TIO-DEXIREN 25 MG/8 MG 14 FILM TABLET

TİO-DEXİREN film kaplı tablet, etkin madde olarak deksketoprofen ve tiyokolşikosid içerir.

TİO-DEXİREN’in içeriğindeki deksketoprofen, steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir. TİO-DEXİREN’in içeriğindeki tiyokolşikosid ise esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. Tiyokolşikosid, ağrılı kas kramplarının belirtilere yönelik tedavisi amacıyla kullanılır.

TİO-DEXİREN, sarı renkli, yuvarlak, bikonveks, çift tarafı çentikli film kaplı tabletlerdir. Tabletlerdeki çentiğin amacı yalnızca yutmak için tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır. Tabletin eşit dozlara bölünmesi için değildir.

TİO-DEXİREN, 14 film kaplı tablet içeren PVC/PVDC/ALU blister ambalajlarda sunulmaktadır. TİO-DEXİREN osteoartrit (kireçlenme), vertebral kolonun (omurganın) ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma, ağrılı kas kasılmalarının belirtilere yönelik tedavisinde, travma ve ameliyat sonrası oluşan ağrının tedavisinde kullanılır.

TİO-DEXİREN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Deksketoprofen trometamole, tiyokolşikoside veya TİO-DEXİREN’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, • Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa, • Asetilsalisilik aside (aspirin) veya diğer steroid olmayan anti inflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa, • Astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiy e bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı meydana geldiyse, • Peptik ülser, mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlarınız varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden geçirdiyseniz, • Ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz, • Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa, • Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsanız, • Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa, Kalp-damar sistemi ile ilgili riskler NSAİİ’ler ölümcül olabilecek kalp -damar sisteminde pıhtılaşmayla ilgili (trombotik) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp-damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. TİO-DEXİREN kalp-damar (koroner arter by -pass) cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar bu ciddi istenmeyen etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. • Kanama problemleriniz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa, • Hamile iseniz, • Emziriyorsanız, • Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, • Koroner arter bypass greft ameliyatı öncesi dönemdeyseniz ve ameliyat öncesinde ağrı tedavisi almanız gerekiyorsa. TİO-DEXİREN, 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır. TİO-DEXİREN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz varsa, • Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa, • Sıvı tutulumu dahil böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa, • Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız ve ya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız, • Kalp sorunlarını z varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TİO-DEXİREN gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard enfarktüsü”) veya inme gibi ciddi kalp damar hastalıkları riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Bu ciddi hastalıklar herhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Göğüs ağrısı, nefes darlığı, geveley erek konuşma, halsizlik gibi belirti ve semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız. • Yaşlıysanız: istenmeyen etki yaşama olasılığınız daha yüksektir , özellikle peptik ülser kanaması ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir ( bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. • Üreme problemi olan bir kadın iseniz ( TİO-DEXİREN üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız), • Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa, • Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebile n bağışıklık sistemi bozuklukları), • Geçmişte uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), • Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz, • Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak oral steroidler, bazı antidepresan lar (S SRİ tipi ilaçlar, ö rn. Seçici Serotonin Geri Alım İ nhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar kullanıyorsanız. Böyle durumlarda, TİO-DEXİREN almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı önerebilir (örn . mizoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar), • Diğer NSAİ ilaçların kullanımında olduğu gibi, TİO -DEXİREN hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen gastrointestinal (Gİ) rahatsızlık ve nadir olarak ülser (yara) ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir. Tedaviniz boyunca aşağıdakilerden he rhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelmesi, siyah renkte katranımsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesi gibi koyu renkte parçalar gelmesi, • Hazımsızlık veya göğüste yanma hissi, karın ağrısı veya diğer anormal karın belirtileri varsa, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız. • Açıklanamayan kilo aldığınızda veya vücudunuzda ödem (şişlik) oluştuğunda doktorunuzu bilgilendiriniz. • Bulantı, halsizlik,

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TİO-DEXİREN’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığını z zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen ve günlük maksimum doz, her 12 saatte bir alınmak koşuluyla (12 saat aralık verilerek) günde 2 kez bir tablettir. Yani bir günde 2 tabletten (toplam 50/16 mg deksketoprofen/tiyokolşikosid/gün) fazla TİO-DEXİREN kullanmayınız.

