ALBUMAN 200 MG/ML 100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON

Child sınıflandırılmasına göre CHILD -C grubunda olup masif refrakter assiti olan ve kan albumin düzeyi <2 gr/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında, - Assit varlığında “Spontan bakteriyel peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak, - Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak, - Kök hücre transplantasyonu ve veno oklüsif hastalık tedavisinde, - Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumin düzeyi <2 gr/dL olan yoğun bakım hastalarında, - Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi <2 gr/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, assit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediyatrik hastalarda, - Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi ≤2 gr/dL olan olgularda (pre -eklampsi ve eklampsi tablolarında) - İyatrojenik ovarian hiperstimülasyon (OHSS) sendromunda; kan albumin düzeyi ≤2 gr/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında, - Hastanede yatan diyabetik nefropatili hastalarda klas IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albumin düzeyi ≤2.5 gr/dL olduğunda diüretik […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Albumin preparatının konsantrasyonu, dozajı ve infüzyon hızı hastanın bireysel ihtiyacına göre düzenlenmelidir. Gerekli olan doz, hastanın kilosuna, travmanın veya hastalığın şiddetine ve sıvı ve protein kaybının sürekliliğine bağlıdır. Gerekli olan dozun belirlenmesinde plazma albumin düzeyleri değil, sirkülasyonda bulunması gereken hacim miktarı esas alınmalıdır. İnsan albumini kullanılacaksa, hemodinamik performans düzenli olarak izlenmelidir. […]

• Albumin preparatlarına veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda • Ciddi anemisi ve kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Virüs güvenliği ALBUMAN, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. ALBUMAN’da Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. […]

İnsan albümini ürünleri için bildirilen yan etkiler aşağıda verilmiştir. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10 ); yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Şok gibi şiddetli reaksiyonlar. Bu durumlarda infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Gastrointestinal hastalıkları Seyrek: Mide bulantısı Bu reaksiyonlar, infüzyon hızının azaltılması veya infüzyonun durdurulması ile genellikle hemen kaybolur. Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Yüzde kızarma, ürtiker Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Seyrek: Ateş …

Hiponatremi riskini arttırabilen ilaçlar Serumdaki sodyum düzeyini düşürebilen ilaçlar, sıvı hacmi ve sodyum içeriği hastanın ihtiyacına uygun olmayan şekilde dengelenmiş intravenöz sıvılarla tedaviyi takiben edinilmiş hiponatremi riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4.4, 4.6 ve 4.8). Bu durum, vazopressin etkisi ni artıran ilaçlarla ilgilidir. • Vazopressin salınımını uyaran ilaçlar şunlardır: Klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektif serotonin geri alım inhibitörleri, 3.4-metilendion-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsikotikler, narkotikler • Vazopressin etkisini güçlendiren ilaçlar şunlardır: Klorpropamid, NSAII'ler, siklofosfamid • Vazopressin analogları şunlardır: Desmopressin, oksitosin, vazopressin, terlipressin Hiponatremi riskini artıran diğer tıbbi ürünler arasında genel olarak diüretikler ve okskarbazepin gibi antiepileptikler bulunur. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ALBUMAN„ın doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Hasta hamile kaldığında veya hamilelik kararı aldığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği hususunda uyarılmalıdır. Gebelik Dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal-fetal gelişim, doğum-doğum sonrası gelişim ve etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hastanın ilaçtan elde edeceği yarar/zarar oranına göre uygulanmalıdır. ALBUMAN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi ALBUMAN’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İnsan albümininin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ALBUMAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ALBUMAN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırsa, zaman içinde kan konsantrasyonunda artış gözlenebilir.

Karaciğer yetmezliği: Bu ürün diyaliz hastalarında kullanım için uygundur. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım sırasında dikkatli olunmalı, en düşük infüzyon hızında ve en düşük konsantrasyonlarda uygulanmalıdır.