HUMAN ALBUMIN MCG 20/100 ML INFUZYONLUK COZELTI

 Hipoalbumınemisi ve masif refrakter asiti olan kronik karaci ğer hastalar ında yüksek hacimli parasentez amacıyla kullanılır,  Asit varlığında 'Spontan bakteriyel peritonit' gelişen hastalarda tedavi yardımcı olarak,  Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albümin düzeyinden bağımsız olarak,  Septik şok tablosunda kristaloid s ıvı resüsitasyonuna yan ıt vermeyen ve kan albümin düzeyi < 2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,  Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik sendrom tan ılı ve kan albümin düzeyi ≤2 g/dL olan ve beraberind e plevral efüzyon, asit, akci ğer ödemi semptom ve bulgular ı olan pediyatrik hastalarda,  İatrojenik ovarian hiperstimülasyon sendromunda (OHSS); kan albümin düzeyi ≤2 g/dL altında olan ve beraberinde pl evra! […]

Albümin preparatının konsantrasyonu, dozu ve infüzyon hızı hastanın bireysel gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Gerekli doz, hastan ın boyutuna, travma veya hastal ığın ciddiyetine ve devam eden s ıvı ve protein kayb ına ba ğlıdır. Gereken dozu belirlemek için plazma albümin seviyeleri de ğil, dolaşım hacminin yeterliliğinin ölçümleri kullanılmalıdır. Eğer insan albümini uygulanacaksa, kan dola şım (hemodinamik) performans düzenli olarak takip edilmelidir. […]

Albümin preparatlarına veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).

Yüz k ızarması, ürtiker, ate ş ve bulant ı gibi hafif reaksiyonlar in san albümin çözeltileri ile seyrek görülür. İnfüzyon durdurulduğunda ya da infüzyon h ızı azaltıldığında bu reaksiyonlar normal olarak h ızla kaybolur. Çok seyrek durumlarda, anafilaktik şok gibi ciddi alerjik reaksiyonlar da meydana gelebilir. Böyle durumlarda infüzyon durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. -6218-48B7-8179-5BCC7B84366D Belge doğrulama adresi: İstenmeyen ilaç reaksiyonlarının sıklığını değerlendirme kriterleri: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Anafilaktik şok, pulmoner ödem, anjiyoödem vb. gibi ciddi advers reaksiyonlarda ürünün uygulanması durdurulmalı ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır. […]

İnsan albümininin diğer tıbbi ürünlerle spesifik bir etkileşimi bilinmemektedir. -6218-48B7-8179-5BCC7B84366D Belge doğrulama adresi: Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda insan albüminin kullan ımına ili şkin veriler s ınırlıdır. Ürün, yaln ızca faydalar ın potansiyel risklerden açıkça daha ağır basması durumunda bu bireylere uygulanmalıdır.

Gebelik kategorisi C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) HUMAN ALBUMIN MCG’nin çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kad ınlarda kullan ımına ilişkin yeterli veri mevcut de ğildir. Kullan ırken kontrasepsiyon gerekip gerekmedi ği veya bilinen kontrasepsiyon yöntemleri ile herhangi bir etkileşimin olup olmadığı bilinmemektedir. Gebelik dönemi HUMAN ALBUMIN MCG’nin insan gebeli ğinde kullan ımının güvenli ği kontrollü klinik çalışmalarda belirlenmemiştir.Ancak albümin ile olan klinik deneyim hamilelik sürecinde veya fetüs ve yenidoğan üzerinde üzerinde zararlı etkilerin beklenmediğini göstermektedir. HUMAN ALBUMIN MCG ile hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. Hayvanlar üzerinde yap ılan çalışmalar, gebelik /ve-veya / embriyonal/fetal geli şim /ve- veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (bkz. […]

Laktasyon dönemi HUMAN ALBUMIN MCG’nin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İnsan albümini kanın normal bir bile şimi oldu ğundan, emziren annenin HUMAN ALBUMIN MCG kullanmasının, emzirilen yenido ğan/bebek için bir risk te şkil etmesi beklenmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayaca ğına ya da HUMAN ALBU MIN MCG tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk aç ısından faydası ve HUMAN ALBUMIN MCG tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezli ği olan hastalarda kullan ımı ile ilgili yap ılan bir çal ışma yoktur. Böbrek/karaciğer yetmezli ği olan hastalarda te davide doktor taraf ından doz ayarlamas ı yapılarak; infüzyon hızı, hastanın bireysel koşulları dikkate alınarak ve hastalığın bulgularına göre ayarlanmalı dır.