VIALEBEX 200 MG/ML 100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI

• VIALEBEX, 100 mililitrelik cam flakonlarda bulunan infüzyon için çözeltidir. • Çözelti renksiz, sarı ya da yeşil renkte olup berrak ya da hafif opaktır. • Her flakon etkin madde olarak 20.00 gram insan plazma albumini içerir. • Kronik karaciğer hastalıklarında hastalığın ciddiyetini tanımlamak için kullanılan bir sınıflandırma türü olan Child s ınıflandırmasına göre CHILD-C grubunda olup yaygın ve tedaviye dirençli karın içinde sıvı birikimi (asit) olan ve kanda en çok miktarda bulunan protein türü olan kan albumin düzeyi desilitrede 2 gramın altında olan kronik karaciğer hastalarında, • Asit varlığında, bakterilere bağlı karın zarı iltihabı (bakteriyel peritonit) olan hastalarda tedaviye yardımcı olarak, • Kan albumin düzeyi ne olursa olsun, özel aletlerle kanın içindeki sıvı kısmın ayrıştırılması işlemi (plazmaferez) uygulanacak hastalarda ve plazma değişimi sırasında, • Kök hücre nakli yapılacak hastalarda ve toplardamarlarda tıkayıcı hastalığı (venookluzif hastalığı) olanlarda, • Ağır enfeksiyona bağlı şok (septik şok) tablosunda sıvı yüklemesine yanıt vermeyen ve kan albumin düzeyi desilitrede 2 gramın altında olan yoğun bakım hastalarında, • Nefrotik sendrom (idrarla protein kaybına yol açan bir tür böbrek hastalığının neden olduğu tablo) tanısı konulan ve kan albumin düzeyi desilitrede 2 gram ya da bunun altında olan ve beraberinde akciğer zarında (plevra) sıvı birikimi, karın içinde sıvı birikimi, akciğer içinde sıvı birikimi (akciğer ödemi) bulguları olan çocuk hastalarda, • Gebelik zehirlenmesinde; kan albumin düzeyi desilitrede 2 gram ya da bunun altında olan olgularda (preeklampsi ve eklampsi tablolarında),

• Nedeni bilinmeyen yumurtalık (over) aşırı uyarılması (OHSS) durumunda; kan albumin düzeyi desilitrede 2 gram ve bunun altında olan ve beraberinde akciğer zarında sıvı birikimi, karın içinde sıvı birikimi, akciğer içinde sıvı birikimi bulguları olan vakalarda,

• Hastanede yatan şeker hastalığına bağlı böbrek bozukluğu olan (diyabetik nefropatili) hastalarda, IV. derece kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız vücutta aşırı sıvı tutulması ve şişlik (ödem) ve dolaşımda bulunan sıvı miktarının normalin üzerinde olması (hipervolemi) durumunda kan albumin düzeyi desilitrede 2,5 gram ve bunun altında olduğunda idrar söktürücü (diüretik) tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

VIALEBEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Albumine veya VIALEBEX’in bileşenlerinden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise. VIALEBEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

VIALEBEX insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenleri ni önlemek için bir dizi önlem alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana (Creut zfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. Vialebex’in üretimi için alınan önlemler, insan immün yetmezliği (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendirilmektedir. Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ilerde oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarası kaydederek bu kayıtları saklayınız. Eğer; Alerjik veya yaşamı tehdit eden ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) oluşur ise, infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Şok durumunda, şok için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır. Dolaşımınızda bulunan sıvı miktarının normalin üzerinde olması (hipervolemi) ve buna bağlı sonuçlarının (örneğin, yüksek kalp atım hızı, kan basıncı yükselmesi) veya kanınızın sulanmasının (hemodilüsyonun) sizin için risk oluşturduğu durumlar var ise, albumin dikkatli kullanılmalıdır. VIALEBEX tedavisi alırken baş ağrısı, nefes darlığı, boyun damarlarınızda dolgunlaşma gibi belirtiler gelişirse hemen doktorunuza başvurunuz. • Artan kan basıncı • Artan venöz basınç (damarlarda basıncın artması) • Pulmoner ödem (ciğerlerde su birikimi)

