HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN 100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN TORBA (1 ADET)

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN, insan kanından elde edilen albumin isimli proteini içerir. Albumin kandaki ana protein bileşenlerinden biridir. Kanın sıvı miktarını sabit tutmak, alınan ilaçların, vücutta üretilen hormon ve benzeri bileşiklerin, minerallerin taşıyıcılığını yapmak gibi görevleri vardır. Donörlerden toplanan insan kanı kullanılarak yapılır.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN, insan kan plazmasında bir protein tipi olan albuminin eksikliğini gidermek amacıyla aşağıdaki durumlarda kullanılır: • Kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında, • Karın zarında zedelenme, şişkinlik, kızarıklık (enflamasyon) durumlarında ve mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (spontan bakteriyel peritonit) • Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık) • Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğu şok durumunda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan yoğun bakım hastalarında, • Böbrek ha stalığı (nefrotik sendrom) olan 0 -6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklarda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşlugunda sıvı toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda, • Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan hastalarda, • İlaç veya cerrahi girişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenik ovarian hiperstimülasyon) ile; kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında, • Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diabetik nefropati) sahip kişilerde sınıf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi 2 ,5 g/dL'den düşük olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan te daviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN, 100 mL’lik torbalarda sunulan ve damar içine uygulanan bir çözeltidir. 100 mililitrelik torbalar, 20 gram insan kaynaklı protein (en az %95’i albumin) içerir.

Çözelti, hafifçe viskoz berrak, hemen hemen renksiz, sarı, kehribar ya da yeşil renklidir.

edilmesi gerekenler

Belirlenmiş prosedürlerle Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilmiş albumin ile virüs bulaşımına dair rapor bulunmamaktadır.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ İnsan albümini içeren ilaçlara veya HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlıysanız kullanmayınız.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Üretimi için pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların pla zmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve üretimde bu kişilerden alınan kanların kullanılmadığından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, hastalıklara yol açan virüs ve diğer etkenler ile enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini iç erir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüs ve diğer hastalık bulaştırıcı etkenleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, hastalıklara yol açan etkenlerin bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler (AIDS hastalığına neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına ne den olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi virüsler) veya deli dana hastalığı (Creutzfeld -Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon türleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün a rasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’i kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Eğer; − İlacı kullanırken sizde baş ağrısı, soluk alıp vermede zorluk ya da bayılma hissi olursa doktor ya da hemşireye haber veriniz. Bu durum alerjik bir tepki olabilir. − Tedavi edilmemiş (dekompanse) kalp yetmezliğiniz varsa, − Yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) varsa, − Yemek borusu varisiniz (yemek borusundaki toplardamarların normalden şişkin olması) varsa, − Akciğerlerinizde sıvı birikimi (pulmoner ödem) varsa, − Kendiliğinden kanamaya eğiliminiz varsa, − Ciddi bir kansızlığınız (alyuvar sayısının azalması; anemi) varsa, − İdrar miktarınızda azalma varsa uygun önlemleri alabilmesi için doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN ’in yiyecek ve içecekle kullanımı HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN yalnızca uygun setler aracılığıyla toplardamar (ven) içi yoldan uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır. Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyor veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik süresince HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’i kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Emzirme süresince HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FL EXBUMIN’i kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Üreme yeteneği HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in üreme yeteneği üzerindeki etkisi çalışılmamıştır.

Araç ve makine kullanımı HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bir etkisi gözlenmemiştir.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün, her torbasında 299 -368 mg sodyum (yemek/sofra tuzu) ihtiva eder; bu da Dünya Sağlık Örgütü’nün yetişkinler için önerilen günlük maksimum 2 g sodyum miktarının %15-18,4’ine karşılık gelir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka herhan gi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER hastane kullanımı için bir ilaçtır. Bu nedenle, uygun sağlık personeli tarafından bir hastanede uygulanacaktır. Dokt orunuz, özel durumunuza göre uygulanacak ürün miktarını, dozlama sıklığını ve tedavi süresini belirleyecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN , doğrudan intravenöz yoldan uygulanabileceği gibi, izotonik bir çözeltiyle (örn: %5 glukoz ya da %0,9 sodyum klorür) seyreltilerek de uygulanabilir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Albumin (İnsan) çözeltisinin çocuklarda ve ergenlerde kullanımının güvenlilik ve etkililiği, firmanın sponsor olduğu klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Çocuklarda HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in kullanımına ilişkin veriler kaynaklarda sınırlı olduğundan sadece faydalar potansiyel risklere açıkça ağır bastığı takdirde ürün kullanılmalıdır. Çocukların ve ergenlerin HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN alıp alamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda da erişkin dozları kullanılır.

