LEODEX PLUS 25 MG/4 MG 20 FILM KAPLI TABLET

LEODEX PLUS, etkin madde olarak deksketoprofen ve tiyokolşikosid içerir. LEODEX PLUS, sarı renkli, iki tarafı çentikli yuvarlak tabletlerden oluşmaktadır. 10, 14 ve 20 film kaplı tablet içeren, blisterlerde sunulmaktadır.

LEODEX PLUS içeri ğindeki deksketoprofen trometamol S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propiyonik asidin trometamin tuzu, steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (non-steroid anti-inflamatuvar ilaçlar= NSAİİ) grubuna dahil a ğrı kesici, iltihap giderici ve ate ş düşürücü bir ilaçt ır. LEODEX PLUS içeri ğindeki tiyokol şikosid, esas olarak kas gev şetici etkinli ğe sahiptir. Tiyokol şikosid, ağrılı kas spazmları ile ilişkili semptomların (hastalık belirtilerinin) tedavisinde kullanılır.

LEODEX PLUS, osteoartrit (kireçlenme), vertebral kolonun a ğrılı sendromlar ı, eklem d ışı romatizma, a ğrılı kas kas ılmaların ın semptomatik tedavisinde, ameliyat sonras ında olu şan ağrının tedavisinde kullanılır.

LEODEX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Deksketoprofen, tiyokol şikodid, ya da LEODEX PLUS içeri ğindeki yard ımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,  Aspirin veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa,  Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,  Kanama problemleriniz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa,  Kan pıhtılaşmas ını önleyen ilaçlar kullanıyorsanız,  Astım ataklar ı, akut alerjik nezle (burnun iç yüzeyinin k ısa süreli iltihab ı), nazal polipler (burnun içinde alerjiden dolay ı oluşan şişlikler), kurdeşen, anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) veya aspirin di ğer steoridal olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar ı aldıktan sonra göğüste hırıltı meydana geliyorsa,  Daha önceden ya da süregelen mide ülseri (yara)/kanama, sindirim bozuklu ğunuz veya iltihabın (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) neden olduğu bağırsak problemleriniz varsa,  Mide veya bağırsak kanama öykünüz varsa,  Ağrı kesici olarak kullan ılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ın (NSAİİ) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz,  Ciddi kalp yetmezli ğiniz, orta ve şiddetli böbrek sorunlar ınız veya şiddetli karaci ğer sorunlarınız varsa,  Koroner arter bypass cerra hisi (kalp damarlar ındaki t ıkanıklığın düzeltilmesi ameliyat ı) öncesi dönemdeyseniz ve ameliyat öncesi ağrı tedavisi almanız gerekiyorsa,  Hamile iseniz,  Emziriyorsanız,

LEODEX PLUS’ın 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

LEODEX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise,  İlacın kullanımı sırasında ishal görülür ise,  Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa,  Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaci ğer veya kalp sorununuz vars a (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa,  Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar al ıyorsanız veya a şırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. a şırı idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız,  Kalp sorunlar ınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk alt ında oldu ğunuzu düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, di yabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LEODEX PLUS gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyakard infarktüsü”) veya inme riskinde hafif art ış ile ili şkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun sü reli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.  Yaşlıysanız: Yan etki ya şama olasılığınız daha yüksektir, özellikl e peptik ülser kanamas ı ve delinmesi ya şamı tehdit edebilir (bkz. bölüm 4.). Bunl ardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz.  Üreme problemi olan bir kad ın iseniz (deksketoprofen ürem eyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma plan ınız varsa veya k ısırlık testi yapt ıracaksanız bu ilac ı kullanmayınız),  Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa,  Sistemik lupus eritematozus (ciltte pu llanmayla kendini gösteren bir hastal ık) veya kar ışık bağ doku hastalığınız varsa (bağ doğusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları),  Geçmişte uzun süreli iltihapl ı ba ğırsak hastal ığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı),  Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz,  Peptik ülser veya kanama riskini artt ıracak oral steroidler, baz ı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örn. Seçici Serotonin Geri Al ım İnhibitörleri), varfarin gi bi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan p ıhtılaşmasını önleyen ajanlar kullan ıyorsanız. Böyle durumlarda, LEODEX PLUS almadan önce doktorunuza dan ışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç alman ızı önerebilir (örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).  18 yaşın altındaysanız,  Diğer NSAİİ’lerin kullanımında olduğu gibi, LEODEX PLUS hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen gastrointestinal rahats ızlık ve nadir olarak ülser (yar a) ve kanama gibi ciddi gastrointestinal yan etkilere neden olabilir. Tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve acilen t ıbbi yardım isteyiniz: d ışkıdan kan gelmesi, siyah renkte katranımsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesi gibi koyu renkte parçalar gelmesi,  Hazımsızlık veya göğüste yanma hissi, kar ın ağrısı veya diğer anormal karın belirtileri varsa, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.  Açıklanamayan kilo ald ığınızda veya vücudunuzda ödem ( şişlik) olu ştuğunda doktorunuzu bilgilendiriniz.  Bulantı, halsizlik, yorgunluk, sar ılık, ka şıntı, sa ğ üst kadran hassasi yeti, grip benzeri semptomlar gibi hepatotoksisitenin (karaci ğer zehirlenmesi) belirti ve semptomlar ından biri sizde oluşursa, tedaviyi bırakınız ve hemen tıbbi yardım alınız.  Diğer NSA İİ’lerin kullanımında oldu ğu gibi, LEODEX PLUS de hastaneye yatma ve ile sonuçlanabilen eksfoliyatif dermatit (derinin soyulup dökülmesine neden olan cilt hastal ığı), Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturmas ı, şişlik ve k ızarıklık ile seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi s ıvı dolu kabarc ıklarla seyreden ciddi bir hastal ık) gibi ciddi deri reaksiyonlar ının olu şmasına neden olabilir. Bu ciddi deri reaksiyonları herhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Kaşıntı, ateş, kızarıklık, kabarcık gibi belirtilerden herhangi biri olu şursa ilacınızı kullanmayı bırakınız ve doktorunuzu en k ısa sürede bilgilendiriniz. Diğer NSAİİ’ler ile olduğu gibi, deksketoprofen enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) belirtilerini maskeleyebilir.

Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamas ında etkili olan en dü şük dozun, en k ı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz LEODEX PLUS ile te davinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmedikçe; Tedavi dozu günde 3 defa bir LEODEX PLUS 25 mg/4mg film kaplı tablettir. Tedavi süresi 5-7 gündür.

Uygulama yolu ve metodu: LEODEX PLUS sadece ağızdan kullanım içindir. LEODEX PLUS tok karnına alınmalıdır. Film kaplı tabletleri yeterli miktar su ile bütün olarak alınız. Tabletleri çiğnemeyiniz. Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: LEODEX PLUS 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: LEODEX PLUS’ın yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: LEODEX PLUS’ ın böbrek/karaci ğer yetmezli ği olan hastalardaki güve nilirlik ve etkinli ği incelenmemiştir.

Eğer LEODEX PLUS’ ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEODEX PLUS kullandıysanı z LEODEX PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

LEODEX PLUS’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Almayı unuttu ğunuz dozu atlay ıp bir sonraki dozu her zamanki gibi al ınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

LEODEX PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Eğer LEODEX PLUS kullan ımı konusunda herhangi bir sorun ile kar şılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuza danışarak LEODEX PLUS kullanımını sonlandırabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi, LEODEX PLUS’ ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEODEX PLUS’ ı kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da a ğzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi  Vücudun alerji olu şturan maddelere kar şı verdi ği çok şiddetli yan ıt, ani a şırı duyarl ılık (anafilaktik reaksiyon)  Kaşıntı, deri ve mukoza üzerinde, yüzde veya dudaklarda ve bo ğazda şiş me (anjiyonörotik ödem)  Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde şişlik, kızarıklık, açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell sendromları)  Baygınlık (vazovagal senkop), bayılma  Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),  Deri döküntüleri  Karın a ğrısı, kan kusma veya siyah d ışkı ile kendini gösteren, pept ik ülser delinmesi veya kanaması  Çarpıntı  Havayollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEODEX PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Peptik ülser  Yüksek kan basıncı  Düşük kan basıncı  Çok yavaş nefes alıp verme  Geçici olarak bilinçte bulanıklık, taşkınlık hali  Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kan testleri)  Nefes darlığı  Hızlı kalp atışı  Pankreasta iltihaplanma  Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)  Böbrek sorunları  Kanda akyuvar say ısının dü şük olmas ı (nötropeni), kan pulcuklar ı say ısının azl ığı (trombositopeni)  Baş dönmesi (Vertigo)  Prostat sorunları

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

 Mide bulantısı ve/veya kusma  Karın ağrısı  İshal  Sindirim sorunları (hazımsızlık)  Sersemlik  Uyuklama  Uyku düzensizlikleri  Sinirlilik  Baş ağrısı  Kızarma  Mide ağrısı, mide sorunları  Kabızlık  Ağız kuruluğu  Şişkinlik  Yorgunluk  Ağrı  Ateş ve titreme hissi  Genel kırıklık, keyifsizlik hissi  Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. ayak bileklerinin şişmesi)  İştah kaybı  Duyularda anormallik  Kaşıntılı döküntü  Akne  Terleme artışı  Sırt ağrısı  Sık idrara çıkma  Adet düzensizlikleri  Bulanık görme  Kulaklarda çınlama (tinnitus)  Deride hassasiyet  Işığa karşı duyarlılık  Kaşınma

Bunlar LEODEX PLUS’ın hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Daha önce antiinflamatuvar ilaçlar ın uzun süreli kullan ımına ba ğlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle ya şlıysanız, tedavinin ba şında herhangi bir kar ın/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama).

Cilt döküntüsü veya a ğız içi veya genital bölgede he rhangi bir lezyon ortaya ç ıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez LEODEX PLUS kullanımını bırakınız.

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnas ında, s ıvı tutulumu ve şişlik (özellile ayak bileklerinde ve bacaklarında) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.

LEODEX PLUS gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard infarktüsü) veya inme riskinde hafif bir art ış işe ilişkilendirilebilir.

Bağ dokusunu etkileyen ba ğışıklık sistemi bozukluklar ı (sistemik lupus eritematozus veya karışık ba ğ dokusu hastal ığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ate ş, ba ş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LEODEX PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEODEX PLUS’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEODEX PLUS’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. 34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 16.05.2014 tarihinde onaylanmıştır.