Normalde TİO-DEXİREN ile tedavi süresi 5-7 gündür. İlacı 7 ardışık günden fazla kullanmayınız. Önerilen dozu aşmayınız ve uzun süreli kullanımdan kaçınınız. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz TİO-DEXİREN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu: TİO-DEXİREN sadece ağızdan kullanım içindir. TİO-DEXİREN tok karnına alınmalıdır. Tabletleri yeteri kadar su ile alınız. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: 18 yaş altındaki çocuklarda TİO-DEXİREN kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: TİO-DEXİREN’in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: TİO-DEXİREN orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu ve/veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Eğer TİO-DEXİREN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TİO-DEXİREN kullandıysanız Yanlışlıkla alınması veya aşırı kullanım durumunda, derhal, hastanın klinik durumuna göre semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Bir yetişkin ya da bir çocuk tarafından 5 mg/kg’dan daha fazla alındığında bir saat içinde, aktif kömür uygulanması düşünülmelidir. Alternatif olarak, yetişkinlerde, potansiyel hayati tehlike oluşturan bir aşırı doz alımı durumunda bir saat içinde gastrik lavaj (mide içeriğini boşaltmak için yapılan tıbbi prosedür) düşünülmelidir. İyi idrar çıkımı sağlanmalıdır. Hastanın klinik durumuna göre, başka tedbirler alınması gerekebilir. TİO-DEXİREN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

TİO-DEXİREN’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Almayı unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu her zamanki zamanında alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz. TİO-DEXİREN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Eğer TİO-DEXİREN kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuza danışarak TİO-DEXİREN kullanımını sonlandırabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi, TİO-DEXİREN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, TİO-DEXİREN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi, • Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdi ği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafilaktik reaksiyon), • Kaşıntı, deri ve mukoza üzerinde, yüzde veya dudaklarda ve boğazda şişmeler (anjiyonörotik ödem), • Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde şişlik, kızarıklar, açık yaralar (Stevens Johnson sendromu), • Baygınlık (vazovagal senkop), bayılma, • Havale (nöbet), • Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), • Deri döküntüleri, • Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması, • Çarpıntı, • Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİO-DEXİREN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır; Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın: • İshal, • Sindirim sorunları (hazımsızlık), • Şişkinlik, • Bulantı ve/veya kusma, • Karın (Abdominal) ağrısı, • Uyuklama, • Mide ağrısı, Yaygın olmayan: • Uyku düzensizlikleri – uykusuzluk, • Sinirlilik, • Baş ağrısı, • Kızarma, • Mide ağrısı, mide sorunları, • Kabızlık, • Ağız kuruluğu, • Ağrı, • Genel kırıklık, keyifsizlik hissi, • Baş dönmesi (vertigo), • Sersemlik, • Uyuklama, • Deri döküntüleri, • Hızlı kalp atışı, kalp çarpıntısı, • Kaygı, güçsüzlük, bulantı-kusma • Yorgunluk, • Kaşıntı, • Alerjik deri reaksiyonu, Seyrek: • Akne (sivilce), • Terleme artışı, • Sırt ağrısı, • Sık idrara çıkma, • Adet düzensizlikleri, • Mide ya da bağırsakların kanaması veya delinmesi, • Yüksek kan basıncı, • Çok yavaş nefes alıp verme, • Böbrek sorunları (akut böbrek yetmezliği), • Prostat sorunları, • Karaciğer fonksiyon testi anormalliği, • Hepatit (Karaciğer iltihabı), • Gırtlak ödemi, • İştahsızlık, • Uyuşma – bayılma, • Kurdeşen, • Bölgesel (periferal) ödem, • Düşük kan basıncı (hipotansiyon), Çok seyrek: • Bulanık görme, • Kulaklarda çınlama (tinnitus), • Deride hassasiyet, • Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), • Işığa karşı duyarlılık, • Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. ayak bileklerinin şişmesi), • Duyularda anormallik, • Anormal karaciğer fonkisyonu testleri (kan testleri), • Nefes darlığı (dispne), • Pankreasta iltihaplanma (pankreatit), • Karaciğer hücresi hasarı (hepatit), • Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayısının azlığı (trombositopeni), • Düşük kan basıncı, • Böbrek iltihabı (nefrit) veya böbrek hasarı, • Mide (karın) bölgesinde ağrı veya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte veya göz aklarında sararma (sarılık), idrarın normalden koyu renkte olması, kaşıntı, ateş ve yorgunluk (bunlar karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir), • Alerjen maddelere karşı vücudun aşırı duyarlılığına bağlı olarak şok dahil olmak üzere reaksiyonlar, • Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üzerine çıkması (taşikardi), • Soluk borusunun akciğere giden kollarındaki (bronşlar) düz kasların ani ve istemsiz kasılması, Bilinmiyor: • Bayılma, geçici olarak bilinçte bulanıklık taşkınlık hali, havale, • Anjiyonörotik ödem (Kaşıntı, deri ve mukoza üzerinde, yüzde veya dudaklarda ve boğazda şişmeler), • Vücutta alerjen maddelere karşı oluşabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok), • Şiddetli kaşıntı Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, te davinin başında herhangi bir karı n/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama), Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez TİO-DEXİREN kullanımını bırakınız. Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir. TİO-DEXİREN gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir. Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numa

TİO-DEXİREN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TİO-DEXİREN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİO-DEXİREN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10 34885 Sancaktepe/İstanbul Tel: 0216 564 80 00

Üretim yeri: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. 3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1 Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatı ….. tarihinde onaylanmıştır.