TIO-DEKSOLEX 25 MG/8 MG FILM KAPLI TABLET (14 TABLET)

TİO-DEKSOLEX osteoartrit, vertebral kolonun ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde, travma sonrası ve postoperatif ağrıda endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen ve günlük maksimum doz, her 12 saatte bir (günde 2 kez) bir tablet (25 mg/8 mg) yani bir günde en fazla 2 (50 mg/16 mg deksketoprofen/tiyokolşikosid/gün) tablettir. Önerilen tedavi süresi 5 -7 gündür , toplam tedavi süresi ardışık 7 gün ile sınırlıdır. Ön erilen dozların aşılmasından veya uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. Uygulama şekli: Sadece ağızdan kullanım içindir. Film kaplı tabletler tok karnına bir bardak su (150 mL) ile birlikte alınmalıdır. Ağız yolu ile uygulamayı takiben diyare ortaya çıkarsa tedaviye son verilmelidir. […]

günlük maksimum doz, her 12 saatte bir (günde 2 kez) bir tablet (25 mg/8 mg) yani bir günde en fazla 2 (50 mg/16 mg deksketoprofen/tiyokolşikosid/gün) tablettir. Önerilen tedavi süresi 5 -7 gündür , toplam tedavi süresi ardışık 7 gün ile sınırlıdır. […]

TİO-DEKSOLEX aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: - Deksketoprofene, diğer NSAİİ’lere, tiyokolşikoside veya TİO-DEKSOLEX’in içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, - Gevşek paralizide; adale hipotonisinde, - Kanama problemleri olan ve antikoagülan ilaç kullanan hastalarda, - Gastrointestinal kanama veya diğer aktif kanamaları veya kanama bozukluğu olan hastalarda, - Diğer non- steroidal antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ)’lar gibi, TİO-DEKSOLEX de asetilsalisilik asit veya diğer prostaglandin sentetaz enzimini inhibe eden NSAİİ kullanımı ile astım krizleri, ürtikerleri ve akut nezleleri alevlenen hastalarda kullanılmamalıdır. Bu hastalarda NSAİİ ’lerin kullanımı ile şiddetli, nadiren ölümcül, anafi laksi benzeri reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir (bkz. […]

Deksketoprofen trometamolün ve tiyokolşikosidin ayrı ayrı kullanımına bağl ı olarak rapor edilen advers etkiler aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( ≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Deksketoprofen Klinik araştırmalarda deksketoprofen trometamol ile en azından olası ilişkili olabileceği bildirilen istenmeyen etkilerle, deksketoprofen trometamolün pazara verilme sinden sonra bildirilmiş olan istenmeyen etkiler aşağıda, sis tem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre sınıflandırılarak verilmiştir. […]

Deksketoprofen Önerilmeyen kombinasyonlar: Yüksek doz salisilatlar (≥3 g/gün) dahil diğer NSAİİ’ler: Bazı NSAİİ’ler ile birlikte uygulanması sinerjik etkiyle gastrointestinal ülser ve kanama riskini arttırabilir. Aspirin: Deksketoprofen aspirin ile birlikte verildiğinde, serbest deksketoprofen klerensi değişmese de protein bağlama oranı azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik açıdan önemi bilinmiyor olmakla birlikte, diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, deksketoprofen ve aspirinin eş zamanlı olarak verilmesi, advers etki görülme olasılığını arttırdığından, genellikle önerilmemektedir. Antikoagülanlar: NSAİİ’ler, varfarin (bkz. Bölüm 4.4) gibi antikoagülanların etkilerini, deksketoprofenin yüksek plazma proteini bağlanması, trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduodenal mukoza hasarı nedeniyle arttırabilir. Eğer bu kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir. Varfarin: Varfarin ve NSAİİ’lerin Gİ kanamalar üzerindeki etkisi sinerjistik özelliktedir; yani bu iki ilacı birlikte kullanan hastaların ciddi G İ kanama geçirme riski, bu iki ilacı tek başına kullanan hastalara göre daha yüksektir. […]

Gebelik kategorisi: X’tir. TİO-DEKSOLEX gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Gebelik dönemi Deksketoprofen Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fet al gelişimi etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, hamileliğin erken dönemlerinde prostaglandin sentez inhibitörünü kullandıktan sonra gastrosis ve kardiyak malformasyon ve düşük riskinde artışlar olduğunu göstermiştir. Kardiyak malformasyon riski % l'den daha aşağıda olup yaklaşık % 1,5’e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile artabileceğine inanılmaktadır. […]

Laktasyon dönemi Bugüne kadar yapılan sınırlı çalışmalarda, anne sütünde ç ok düşük konsantrasyonlarda NSAİİ’ler görülebilmekle birlikte, deksketoprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektir. Tiyokolşikosidin anne sütüne geçmesi nedeniyle, TİO -DEKSOLEX kullanımı emzirme sürecinde kontrendikedir.

böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 50- 80 mL/dk) başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. Deksketoprofen orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 mL/dk) kullanılmamalıdır. Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedavi ye düşük dozlarda (50 mg toplam gü nlük doz ) başlamalı ve yakından izlenme lidir. Deksketoprofen şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Tiyokolşikosid Tiyokolşikosidin böbrek/ …

Karaciğer yetmezliği: Deksketoprofen Hafif derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 50- 80 mL/dk) başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. Deksketoprofen orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 mL/dk) kullanılmamalıdır. Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedavi ye düşük dozlarda (50 mg toplam gü nlük doz ) başlamalı ve yakından izlenme lidir. Deksketoprofen şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Tiyokolşikosid Tiyokolşikosidin böbrek/ …