SPAZMOTEK 20 MG 6 AMPUL

- TURKTIPSAN HİYOSİN N-BÜTİL BROMÜR , trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, antipsikotikler (ör. bütirofenonlar, fenotiyazinler ) dizopramid ve diğer antikolinerjik (örn. tiotropium, ipratropium ve atropine benzeri bileşikler) ilaçların antikolinerjik etkilerini arttırır. — KÜB 4.5

- HİYOSPAZM, trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, antipsikotikler ( örn. fenotiyazinler, butirofenonlar) dizopramid ve diğer antikolinerjik (örn. tiotropium, ipratropium ve atropin benzeri bileşikler) ilaçların antikolinerjik etkilerini artırır. — KÜB 4.5

- BUSCOPAN, trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, antipsikotikler (ör. fenotiyazinler, bütirofenonlar), dizopramid ve diğer antikolinerjik (ör. tiotropium, ipratropium ve atropin benzeri bileşikler ) ilaçların antikolinerjik etkilerini artırır. — KÜB 4.5

- MOLİT, trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, antipsikotikler (ör. fenotiyazinler, bütirofenonlar), dizopramid ve diğer antikolinerjik (örn. tiotropium, ipratropium ve atropin benzeri bileşikler) ilaçların antikolinerjik etkilerini artırır. — KÜB 4.5

SPAZMOTEK spazm giderici ilaçlar grubuna dahildir.

Her ampulün 1 mL’sinde etkin madde olarak 20 mg hiyosin-N-butil bromür bulunur. 6 adet ampul içeren kutularda kullanıma sunulmuştur.

 SPAZMOTEK aşağıdaki organların ka slarında meydana gelen ani, şi ddetli nöbetler şeklindeki ağrılı kasılmaların (spazm) geçirilmesi için kullanılır:  Mide  Bağırsaklar  İdrar kesesi ve idrar yolları  Safra kanalları  Üreme organları  SPAZMOTEK teşhis ve tedaviye yönelik radyolojik girişimler sıra sında (örneğin midenin ve on iki parmak bağırsağının optik bir alet ile incelenmesi (e ndoskopi) yapılırken) spazmların giderilmesi için kullanılır.

SPAZMOTEK’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Etkin madde olan hiyosin-N-butilbromür veya SPAZMOTEK’in içerdi ği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,  Göz içi basıncının aşırı artmasına yol açan glokom denen bir gö z rahatsızlığınız varsa ve bunun için tedavi görmüyorsanız,  İdrarınızın idrar kesesi içinde b irikmesine ve atılmasının güçl eşmesine yol açan bir rahatsızlığınız varsa (örn. erkeklerde prostat bezinde büyüme),  Sindirim sisteminizde mekanik tıkanma varsa,  Bağırsak hareketlerinin felç olmasına veya engellenmesine bağlı bağırsak tıkanması varsa,  Megakolon adı verilen kalın bağırsakların bir bölümünün aşırı g enişlemesine yol açan, inatçı kabızlık ve karın büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa,  Kalp atım sayınızda aşırı artışa yol açan bir rahatsızlığınız varsa,  Myastenia gravis adı verilen kasların aşırı güçsüzleşmesine yol açan nadir görülen bir hastalığınız varsa,  Hamileyseniz,  Bebek emziriyorsanız.

Eğer kan sulandırıcı ilaç tedavi si görüyorsanız, SPAZMOTEK’i en jekte edecek sağlık görevlisine bu durumu söylemelisiniz. Çünkü kas içine enjeksiyon durumunda, kas içinde kan toplanması olasılığı vardır. Eğer böyle bir tedavi görüyorsanız, SPAZMOTEK derialtına ya da toplardamar içine enjekte edilmelidir.

