HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN 100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN TORBA (1 ADET)

Hacim eksikliği gösterilmiş ve bir kolloid kullanımının uygun olduğu aşağıdaki hastalarda dolaşımdaki kan hacminin düzeltilmesi ve devamlılığının sağlanması için kullanılır. • Child sınıflandırılmasına göre CHILD -C grubunda olup masif refrakter asiti olan ve kan albumin düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında, • Asit varlığında “Spontan bakteriyel peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak, • Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak, • Kök hücre transplantasyonu ve veno oklüzif hastalık tedavisinde, • Septik şok tablosunda kristaloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumin düzeyi < 2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında, • Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi < 2 g /dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediyatrik hastalarda, • Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi < 2 g/dL olan olgularda (preklampsi ve eklampsi tablolarında), • İatrojenik ovarian hiperstimülasyon sendromunda (OHSS); kan albumin düzeyi < 2 g/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan […]

Albumin preparatlarının konsantrasyonu, dozaj ve infüzyon hızı bireysel olarak hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Uygulanacak doz, hastanın ağırlığına, travma ya da hastalığın şiddetine ve devam etmekte olan sıvı ve protein kaybına göre ayarlanır. Gereken dozun belirlenmesinde plazma albumin düzeyleri değil dolaşımdaki hacmin yeterliliğinin ölçülmesi esas alınmalıdır. Hastaya uygulanırken düzenli olarak hastanın hemodinamik durumundaki değişiklikler izlenmelidir. […]

Albumin preparatlarına ya da bölüm 6.1’de yer alan yardımcı maddelerden birine karşı hipersensitivesi olan hastalarda kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti İnsan albümin çözeltisiyle yüz kızarması, ürtiker, ateş ve bulantı gibi hafif reaksiyonlar seyrek olarak yaşanabilir. Bu reaksiyonlar normalde, infüzyon hızı azaltıldığında veya infüzyon durdurulduğunda hızla yok olur. Çok seyrek olarak şok gibi şiddetli reaksiyonlar yaşanabilir. Bu durumlarda infüzyon durdurulmalı ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler ve advers reaksiyonların görülme sıklıkları, şu şekildedir: Çok yaygın ( 1/10), yaygın (1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (1/1,000 ila <1/100), seyrek (1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBU MIN ile diğer ilaçlar arasında herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve -veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in gebelerde kullanımdaki güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarla gösterilmemiştir. Buna rağmen albuminle elde edilen klinik deneyimlerde, gebelik döneminde ya da fetus ve yenidoğan beb ekte zararlı bir etki görülmesi beklenmemektedir. HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. HUMAN ALBUMI N %20 BAXTER FLEXBUMIN’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek / …