MEDISAL 20 MG/2 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 5 AMPUL

Elektrolit bozukluklarının varlığında, furosemid ve QT aralığı uzama sendromuna yol açan ilaçlar (örn. terfenadin, bazı sınıf I ve sınıf III antiaritmik ajanlar) eş zamanlı kullanılırsa, ventriküler aritmi (torsades de pointes dahil) riski daha yüksek olacaktır. — KÜB 4.5

Elektrolit bozukluklarının varlığında, FUROMİD ve QT aralığı uzama sendromuna yol açan ilaçlar (örn. terfenadin, bazı sınıf I ve sınıf III antiaritmik ajanlar) eş zamanlı kullanılırsa, ventriküler aritmi (torsades de pointes dahil) riski daha yüksek olacaktır. — KÜB 4.5

2. MEDİSAL’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MEDİSAL’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: • İlacın içerdiği etkin madde olan furosemide veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa, • Sülfonamid grubu antibiyotiklere ve şeker hastalığı tedavisinde kullanılan sülfonilüre grubu ilaçlara karşı alerjiniz varsa, • Aşırı sıvı kaybettiyseniz (kusma, ishal veya aşırı terleme yoluyla), • Vücut sıvılarınızın (kan dahil) hacminde aşırı azalmaya yol açan bir bozukluğunuz varsa, • Vücutta idrar üretilememesine yol açan böbrek yetmezliğiniz varsa ve bu durum MEDİSAL kullanılmasına cevap vermiyorsa, • Kanınızdaki potasyum düzeyi aşırı derecede azalmışsa, • Kanınızdaki sodyum düzeyi aşırı derecede azalmışsa, • Karaciğerinizdeki ağır bir hastalık nedeniyle gelişen beyin işlevleri bozukluğuna bağlı olarak sizde komaya benzer bir durum ortaya çıkmışsa, • Bebeğinizi emziyorsanız.

MEDİSAL’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: • İdrar çıkışınızda kısmi tıkanma yaratan mesane boşalmasında bozukluk, prostat büyümesi, idrar yollarında daralma gibi bozukluklarınız varsa ( MEDİSAL ile yapılan tedavinin

ö zellikle ba şlangıç evresinde, doktorunuz idrar çıkışından emin olmak için sizi dikkatle takip etmek isteyebilir). Doktorunuz aşağıdaki durumlarda sizi yakından düzenli olarak takip etmek isteyecektir. • Düşük tansiyon, • Düşük tansiyonun risk teşkil ettiği hastalıklar: Kalp damarlarında ya da beyni besleyen kan damarlarında belirgin daralma veya tıkanıklık, • Belirti göstermeyen veya belirgin şeker hastalığı, • Gut (damla) hastalığı, • Şiddetli karaciğer hastalığıyla bağıntılı böbrek işlevlerinizde yetmezlik durumu (Hepatorenal sendrom) • Kanınızdaki protein düzeyinin düşmesine yol açan bir bozukluğunuz varsa (örneğin, nefrotik sendrom adı verilen ciddi bir böbrek rahatsızlığında bu durum görülebilir; doktorunuz kullanılacak ilaç dozunu dikkatle ayarlayacaktır) • Erken doğan bebeklerde kullanılması gerekiyorsa (Böbreklerde taş oluşması veya kireçlenme odaklarının gelişmesi riskine karşı, doktorunuz böbrek işlevlerini yakından takip etmek isteyecektir ve ultrasonografi uygulayacaktır). MEDİSAL tedavisi boyunca doktorunuz kanınızdaki elektrolitler olan sodyum, potasyum ve kreatinin seviyelerini takip etmek isteyecektir. Elektrolit dengesizlikleri gelişme riskiniz yüksekse veya kusma, ishal veya aşırı terlemeye bağlı olarak önemli seviyede sıvı kaybı durumunda mutlaka izleme yapılması gerekmektedir. Risperidon (psikiyatrik bazı hastalıkların ve bunamanın tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanım: Bunaması olan hastal arda risperidon ile MEDİSAL ’ in birlikte kullanımı; ölüm gibi ciddi yan etkiler ile sonuçlanabilmektedir. Dolayısıyla doktorunuz risperidon ile MEDİSAL’ in birlikte kullanılması gereken durumda gerekli kontrolleri yapacak ve birlikte kullanımın sağlayacağı yararın, oluşturabileceği zarara oranına göre tedavi şeklinizi belirleyecektir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizi n için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın. MEDİSAL’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması MEDİSAL, damar içine veya kas içine zerk edilerek (enjeksiyon yoluyla) kullanılır. Bu yüzden yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Zorlayıcı tıbbi nedenler olmadığı takdirde, hamilelik sırasında MEDİSAL’ i kullanmamanız gerekir. Bu yüzden tedaviye başlamadan önce hamilelik durumu değerlendirilmelidir. Tedavi sırasında hamile kalırsanız, doktorunuz ilacı kesip, başka gruptan bir ilaçla tedaviye başlayabilir veya bebeğinizin rahim içindeki gelişimini yakından takip ederek tedaviyi sürdürebilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Furosemid anne sütüne geçmektedir, bu nedenle emzirme sırasında MEDİSAL’ i kullanmama nız gerekir. MEDİSAL ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçen ilaçtan korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir. Araç ve makine kullanımı MEDİSAL, kan basıncında belirgin düşüş, konsantrasyon güçlüğü yapabilir ve tepki verme yeteneği bozulabilir. Dolayısıyla araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır. MEDİSAL’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her ampul, 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Birlikte kullanılması önerilmeyen ilaçlar: - Sakinleştirici ve uyku verici bir madde olan kloralhidrat - Aminoglikozidler ve diğer ototoksik ilaçlar (işitme üzerinde zararlı etkisi olan ilaçlar) Birlikte kullanımı sırasında önlem alınması gereken ilaçlar: - Sisplatin (kanser tedavisinde kullanılır) - Lityum (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır) - ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II reseptör antagonisti (kalp- damar hastalıkları tedavisinde kullanılır) - Risperidon (psikiyatrik hastalıklar ve bunama tedavisinde kullanılır).

Birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunması gereken ilaçlar: - Aspirin dahil non steroidal antienflamatuvar ilaçlar (ağrı kesici ve iltihap giderici) - Fenitoin (sara hastalığının tedavisinde kullanılır) - Kortikosteroidler, karbenoksolon, meyan kökü (mide-barsak hastalıklarında kullanılır) - Digitalis preparatları (kalp-damar hastalıkları tedavisinde kullanılır) - Probenesid (gut-damla hastalığında kullanılır) - M etotreksat (kanser tedavisinde kullanılır) - Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar - Epinefrin, norepinefrin (kan basıncını artırma özellikleri sebebiyle) - Kürar –tipi kas gevşeticiler - Teofilin (solunum ile ilgili hastalıkların tedavisinde kullanılır) - Bazı sefalosporinler - Siklosporin A (organ nakilleri sırasıında kullanılır) - Röntgen tetkiklerinde organların görünürlüğünü artırmak için kullanılan kontrast maddeler. Eğ er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi , MEDİSAL’ in içeriğinde bulu nan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağı dakilerden biri olursa, MEDİSAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • K aşıntı, kurdeşen, diğer döküntüler, içi sıvı dolu kabarcıklar, genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu, • Genellikle kollar ve bacaklarda deride içi su dolu kabarcıklar - büller - ile seyreden bir deri hastalığı, • Pul pul dökülme ile seyreden iltihaplı bir tür deri hastalığı (eksfolyatif dermatit), • İğne başı şeklinde kırmızı morarmalar (purpura), ışığa duyarlılık • Ani aşırı duyarlılık reaksiyonu • Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens Johnson Sendromu) • Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) • Kan pıhtısı (bacaklarda ağrı, şişlik veya hassasiyet olması) B unların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MEDİSAL' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bildirilen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın • Kandaki kimyasalların konsantrasyonlarında değişiklik (elektrolit bozukluklan) • Özellikle yaşlılarda kan hacminde azalma (hipovolemi) ve vücuttan su kaybı (dehidratasyon) • Kanda kreatinin miktarında ve trigliserid adlı kan yağlarında artış • Kan basıncı düşüklüğü (oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü dahil) Yaygın • Hemokonsantrasyon (kan sıvısının azalmasına bağlı olarak kanın konsantrasyonunda artma) • Kanda sodyum, klor, pot asyum değerlerinin düşmesi, kanda kolesterol ve ürik asit değerlerinin yükselmesi, • Gut atakla rı (eklemlerde iltihap ve ağnya neden olan ürik asit artışı ile karakterize hastalık) • Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hepatik ensefalopati (karaciğer yetmezli ğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarında bozulma) • İdrar miktarında artış Yaygın olmayan • Kandaki trombosit sayısında azalma (olağan dışı kanama veya morarmalar) • Şeker hastalarında dikkat edilmesi gereken şekere karşı duyarlılıkta azalma • Kandaki protein miktarında anormal düşüş olan hastalarda, özellikle böbreklerinde ciddi hasar olanlarda işitme bozuklukları ve bazen geri dönüşümsüz sağırlık • Bulantı • Kaşıntı, döküntü Seyrek • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni) • Kanda eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış • Uyuşma • Kulak çınlaması • Kan damarı iltihabı (vaskülit) • Kusma, ishal • Böbrek iltihabı • Ateş Çok seyrek • Agranülositoz (beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma), aplastik anemi (kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma), bir tür kansızlık (hemolitik anemi) • Akut pankreas iltihabının belirtisi olabilen şiddetli karın veya sırt ağnsı • Karaciğer içi bir nedene bağlı olarak safra akışının yavaşlaması veya durması, karaciğer enzimlerinde artış Bilinmiyor: • Kanda kalsiyum, magnezyum düzeyinde azalma üre artışı, metabolik alkaloz nedeniyle ağız kuruluğu, güçsüzlük, yorgunluk, huzursuzluk, nöbetler, kas zayıflığı veya krampları, düşük kan basıncı, hızlı veya düzensiz kalp atışı • Uzun süreli kullanımda Pseudo-Barter Sendromu (kusma, idrar yapamama ve şuur bulanıklığı ile kendini gösterir) • İdrarda sodyum ve klorür artışı, idrar yapamama • Erken doğan bebeklerde, sıklıkla geri dönüşsüz böbrek hasarına yol açan, böbrekler de kalsiyum tuzlarının birikmesi, böbrek taşı oluşumu • Erken doğan bebeklerde yaşamın ilk ha ftası içinde uygulanması halinde bir tür kalp- damar hastalığı olan “patent ductus arteriosus”un (kalpten çıkan iki büyük atardamarın arasındaki açıklığın doğumdan sonra kapanmayıp açık kalması durumu) devam etme riskinde artış • Enj eksiyon yerinde ağrı Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız 5. M EDİSAL’ in saklanması MEDİSAL’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında, ışıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEDİSAL’ i kullanmayınız. Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır. Ru hsat sahibi : Üret im yeri: Bulut Ecza Deposu Medikal ve Kozmetik San. Dış Tic. A.Ş. Oruç Reis Mah. Giyimkent 6.Sk. No.:57A-59A Esenler / İSTANBUL Tel: 0 212 438 28 78 Faks: 0 212 438 46 77 Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ulaş OSB Mah., D100 Cad., No: 28/1, Ergene 2 OSB Ergene/ Tekirdağ Tel: (0282) 655 55 05 Bu kullanma talimatı 20/01/2

Başlıkları yer almaktadır. 1. MEDİSAL nedir ve ne için kullanılır? MEDİSAL, kas veya damar içine uygulanan, 20 mg furosemid etkin maddesini içeren 2 ml’lik ampül formundadır. 5 ve 100 ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. MEDİSAL idrar söktürücü (diüretik) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Diüretikler böbreklerden idrarın atılım hızını artıran ve aynı zamanda su ve tuz kaybı yapan ilaçlardır. Vücutta bulunan aşırı suyun atılmasına yardımcı olmak için veya yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır. MEDİSAL güçlü bir idrar söktürücüdür. Doktorunuz size MEDİSAL’ i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir: • Süregelen kalp yetersi zliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığınız ile bağıntılı fazla sıvının atılma ması nedeniyle vücutta aşırı miktarlarda sıvı tutulması durumu • Süregelen böbrek yetersizliği ile bağıntılı fazla sıvının atılmaması nedeniyle vücutta aşırı miktarda sıvı tutulması durumu • Hamilelik ve yanıklara bağlı olan dahil, akut böbrek yetersizliğinde sıvı atılımının devam ettirilmesi • Böbreklerdeki bulgu ve belirtiler ile bağıntılı fazla sıvının atılmaması nedeniyle vücutta aşırı miktarda sıvı tutulması durumu (eğer idrar söktürücü tedavi gerekiyorsa) • Karaciğer hastalığı ile bağıntılı fazla sıvının atılmaması nedeniyle vücutta aşırı miktarda sıvı tutulması durumu (eğer aldosteron antagonistleri ile tedavinin desteklenmesi gerekiyorsa) • Yüksek tansiyon • Yüksek tansiyonun sebep olduğu kriz durumu (destekleyici önlem olarak) • Vücuttan idrar atılımının zorlanmasının gerektiği durumlarda (örneğin zehirlenmelerde) destek olarak.