LEODEX PLUS 25 MG/8 MG 14 FILM KAPLI TABLET

LEODEX PLUS, etkin madde olarak deksketoprofen ve tiyokolşikosid içerir.

LEODEX PLUS içeriğindeki deksketoprofen trometamol S -(+)-2-(3-benzoilfenil) propiyonik asidin trometamin tuzu, steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (non -steroid antiinflamatuvar ilaçlar: NSAİİ) grubuna dahil ağrı kesici, iltihap giderici ve ateş düşürücü bir ilaçtır. LEODEX PLUS içeriğindeki tiyokolşikosid, esas olarak kas gevşetici etkinliğe s ahiptir. Tiyokolşikosid, ağrılı kas spazmları ile ilişkili semptomların (hastalık belirtilerinin) tedavisinde kullanılır.

LEODEX PLUS, sarı renkli, iki tarafı düz, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir. 10 ve 14 film kaplı tablet içeren blisterlerde sunulmaktadır. LEODEX PLUS, osteoartrit (kireçlenme), vertebral kolonun ağrı lı sendromları, eklem dışı romatizma, ağrılı kas kasılmalarının semptomatik tedavisinde, ameliyat sonrasında oluşan ağrının tedavisinde kullanılır.

Kalp-damar sistemi ile ilgili riskler NSAİİ’ler ölümcül olabilecek kalp -damar sisteminde pıhtılaşmayla ilgili (trombotik) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak art abilir. Kalp -damar hastalığı olan veya kalp -damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. -LEODEX kalp -damar (koroner arter by -pass) cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül o labilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar bu ciddi istenmeyen etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

LEODEX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Deksketoprofen, tiyokolşikosid ya da LEODEX PLUS’ın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, • Aspirin veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa, • Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa, • Kanama problemleriniz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa, • Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsanız, • Astım atakları, akut alerjik nezle (burnun iç y üzeyinin kısa süreli iltihabı), nazal polipler (burnun içinde alerjiden dolayı oluşan şişlikler), kurdeşen, anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) veya aspirin ve diğer s teroid olmayan antiinflamatuvar ilaçları aldıktan sonra göğüste hırıltı meydana geliyorsa, • Daha önceden ya da süregelen mide ülseri (yara)/kanama, sindirim bozukluğunuz veya iltihabın (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) neden olduğu bağırsak problemleriniz varsa, • Mide veya bağırsak kanama öykünüz varsa, • Ağrı kesici olarak kullan ılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz, • Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunlarınız veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa, • Koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi dönemdeyseniz ve ameliyat öncesi ağrı tedavisi almanız gerekiyorsa, • Gebelik ve emzirme döneminde iseniz, • Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, • 18 yaşından küçükseniz.

LEODEX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise, • İlacın kullanımı sırasında ishal görülür ise, • Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa, • Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz oldu ise, • Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşır ı sıvı kaybı nedeniyle (örn. Aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız, • Kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyse niz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabe t veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LEODEX PLUS gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard infarktüsü”) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek d oz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız. • Yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülser kanaması ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (bkz. bölüm 4.). Bunlarda n herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. • Üreme problemi olan bir kadın iseniz (Deksketoprofen üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız), • Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa, • Sistemik lupus eritematozus (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ doku hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları), • Geçmişte uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), • Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz, • Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örn. Se çici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar kullanıyorsanız. Böyle durumlarda, LEODEX PLUS almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı önerebilir (örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar). • Diğer NSAİİ’lerin kullanımında olduğu gibi, LEODEX PLUS hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen gastrointestinal rahatsızlık ve nadir olarak ülser (yara) ve kanama gibi ciddi gastrointestinal yan etkilere neden olabilir. Tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelmesi, siyah renkte katranımsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesi gibi koyu renkte parçalar gelmesi, • Hazımsızlık veya göğüste yanma hissi, karın ağrısı veya diğer anormal karın belirtileri varsa, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız. • Açıklanamayan kilo aldığınızda veya vücudunuzda ödem (şişlik) oluştuğunda doktorunuzu bilgilendiriniz. • Bulantı, halsizlik, yorgunluk, sarılık, kaşıntı, sağ üst kadran hassasiyeti, grip benzeri semptomlar gibi hepatoksisitenin (karaciğer zehirle nmesi) belirti ve semptomlarından biri sizde oluşursa, tedaviyi bırakınız ve hemen tıbbi yardım alınız. • Diğer NSAİİ’lerin kullanımında olduğu gibi, LEODEX PLUS da hastaneye yatma ve ölüm ile sonuçlanabilen eksfolyatif derma

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz LEODEX PLUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmedikçe; Önerilen tedavi dozu ve maksimum doz, her 12 saa tte bir alınmak koşuluyla, günde 2 defa 1 adet LEODEX PLUS 25 mg/8 mg film kaplı tablettir.