Özel kullanım durumları: Karaciğer/ Böbrek yetmezliği: Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN kullandıysanız: HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN size hastanede eğitimli kişiler tarafından uygulanacağı için yüksek doz alma olasılığınız çok düşüktür. Ancak dozaj ve infüzyon hızının çok yüksek olması durumunda kan hacminde anormal bir artış (hipovolemi) yaşanabilir. Bu, kalbin ve dolaşım sisteminin aşırı yüklenmesine (kardiyovasküler aşırı yüklenme) neden olabilir. Bu tür bir doz aşımının ilk belirtileri şunlardır: • baş ağrısı • solunum güçlüğü (dispne) • boyun damarlarında şişme (juguler ven tıkanıklığı) Bu tür belirtiler fark ederseniz, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Doktorunuz veya hemşireniz, aşağıdakiler gibi belirtilere de rastlayabilir: • yüksek tansiyon (hipertansiyon) • artan merkezi damar basıncı • akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem) Bu durumlarda infüzyon doktorunuz veya hemşireniz tarafından derhal durdurulmalıdır ve hemodinamik parametreler dikkatle takip edilmelidir.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi ge reken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.

Tüm ilaçlar gibi HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Nefes almada zorluk, göğüste daralma hissi, mide bulantısı, yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi (anafilaktik şok) ve şiddetli alerjik reaksiyonlar. Bu durumda infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’e k arşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler ve görülen advers reaksiyonların sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden, az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek: − Bulantı − Yüzde kızarma ve ateş basması − Ciltte döküntü − Ateş

Bu seyrek yan etkiler, infüzyon hızı azaltıldığında veya durdurulduğunda hızla kaybolur.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in p azarlama sonrası gözlenen diğer yan etkileri:

Bilinmiyor: − Aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar − Baş ağrısı − Hızlı kalp atışı − Kan basıncında normal olmayan azalma (hipotansiyon) − Nefessiz kalma veya zor nefes alıp verme − Kusma − Tat alma bozukluğu (disguzi) − Kurdeşen (ürtiker) − Kaşıntı − Titreme − Kalp krizi − Düzensiz kalp atışı − Akciğerlerde sıvı birikmesi

Çocuklar ve ergenlerdeki ek yan etkiler Çocuklar ve ergenlerdeki güvenlilik verileri sınırlıdır. Çocuklar ve ergenlerdeki ek yan etkiler bilinmemektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalajı açtıktan sonra hemen kullanınız. Tek kullanımlıktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi ambalajın üzerinde bulunmaktadır ve yazan ayın son gününü ifade etmektedir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe bulanıklık ya da partikül fark ederseniz HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi Levent-Şişli/İSTANBUL Üretici: Baxalta US Inc. 4501 Colorado Boulevard, Los Angeles, CA 90039, Kaliforniya / ABD

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır. --------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİ LER YALNIZCA İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN kullanmadan önce ve uygulama sırasında - Uygulanan kişide hemolize neden olabileceğinden, albumin çözeltilerinin enjeksiyonluk su ile seyreltilmemesi gerekir. - Büyük miktarlarda kullanılacağı zaman, ürün oda ya da vücut sıcaklığına getirilmelidir. - Güvenlilik açısından, her HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN uygulamasında ürün adı ve seri numarası kaydedilmelidir. - İnfüzyonun dozajı ve uygulama hızı hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmazsa hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler yüklenmenin erken belirtilerinde (baş ağrısı, dispne, juguler ven konjesyonu) ya da kan basıncının artması, santral venöz basıncının yükselmesi veya pulmoner ödem belirtilerinden birisi tespit edildiği an infüzyon derhal durdurulmalıdır.

Ürünü kullanıma hazırlama HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN doğruda n intravenöz yoldan uygulanabileceği gibi izotonik bir çözeltiyle (örn. % 5 dekstroz ya da % 0 ,9 sodyum klorür) seyreltilerek de kullanılabilir.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN'i uygulama - Uç koruyucu hasarlıysa, çıkmışsa veya eksikse torbayı kullanmayınız. - Yalnızca torba kapakları sağlamsa kullanınız. Sızıntı halinde atınız. - Eğer çözelti bulanıksa ya da partikül içeriyorsa kullanılmamalıdır. Bu durum proteinin stabil olmadığını ya da çözeltinin kontamine olduğunu gösterebilir. - İnfüzyon, tek kullanımlık steril ve apirojen bir infüzyon setiyle intravenöz olarak gerçekleştirilir. Seti torbaya iliştirmeden önce torbanın infüzyon portu uygun bir antiseptikle dezenfekte edilmelidir. Torbaya infüzyon seti iliştirildikten hemen sonra kullanılmalıdır. - İnfüzyon hızı hastanın bireysel klinik durumuna ve kullanıldığı endikasyona göre ayarlanmalıdır. Plazma değişiminde infüzyon hızı, albuminin ortamdan uzaklaşma hızına göre ayarlanmalıdır.

Raf ömrü Torba açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdı r. Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalı; kuruluşunuzun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Geçimsizlikler İnsan albumini % 5 dekstroz ya da % 0 ,9 sodyum klorür çözeltileri dışında diğer ilaçlarla ya da tam kan ve eritrosit süspansiyonlarıyla karıştırılmamalıdır. Ayrıca proteinlerde çökelmeye neden olabileceğinden uygulama sırasında protein hidrolizatları (örneğin parenteral beslenme) ve alkol içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.