Konsantre albumin uygulandığında, yeterli vücut su ihtiyacınızın karşılanması (hidratasyonunuz) için dikkatli olunmalıdır. Dolaşım yükünün artmasına ve aşırı su alımına (hiperhidratasyona) karşı dikkatli izlenmelisiniz. 200 miligram/mililitre (%20) insan albumin çözeltileri, 40-50 miligram/mililitre (%4-5) insan albumin çözeltilerine kıyasla daha az elektrolit içerir. Albumin verildiğinde, elektrolit durumunuz izlenmeli ve elektrolit dengenizin sağlanması ve korunması için uygun şekilde hareket edilmelidir. Her doz VIALEBEX aldığınızda, kullanılan partilerin kaydını tutmak için ilacın adı ve parti numarasının kaydedilmesi önemle tavsiye edilir. VIALEBEX almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla ya da hemşirenizle konuşunuz, eğer vücutta çok fazla sıvının (hipervolemi) sizin için özel bir risk oluşturabileceği aşağıdaki durumlardan biri varsa, albümin dikkatle kullanılmalıdır: - Dekompanse kalp yetmezliği (kalp yetmezliği) - Hipertansiyon (yüksek kan basıncı) - Yemek borusunda damarların genişlemesi (Özefagus varisleri) - Akciğerlerde sıvı birikmesi nedeniyle nefes almakta güçlük (pulmoner ödem) - Kan pıhtılaşma bozuklukları - Kırmızı kan hücreleri seviyesinde azalma (anemi) - Renal ve post-renal anüri (idrar çıkışında azalma veya durma) Doktorunuz uygun önlemleri alacaktır, aynı zamanda elektrolit dengesi ve kan hacmi ile dolaşımınızı kontrol edecektir. Kandaki bir bileşen olan eritrositlerin erimesi ne (hemoliz) neden olabi leceği için albumin çözeltileri enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir. VIALEBEX'in menşeine bağlı güvenlik önlemleri hakkında bilgi İlaçlar insan kanı veya plazmasından yapıldığında, enfeksiyonların hastalara geçmesini önlemek için belirli önlemler alınır. Bunlar şunları içerir: - Kan ve plazma donörlerinin dikkatli bir şekilde seçilmesi ve enfeksiyon taşıma riski taşıyanların bu donörlerin dışında tutulması, - Her bağışın ve plazma havuzlarının virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesi, - kan veya plazmanın işlenmesine virüsleri etkisiz hale getirebilecek veya ortadan kaldırabilecek adımların dahil edilmesi. Bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar uygulandığında, enfeksiyon bulaştırma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu durum bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler veya diğer enfeksiyon türleri için de geçerlidir. Avrupa Farmakopesi'nin spesifikasyonlarına uygun olarak köklü bir prosese göre üretilen Albümin'in viral güvenliği kabul edilmiştir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VIALEBEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Aç veya tok karnına alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebelerde VIALEBEX kullanımının güvenlili ği, kontrollü klinik ara ştırmalarla kanıtlanmamıştır. Albumin ile klinik deneyimler gebelik süreci, fötus ve yeni do ğanda zararlı bir etki beklenmediğini düşündürmektedir. Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

• Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doz: Doktorunuz sizin durumunuz için doğru dozu, konsantrasyonu ve uygulama hızını belirleyecektir. Uygun doz aşağıdakilere bağlıdır: • Boyunuz, • Kilonuz, • Hastalığınızın ciddiyeti. VIALEBEX uygulaması sırasında doktorunuz aşağıdakileri izleyecektir: • arteriyel kan basıncınız ve nabzınız, • santral venöz basıncınız, • pulmoner arter basıncınız, • çıkardığınız idrar miktarı, • mineral tuzlarınız, • kan bileşenleriniz (hematokrit / hemoglobin). Bu ilaç prematüre bebeklerde ve diyaliz hastalarında kullanılabilir. • Uygulama yolu ve metodu: Çözelti ya doğrudan ya da izotonik bir çözelti ile seyreltildikten sonra intravenöz yolla infüze edilmelidir. VIALEBEX infüzyonları bir sağlık uzmanının gözetimi altında yapılmalıdır. Tedavinin düzgün bir şekilde ilerlediğinden emin olacak ve bir alerji ortaya çıkması durumunda gerekli tüm önlemleri alacaktır. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda dolaşımda bulunan sıvı miktarının normalin altında olması durumunda (hipovolemi) tedavinin normal doz u 1-2 g ram/kilogram’dır. Ürün tercihen %10 albumin şeklinde uygulanmalıdır (çocuğun veya yeni doğanın kan sodyum konsantrasyonuna bağlı olarak izotonik çözeltide (%5 glukozda veya %0.9 sodyum klorür çözeltisinde) yarım (½) oranda seyreltildikten sonra). Yeni doğan sarılığının önlenmesinde, 1/2 oranında seyreltildikten sonra, kilo başına 1 g ram verilir. Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz ilacınızın dozunu ve uygulama hızını her vakaya göre ayrı düzenleyecektir. Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Doktorunuz ilacınızı en düşük konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş infüzyon hızıyla uygulayacaktır. Eğer VIALEBEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla VIALEBEX kullandıysanız: Eğer, doz ve uygulama hızı yüksekse dolaşımınızda bulunan sıvı miktarı normalin üzerine çıkabilir. Dolaşım yükünün ilk belirtile ri (baş ağrısı, nefes darlığı, boyun damarlarında dolgunlaşma) ya da kan basıncı artışı, merkezi damar basıncı yükselmesi ve akciğer içinde sıvı birikimi saptanırsa infüzyon hemen durdurulmalıdır. VIALEBEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. VIALEBEX’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. VIALEBEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler VIALEBEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur. Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, daha fazla bilgi için doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.

