HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA 100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON

Hacim eksikliği gösterilmiş ve bir kolloid kullanımının uygun olduğu aşağıdaki hastalarda dolaşımdaki kan hacminin düzeltilmesi ve devamlılığının sağlanması için kullanılır. • Child sınıflandırılmasına göre CHILD -C grubunda olup masif refrakter asiti olan ve kan albumin düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında, • Asit varlığında “Spontan bakteriyel peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak, • Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak, • Kök hücre transplantasyonu ve veno oklüzif hastalık tedavisinde, • Septik şok tablosunda kristaloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumin düzeyi < 2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında, • Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi < 2 g /dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediyatrik hastalarda, • Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi < 2 g/dL olan olgularda (preklampsi ve eklampsi tablolarında), • İatrojenik ovarian hiperstimülasyon sendromunda (OHSS); kan albumin düzeyi < 2 g/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan […]

Albumin preparatlarının konsantrasyonu, doz ve infüzyon hızı bireysel olarak hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır. Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Uygulanacak doz, hastanın ağırlığına, travma ya da hastalığın şiddetine ve devam etmekte olan sıvı ve protein kaybına göre ayarlanır. Gereken dozun belirlenmesinde, plazma albumin düzeyleri değil dolaşımdaki hacmin yeterliliğinin ölçülmesi esas alınmalıdır. Hastaya uygulanırken düzenli olarak hastanın hemodinamik durumundaki değişiklikler izlenmelidir. […]

Albumine ya da bölüm 6.1’de ye r alan yardımcı maddeler den birine karşı hipersensitivesi olan hastalarda kontrendikedir.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER’ın kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler ve advers reaksiyonların görülme sıklıkları şu şekildedir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( ≥1/1.000 ila <1/100); seyrek ( ≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaktik şok Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Ciltte döküntü, kızarıklık Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Ateş Şiddetli reaksiyon görülen durumlarda infüzyona son verilerek uygun tedavi başlatılmalıdır. Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki advers etkiler bildirilmiştir. […]

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER’ın diğer tıbbi ürünler ile etkileşimine ilişkin bir çalışma yapılmamıştır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve -veya / embriyonal / fetal gelişim / ve - veya / doğum / ve -veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER’ın gebelerde kullanımı konusunda yeterli veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte insan albumini kanın normal bir bileşen idir. HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER doktor tarafından her bir hasta için olası yarar/zarar riski göz önünde bulundurularak kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İnsan alb umininin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HUMAN ALBUMIN %20 BAXTE R tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek / …