URINAT 20 MG/2 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI (5 AMPUL)

Elektrolit bozukluklarının varlığında, furosemid ve QT aralığı uzama sendromuna yol açan ilaçlar (örn. terfenadin, bazı sınıf I ve sınıf III antiaritmik ajanlar) eş zamanlı kullanılırsa, ventriküler aritmi (torsades de pointes dahil) riski daha yüksek olacaktır. — KÜB 4.5

Elektrolit bozukluklarının varlığında, FUROMİD ve QT aralığı uzama sendromuna yol açan ilaçlar (örn. terfenadin, bazı sınıf I ve sınıf III antiaritmik ajanlar) eş zamanlı kullanılırsa, ventriküler aritmi (torsades de pointes dahil) riski daha yüksek olacaktır. — KÜB 4.5

URİNAT, kas veya damar içine uygulanan, 20 mg furosemid etkin maddesini içeren 2 mL’lik ampul formundadır. 5 ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

URİNAT idrar söktürücü (diüretik) adı verilen bir ilaç grubuna dâhildir. Diüretikler böbreklerden idrarın atılım hızını arttıran ve aynı zamanda su ve tuz kaybı yapan ilaçlardır. Vücutta bulunan aşırı suyun atılmasına yardımcı olmak için veya yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır. URİNAT güçlü bir idrar söktürücüdür.

Doktorunuz size URİNAT’ı aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir: • Süregelen kalp yetmezliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığınız ile bağıntılı fazla sıvının atılmaması nedeniyle vücutta aşırı miktarda sıvı tutulması durumu Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanıma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

• Süregelen böbrek yetmezliği ile bağıntılı fazla sıvının atılmaması nedeniyle vücutta aşırı miktarda sıvı tutulması durumu • Hamilelik ve yanıklara bağlı olan dâhil, akut böbrek yetmezliğinde sıvı atılımının devam ettirilmesi • Böbreklerdeki bulgu ve belirtiler ile bağıntılı fazla sıvının atılmaması nedeniyle vücutta aşırı miktarda sıvı tutulması durumu (eğer idrar söktürücü tedavi gerekiyorsa) • Karaciğer hastalığı ile bağlantılı fazla sıvının atılmaması nedeniyle vücutta aşırı miktarda sıvı tutulması durumu (eğer aldosteron antagonistleri ile tedavinin desteklenmesi gerekiyorsa) • Yüksek tansiyon • Yüksek tansiyonun sebep olduğu kriz durumu (diğer tedavi edici önlemlere ilave olarak) • Vücuttan idrar atılımının zorlanmasının gerektiği durumlarda (örneğin zehirlenmelerde) destek olarak

URİNAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • İlacın içerdiği etkin madde olan furosemide veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa, • Sülfonamid grubu antibiyotiklere ve şeker hastalığı tedavisinde kullanılan sülfonilüre grubu ilaçlara karşı alerjiniz varsa, • Aşırı sıvı kaybettiyseniz (kusma, ishal veya aşırı terleme yoluyla), • Vücut sıvılarınızın (kan dâhil) hacminde aşırı azalmaya yol açan bir bozukluğunuz varsa, • Vücutta idrar üretilememesine yol açan böbrek yetmezliğiniz varsa ve bu durum URİNAT kullanılmasına cevap vermiyorsa, • Böbrek veya karaciğer üzerinde zehirleyici etkileri bulunan ilaçlara bağlı gelişen böbrek yetmezliğiniz varsa • Ciddi karaciğer yetmezliği sonucu ortaya çıkan karaciğer koması ile ilişkili böbrek yetmezliğiniz varsa • Kanınızdaki potasyum düzeyi aşırı derecede azalmışsa, • Kanınızdaki sodyum düzeyi aşırı derecede azalmışsa, • Karaciğerinizdeki ağır bir hastalık nedeniyle gelişen beyin işlevleri bozukluğuna bağlı olarak sizde komaya benzer bir durum ortaya çıkmışsa, • Bebeğinizi emziriyorsanız.

URİNAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • İdrar çıkışınızda kısmi tıkanma yaratan mesane boşalmasında bozukluk, prostat büyümesi, idrar yollarında daralma gibi bozukluklarınız varsa (URİNAT ile yapılan tedavinin özellikle başlangıç evresinde, doktorunuz idrar çıkışından emin olmak için sizi dikkatle takip etmek isteyebilir).

Doktorunuz aşağıdaki durumlarda sizi yakından düzenli olarak takip etmek isteyecektir. • Düşük tansiyon, • Düşük tansiyonun risk teşkil ettiği hastalıklar: Kalp damarlarında ya da beyni besleyen kan damarlarında belirgin daralma veya tıkanıklık, • Belirti göstermeyen veya belirgin şeker hastalığı, (kan şekeri seviyeniz düzenli olarak takip edilecektir) • Gut (damla) hastalığı ve hiperürisemi (kanda ürik asit seviyesinin artması) (kanınızdaki ürik asit düzeyi düzenli olarak takip edilecektir) • İdrar yapmakta güçlük çekiyorsanız (örneğin prostat büyümesine, böbrekte tıkanıklığa veya böbrekten idrar torbasına giden kanalın daralmasına bağlı olarak) • Şiddetli karaciğer hastalığıyla bağıntılı böbrek işlevlerinizde yetersizlik durumu (Hepatorenal sendrom), • Kanınızdaki protein düzeyinin düşmesine yol açan bir bozukluğunuz varsa (örneğin, nefrotik sendrom adı verilen ciddi bir böbrek rahatsızlığında bu durum görülebilir; doktorunuz kullanılacak ilaç dozunu dikkatle ayarlayacaktır). • Erken doğan bebeklerde kullanılması gerekiyorsa (Böbreklerde taş oluşması veya kireçlenme odaklarının gelişmesi riskine karşı, doktorunuz böbrek işlevlerini yakından takip etmek isteyecektir ve ultrasonografi uygulayacaktır). • Lityum tuzları (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır) ile eş zamanlı kullanım (kandaki lityum seviyeleriniz düzenli olarak kontrol edilecektir) • Akut porfiri (kan pigmentleri ile ilgili seyrek görülen kalıtsal bir hastalık). İdrar söktürücü ilaçların akut porfiri durumunda kullanımı güvenli olmayabilir, doktorunuz URİNAT tedavisi boyunca sizi takip edecektir.

Nefes alma güçlüğü rahatsızlığı olan (solunum güçlüğü sendromu) erken doğan bebeklerde yaşamlarının ilk haftalarında URİNAT tedavisi uygulandığında, bir tür kalp damar hastalığı olan, kalpten çıkan iki büyük atardamarın arasındaki açıklığın doğumdan sonra kapanmayıp açık kalması (patent duktus arteriyozus) riskinde artış olabilir.

İleri yaştaysanız ve düşük tansiyona neden olabilecek başka ilaçlar kullanıyorsanız ve düşük tansiyon riski oluşturabilecek başka bir rahatsızlığınız varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz. URİNAT tedaviniz boyunca doktorunuz düşük tansiyona karşı sizi düzenli takip edecektir.

İdrar yapma bozukluklarınız varsa (örneğin prostat büyümesi), doktorunuz size URİNAT’ı sadece normal idrar çıkışı sağlanabildiğinde verecektir. Çünkü ani bir idrar akışı, idrar kesesinin (mesane) aşırı genişlemesi ile beraber idrar yapmada zorluğa (üriner retansiyon) neden olabilir.

URİNAT sodyum ve klorürün atılımını, dolayısıyla da su atılımını arttırır. Aynı zamanda diğer elektrolitlerin (özellikle potasyum, kalsiyum ve magnezyum) atılımı da artar. URİNAT ile tedavi sırasında yüksek miktarlarda su ve elektrolit atılımına bağlı olarak sıkça su/elektrolit dengesi bozuklukları gözlendiğinden, kanınızdaki belirli maddeler in seviyeleri düzenli olarak kontrol edilecektir.

Uzun süreli URİNAT tedavisi sırasında, özellikle potasyum, sodyum, kalsiyum, bikarbonat, kreatinin, üre ve ürik asit ve aynı zamanda kan şekeri olmak üzere bazı kan testlerinin düzenli olarak yapılması gerekmektedir.

Elektrolit bozukluları açısından yüksek risk altındaysanız veya kusma, ishal veya aşırı terleme gibi durumlara bağlı olarak önemli seviyede sıvı kaybı yaşamışsanız, dikkatle takip edilmeniz gerekmektedir. Dolaşımdaki kan hacminde azalma, vücuttaki su eksikliği, belirgin elektrolit bozuklukları veya asit -baz dengesindeki bozukluklar düzeltilmelidir. Böyle bir durumda doktorunuz URİNAT tedavinizi geçici olarak durdurabilir.

Altta yatan başka hastalıklar (örneğin karaciğer sirozu, kalp yetmezliği), eş zamanlı başka tedavilerin uygulanıyor olması ve yiyecekler olası elektrolit bozukluklarının gelişmesinde rol oynayabilir.

Artan idrar çıkışına bağlı kilo kaybı, idrar çıkışı miktarına bakılmaksızın, günde 1 kg’dan fazla olmamalıdır.

Nefrotik sendromunuz varsa (bir böbrek hastalığı) yan etkilerin görülme riskinde artış olabileceğinden doktorunuz kullanacağınız ilaç dozunu dikkatlice ayarlayacaktır.

Kullanıma hazır çözeltinin asitlik derecesi hafif alkali ile nötr arasındadır (pH değeri 7’den düşük değildir). Bu sebeple, asit çözeltileri URİNAT ile beraber kullanılmamalıdır, çünkü URİNAT’ın etkin maddesi çökebilir.

Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) adı verilen, iltihap ve ağrı giderici ilaçlar URİNAT’ın etkisini azaltabilir. Bu ilaçların URİNAT ile birlikte kullanımı nefrotoksisite (böbrekler üzerine zararlı etki) riskini arttırabilir.

Sorbitol (şeker hastal

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: URİNAT ampul formu yalnızca ağızdan uygulamanın mümkün veya etkili olmadığı durumlarda (örn. bağırsak emilimi bozukluğunda) ya da eğer hızlı etki gerekiyorsa damar içine uygulanarak verilir. Eğer damar içine uygulanan tedavi kullanılıyorsa, mümkün olan en kısa sürede ağızdan uygulanan tedaviye geçilmesi önerilmektedir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Bebeklerde ve 15 yaşın altındaki çocuklarda, istisnai durumlar dışında (örneğin hayatı tehdit edici nitelikte durumlar), URİNAT kullanılmamalıdır. Ortalama günlük doz 0,5 mg furosemid/kg vücut ağırlığıdır. İstisnai vakalarda, 1mg furosemid/kg vücut ağırlığına kadar damar içi uygulama verilebilir.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.

Özel kullanım durumları: Karaciğer/böbrek yetmezliği: Doktorunuz hastalığınıza ve böbrek/karaciğer problemlerinizin ciddiyetine bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Diğer: Kalp yetmezliği, şiddetli tansiyon yüksekliğiniz var ise doktorunuz bu gibi durumları dikkate alarak sizde kullanılacak dozu dikkatle tespit edecektir.

Eğer URİNAT’ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla URİNAT kullandıysanız URİNAT ampul doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun bir tedavi yapılacaktır.

Aşırı doz belirtileri tuz ve sıvı kaybının şiddetine bağlıdır.

Aşırı doz alımı, yatar pozisyondan ayağa kalkınca tansiyonun düşmesine ve kan dolaşım bozukluklarına, elektrolit dengesizliklerine (potasyum, sodyum ve klorür seviyelerinin düşmesi) ve kandaki asitlik düzeyinin artmasına (alkaloz) neden olabilir.

Daha ciddi sıvı kayıpları vücutta su eksikliğine ve kan hacminde azalmaya bağlı olarak dolaşım şokuna ve tromboza neden olabilecek (kan pıhtısı) kan konsantrasyonunda artışa (hemokonsantrasyon) neden olabilir.

Ani su ve elektrolit kayıpları bilinç bulanıklığı (konfüzyon) ile sonuçlanabilir.

URİNAT kullanmayı unutursanız URİNAT ampul doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

URİNAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler URİNAT tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tansiyonunuz yeniden yükselebilir veya vücudunuzda yeniden aşırı sıvı tutulumu ortaya çıkabilir.

Tüm ilaçlar gibi, URİNAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa URİNAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Dolaşım sisteminde şoka neden olabilecek ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok). Anafilaktik şokun ilk belirtileri kızarma, ürtiker, döküntü gibi deri reaksiyonları, huzursuzluk, baş ağrısı, terleme, bulantı, nefes alma ve yutkunmada güçlük, derinin gri -

mavi renk almasını içerir. • Derinin aniden kızarması ve yer yer küçük püstüllerle kaplanması (beyaz / sarı iltihaplı sıvı dolu küçük kabarcıklar) (Akut Generalize Ekzantematöz Püstüloz (AGEP) • Eozinofili ve sistemik belirtilerin görüldüğü ilaç reaksiyonu (DRESS). DRESS öncelikle grip benzeri belirtiler ve yüzde döküntü ile, sonrasında yüksek ateşle birlikte yaygınlaşan döküntü, kan testlerinde karaciğer enzim seviyelerinde artış ve bir çeşit beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ve lenf düğümlerinde büyüme ile ortaya çıkar. • Kaşıntı, kurdeşen, diğer döküntüler, içi sıvı dolu kabarcıklar, genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu, • Genellikle kollar ve bacaklarda deride içi su dolu kabarcıklar - büller-ile seyreden bir deri hastalığı, • Pul pul dökülme ile seyreden iltihaplı bir tür deri hastalığı (eksfolyatifdermatit) • İğne başı şeklinde kırmızı morarmalar (purpura), ışığa duyarlılık • Ani aşırı duyarlılık reaksiyonu • Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens Johnson Sendromu) • Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) • Kan pıhtısı (bacaklarda ağrı, şişlik veya hassasiyet olması)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, URİNAT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bildirilen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın - Kandaki kimyasalların konsantrasyonlarında değişiklik (elektrolit bozuklukları) - Özellikle yaşlılarda kan hacminde azalma (hipovolemi) ve vücuttan su kaybı (dehidratasyon) - Kanda kreatinin miktarında ve trigliserid adlı kan yağlarında artış - Kan basıncı düşüklüğü (oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü dâhil)

Yaygın - Hemokonsantrasyon (kan sıvısının azalmasına bağlı olarak kanın konsantrasyonunda artma) - Kanda sodyum, klor, potasyum değerlerinin düşmesi, kanda kolesterol ve ürik asit değerlerinin yükselmesi, - Gut atakları (eklemlerde iltihap ve ağrıya neden olan ürik asit artışı ile karakterize hastalık) - Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hepatik ensefalopati (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarında bozulma) - İdrar miktarında artış

Yaygın olmayan - Kandaki trombosit sayısında azalma (olağan dışı kanama veya morarmalar) - Şeker hastalarında dikkat edilmesi gereken şekere karşı duyarlılıkta azalma ve yüksek kan şekeri (hiperglisemi) - Kandaki protein miktarında anormal düşüş olan hastalarda, özellikle böbreklerinde ciddi hasar olanlarda işitme bozuklukları ve bazen geri dönüşümsüz sağırlık - Bulantı - Kaşıntı, döküntü

Seyrek - Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni) - Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış - Uyuşma - Baş dönmesi hissi (vertigo) - Uyuklama - Zihin karışıklığı, kafada basınç hissi - Miyopun ilerlemesi, bulanık görme - Kan hacminin azalması (hipovolemi) ile beraber görme bozuklukları - Kulak çınlaması - Kan damarı iltihabı (vaskülit) - Kusma, ishal - Sistemik lupus eritamatozus adı verilen, vücudun kendi bağışıklık sisteminin vücuda saldırması ile seyreden bir hastalığın yeniden ortaya çıkması veya alevlenmesi - Bacak kası krampları, kuvvetsizlik - Kronik artrit (eklem iltihabı) - Böbrek iltihabı - Ateş

Çok seyrek - Agranülositoz (beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma), aplastik anemi (kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma), bir tür kansızlık (hemolitik anemi) - Akut pankreas iltihabının belirtisi olabilen şiddetli karın veya sırt ağrısı - Karaciğer içi bir nedene bağlı olarak safra akışının yavaşlaması veya durması, karaciğer enzimlerinde artış - Safra yollarının kapanmasına bağlı sarılık, karaciğerde dolaşım yetmezliği

Bilinmiyor - Kanda kalsiyum, magnezyum düzeyinde azalma üre artışı, metabolik alkaloz nedeniyle ağız kuruluğu, güçsüzlük, yorgunluk, huzursuzluk, nöbetler, kas zayıflığı veya krampları, düşük kan basıncı, hızlı veya düzensiz kalp atışı - Uzun süreli kullanımda Pseudo-Barter Sendromu (kusma, idrar yapamama ve şuur bulanıklığı ile kendini gösterir) - İdrarda sodyum klorür ve üre artışı, idrar yapamama - Erken doğan bebeklerde, sıklıkla geri dönüşsüz böbrek hasarına yol açan, böbrekler kalsiyum tuzlarının birikmesi ve/veya böbrek taşı oluşumu - Erken doğan bebeklerde yaşamın ilk haftası içinde uygulanması halinde bir tür kalp damar hastalığı olan “patent ductus arteriosus”un (kalpten çıkan iki büyük atardamarın arasındaki açıklığın doğumdan sonra kapanmayıp açık kalması durumu) devam etme riskinde artış - Baş dönmesi, bayılma ve bilinç kaybı, baş ağrısı - Bir kan pıhtısı oluşumuna bağlı

URİNAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra URİNAT’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Turk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş. Büğdüz Mah., Enver Paşa Cad., No.:8, 06750 Akyurt/Ankara /Türkiye

Üretim Yeri: Turk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş. Büğdüz Mah. Enver Paşa Cad. No.:8, 06750 Akyurt/Ankara /Türkiye

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.