Tüm ilaçlar gibi, VIALEBEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. VIALEBEX ile ortaya çıkabilen yan etkiler ortaya çıkma sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, VIALEBEX kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Akut pulmoner ödem veya anafilaktik şok gibi ciddi reaksiyonlar meydana gelebilir. Şiddetli reaksiyonlar durumunda infüzyon durdurulmalı ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır. • Doktor tarafından acil tıbbi tedavi gerektiren ciddi, hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon. Reaksiyon aşırı düşük kan basıncı, boğazda şişme, nefes almada zorluk ve bilinç kaybını içerebilir (Anafilaktik reaksiyon, Anafilaktik şok).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin VIALEBEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın: Akciğer çevresinde sıvı

Yaygın olmayan: Vücutta çok fazla sıvı bulunması (Hipervolemi), Baş ağrısı, Ürtiker. Bilinmiyor: • Uykululuk (Uyuşukluk), • Kollarda ve bacaklarda “iğnelenme” hissi (Paraestezi), • Hızlı kalp atışı (Taşikardi), • Yüz ve/veya boyunda ani kızarma • Göğüste sıkışma, • Nefes darlığı (Dispne), • Hava yolunun tıkanması (Bronkospazm), • Mide bulantısı, • Kusma, • Döküntü, • Kızarıklık (Eritem), • Kaşıntı (Pruritus), • Tıbbi enjeksiyon bölgesinde şişme ve kızarıklık (enjeksiyon bölgesi reaksiyonu), • Ürperme, • Ateş, • Enerji kaybı (Asteni), • Genel rahatsızlık hissi veya kendini iyi hissetmeme veya keyifsizlik (Halsizlik)

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

VIALEBEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’ de, oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Flakon ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VIALEBEX’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eğer çözeltinin bulanıklaştığını ya da çökelti içerdiğini fark ederseniz VIALEBEX’i kullanmayınız. Açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız VIALEBEX'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Beşiktaş-İstanbul Tel: 0212 275 39 68 Faks: 0212 211 29 77 e-mail: [email protected]

Üretim yeri: LFB Biomedicaments 59 rue de Trévise 59000 Lille- Fransa

Bu kullanma talimatı ……………..tarihinde onaylanmıştır. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Endikasyonlar: • Child sınıflandırmasına göre CHILD-C grubunda olup massif refrakter asiti olan ve kan albumin düzeyi <2 gr/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında, • Asit varlığında ”Spontan bakteriyel peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak, • Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak, • Kök hücre transplantasyonu ve veno okluzif hastalık tedavisinde, • Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermey en ve kan albumin düzeyi <2gr/dL olan yoğun bakım hastalarında, • Pediatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi ≤2 gr/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediyatrik hastalarda, • Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi ≤2 gr/d L olan olgularda ( preeklampsi ve eklampsi tablolarında), • İatrojenik ovarian hiperstimülasyon (OHSS) sendromu nda; kan albumin düzeyi ≤2 gr/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında, • Hastanede yatan diabetik nefropatili hastalarda sınıf IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albumin düzeyi ≤2,5 gr/d L olduğunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

Tıbbi ürünün hazırlanması Albümin solüsyonu enjeksiyon için su ile seyreltilmemelidir çünkü bu hastada hemolize yol açabilir.

Pozoloji Doz uygulama sıklığı ve süresi ilgili endikasyona göre hastanın klinik durumu dikkate alınarak doktor tarafından belirlenir. Doz ayarlamasında; • klinik, • hemodinamik • kan basıncı ve nabız, • santral venöz basınç, • saatlik idrar miktarı, • biyokimyasal (plazma, total protein veya albumin konsantrasyonları, elektrolit değerleri ve hematokrit/hemoglobin düzeyi) kriterlere göre doz hesaplanır. Hipovolemi ile ilişkili hipoproteinemide, toplam protein konsantrasyonları infüzyon sonrasında kontrol edilmelidir.

Uygulama şekli ve yolu VIALEBEX infüzyonları bir sağlık uzmanının gözetimi altında yapılmalıdır. Bu kişi tedavinin uygun şekilde ilerlediğinden emin olacak ve bir alerji ortaya çıkması durumunda gerekli tüm önlemleri alacaktır. Çözelti ya doğrudan ya da izotonik bir çözelti (örneğin, 50 mg/mL (%5) glukoz veya 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür) ile seyreltildikten sonra intravenöz yolla infüze edilmelidir. Büyük hacimlerin uygulanması durumunda, çözelti infüzyondan önce oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir. Kullanılmamış herhangi bir ürün veya atık materyal yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.

Özel uyarılar ve özel kullanım önlemleri Alerjik veya anafilaktik tip reaksiyon şüphesi infüzyonun derhal kesilmesini gerektirir. Şok durumunda, şok için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır. Hastalar aşırı dolaşım yüklenmesi ve hiperhidrasyondan korunmak için dikkatle izlenmelidir. Hastanın elektrolit durumu izlenmeli ve elektrolit dengesini sağlamak veya korumak için uygun adımlar atılmalıdır.