Günde 2 tabletten fazla LEODEX PLUS 25 mg/8mg film kaplı tablet kullanmayınız. Normal tedavi süresi 5-7 gündür. İlacı 7 ardışık günden fazla kullanmayınız. Uygulama yolu ve metodu: LEODEX PLUS sadece ağızdan kullanım içindir. LEODEX PLUS tok karnına alınmalıdır.

Tabletleri yeteri kadar su ile alınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: LEODEX PLUS 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: LEODEX PLUS’ın yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: LEODEX PLUS’ın böbre k/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Eğer LEODEX PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEODEX PLUS kullandıysanız LEODEX PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LEODEX PLUS’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Almayı unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu her zamanki gibi alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

LEODEX PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Eğer LEODEX PLUS kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak LEODEX PLUS kullanımını sonlandırabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi, LEODEX PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa , LEODEX PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde, • Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aş ırı duyarlılık (anafilaktik reaksiyon), • Kaşıntı, deri ve mukoza üzerinde, yüzde veya dudaklarda ve boğazda şişmeler (anjiyonörotik ödem), • Cilt, ağız, göz ve genital bölgel erde şişlik, kızarıklık, açık yaralar (Stevens Johnson sendromu), • Baygınlık (vazovagal senkop), bayılma, • Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (Toksik epidermal nekroliz ), • Deri döküntüleri, • Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması, • Çarpıntı, • Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm). • Havale (nöbet)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEODEX PLUS’a karşı ciddi alerj iniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Peptik ülser, • Mide mukozası iltihabı (gastrit), • Mide (karın) bölgesinde ağrı veya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte veya göz aklarında sararma (sarılık), idrarın normalden koyu renkte olması, kaşıntı, ateş ve yorgunluk (bunlar karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir), • Yüksek kan basıncı, • Düşük kan basıncı, • Çok yavaş nefes alıp verme, • Geçici olarak bilinçte bulanıklık, taşkınlık hali, • Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri), • Nefes darlığı, • Gırtlakta şişme (larinks ödemi), • Hızlı kalp atışı, • Pankreasta iltihaplanma, • Böbrek yetmezliği, • Karaciğer hücre hasarı, iltihabı (hepatit), • Böbrek sorunları, • Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayısının azlığı (trombositopeni), • Baş dönmesi (vertigo), • Sersemlik, • Uyuklama, • Kaşıntı, • Deri döküntüleri, • Prostat sorunları.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Mide bulantısı ve/veya kusma, • Karın ağrısı, • İshal, • Sindirim sorunları (hazımsızlık), • Uyku düzensizlikleri, • Sinirlilik, • Baş ağrısı, • Kızarma, • Mide ağrısı, mide sorunları, • Kabızlık, • Ağız kuruluğu, • Şişkinlik, • Yorgunluk, • Ağrı, • Ateş ve titreme hissi, • Genel kırıklık, keyifsizlik hissi, • Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgel erinde şişlik (örn. ayak bileklerinin şişmesi), • İştah kaybı (anoreksi), • Duyularda anormallik, • Kaşıntılı döküntü, • Akne, • Terleme artışı, • Sırt ağrısı, • Sık idrara çıkma, • Adet düzensizlikleri, • Bulanık görme, • Kulaklarda çınlama (tinnitus), • Deride hassasiyet, • Işığa karşı duyarlılık

Bunlar LEODEX PLUS’ın hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur. Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaş lıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi farkederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama).

Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez LEODEX PLUS kullanımını bırakınız.

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.

LEODEX PLUS gibi ilaçla r, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.

Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritomatozus veya karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaç lar, seyrek olarak ateş, baş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydan a gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaşt ığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirer ek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LEODEX PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LEODEX PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEODEX PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad.No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: (212) 365 15 00 Faks: (212) 276 29 19

Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı … … … tarihinde onaylanmıştır.