HUMAN ALBUMIN OCTAPHARMA %20 IV INFUZYONLUK COZELTI, 50 ML

HUMAN ALBUMIN, insan kanından elde edilen albumin isimli proteini içerir ve plazma yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonu denilen bir ilaç grubuna dahildir.

HUMAN ALBUMIN 50 mL‟lik damar içi kullanım için çözelti içeren flakonlarda bulunmaktadır.

Albumin kandaki ana plazma protein bileĢ enlerinden biridir. Kanın sıvı miktarını sabit tutmak, alınan ilaçların, vücutta üretilen hormon un, yağ asitlerinin, minerallerin taĢıyıcılığ ını yapmak , kandan bazı toksik maddelerin taĢınmasını sağlamak gibi görevleri vardır.

HUMAN ALBUMIN, insan kan plazmasınd a bir protein tipi olan albumin in eksikliği tedavisinde aĢağıdaki durumlarda kullanılır:

- Kan albumin düzeyi <2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında, - Karın zarında zed elenme, ĢiĢkinlik, kızarıklık (inflamasyon) durumlarında ve mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (spontan bakteriyel peritonit), - Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık), - Vücutta yetersiz kan dolaĢımı ile kendini gösteren aĢırı düĢük kan basıncının neden olduğu Ģok durumunda ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında, - Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0 -6 yaĢ grubu (pediyatrik yaĢ gru bu) çocuklarda ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan beraberinde göğüs boĢluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boĢluğunda sıvı toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda, - Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albumin düzeyi ≤2 g/dL olan hastalarda, - Ġlaç veya cerrahi giriĢim sonucunda yumurtalıkların aĢırı uyarılması (iatrojenik ovarian hiperstimülasyon) ile; kan albumin düzeyi ≤2 g/dL altında olan ve beraberinde göğüs boĢluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında, - Hastanede yatan, Ģeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (di yabetik nefropati) sahip olan kiĢilerde sınıf IV kalp yetmezliği , tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmıĢ olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi ≤2,5 g/dL olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

HUMAN ALBUMIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;  Albumin içeren ürünlere veya HUMAN ALBUMIN bileĢenlerinden herhangi birine karĢı alerjiniz  Ciddi kansızlık (anemi) ve kalp yetmezliği durumunuz varsa bu ilacı kullanmayınız.

HUMAN ALBUMIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

HUMAN ALBUMIN insan plazmasından yapılmıştır. İnsan plazmasından yapılan ürünler, hastalıklara neden olan virütik enfeksiyon ajanlarını içerebilirler. Bazı muhtemel ve mevcut virüs enfeksiyonlarının varlığı için testler yapılarak, virüslere maruziyet öncesi plazma donörlerinin gözlenmesi ve bazı virüslerin ortadan kaldırılması/inaktivasyonu, enfeksiyon ajanının geçişini azaltacak ve böylelikle bu ürünlerin riskini de aza ltacaktır. Tüm bu ölçümlere rağmen kan ürünleri halen potent olarak hastalık taşıyıcıdır. Böyle ürünlerin bilinmeyen bazı enfeksiyon ajanlarını taşıyabilme riskleri her zaman vardır. Özellikle plazma ve kan infüzyonları alan kişilerde hepatit C gibi bazı v iral enfeksiyonların semptom veya belirtileri gelişebilir. Teorik olarak Creutzfeldt - Jacob Hastalığı (CJD) taşıma riski olmasına rağmen bu risk son derece düşüktür. Bugüne kadar albuminde, herhangi bir viral hastalık veya CJD taşıma durumu görülmemiştir. Hasta tarafından gözlenen beklenmedik herhangi bir enfeksiyon belirtisi doktor veya acil bir sağlık merkezine derhal bildirilmelidir. Doktor hastaya uygulanması veya reçetelenmesi öncesinde hasta ile bu ilacın risk ve yararlarını tartışmalıdır.

Bu nedenle:  Düzenli ve tekrarlanan sürelerle HUMAN ALBUMIN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaĢmasını önlemek için uygun aĢılarınızı (Hepatit A ve Hepatit B aĢıları) yaptırmanızı önerebilir.  HUMAN ALBUMIN ‟in her kullanımında do ktorunuz tarafından ilacın alınıĢ tarihi, seri numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.

