü ilk kullananlarda v eya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozları nda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda dokt or ile irtibata geçilerek ilac ın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmes i gerekmektedir. Parasetamol il e deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kulla nmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen ciltte ve göz çevresinde kan oturması, is ilik ve kızarıklıkla seyreden

3 | 9 iltihap (Stevens-Johnson sendromu), deride içi sıvı dolu kabarc ıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekro liz) ve yüksek ateşin eşlik ett iği akut yaygın döküntü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar (a kut jeneralize ekzantematöz pü stüloz) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

Ağrı, ateş, soğuk algınlığı veya g rip semptomlarını tedavi etme k ya da uyumanıza yardımcı olması için parasetamol içeren başka reçeteli ya da reçetesiz i laç alıyorsanız bu ilacı kullanmayın.

Aşağıdaki durumlar söz konusu ise, kullanmadan önce doktorunuza danışın: - Hafif ve orta şiddetli karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa - Normalden düşük kilodaysanız ya da yetersiz besleniyorsanız - Düzenli olarak alkol alıyorsanız

Bu ürünü kullanmaktan tamamen kaçınmanız ya da aldığınız parase tamol miktarını sınırlamanız gerekebilir.

Aşağıdaki durumlar söz konusu ise, kullanmadan önce doktorunuza danışın: - Şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa - Şiddetli beslenme yetersizliğiniz varsa - Kilonuz çok düşükse - Kronik yoğun alkol kullanımınız varsa (bu durum metabolik asidoz riskini arttırabilir)

Metabolik asidozun belirtileri aşağıdakileri kapsamaktadır:  Derin, hızlı ve güç nefes alma  Mide bulantısı, kusma  İştah kaybı

Bu semptomların bir kombinasyonunu yaşıyorsanız acilen doktorunuza başvurunuz. Semptomlarınızda iyileşme olmazsa lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PARANOX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkolle veya alkol içeren yiyecek, ilaç vb. ile birlikte kullan ıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir. Al kol alan kişilerde karaciğer z ehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. Besinler parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4 | 9 En kısa tedavi süresi boyunca en düşük etkili dozu kullanmayı d üşününüz. PARANOX’un hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bil dirilmemekle beraber bu dönemde yine de hekim önerisiyle kullanılır. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz he men doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz tarafından önerilen dozdan fazla kullanmayınız. Belirtilerinizi düze ltmek için ihtiyaç duyduğunuz en düşük dozd a ve en kısa süreyle kullanınız. PARANOX’u 4 saatte birden daha sık aralıklarla kullanmayınız. Her bir 5 ml’lik ölçek, 120 mg parasetamol içerir. 6 saatte bir, her dozda vücut ağı rlığına göre kg başına 10-15 m g olacak şekilde kullanınız. Eğer çocuğunuz 30 kg’ın üzerindeyse her dozda en çok 500 mg olacak şekilde kullanınız. Bir gün içerisinde vücut ağırlığına göre kg başına toplam 60 mg ’dan fazla kullanmayınız. Eğer çocuğunuz 30 kg’ın üzerindeyse günlük toplam 2 gram’ı geçmeyiniz. Doktorunuza danışmadan 3 günden uzun süreyle kullanmayınız. Eğer çocuğunuz 3 aydan küçükse ve ateşi 24 saatten uzun sürerse (4 doz kullanım), doktorunuza danışınız. Doktorunuzun ateşin ciddi bir enfeksiyon kaynaklı olup olmadığını değerlendirmesi gerekmektedir. Alkol alan kişilerde karaciğer ze hirlenmesi (hepatotoksisite) r iski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır. PARANOX’un koyu kıvamı ilacın kaşıktan dökülmes ini önler ve daha kolay uygulanmasını sağlar. Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 2. ayda aşı sonrası ateş görülen bebeklere 2.5 ml (½ ölçek)’li k bir doz uygundur. İki ayın altındaki b ebeklerde kullanılmamalıdır. Bkz: Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yaşlılarda kullanımı: Çocuklarda kullanıma yönelik bir müstahzardır. 6 yaş ve üzeri kullanımı önerilmemektedir.

6 | 9 Özel kullanım durumları: Karaciğer ve böbrek yetmezliği: Hafif veya orta şiddette karaciğer veya böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Eğer PARANOX’un etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzu veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARANOX kullandıysanız: Doz aşımı durumunda solgunluk, işta hsızlık, bulantı ve kusma, g örülen başlıca belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenl e aşırı doz ya da yanlışlıkla ilaç alınması durumunda hemen do ktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısa sürede (akut) yüksek doz alındığında karaciğer hasarına neden o labilir. Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PARANOX almışsanız, karaciğer yetmezliği riski nedeniyle, herhangi bir semptom yaşamamış olsanız bile acilen tıbbi yardım alınız. PARANOX’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

PARANOX’u kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PARANOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Doktor önerisine uygun biçimde kullanıldığı takdirde herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi PARANOX 'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa PARANOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik (aşırı duyarlılıkla il gili) ödem, yüzde, dilde ya da boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişlik (anafilaktik şok), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püs tülozis), deride haşlanma görü nümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz), el, yüz ve ayakta dantele benzer k ızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme).

7 | 9 Bunların hepsi çok ciddi yan etk ilerdir. Eğer bunlardan biri si zde mevcut ise, sizin PARANOX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaha leye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın • Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın üstünde

Yaygın • Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Uyuklama • Uyuşma (parestezi) • Üst solunum yolu enfeksiyonu • Bulantı • İshal (diyare) • Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi) • Gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik (flatulans) • Karın ağrısı • Kabızlık (konstipasyon) • Kusma • Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1.5 katı • Yüz ödemi • Diş çekimi sonrası kanama (post- ekstraksiyon kanaması)

Yaygın olmayan • Denge bozukluğu • Mide ve bağırsak kanamalar (gastrointestinal kanama) • Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem) • Bademcik ameliyatı sonrası kanama (post-tonsillektomi kanaması)

Seyrek • Deri döküntüsü • Kurdeşen (ürtiker) • Kaşıntı • Yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis) • Deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz) • El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme) • Alerjik ödem • Yüzde, dilde ve boğazda şişkinlik (anjiyoödem)

8 | 9 • Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından son uç olarak cildin üst katmanının ölerek dökülmesine neden olan cild e yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve içi su dolu kabarcıkların oluşması (Stevens-Johnson sendromu) • Ciltte lekeler (kızarıklık) ve şekilli lezyonların ateşli ya da ateşsiz olarak görülmesi (erüpsiyon)

Çok seyrek • Agranülositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir l ökopeni (akyuvar sayısının azalması)) • Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri) sayısında azalma) • Purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar) • Ateş • Asteni (kronik yorgunluk) • Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler) • Anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da öz ellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişme) • Alerji testinin pozitif çıkması • Karaciğer işlevinde bozukluk (hepatik disfonksiyon)

Bilinmiyor • PARANOX’un etkin maddesi olan pa rasetamolün tedavide kullanıl an takiben böbrek üzerine zararlı (nefrotoksik etkiler) etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada böbrek hasarı (papiller nekroz) bildirilmiştir. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız ve ya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bil dirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak, Tü rkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildi rerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkı nda daha fazla bilgi edinilme sine katkı sağlamış olacaksınız.

PARANOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız. PARANOX Şurup sulandırılmadan kullanılır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARANOX’u kullanmayınız.

9 | 9 Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARANOX’u kullanmayınız. Kullanılmamış çözeltiler veya atıklar lokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Avixa İlaç San. ve Tic. A.Ş. Başakşehir-İstanbul

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı 19/04/2025 tarihinde onaylanmıştır.