SYRPIL 10 MG /ML INFUZYONLUK COZELTI (1 ADET)

İlaç etkileşimleri: […] Hepatik enzim indüktörleri (karbamazepin, fenitoİn. barbituratlar, primidon, rifampisin) parasetamolün CYP 2E1 yoluyla metabolizmasını hızlandırarak klinik etkinliğini azaltır ve toksik ara ürün (NAPQ1) oluşumunu hızlandırır. — KÜB 4.5

Eğer risk faktörleri varsa bunların altındaki dozlar da hepatotoksik etki gösterebilir. Risk faktörleri şunlardır: […] Hepatik enzim (CYP2E1) indüktörleri kullanılıyorsa: Karbamazepin, fenitoin. barbituratlar, primidon, rifampin. — KÜB 4.4

• SYRPİL 10 mg/mL İnfüzyon Çözeltisi her 1 mL çözeltide 10 mg parasetamol içerir. • SYRPİL renksiz şeffaf partikülsüz çözeltidir. SYRPİL analjezik (ağrı kesici) ve antipiretikler (ateş düşürücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. • SYRPİL 100 m L’lik flakon; yetişkinler, adolesanlar ve 33 kg’ın üzerindeki çocuklarda kullanılır. • SYRPİL ağrının ya da ateşin tedavisinde damar içine uygulamanın klinik olarak gerekli görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığı durumlarda (özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa süreli tedavisinde) kullanılır.

SYRPİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Parasetamole, proparasetamol hidroklorüre (parasetamolün ön ilacı) veya SYRPİL’in içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız), • Ciddi karaciğer yetmezliğiniz ve etkin karaciğer hastalığınız varsa, SYRPİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Parasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız, • Karaciğer yetmezliğiniz varsa, • Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, • Kansızlığınız varsa • Glukoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) adlı bir enzim eksikliğiniz varsa (Böyle bir durumda kanınızdaki hemoglobin seviyesi düşebilir, kırmızı kan hücreleri parçalanabilir ve hemolitik anemi (bir çeşit kansızlık) gelişebilir) • Süregelen alkol tüketiminiz varsa veya aşırı alkol tüketiyorsanız (hergün 3 kadeh veya daha fazla alkollü içki tüketiyorsanız), • İştahsızlığınız varsa, dengesiz ve/veya yetersiz besleniyorsanız • Vücudunuz susuz kalmışsa • Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. • Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. • Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. • Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. SYRPİL akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum çok ciddi ve ölümle sonuçlanabilen durumlara neden olabilmektedir. (Bkz. B ölüm 4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?) Bu uya rılar geç mişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse l ütfen doktorunuza danışınız. SYRPİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması SYRPİL’in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SYRPİL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında SYRPİL’i kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse SYRPİL kullanabilirsiniz. Araç ve makine kullanımı SYRPİL aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız. SYRPİL’in araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. SYRPİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her 100 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir.” SYRPİL mannitol içermektedir. Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: Eğer: • Gut hastalığının tedavisinde kullanılan probenesid içeren bir ilaç alıyorsanız - dozun ayarlanması gerekebilir; • Salisilik asit türevi ağrı kesiciler (salisilamid, diflusinal) alıyorsanız, • Karaciğerde ilaç metabolizmasında görevli olan enzimleri indükleyen maddeler (bu maddeler arasında barbitüratlar (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisinde kullanılan, merkezi sinir sistemine etkili ilaç grubu), izoniazid ( tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç), antikoag ülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ila çlar), zidovudin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç), amoksisilin+klavulanik asit (bir antibiyotiktir) ve etanol (bazı ilaçlarda çözücü olarak kullanılır) sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir) alıyorsanız, • Havale tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin) alıyorsanız, • Düzenli olarak alkol tüketiyorsanız, • Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (kumarin veya indandion türevi ilaçlar) alıyorsanız, Doktorunuzu bilgilendiriniz. Doz ayarlaması gerekebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir. Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir. Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır. 6 saatte bir 10 -15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak öne rilir. Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla verilmemelidir. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır . Doz ayarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. Doktorunuz, size uygun doz ayarını yapacaktır. Hasta ağırlığı Tek doz Maksimum günlük doz ≤10 kg 7.5 mg/kg parasetamol/uygulama (0.75 mL çözelti/kg) - Günde en fazla dört kez - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır - Maksimum günlük doz 30 mg /kg’ı aşmamalıdır. >10 kg ve ≤33 kg 15 mg/kg parasetamol/uygulama (1.5 mL çözelti/kg) - Günde en fazla dört kez - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır - Maksimum günlük doz 60 mg/kg’ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 2 g). >33 kg ve ≤50 kg 15 mg/kg parasetamol/uygulama (1.5 mL çözelti/kg) - Günde en fazla dört kez - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır - Maksimum günlük doz 60 mg/kg’ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 3 g). >50 kg 1 g parasetamol/uygulama (bir 100 mL flakon) - Günde en fazla dört kez - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır -Maksimum günlük doz 4 g’ı aşmamalıdır. * Pre-term yeni doğanlar: Pre-term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi mevcut değildir (bkz. Bölüm 5.2). ** Maksimum günlük doz: Yukarıdaki tabloda sunulduğu gibi maksimum g ünlük doz , parasetamol içeren başka bir ürün kullanmayan hastalara yöneliktir. Toplam doz hesaplanırken, oral -rektal-i.v. (ağız, dışkılama bölgesi, damardan) vb. yollarla verilen bütün parasetamol dozları göz önünde bulundurulmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: Damar içine uygulanır. Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: SYRPİL 100 mL’lik flakonu, gençler ve 33 kg’ın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: SYRPİL ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi ≤ 30 m L/dak) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir. Karaciğer yetmezliği: Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatoselüler yetmezliği, süregelen alkolizm, süregelen düşük karaciğer glutatyon rezervi (malnütrisyon) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozu aşılmamalıdır. Eğer SYRPİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SYRPİL kullandıysanız: Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır. Kullanmanız gerekenden daha fazla SYRPİL kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. SYRPİL’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. SYRPİL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, SYRPİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa SYRPİL’i kullanmayı durdurunuz v e DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem) • Deride açıklanamayan kızarıklık, şişlik, kabarcık veya deri kaybı • Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite) • Vücudun alerji oluştura n maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) • Ani aşırı duyarlılık tepkisine bağlı gelişen şok (anafilaktik şok) • Karaciğer ile ilgili bazı bozukluklar (Karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, enzim düzeylerinde değişiklikler)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, sizin SYRPİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır: - Çok yaygın: 10 kullanıcının en az birini etkilemektedir - Yaygın: 100 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir - Yaygın olmayan: 1.000 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir - Seyrek: 10.000 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir - Çok seyrek: 10.000 kullanıcının birden azını etkilemektedir - Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketler tahmin edilemiyor