Eğer;  Alerjik etkiler veya anafilaksi adı verilen aĢırı duyarlılık reaksiyonları oluĢur ise , ilacın uygulanması hemen durdurulmalı ve uygun tedavi yapılmalıdır.

Bazı hastalık durumlarınız varsa doktorunuz bu ilacı kullanırken özel dikkat gösterecektir. Bu durumların bazı örnekleri Ģunlardır:

- Vücudun aĢırı sıvı kaybetmesi durumunda (dehidratasyon) - Kalbin kanı pompalama özelliğinin bozulması durumunda (dekompanse kalp yetmezliği) - Yüksek kan basıncında (hipertansiyon) - Sindirim kanalının yutak ve mide arasında kalan kısmında yara ve iltihap oluĢumlarında (özefagus varisi) - ġiddetli nefes darlığı, yüzün morarması, köpüklü bazen de kanlı balgamla kendi ni belli eden akciğer içinde sıvı birikmesi durumunda (akciğer ödemi) - Kan pıhtılaĢma bozukluklarında ve kanamalı hastalıklara yatkınlık durumunda (hemorajik diatez) - Böbrek yetmezliğinde (renal ve postrenal anüri) - ġiddetli kansızlık - DolaĢan kan hacminin aĢırı miktarda artıĢı (hipervolemi) - Vücutta su miktarının aĢırı artıĢı, vücutta aĢırı miktarda su toplanıĢı (hiperhidrasyon)

Size konsantre albumin verileceği zaman vücudunuzda yeterli derecede su bulunması gerekir. Doktorunuz, dolaĢımınızda aĢırı yüklenme v e aĢırı su yüklenmesi olasılığına karĢı dikkatle izlenmenizi sağlayacaktır.

HUMAN ALBUMIN %20 verildiğinde elektrolit durumunuz da izlenecek ve gerekli olduğunda size elektrolit sıvıları uygulanacaktır.

Yüksek hacimde albumin verildiğinde, pıhtılaĢma ve hematokrit kontrolleri gereklidir. Diğer kan bileĢenlerinin (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) uygun miktarlarda olmasına dikkat edilmelidir.

Albumin çözeltileri enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir. Aksi takdirde has tada hemolize neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.

HUMAN ALBUMIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileĢimi yoktur.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. HUMAN ALBUMIN ‟in hamile kadınlardaki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten so nra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HUMAN ALBUMIN ‟in emziren a nnelerdeki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Emzirme sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Araç ve makine kullanımı:

HUMAN ALBUMIN‟in araç ve makine kullanımını etkilediğine dair veri mevcut değildir.

HUMAN ALBUMIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, 100 mL‟lik çözeltisinde 328 – 362 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün, 100 mL‟lik çözeltisinde 7.8 mg‟de n daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında „potasyum içermez‟.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

HUMAN ALBUMIN‟in diğer preparatlarla etkileĢimi gözlenmemiĢtir.

HUMAN ALBUMIN ile teda viye baĢlamadan önce en az 24 saat öncesinde yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan anjiyotensin dönüĢtürücü enzim inhibitörlerinin (örn; lisinopril, enalapril vb.) kullanımı kesilmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz albumin dozunu ve infüzyon hızını kiĢisel ihtiyacınıza göre ayarlayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

HUMAN ALBUMIN kullanıma hazır bir ilaçtır ve damar içine (intravenöz) uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: Çocuklarda fizyolojik plazma hacmi yaĢa göre değiĢtiğinden, doktorunuz vereceği miktarı çocuğun durumunu dikkate alarak hesaplayacak ve uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaĢ üstü hastalarda en düĢük konsantrasyonda ve en düĢük infüzyon hızında uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve / veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda HUMAN ALBUMIN doktorun belirleyeceği çok düĢük konsantrasyonlarda ve pra tik olarak mümkün olabilecek en yavaĢ infüzyon hızında verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırsa kan konsantrasyonunda artıĢ gözlenebilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Akut Böbrek Yetmezliği:

Bazı hastalar siklofosfamit veya kort ikosteroid tedavisine yanıt veremeyebilir. Steroi dler altta yatan ödem olayını dahi arttırabilir . Bu durumda her gün tekrarlanan diüretik ve HUMAN ALBUMIN tedavisine 7 ila 10 gün devam etmek ödemleri kontrol altına almakta yararlı olabilir.

