A-PER SURUP 120 MG 150 ML

İlaç etkileşimleri: […] Hepatik enzim indüktörleri (karbamazepin, fenitoİn. barbituratlar, primidon, rifampisin) parasetamolün CYP 2E1 yoluyla metabolizmasını hızlandırarak klinik etkinliğini azaltır ve toksik ara ürün (NAPQ1) oluşumunu hızlandırır. — KÜB 4.5

Eğer risk faktörleri varsa bunların altındaki dozlar da hepatotoksik etki gösterebilir. Risk faktörleri şunlardır: […] Hepatik enzim (CYP2E1) indüktörleri kullanılıyorsa: Karbamazepin, fenitoin. barbituratlar, primidon, rifampin. — KÜB 4.4

A-PER, şurup şeklinde her bir ölçeğinde (her 5 ml’de) 120 mg parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır. A-PER 150 ml’lik şişede sunulmaktadır. A-PER çocuklarda hafif ve orta şiddetli ağrı lar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi edici değil, belirtilerini giderici) tedavisinde kullanılır.

A-PER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; • Parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık (alerji) varsa • Şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliği varsa

A-PER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; • Anemi (kansızlık) varsa, • Akciğer hastalığı varsa, • Karaciğer veya böbrek işlev bozukluğu varsa, • Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanılıyorsa, • Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa, • Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde, • Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

3-5 gün içinde yeni semptomların (belirtilerin) oluşma sı ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız. A-PER, akut (kısa süreli) yüksek dozd a alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. A-PER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkolle veya alkol içeren yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir. Besinler parasetamolün barsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. A-PER’in hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemekle beraber bu dönemde yine de hekim önerisi ile kullanılır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. A-PER’in emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Parasetamol az da olsa süte geçtiği için emzirme döneminde hekim önerisi ile kullanabilir.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmez.

A-PER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğindeki şeker nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. A-PER az miktarda – her 5 ml’de 100 mg’dan daha az etanol içerir. Tıbbi üründe bulunan propilen glikol alkol benzeri semptomlara neden olabilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında A-PER’in etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki ilaçları kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz: • Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.) • Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid gibi) • Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar gibi) • Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol • Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar) • Zidovudin ( çocuk ve erişk inlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç) • Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır) • Sarı kantaron (St John's Wort / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar • Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır) • Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır). • Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Ay Doz Kullanım 3-6 ay 2.5 ml 6 saatte bir 6-24 ay 5 ml 6 saatte bir 2-4 yaş 7.5 ml 6 saatte bir 4-6 yaş 10 ml 6 saatte bir

3 ayın altındaki bebekler: 2. Aydan sonra aşı sonrası ateş görülen beb eklerde 2.5 ml (yarım ölçek)’lik bir doz uygundur. İki ayın altındaki bebeklerde kullanılmamalıdır. Bu dozlar, her doz arasında 4 saat veya daha uzun aralık bırakılarak günde 4 kez tekrarlanabilir. En fazla günde 10-15 mg/kg bölünmüş dozlar halinde 60 mg/kg kullanılır. Hekim önerisi olmadan 3 ardışık (üst üste) günden daha uzun kullanmayınız. Alkol alan kişilerde karaciğer toksisitesi (zehirlenmesi) sebebiyle günlük alınan parasetamol 2 gramı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Bkz. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar. Özel kullanım durumları: Hafif ve orta şiddette karaciğer ve böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Eğer A-PER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla A-PER kullandıysanız: Doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtileridir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşırı doz ya da yanlışlıkla ilaç alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısa sürede (akut) yüksek doz alındığında karaciğer hasarına yol açabilir. A-PER aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. A-PER’den çocuğunuza kullanması gerekenden fazlasını verdiyseni z bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

A-PER 'i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çocuğunuza çift doz almayınız.

A-PER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlacınızı doktorunuzun s öylediği süre zarfınca kullanı n. Doktor önerisine uygun biçimde kullanıldığı takdirde herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, A-PER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde istenmeyen etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa A-PER’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik (aşın duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem) yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroli z), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun A-PER’e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılması gerekli olabilir.

Çok yaygın görülen yan etkiler • Karaciğer enzimleri (ALT ) üst sınırının üstünde

Yaygın görülen yan etkiler • Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Uyuklama • Uyuşma (parestezi) • Üst solunum yolu enfeksiyonu • Bulantı • İshal (diyare) • Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi) • Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans) • Karın ağrısı • Kabızlık (konstipasyon) • Kusma • Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1.5 katı • Yüz ödemi • Post-ekstraksiyon kanaması (diş çekimi sonrası kanama)

Yaygın olmayan yan etkiler • Denge bozukluğu • Mide ve bağırsakta kanamalar (gastrointestinal kanama) • Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem) • Post-tonsillektomi kanaması (bademcik ameliyatı sonrası kanama)

Seyrek görülen yan etkiler • Deri döküntüsü • Kurdeşen (ürtiker) kaşıntı • Yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis) • Deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz) •El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluştura n aşırı duyarlılık (eritema multiforme) • Alerjik ödem • Yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem) • Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üst katmanının ölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve içi sıvı dolu kabarcıkların oluşması (Stevens-Johnson sendromu) • Ciltte lekeler (kızarıklık) ve şekilli lezyonların ateşli ya da ateşsiz olarak görülmesi (erupsiyon)

Çok seyrek görülen yan etkiler • Agranulositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar sayısının azalması)) • Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücrelerinde azalma) • Purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar) • Ateş • Asteni (kronik yorgunluk) • Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler) • Anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi • Alerji testi pozitif

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler • Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefirotoksik etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada papiller nekroz bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

A-PER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına saklamayınız. Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız. A-PER sulandırılmadan kullanılır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra A-PER’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz A-PER’i kullanmayınız. Kullanılmamış çözeltiler veya atıklar lokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır.

Ruhsat sahibi: AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ Kale Mah. Sanayi Cad. No:82 Misinli/ ÇORLU TEKİRDAĞ

Üretim yeri: AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ Kale Mah. Sanayi Cad. No:82 Misinli/ ÇORLU TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ----- tarihinde onaylanmıştır.