SPAZMOTEK’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Daha önceden var olan kalp rahat sızlığı riskiniz varsa (koroner kalp hastalığı, kalp ritim bozuklukları) SPAZMOTEK’in uygulamasında dikkatli olunmalıdır ve doktorunuz tarafından gözlem altında tutulmanız gerekir.  Gözünüzde teşhis edilmemiş dar açılı glokom denen bir bozukluk varsa (SPAZMOTEK uygulamasını takiben göz içi bası ncınızda ani yükselme olabilir . Eğer SPAZMOTEK uygulamasını takiben gözlerinizde ağrı, kızarıklık, görme kaybı olursa derhal bir göz hastalıkları uzmanına başvurunuz )Açıklanamayan şiddetli karın a ğrısı devam eder veya kötüleşirse veya ateş, bulantı, hasta hissetme, hasta olma, kus ma, bağırsak hareketlerinde değişiklik (ishal veya kabızlık) , karın bölgesinde hassasiyet, kan basıncında düşme, bayılma veya dışkıda kan gibi diğer belirtilerle bir arada ortaya çıkar sa, bu belirtilerin nedeninin araştırılması için doktorunuza danışınız.  Damar yoluyla SPAZMOTEK uygulama sını takiben şoka neden olabile cek derecede ciddi olabilenaşırı alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) gözlemlenmişt ir. Bu tip reaksiyonlara sebep olabilen tüm diğer ilaçlarda old uğu gibi SPAZMOTEK uygulanması sırasında doktorunuz tarafından gözlem altında tutulmanız gerekir.  Vücut ısınız yüksekse (ateşiniz varsa), SPAZMOTEK uygulaması te rlemeyi azaltabileceğinden, doktorunuz tarafından gözlem altında tutulmanız gerekir.  Kalp rahatsızlığınız varsa veya örneğin tiroid bezinizin aşırı çalışması nedeniyle meydana gelen kalp ritminizde artış ile ilgili sorunlarınız varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç i n g e ç e r l i y s e l ü t f e n doktorunuza danışınız. SPAZMOTEK’in yiyecek ve içecek ile kullanılması SPAZMOTEK ağızdan alınmaz. Bu nedenle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

SPAZMOTEK bir sağlık mesleği mensubu tarafından kas içine, deri altına veya damar içine enjekte edilerek uygulanır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalma ihtimal iniz varsa doktorunuza haber vermelisiniz. SPAZMOTEK’i n hamilelikte kullanımına ilişki n henüz yeterli deneyim bulunmamaktadır. Bu sebeple SPAZMOTEK hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız SPAZMOTEK kullanmayınız

Araç ve makine kullanımı Bu ilacı kullanırken bazı kişilerde görme problemleri veya baş dönmesi görülebilir. Eğer böyle bir durumla karşılaşırsanız araç ve makine kullanmadan ön ce görüşünüz normale dönene kadar veya baş dönmeniz geçene kadar bekleyiniz.

SPAZMOTEK’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SPAZMOTEK her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Doktorunuzu veya eczacınızı kul lanmakta olduğunuz diğer ilaçlar veya son dönemde kullanmış olduğunuz ilaçlar hakkında bilgilendiriniz. Bu ilaçlar reçetesiz ve bitkisel ilaçları da kapsamaktadır. Çünkü SPAZMOTEK diğ er ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar da SPAZMOTEK’in çalışma şeklini etkileyebilir.

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, SPAZMOTEK ile etkileşm e riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz: SPAZMOTEK aşağıdaki ilaçlarla bir likte kullanıldığında ağız kur uluğu, kabızlık, görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp a tımının hızlanması gibi antikolinerjik etkiler artabilir:  Ruhsal çöküntü (depres yon) tedavisinde kulla nılan trisiklik ve tetrasiklik antidepresan grubu ilaçlar (doksepin gibi)  Alerjik hastalıklara ve araç tutmalarına karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar  Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid  Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin  Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlar (örn. tiotropium, ipratropium, atropin benzeri maddeler, salbutamol veya diğer b-adrenerjik denilen ilaçlar))  Ruhsal rahatsızlıkların düzeltilm esinde yardımcı olarak kullanı lan haloperidol, ya da flufenazin gibi antipsikotik ilaçlar.  Metoklopramid: Kusmayı önlemek için kullanılan bir dopamin anta gonistidir. SPAZMOTEK ile birlikte kullanıldığında her iki ilacın mide bağırsak kanalı üstündeki etkileri azalır.  Beta-adrenerjik ilaçlar: Tans iyon yükselmesi, göğüs ağrısının ö nlenmesi, kalpte ritim bozukluklarının ve kalp kriz

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: SPAZMOTEK doktorunuzun gözetiminde ve bir sağlık mesleği mensub u tarafından size uygulanacaktır.

