DEKSIT 25 MG/4 MG 20 TABLET

DEKSİT tablet, etkin madde olarak deksketoprofen ve tiyokolşikosid içerir. DEKSİT, sarımsı, yuvarlak, düz çentikli tablet şeklindedir. Tabletlerdeki çentiğin amacı yalnızca yutmak için tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır. Tabletin eşit dozlara bölünmesi için değildir. DEKSİT, 20 tablet içeren, blister ambalajlarda sunulmaktadır. DEKSİT’in iç eriğindeki deksketoprofen steroid ol mayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç g rubundan bir ağrı kesicidir. DEKSİT’in içeriğindeki tiyokolşikosid esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. Tiyokolşikosid, ağrılı kas kramplarının belirtilere yönelik tedavisi amacıyla kullanılır. DEKSİT osteoartrit (kireçlenme), vertebral kolonun (omurganın) ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma, ağrılı kas kasılmalarının belirtilere yönelik tedavisinde, travma ve ameliyat sonrası oluşan ağrının tedavisinde kullanılır.

DEKSİT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Deksketoprofen trom etamol, tiyokolşikosid v eya DEKSİT’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, Kalp-damar sistemi ile ilgili riskler NSAİİ’ler ölümcül olabilecek kalp-damar sisteminde pıhtılaşmayla ilgili (trombotik) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp -damar hastalığı olan veya kalp -damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. DEKSİT kalp-damar (koroner arter by -pass) cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar bu ciddi istenmeyen etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. • Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa, • Asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa, • Astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan ki tleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse, • Peptik ülser, mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlarınız varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden geçirdiyseniz, • Ağrı kesici o larak kul lanılan ste roid ol mayan antiinflamatuvar ilaçların ( NSAİİ) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide v eya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz, • Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa, • Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsanız, • Ciddi k alp yetmezliğiniz, orta v eya şiddetli b öbrek sorunl arı v eya ciddi k araciğer sorunlarınız varsa, • Kanama problemleriniz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa, • Hamile iseniz, • Emziriyorsanız, • Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, • Koroner arter bypass greft ameliyatı öncesi dönemdeyseniz ve ameliyat sırasında ağrı tedavisi almanız gerekiyorsa.

DEKSİT, 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.

DEKSİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise, • Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa, • Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa, • Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı idrara çıkma, ishal veya kusm a) sıvı eksikliği ve k an hacminde azalma sorunl arı yaşıyorsanız, • Kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa v eya sigara kul lanıyorsanız) ted aviniz hakkında dok torunuza v eya eczacınıza d anışınız. DEKSİT gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard enfarktüsü”) veya inme gibi ciddi kalp damar h astalıkları riskinde hafif artış ile i lişkilendirilebilir. Bu ciddi hastalıklar h erhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Göğüs ağrısı, nefes darlığı, geveleyerek konuşma, halsizlik gibi belirti ve semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Yüksek doz ve u zun süreli tedavi ile h er türlü risk d aha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız. • Yaşlıysanız: istenmeyen etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülser kanaması ve d elinmesi yaşamı tehdit edebilir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz, • Üreme problemi olan bir kadın iseniz (DEKSİT üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu i lacı kullanmayınız), • Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa, • Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ do kusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları), • Geçmişte uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı),

• Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz, • Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRIİ tipi ilaçlar, örn. Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar kul lanıyorsanız. Böyle durumlarda, DEKSİT almadan önce doktorunuza danışınız. Dokto runuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı önerebilir (örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar). • Diğer NSAİ ilaçların kullanımda olduğu gibi, DEKSİT hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen gastrointestinal (Gİ) rahatsızlık ve n adir olarak ülser (yara) ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere n eden olabilir. Tedaviniz boyunca aşağıdakilerden h erhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: dı şkıdan kan gelmesi, siyah renkte katranımsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesi gibi koyu renkte parçalar gelmesi, • Hazımsızlık veya göğüste yanma hissi, karın ağrısı veya diğer anormal karın belirtileri varsa, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız. • Açıklanamayan ki lo aldığınızda veya vücudunuzda ödem (şişlik) oluştuğunda, doktorunuzu bilgilendiriniz. • Bulantı, h

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz DEKSİT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmedikçe; Tedavi dozu günde 3 defa bir DEKSİT 25 mg/4 mg tablettir. Tedavi süresi 5-7 gündür. Uygulama yolu ve metodu: DEKSİT sadece ağızdan kullanım içindir. DEKSİT tablet tok karnına alınmalıdır. Tabletleri yeterli miktar su ile bütün olarak alınız. Tabletleri çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: DEKSİT 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: DEKSİT’in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: DEKSİT orta ve şiddetli böbr ek fonksiyon bozukluğu ve/veya şiddetli ka raciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. DEKSİT’in böbr ek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir. Eğer DEKSİT’in etkisinin çok gü çlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEKSİT kullandıysanız Yanlışlıkla alınması veya aşırı kullanım durumunda, derhal, hastanın klinik durumuna göre semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Bir yetişkin ya da bir çocuk tarafından 5 mg/kg’dan daha fazla alındığında bir saat içinde, aktif kömür uygulanması düşünülmelidir. Alternatif ola rak, yetişkinlerde, potans iyel hayati tehlike oluş turan bir aşırı doz alımı durumunda bir s aat içinde g astrik lavaj (mide içeriğini boşaltmak için yapılan tıbbi prosedür) düşünülmelidir. İyi idrar çıkımı sağlanmalıdır. Hastanın klinik durumuna göre, başka tedbirler alınması gerekebilir. DEKSİT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