Seyrek: • Tansiyonunuzda düşme • Karaciğer transaminaz enzim düşeylerinde artış • Kalp atımının hızlanması • Kırıklık • Malezi (halsizlik) Çok seyrek: • Trombositopeni (kan pulcuklarının (pıhtılarının oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma), lökopeni (beyaz kan hücrelerinde azalma), nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısındaki azalma), • Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Pazarlama sonrası görülen yan etkiler: Bilinmiyor: • Trombositopeni (trombosit-kan hücrelerinden birinin sayısında azalma) • Kalp atımının hızlanması • Bulantı, kusma • Uygulama yeri reaksiyonu

Seyrek: • Deri üzerinde oluşan kızarıklık • Döküntü, kaşıntı • Yüzde kızarıklık • Ürtiker (kurdeşen) • Alerjik ödem • Anjiyoödem (Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumu) • Akut generalize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) • Eritma multiform (Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık) Stevens -Johnson sendromu (Ateş, nezle benzeri belirtiler, ağız, gözler ve/veya cinsel organlarda kabarcıkların eşlik edebildiği yaygın ve ağır bir döküntü durumu) • Toksik epidermal nekroliz (Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık)

Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

SYRPİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SYRPİL’i kullanmayınız. “Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SYRPİL’i kullanmayınız.

Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Herhangi bir partiküler madde görürseniz veya renk değişikliği farkederseniz SYRPİL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çö pe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Dr. Sertus İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Bağcılar, İstanbul

Üretim yeri: Mefar İlaç Sanayii A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20, Kurtköy, Pendik / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 19.03.2025 tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygulama şekli: SYRPİL reçetelenirken ve uygulanırken miligram(mg) ve mililitre’nin (mL) karıştırılması sonucu meydana gelebilecek ve ilacın kazaen yüksek dozda uygulanması ve ölüme neden olabilen dozlama hatalarına karşı dikkatli olunmalıdır. Gerekli olan dozun doğru bir şekilde belirtildiğinden ve uygulandığından emin olunuz. Reçete yazarken toplam dozu hem miligram hem de hacimsel olarak belirtiniz.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır. 100 m L (1000 mg) ilaç flakonu doz hatasına (aşırı doz verilmesine) neden olabileceği için bütün halinde 50 kg’ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır. 100 mL’den az olan dozlar verilirken, ilaç flakonundan çekilerek ayrı olarak verilmelidir. 60 m L’ye kadar olan pediyatrik (çocuklar için) dozlar bir şırınga ile 15 dk’lık bir sürede uygulanır. <10 kg olan hastalarda cam flakon asılmadan infüzyon yapılmalıdır. Yenidoğanlar ve infantlarda (≤10 kg) dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (mL) cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan SYRPİL hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz başına 7,5 mL’yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda (≤10 kg) çok düşük hacimler gerekecektir. Çocuğun vücut ağırlığına ve istenen hacme göre uygun dozu ölçmek için 5 mL’lik ya da 10 mL’lik bir şırınga kullanılmalıdır. Pediyatrik dozaj için SYRPİL ayrıca seyreltilerek de uygulanabilir. Ancak sadece 1:10’a kadar %0,9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi kullanılabilir. (dokuz acim diluanda bir hacim parasetamol). Seyreltilmiş çözelti hazırla ndıktan sonra bir saat içinde (infüzyon süresi dahil) kullanılmalıdır. Cam flakonda sunulan her infüzyonluk çözeltide olduğu gibi, özellikle infüzyonun sonunda yakın takip önerilir. Perfüzyonun sonunda yakın takip gerekliliği özellikle santral venöz yol infüzyonu yapılıyorsa hava embolisini önlemek açısından önemlidir. Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Tek seferde kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Mikrobiyolojik açıdan, açma metodu mikrobiyal kontaminasyon riskini bertaraf etmediği sürece, ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanma sırasındaki saklama sürelerinden ve şartlarından kullanıcı sorumludur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.