DEXPLUS 25 MG/8 MG 14 EFERVESAN TABLET

DEXPLUS osteoartrit, vertebral kolonun ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde, travma sonrası ve postoperatif ağrıda endikedir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi Önerilen ve günlük maksimum doz, her 12 saatte bir (günde 2 kez) bir efervesan tablet (25 mg/8 mg) yani bir günde en fazla 2 efervesan (50 mg/16 mg deksketoprofen/tiyokolşikosid/gün) tablettir. Önerilen tedavi süresi 5 -7 gündür, toplam tedavi süresi ardışık 7 gün ile sınırlıdır. Önerilen dozların aşılmasından veya uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. Uygulama şekli: Sadece ağızdan kullanım içindir. Efervesan tabletler tok karnına bir bardak suda (150 mL) eritilerek alınmalıdır. Ağız yolu ile uygulamayı takiben diyare ortaya çıkarsa tedaviye son verilmelidir. […]

günlük maksimum doz, her 12 saatte bir (günde 2 kez) bir efervesan tablet (25 mg/8 mg) yani bir günde en fazla 2 efervesan (50 mg/16 mg deksketoprofen/tiyokolşikosid/gün) tablettir. Önerilen tedavi süresi 5 -7 gündür, toplam tedavi süresi ardışık 7 gün ile sınırlıdır. […]

DEXPLUS aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: • Deksketoprofene, tiyokolşikoside, diğer NSAİ İ’lere veya DEXPLUS’ın içeriği ndeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar, • Gevşek paralizide, adale hipotonisinde, • Kanama problemleri olan ve antikoagülan ilaç kullanan hastalarda, • Gastrointestinal kanama veya diğer aktif kanamaları veya kanama bozukluğu olan hastalarda, • Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ)’lar gibi, DEXPLUS da asetilsalisilik asit veya diğer prostaglandin sentetaz enzimini inhibe eden NSAİİ kullanımı ile astım krizleri, ürtikerleri ve akut nezleleri alevlenen hastalarda kullanılmama lıdır. Bu hastalarda NSAİİ’lerin kullanımı ile şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaksi benzeri reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir (bkz. B ölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri - Anafilaktoid reaksiyonlar ve Önceden var olan astım). […]

Deksketoprofen trometamolün ve tiyokolşikosidin ayrı ayrı kullanımına bağlı olarak rapor edilen advers etkiler aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Deksketoprofen Klinik araştırmalarda deksketoprofen trometamol ile en azından olası ilişkili olabileceği bildirilen istenmeyen etkilerle, deksketoprofen trometamolün pazara verilmesinden sonra bildirilmiş olan istenmeyen etkiler aşağıda, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığı olarak sınıflandırılarak verilmiştir. […]

Deksketoprofen Aşağıdaki etkileşmeler genelde tüm non -steroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) için geçerlidir: Önerilmeyen kombinasyonlar: Bazı NSAİİ’ler ile birlikte uygulanması sinerjik etkiyle gastrointestinal ülser ve kanama riskini artırabilir. − İki ya da daha çok NSAİİ’ nin (asetilsalisilik asit dahil) eşz amanlı kullanılmasından, advers olay riskini arttırabileceği için, kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4). − Aspirin: Deksketoprofen aspirin ile birlikte verildiğinde, serbest deksketoprofen klerensi değişmese de protein bağlama oranı azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik açıdan önemi bilinmiyor olmakla birlikte, diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, deksketoprofen ve aspirinin eş zamanlı olarak verilmesi, advers etki görülme olasılığını arttırdığından, genellikle önerilmemektedir. − Antikoagülanlar: NSAİİ’ler, varfarin (bkz. B ölüm 4.4) gibi antikoagülanların etkilerini, deksketoprofenin yüksek plazma proteini bağlanması, trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduodenal mukoza hasarı nedeniyle arttırabilir. Eğer bu kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir. […]

Gebelik kategorisi: X DEXPLUS gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Kadınlarda ve erkeklerde doğum kontrolü DEXPLUS, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve etkili doğum kontrolü uygulamayan erkeklerde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Tiyokolşikosid ve metabolitlerinin anöjenik potansiyeli nedeniyle, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tiyokolşikosid tedavisi sırasında ve tedavinin tamamlanmasını takip eden 1 ay boyunca etkili doğum kontrol önlemleri alması gerekir (bkz. Bölüm 5.3). Erkekler tiyokolşikosid alırken ve tedavinin tamamlanmasını takip eden 3 ay boyunca etkili doğum kontrol önlemleri almalı ve çocuk sahibi olmamalıdır (bkz. bölüm 4.3). […]

Laktasyon dönemi Bugüne kadar yapılan sınırlı çalışmalarda, anne sütünde çok düşük konstantrasyonlarda NSAİİ’ler görülebilmekle birlikte, deksketoprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektir. Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde DEXPLUS kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 50-80 mL/dak) başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. Deksketoprofen orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 m L/dak) kullanılmamalıdır. Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedaviye düşük dozlarda ( 50 mg toplam günlük doz) başlamalı ve yakından izlenmelidir. Deksketoprofen şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Tiyokolşikosid Tiyokolşikosidin böbrek/ …

Karaciğer yetmezliği: Deksketoprofen Hafif derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 50-80 mL/dak) başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. Deksketoprofen orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 m L/dak) kullanılmamalıdır. Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedaviye düşük dozlarda ( 50 mg toplam günlük doz) başlamalı ve yakından izlenmelidir. Deksketoprofen şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Tiyokolşikosid Tiyokolşikosidin böbrek/ …