PARANOX S 120 MG 10 SUPPOZITUAR

İlaç etkileşimleri: […] Hepatik enzim indüktörleri (karbamazepin, fenitoİn. barbituratlar, primidon, rifampisin) parasetamolün CYP 2E1 yoluyla metabolizmasını hızlandırarak klinik etkinliğini azaltır ve toksik ara ürün (NAPQ1) oluşumunu hızlandırır. — KÜB 4.5

Eğer risk faktörleri varsa bunların altındaki dozlar da hepatotoksik etki gösterebilir. Risk faktörleri şunlardır: […] Hepatik enzim (CYP2E1) indüktörleri kullanılıyorsa: Karbamazepin, fenitoin. barbituratlar, primidon, rifampin. — KÜB 4.4

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PARANOX ® S’nin içeriğinde bulunan maddele re duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PARANOX ® S’nin kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Yüz, dil, boğazda şişme (anjiyoödem)  Ürtiker (kurdeşen) ve kaşıntı, deri döküntüleri  Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anafilaktik şok)  Alerjik reaksiyona eşlik eden ve göğüs ağrısı, göğüste sıkışma hissi (Kounis sendromu) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARANOX ® S’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Mevcut verilerden sıklık tahmin edilememektedir.

Diğer yan etkiler

Yaygın  Uygulama yerinde kızarıklık ve ağrı

Seyrek  Yüz, dudak, dil ve boğazda şişlik gibi alerjik reaksiyonlar  Stevens-Johnson sendromu (ciltte v e g ö z ç e v r e s i n d e k a n o t u r m a s ı, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı d olu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), akut jeneralize eksantematöz püstülozis (yaygın kızarık cilt üzerinde, çok sayıda toplu iğne başı büyüklüğünde içi iltihapla dolu kabartılar ve yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası, gelişen bir hastalık), fiks il aç erüpsiyonu (neden olan ilaç alındıktan sonra hep aynı yerde çıkan, madeni para büyüklüğünde yuvarlak kızarıklıklar)  Döküntü ve kaşıntı gibi deri sorunları  Kan ile ilgili bozukluklar (çocuğunuzda kolay kanama, berelenme , enfeksiyon sıklığında artış, ateş, ağız ve boğazda yara)  Yüksek dozlarda mide bulantısı, kusma, mide rahatsızlıkları, is hal ve karın ağrısı gibi bozukluklar

Bilinmiyor • Glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz ad ı verilen enzimini eksikliğind e kırmızı kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı kansızlık  Kan hücrelerinde azalma (agranülositoz) • Nefes darlığına yol açan akciğ er hava keseciklerinde daralma • Karaciğer yetmezliğine yol açabilen, halsizlik, iştahsızlık v e sarılık ile görülen karaciğer enfeksiyonu (hepatit) • Ağrı kesiciye bağlı böbrek bozukluğu

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki b ildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PARANOX ® S’nin saklanması PARANOX® S’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARANOX ® S’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Avixa İlaç San. ve Tic. A.Ş. Başakşehir-İstanbul

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Büyükkarıştıran 39780 Lüleburgaz-Kırklareli Tel: (0 288) 427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55

Bu kullanma talimatı 21/03/2025 tarihinde onaylanmıştır.

Başlıkları yer almaktadır.

1. PARANOX ® S nedir ve ne için kullanılır?  İlacınızın bir kutusu içinde her biri 120 mg parasetamol içeren 10 adet supozituvar bulunur.  Piyasada PARANOX® ve PARANOX® FORT supozituvar formları bulunmaktadır.  PARANOX® S ağrı kesici ve ateş düşürücü ilaçlar grubuna dahildir (analj ezik, antipiretik). PARANOX® S etkilerini merkezi sinir sistemi üstünden gerçekleştirir. Ağ rıya yol açan maddelerin üretilmesini engeller. Beyindeki ısı düzenleyici merkezi etkileyerek ateşi düşürür.  PARANOX® S 120 mg supozituvar süt çocukları ve 12 yaşın altında çocukla rda, rektal yoldan kullanılır.  Doktorunuz çocuğunuzda hafif ve orta şiddetteki ağrı ve ateş be lirtilerini tedavi etmek için PARANOX® S’yi reçete etmiştir.

