ALBUREX %20 IV INFUZYONLUK COZELTI, 50 ML

Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup massif refrakter asiti olan ve kan albümin düzeyi <2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında, Asit varlığında “ Spontan bakteriyel peritonit ” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak, Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albümin düzeyinden bağımsız olarak, Kök hücre transplantasyonu ve veno okluzif hastalık tedavisinde, Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albümin düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında, Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albümin düzeyi ≤2 g/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediyatrik hastalarda, Gebelik toksemisinde; kan albümin düzeyi ≤2 g/dL olan olgularda (preeklampsi ve eklampsi tablolarında) İyatrojenik ovarian hiperstimülasyon (OHSS) sendromunda; kan albümin düzeyi ≤2 g/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında, Hastanede yatan diyabetik nefropatili hastalarda klas IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albümin düzeyi ≤2,5 g/dL olduğunda diüretik tedaviye yardımcı […]

Albümin preparatının konsantrasyonu, dozu ve infüzyon hızı hastanın bireysel gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır. Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: Gerekli doz hastanın boyuna, travmanın ya da hastalığın şiddetine ve devam eden sıvı ve protein kaybına bağlıdır. Gerekli dozu tayin etmek için plazma albümin düzeyi değil, dolaşımdaki kan hacminin yeterliliğine ilişkin ölçümler kullanılmalıdır. Eğer insan albümini uygulanacaksa, kan dolaşım (hemodinamik) performansı düzenli olarak takip edilmelidir. Bu takip aşağıdakileri içerebilir: Arteriyel kan basıncı ve nabzı …

Albümin preparatlarına veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).

Güvenlilik profilinin özeti Yüz kızarması, ürtiker, ateş ve bulantı gibi hafif reaksiyonlar insan albümin çözeltileri ile seyrek görülür. İnfüzyon durdurulduğunda ya da infüzyon hızı azaltıldığında bu reaksiyonlar normal olarak hızla kaybolur. Çok seyrek durumlarda, anafilaktik şok gibi ciddi alerjik reaksiyonlar da meydana gelebilir. Böyle durumlarda infüzyon durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Bulaşıcı maddelerle ilgili güvenlilik bilgileri için bkz. bölüm “4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemler”. Advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmektedir. Sıklık kategorileri aşağıdaki terimlerle tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

İnsan albümininin diğer tıbbi ürünlerle bilinen spesifik bir etkileşimi bulunmamaktadır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ALBUREX'in doğum kontrol yöntemleri üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Gebelik dönemi ALBUREX ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. ALBUREX'in gebelik sırasında kullanım güvenliliği kontrollü klinik çalışmalar ile gösterilmemiştir ve bu yüzden hamile kadınlarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Ancak; albümin ile yapılan klinik çalışmalardaki deneyimler göstermektedir ki, albüminin hamilelik seyri ya da fetüs ve yeni doğmuş bebek üzerinde zararlı bir etkisi beklenmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve- veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ALBUREX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi ALBUREX'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İnsan albumini kanın normal bir bileşimi olduğundan, emziren annenin ALBUREX kullanmasının, emzirilen yenidoğan/bebek için bir risk teşkil etmesi beklenmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ALBUREX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ALBUREX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Mevcut veri bulunmamaktadır.