Böbrek Diyalizi:

Böbrek diyalizinin düzenli rejiminin bir parç ası olmamasına karĢın, HUMAN ALBUMIN bu hastalarda Ģok veya hipotansiyonu tedavi etmekte kullanılabilir. Verilen hacim yaklaĢık 100 mL‟dir. Yalnız bu hastalarda aĢırı sıvı yüklemesine karĢın dikkatli olunması gerekir. Çünkü bu hastaların genellikle aĢırı s ıvı yükleri vardır ve önemli miktarlardaki tuzlu çözeltileri tolere edemezler.

Eğer HUMAN ALBUMIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMAN ALBUMIN kullandıysanız:

HUMAN ALBUMIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Size yüksek dozda ve yüksek hızda albumin verilmiĢse, hipervolemi (dolaĢan kan hacminin aĢırı miktarda artıĢı) oluĢabilir.

BaĢ ağrısı, nefes darlığı, jugular ven konjesyonu gibi belirtiler g örüldüğünde veya kan basıncı arttığında, merkezi ven basıncı yükseldiğinde ve akciğer ödemi oluĢtuğunda infüzyon hemen durdurulmalıdır. Bu belirtiler kalp-damar sisteminizde bir yüklenmenin ilk belirtileri olabilir.

HUMAN ALBUMIN’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuza baĢvurunuz. Albumin içeren ilaçların uygulanması, dozu ve uygulama hızı doktorunuz tarafından belirlenir. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

HUMAN ALBUMIN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

HUMAN ALBUMIN kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza baĢvurunuz.

Tüm ilaçlar gibi HUMAN ALBUMIN‟in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Alerjik reaksiyon belirtileri;  Enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma  Bütün vücutta kabarcıklar, kızarıklık ve döküntü  BaĢ ağrısı  Kan basıncında düĢme, huzursuzluk, hızlı kalp atıĢı, göğüste sıkıntı ve hıĢırtılı soluma  Uyku hali  Kusma, mide bulantısı  Titreme

Anjioödem belirtileri;  Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde ĢiĢlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük  Yutkunmada zorluk

Bu yan etkilerin hepsi çok seyrek olarak görülür. Çok seyrek olarak görülen bu yan etkiler bazen ciddi anafilaktik Ģoka (Örn: baygınlık hali, baĢ dönmesi ve bilinç kaybı durumuna) ilerleyebilir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMAN ALBUMIN‟e karĢı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir. Bunlar HUMAN ALBUMIN‟in çok ciddi yan etkileridir. Bu yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Sinir sistemi hastalıkları: Çok seyrek:  BaĢ ağrısı  UyuĢukluk  Huzursuzluk  ÜĢüme hissi Kardiyak hastalıkları: Çok seyrek:  Ġleri derecede nefes darlığı, sıkıntı, terleme, soğuk terleme, zihin durumunda değiĢiklik ile kendini gösteren konjestif kalp yetmezliği  Göz kapaklarında, ellerde ve ayaklarda ĢiĢme ile kendini gösteren vücutta sıvı birikmesi durumu (ödem)  Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)  DüĢük kan basıncı (hipotansiyon)  Kan hacminin artması (hipervolemi)  Kalbin hızlı atması (taĢikardi)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Çok seyrek:  Nefes almada güçlük (bronkospazm)  Akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)

Gastrointestinal hastalıklar: Çok seyrek:  Mide bulantısı  Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok seyrek:  Kızarıklık  Döküntü  KaĢıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Çok seyrek:  Geçici deri reaksiyonları  Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, ĢiĢkinlik  AteĢ, keyifsizlik, sersemlik ve yorgunluk

Virüs güvenliği konusunda (ayrıca bakınız: “özel kullanım uyarıları ve önlemleri”)

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meyda na gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numar alı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‟ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

HUMAN ALBUMIN’i , çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 oC‟nin altında ıĢıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız. DonmuĢ ürünleri çözüp kullanmayınız. Ürün ilk kez açıldıktan sonra içeriği derhal kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra HUMAN ALBUMIN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer ürünün berrak olmadığını veya tortu içerdiğini fark ederseniz HUMAN ALBUMIN‟i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Berk Ġlaç Ġthalat ve Pazarlama A.ġ. Poligon Mah. Sarıyer Cad. ABC Plaza No: 117/B Kat: 2 Ġstinye-Sarıyer / Ġstanbul

Telefon: 0 212 277 33 03 Faks: 0 212 277 30 36

Üretim yeri: Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H A-1100 Viyana - Avusturya

Bu kullanma talimatı 16/12/2018 tarihinde onaylanmıştır.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AġAĞIDAKĠ BĠLGĠLER BU ĠLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELĠ ĠÇĠNDĠR.