Yetişkinlerde:

 Size uygulanacak olan SPAZMOTEK dozu genellikle bir ampuldür (2 0 mg), fakat ihtiyaç duyularsa yarım saat sonrasında ilave bir ampul daha uygulanabilir.  Eğer size bir endoskopi (ucunda kamera olan bir sistemle yemek borusu, mide ve on iki parmak bağırsağının incelenmesi) işleminin parçası olarak SPAZM OTEK uygulanıyorsa, dozunuzun daha sık tekrar edilmesi gerekebilir.  Herhangi bir 24 saatlik zaman dil imi içerisinde 5 ampulden (100 mg’dan) daha fazla SPAZMOTEK uygulanmamalıdır.

SPAZMOTEK, karın ağrısının nedeni nin araştırılmadığı durumlarda her gün düzenli olarak veya uzun süre kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: SPAZMOTEK kas içine, deri altına veya yavaş olarak damar içine enjekte edilerek uygulanır.

Damar içine enjeksiyon yavaş yapılmalıdır (SPAZMOTEK nadir vakalarda kan basıncında belirgin düşüş ve hatta şoka neden olabilir).

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Klinik araştırmalara 65 yaş üstündeki gönüllüler de dahil edilmiştir ve bu yaş grubuna özel herhangi bir yan etki rapor edilmemiştir.

Özel kullanım durumları: Karaciğer/Böbrek yetmezliği: Karaciğer ya da böbreklerinizden rahatsızlığınız varsa, bu ilaç doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır. Eğer SPAZMOTEK’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SPAZMOTEK kullandıysanız SPAZMOTEK doktor gözetiminde bir sağlık mesleği mensubu tarafın dan size uygulanacağı için, gerekenden fazla kullanma riskiniz bulunmamaktadır.

SPAZMOTEK’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

Aşırı doz, ağız kuruluğu, idrarın mesanede birikmesi, deride kı zarıklık, mide bağırsak hareketlerinde azalma, geçici görme bozuklukları, kan basıncınd a düşme, nefes almayla ilgili sıkıntılara neden olabilir.

SPAZMOTEK’i kullanmayı unutursanız İlaç dozunuzu doktorunuzun size tar if ettiği gibi almanız öneml idir. Eğer ilacınızı uygulatmayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz uygulatmalısınız. Eğer bir sonraki dozun saati gelmişse, almadığınız doz u atlayınız, normal dozunuzu uyg ulatarak tedaviye devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. SPAZMOTEK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, SPAZMOTEK’in içeriğinde bulunan maddelere duy arlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SP AZMOTEK’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

 Deri döküntüsü, kurdeşen, deride kızarıklık ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar,  Nefes almada güçlük gibi ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi ), baygın veya sersem hissetme (şok)  Görme kaybı ile birlikte ağrılı, kızarık göz.

Bilinen yan etkilerin çoğu SPAZMOTEK’in antikolinerjik özellikl erine bağlıdır (maddenin sinir sisteminde belli reseptörleri etkileme biçimi). Bu antiko linerjik etkiler genel olarak hafif şiddettedir ve kendiliğinden geçer.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır; Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinde n az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek : 1000 hastanın biri nden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın b irinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın: - Gözde yakını veya uzağı görmeye uyum (ak omodasyon) yeteneğini n bozulması, özellikle bozukluğu yeterli derecede düzeltilememiş hipermetrop hastalarında - Kalp atımının hızlanması - Baş dönmesi - Ağız kuruluğu - Kabızlık (konstipasyon)

Bilinmiyor: - Ürtiker (kurdeşen), deri döküntüsü, deri kızarıklığı ve kaşıntı gibi deri reaksiyonları - El ve ayakların üzerinde sıvı dolu küçük kabarcıklar - Aşırı duyarlılık reaksiyonları - Anafilaktik reaksiyonlar - Dispne (nefes darlığı) - Anafilaktik şok (ölümcül olabilen) - Midriyazis (göz bebeklerinin büyümesi) - Göz içi basıncında artış - Düşük kan basıncı - Kabızlık - Deri kızarıklığı, sıcak basma - Terlemede azalma - İdrara çıkmada zorluk (idrar tutulması, az idrar yapma, idrar akışında azalma gibi)

SPAZMOTEK kas içine uygulandıysa enjeksiyon yeriniz ağrıyabilir.

Pek mümkün değilse de, diğer antikolinerjik ilaçlar ile birlikt e kullanıldığında, diğer antikolinerjik ilaçların beyne geçme ve kafa karışıklığı benzer i yan etkilere neden olma ihtimali olabilir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki b ildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SPAZMOTEK’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPAZMOTEK’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri: İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 34010 Topkapı-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ………… tarihinde onaylanm ıştır.