DETROITS 25MG/8MG FILM KAPLI TABLET (14 TABLET)

DETROİTS sarı renkli, yuvarlak, çentikli bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir ve etkin madde olarak deksketoprofen ve tiyokolşikosid içerir. DETROİTS 14 film kaplı tablet, PVC – PVDC Opak/Alüminyum folyo ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. DETROİTS’in içeriğindeki deksketoprofen, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir. DETROİTS’in içeriğindeki tiyokolşikosid esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. Tiyokolşikosid, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisi amacıyla kullanılır. DETROİTS osteoartrit (kireçlenme), vertebral kolonun (omurganın) ağrılı sendromları, ekle m dışı romatizma, ağrılı kas kasılmalarının semptomatik tedavisinde, travma ve ameliyat sonrası oluşan ağrının tedavisinde kullanılır.

DETROİTS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Deksketoprofen trometamole, tiyokolşikoside veya DETROİTS’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,  Asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa, Kalp damar sistemi ile ilgili riskler -DETROİTS ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalpdamar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. DETROİTS koroner arter "bypass" cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır. Sindirim sistemi ile ilgili riskIer -NSAİİ' ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.  Astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum z orluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse,  Peptik ülser, mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlarınız varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden geçirdiyseniz,  Ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz,  Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa,  Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şid detli böbrek sorunlarınız veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa,  Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa,  Kas veya kaslarınızın görev yapamaması (kasılamaması) durumunuz varsa,  Hamileyseniz,  Emzirme dönemindeyseniz,  Koroner arter bypass greft ameliyatı söz konusu ise ve ameliyat sırasında ağrı tedavisi almanız gerekiyorsa. DETROİTS, 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır. DETROİTS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz varsa,  DETROİTS’in kullanımı sırasında ishal görülür ise,  Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa,  Sıvı tutulumu dahil böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa,  Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız,  Kalp sorunlarınız varsa, da ha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DETROİTS gibi ilaçlar kalp krizi r iskinde (“miyokard enfarktüsü”) veya inme gibi ciddi kalp damar hastalıkları riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Bu ciddi hastalıklar herhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Göğüs ağrısı, nefes darlığı, geveleyerek konuşma, halsizlik gi bi belirti ve semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.  Yaşlıysanız, yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir; özellikle peptik ülser kanaması ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (Bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz.  Üreme problemi olan bir kadın iseniz ( DETROİTS üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız),  Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa,  Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız v arsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları),  Geçmişte uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı),  Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz,  Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örn. Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar kullanıyor sanız. Böyle durumlarda, DETROİTS almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı önerebilir (örn. mizoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar),  Hazımsızlık veya göğüste yanma hissi, karın ağrısı v eya diğer anormal karın belirtileri varsa, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız. Diğer NSAİ ilaçların kullanımda olduğu gibi, DETROİTS hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen gastrointestinal (Gİ) rahatsızlık ve nadir olarak ülser (yara) v e kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir. Tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelmesi, siyah renkte katranımsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesi gibi koyu renkte parçalar gelmesi. Bulantı, halsizlik, yorgunluk, sarılık, kaşıntı, sağ üst karın bölgesinde hassasiyet, grip benzeri semptomlar gibi hepatotoksisitenin (karaciğer zehirlenmesi) belirti ve semptomlarından biri sizde oluşursa, tedaviyi bırakınız ve hemen tıbbi tedavi alınız. Açıklayamadığınız

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: DETROİTS’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz DETROİTS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmedikçe; Tedavi dozu günde 2 defa bir DETROİTS 25mg/8 mg film kaplı tablettir. Tedavi süresi 5-7 gündür. Günlük toplam doz, DETROİTS’in içeriğindeki deksketoprofen için 75 mg’ı, tiyokolşikosid için 16 mg’ı geçmemelidir. Uygulama yolu ve metodu: DETROİTS sadece ağızdan kullanım içindir. Film kaplı tabletleri bir bardak su (150 mL) ile tok karnına alınız. Film kaplı tabletleri çiğnemeyiniz. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: 18 yaş altındaki çocuklarda DETROİTS kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlıysanız (65 yaş ve üzerindeyseniz) DETROİTS’i doktorunuzun önerisi doğrultusunda kullanınız. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa DETROİTS’i doktorunuzun önerisi doğrultusunda kullanınız. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa DETROİTS’i doktorunuzun önerisi doğrultusunda kullanınız. Eğer DETROİTS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DETROİTS kullandıysanız DETROİTS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız. DETROİTS’i kullanmayı unutursanız Almayı unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu her zamanki zamanında alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. DETROİTS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Eğer DETROİTS kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuza danışarak DETROİTS kullanımını sonlandırabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi, DETROİTS içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, DETROİTS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,  Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafilaktik reaksiyon),  Kaşıntı, deri ve mukoza üzerinde şişmeler (anjiyonörotik ödem),  Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell sendromları),  Baygınlık (vazovagal senkop), bayılma,  Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması,  Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm),  Nefes darlığı,  Gırtlak ödemi (laringeal ödem),  Çarpıntı. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Peptik ülser,  Yüksek kan basıncı,  Düşük kan basıncı,  Çok yavaş nefes alıp verme,  Geçici olarak bilinçte bulanıklık, taşkınlık hali,  Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri),  Hızlı kalp atışı,  Pankreasta iltihaplanma,  Karaciğer hücresi hasarı,  Karaciğer iltihabı (hepatit),  Böbrek sorunları,  Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayısının azlığı (trombositopeni),  Baş dönmesi (vertigo),  Prostat sorunları,  Böbrek yetmezliği.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:  Mide bulantısı ve/veya kusma,  Karın ağrısı,  İshal,  Sindirim sorunları (hazımsızlık),  Sersemlik,  Uyuklama,  Uyku düzensizlikleri,  Sinirlilik,  Baş ağrısı,  Kızarma,  Mide ağrısı, mide sorunları,  Kabızlık,  Ağız kuruluğu,  Şişkinlik,  Yorgunluk,  Ağrı,  Ateş ve titreme hissi,  Genel kırıklık, keyifsizlik hissi,  Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. ayak bileklerinin şişmesi),  İştah kaybı (anoreksi),  Duyularda anormallik,  Kaşıntılı döküntü,  Deri döküntüleri,  Akne,  Terleme artışı,  Sırt ağrısı,  Sık idrara çıkma,  Adet düzensizlikleri,  Bulanık görme,  Kulaklarda çınlama (tinnitus),  Deride hassasiyet,  Işığa karşı duyarlılık,  Kaşınma. Bunlar DETROİTS’in hafif yan etkileridir. Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama), Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez DETROİTS kullanımını bırakınız. Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir. DETROİTS gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir. Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DETROİTS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DETROİTS’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DETROİTS’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBUL Tel: 0 850 201 23 23 Fax: 0 212 481 61 11 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 26.09.2014 tarihinde onaylanmıştır.