DEKSİT’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Almayı unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu her zamanki gibi alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

DEKSİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Eğer DEKSİT kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuza danışarak DEKSİT kullanımını sonlandırabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi, DEKSİT içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DEKSİT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi, • Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafilaktik reaksiyon),

• Kaşıntı, d eri ve mukoza üzerinde, yüzde veya dudaklarda ve b oğazda şişmeler (anjiyonörotik ödem), • Cilt, a ğız, göz ve genital bölgelerde şi şlik, kı zarıklık, açık yaralar (Stevens Johnson sendromu), • Baygınlık (vazovagal senkop), bayılma, • Havale (nöbet), • Toksik epidermal n ekroliz (d eride içi sıvı dolu k abarcıklarla s eyreden ciddi b ir hastalık. Lyell sendromu) • Kan kusma veya siyah dışkı ile k endini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması, • Çarpıntı, • Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEKSİT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastadan en az 1'inde görülür. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: • İshal, • Sindirim sorunları (hazımsızlık), • Şişkinlik, • Bulantı ve/veya kusma, • Karın ağrısı, • Uyuklama, • Mide ağrısı,

Yaygın olmayan: • Uyku düzensizlikleri - uykusuzluk, • Sinirlilik, • Baş ağrısı, • Kızarma, • Mide ağrısı, mide sorunları, • Kabızlık, • Ağız kuruluğu, • Ağrı, • Genel kırıklık, keyifsizlik hissi, • Baş dönmesi (vertigo), • Sersemlik, • Uyuklama, • Deri döküntüleri, • Hızlı kalp atışı kalp çarpıntısı, • Kaygı, • Güçsüzlük, • Yorgunluk, • Kaşıntı, • Bulantı-kusma, • Alerjik deri reaksiyonu,

Seyrek: • Akne, • Terleme artışı, • Sırt ağrısı, • Sık idrara çıkma, • Adet düzensizlikleri, • Mide ya da bağırsakların kanaması veya delinmesi, • Yüksek kan basıncı, • Çok yavaş nefes alıp verme, • Böbrek sorunları(ani gelişen böbrek yetmezliği), • Prostat sorunları, • Karaciğer fonksiyon testi anormalliği, • Hepatit (karaciğer iltihabı), • Gırtlak ödemi, • İştahsızlık, • Uyuşma- bayılma, • Kurdeşen, • Bölgesel (periferal) ödem, • Düşük kan basıncı (hipotansiyon),

Çok Seyrek: • Bulanık görme, • Kulaklarda çınlama (tinnitus), • Deride hassasiyet, • Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), • Işığa karşı duyarlılık, • Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. ayak bileklerinin şişmesi), • Duyularda anormallik, • Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri), • Nefes darlığı(dispne), • Pankreasta iltihaplanma (pankreatit), • Karaciğer hücresi hasarı (hepatit), • Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayısının azlığı (trombositopeni), • Düşük kan basıncı, • Böbrek iltihabı (nefrit) veya böbrek hasarı • Mide (karın) bölgesinde ağrı veya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte veya göz aklarında sararma (sarılık), idrarın normalden koyu renkte olması, kaşıntı, ateş ve yorgunluk (bunlar karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir), • Allerjen maddelere karşı vücudun aşırı duyarlılığına bağlı olarak şok dahil olmak üzere reaksiyonlar, • Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üzerine çıkması (taşikardi), • Soluk borusunun akciğere giden kolların düz kaslarının kasılması Bilinmiyor: • Bayılma • Geçici olarak bilinçte bulanıklık taşkınlık hali, havale, • Vücutta alerjen maddelere karşı oluşabilen ciddi bir alerjik reaksiyonlar (anaflaktik şok), • Anjiyonörotik ödem (Kaşıntı, deri ve mukoza üzerinde, yüzde veya dudaklarda ve boğazda şişmeler), • Şiddetli kaşıntı, dışkının renginin neredeyse beyaz olması, idrann rengi çok koyu olması.

Daha ö nce antiinflamatuvar i laçların u zun süreli kullanımına b ağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve ö zellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama). Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez DEKSİT kullanımını bırakınız. Steroid olmayan antiinflamatuvar i laçlar i le tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şi şlik (özellikle ayak bi leklerinde ve bacaklarda) kan b asıncının yükselmesi ve k alp yetersizliği bildirilmiştir. DEKSİT gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir. Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.

Eğer bu kullanma ta limatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma T alimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

DEKSİT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında nemden ve ışıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEKSİT’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEKSİT’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 1370. Sok. No: 7/3 06520 Balgat / Ankara – Türkiye Tel: 0312 287 74 10 Faks: 0312 287 61 15

Üretim Yeri: Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Esenboğa Merkez Mahallesi Çubuk Caddesi No: 31 06760 Çubuk / Ankara- Türkiye Tel: 0312 8271116 Faks: 0312 8271115

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.