2. PARANOX ® S’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PARANOX® S’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Çocuğunuzda PARANOX ® S’nin içindeki etkin madde olan parasetamole veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık (alerji) varsa,  Çocuğunuzda şiddetli karaciğer yetmezliği varsa,  Çocuğunuzda şiddetli böbrek yetmezliği varsa,  Çocuğunuz parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa

PARANOX® S’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Çocuğunuz PARANOX ® S’yi ilk kez kullanıyorsa veya d aha önce kullandıysa, ilk dozd a veya sonraki dozlarda deride kı zarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilir. Bu durumda doktor ile irtibata geçerek ilacın kullanımını bırakını z. Bu durumda doktorunuz size başka bir ilaç reçete edecektir. PARANOX ® S’nin içerdiği parasetamol ile çocuğunuzda deri reaksiyonu gözlendiyse, bir daha bu ilacı veya parasetamol içer e n b a ş k a b i r i l a c ı kullanmayınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt re aksiyonlarına neden olabilmektedir. Eğer çocuğunuzda  Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.  Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karak terize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromu varsa  Astım, kronik rinit (uzun süreli devam eden nezle), kronik ürti ker (uzun süreli devam eden kurdeşen) ve özellikle diğer antie nflamatuvar (iltihap önleyici ) ilaçlara aşır ı duyarlılığı varsa  Çocuğunuz karaciğer üstünde etki yapan ilaçlar (örneğin, sara i laçları) veya parasetamol içeren başka ilaç alıyorsa, PARANOX® S’yi doktor kontrolü altında dikkatli kullanınız.  Çocuğunuz bu ilacı kullanmasına rağmen ağrısı 5 günden uzun sürdüyse,  Çocuğunuzun ateşi 39.5°C’den yüksekse,  Çocuğunuzun ateşi 3 günden uzun sürdüyse, doktorunuza danışınız ve onun tavsiyesine göre tedaviyi sürdürünüz.  Çocuğunuzda belli gıda ve ilaçlarla sarılık gelişmesine yol aça n glukoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen enzim eksikliği varsa.  12 yaşın altındaki çocuklarda, k ilogram başına 150 mg ve üstünd eki dozlar, 8 saat veya daha kısa sürede alınmışsa (bu doz miktarı aşırı kabul edilir v e karaciğere zararlı etki yapabilir)  Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.  Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.  Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.  Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) r iski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmam ası gerekir.Yüksek dozda ve uzun süreli ya da diğer ağrı kesici ilaçlarla birlikte uzun süreli parasetamol kullanım ı böbrek hasarına (analjezik nefropatisi) yol açabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PARANOX® S’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması PARANOX® S 120 mg supozituvar, rektal yoldan uygulanır. Uygulama yolu ne deniyle yiyecek ve içeceklerle bir etkileşim beklenmez.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARANOX ® S 120 mg supozituvarı hamilelik döneminde yalnızca doktor tavs iyesi ile kullanabilirsiniz. Hamilelik döneminde uzun süre, doktorunuzun tavsiye ettiği mikt ardan fazla, ya da başka ilaçlarla birlikte PARANOX® S 120 mg supozituvarı kullanmanız tavsiye edilmemektedir.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARANOX ® S içindeki etkin madde olan parasetamol anne sütüne az miktarda geçmektedir. PARANOX® S emzirme döneminde, doktorun tavsiyesine uygun olarak kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı Bazı hastalarda parasetamol kullanımına bağlı olarak baş dönmesi veya uyku hali görülebilir. PARANOX ® S kullanan hastaların uyanık ka lmalarını gerektiren faaliyetle r esnasında dikkatli olmaları gerekmektedir.

PARANOX ® S’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PARANOX® S’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddeye karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  PARANOX ® S ile aşağıdaki ilaçları birlikte kullanıyorsanız parasetamolü n karaciğer üstünde zararlı etki yapma riski artabilir: - Sara ilaçları (glutetimid, fenitoin, kabamazepin, topiramat) - Uyku ilaçları (fenobarbital) - Bazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanlar) - Bir antibiyotik olan rifampisin  Bulantı ve kusmayı önleyen bir ilaç olan metoklopramid (PARANOX ® S ’ n i n e t k i s i artabilir)  Propantelin gibi mide boşalması nda gecikme yaratan ilaçlar (PAR ANOX®’un etkisi geç başlayabilir)  Uzun süreli ve yüksek dozlarda alınan, kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar - Antikoagülanlar, varfarin, K vitamini antagonistleri (kanama riskinde artış olabilir) - Diğer ağrı kesici ilaçlar Parasetamol ile birlikte alınan bu ilaçlar kanama riskini artırabilir.  Psikiyatrik hastalıkların teda visinde kullanılan fenotiy