Dozaj: Hacim tamamlayıcısı olarak kiĢisel ihtiyaç ve dolaĢım parametrelerine bağlıdır. Albumin in en önemli fonksiyonu kolloidal osmatik basıncı korumasıdır. En düĢük kolloidal osmotik basınç seviyesi 20 mmHg (2,7 kPa) olarak düĢünülmelidir. Kolloid osmotik basınç ve dozaj toplam protein miktarından indirekt olarak hesaplanabilir içeriği kullanılara k doz saptanabilir. Hastanın hacim durumu veya protein eksikliğine bağlı olarak düĢük veya yüksek yüzdeli infüzyon çözeltileri uygulanır. Gerekli albumin dozu aĢağıdaki formülle hesaplanır: (örneğin yanıklarda)

[(Ġstenen toplam protein g/L – mevcut toplam protein g/L) x plazma hacmi (litre)* (=40 mL/kg vücut ağırlığı)] x 2 * Fizyolojik plazma hacmi vücut ağırlığı ve yaĢa bağlıdır. YetiĢkinlerde yaklaĢık 40 mL/kg‟dır. Çocuk dozu hesaplanırken bu göz önüne alınmalıdır.

Örnek: 70 kg‟lık bir hastanın prote in konsantrasyonundaki 35 g/L‟den 50 g/L‟ye artıĢ için gerekli protein hacmi 84 g veya 420 mL‟lik %20‟lik infüzyon çözeltisidir. [(50-35) x 2,8] x 2 = 84 g

Plazma hacminin hesaplanması: 40x70 = 2,8 Bu formül sadece yaklaĢık bir değeri vereceğinde n, albumin konsantrasyonunun kontrol edilmesi tavsiye edilir. 2 ile çarpılmasının nedeni, ekstravasküler kayıplardır. Bu faktör ciddi albumin eksikliklerinde çok düĢük olmakla birlikte örnek teĢkil etmektedir. Verilen hematokrit kan ve plazma hacmi birbirleriyle ters orantılıdır. Bu nedenle hematokriti belirlemek tavsiye edilir.

Uygulama Ģekli: Elektrolit çözeltileri ile karıĢtırma (seyreltmek için) aseptik koĢullarda hazırlanmalıdır. Büyük miktarlarda uygulama gerektiğinde, infüzyon çözeltisi oda veya vü cut sıcaklığında olmalıdır. Ġnfüzyon steril, pirojensiz ve tek kullanımlık infüzyon setiyle intravenöz olarak uygulanır. Ġnfüzyon seti ile delinmeden önce, tıpa uygun bir dezenfektanla dezenfekte edilmelidir. ġiĢe infüzyon seti ile delindikten sonra, içeri k hemen infüze edilmelidir. HUMAN ALBUMIN , kullanıma hazırdır ve sadece intravenöz infüzyon içindir. Ġnfüzyon hızı, hasta ve endikasyon durumuna göre ayarlanmakla birlikte normalde yüksek konsantrasyonlardaki albumin çözeltisi kullanılıyorsa 1 -2 mL/dk‟dır. %4 - %5‟lik çözeltiler için 5 mL/dk‟dır. Ġnfüzyon hızının plazma değiĢimi sırasında 30 mL/dk‟dan fazla olmamasına dikkat edilmelidir. Plazma değiĢiminde %4 -5‟lik albumin çözeltisi kullanılıyorsa koagülasyon durumunun kontrol edilmesi tavsiye edilir. %20 albumin infüzyonunda kolloidal osmotik basınç yaklaĢık olarak kan basıncının 4 katıdır. Bundan dolayı hidratasyonlu hastalarda konsantre albumin verilmesi koruyucu çare olarak kullanıma uygundur. Hastalar dikkatlice izlenmeli, fazla yükleme ve hiperhidrata syona karĢı korunmalıdır.