BUSCOPAN 20 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (6 AMPUL)

- TURKTIPSAN HİYOSİN N-BÜTİL BROMÜR , trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, antipsikotikler (ör. bütirofenonlar, fenotiyazinler ) dizopramid ve diğer antikolinerjik (örn. tiotropium, ipratropium ve atropine benzeri bileşikler) ilaçların antikolinerjik etkilerini arttırır. — KÜB 4.5

- HİYOSPAZM, trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, antipsikotikler ( örn. fenotiyazinler, butirofenonlar) dizopramid ve diğer antikolinerjik (örn. tiotropium, ipratropium ve atropin benzeri bileşikler) ilaçların antikolinerjik etkilerini artırır. — KÜB 4.5

- BUSCOPAN, trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, antipsikotikler (ör. fenotiyazinler, bütirofenonlar), dizopramid ve diğer antikolinerjik (ör. tiotropium, ipratropium ve atropin benzeri bileşikler ) ilaçların antikolinerjik etkilerini artırır. — KÜB 4.5

- MOLİT, trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, antipsikotikler (ör. fenotiyazinler, bütirofenonlar), dizopramid ve diğer antikolinerjik (örn. tiotropium, ipratropium ve atropin benzeri bileşikler) ilaçların antikolinerjik etkilerini artırır. — KÜB 4.5

BUSCOPAN içerisinde renksiz veya hemen hemen renksiz berrak çözelti içeren berrak cam ampuller şeklinde 6 adet ampul içeren kutularda kullanıma sunulmuştur.

BUSCOPAN spazm giderici ilaçlar grubuna dahildir.

Her enjeksiyonluk çözeltinin 1 ml’sinde etkin madde olarak 20 mg hiyosin -N-butilbromür bulunur.

 BUSCOPAN aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli nöbetler şeklindeki ağrılı kasılmaların (spazm) geçirilmesi için kullanılır: - Mide - Bağırsaklar - İdrar kesesi ve idrar yolları - Safra kanalları - Üreme organları  BUSCOPAN teşhis ve tedaviye yönelik radyolojik girişimler sırasında (örne ğin midenin ve on iki parmak bağır sağının optik bir alet ile incelemesi (endoskopi) yapılırken) spazmların giderilmesi için kullanılır.

BUSCOPAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; - Etkin madde olan hiyosin -N-butilbromür, veya BUSCOPAN ’ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, - Göz içi basıncının aşırı artmasına yol açan glokom denen bir göz rahatsızlığınız varsa ve bunun için tedavi görmüyorsanız, - İdrarınızın idrar kesesi içinde birikmesine ve atılmasının güçleşmesine yol açan bir rahatsızlığınız varsa (örn. erkeklerde prostat bezinde büyüme), - Sindirim sisteminizde mekanik tıkanma varsa, - Bağırsak hareke tlerinin felç olmasına veya engellenmesine bağlı bağır sak tıkanması varsa, - Megakolon adı verilen kalın bağırsakların bir bölümünün aşırı genişlemesine yol açan, inatçı kabızlık ve karın büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa, - Kalp atım sayınızda aşırı artışa yol açan bir rahatsızlığınız varsa, - Myasteni gravis adı verilen kasların aşırı güçsüzleşmesine yol açan nadir görülen bir hastalığınız varsa, - Hamileyseniz, - Bebek emziriyorsanız.

Eğer kan sulandırıcı ilaç tedavisi görüyorsanız, BUSCOPAN ’ı enjekte edecek sağlık görevlisine bu durumu söylemelisiniz. Çünkü kas içine enjeksiyon durumunda, kas içinde kan toplanması olasılığı vardır. Eğer böyle bir tedavi görüyorsanız, BUSCOPAN derialtına ya da toplardamar içine enjekte edilmelidir.

BUSCOPAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; - Daha önceden var olan kalp rahatsızlığı riskiniz varsa ( koroner kalp hastalığı, kalp ritim bozuklukları) BUSCOPAN ’ın uygulamasında dikkatli olunmalıdır ve doktorunuz tarafından gözlem altında tutulmanız gerekir. - Gözünüzde teşhis edilmemiş dar açılı glokom denen bir bozukluk varsa (BUSCOPAN uygulamasını takiben göz içi basıncınızın ani yükselme olabilir. Eğer BUSCOPAN uygulamasını takiben gözlerinizde ağrı, kızarıklık, görme kaybı olursa derhal bir göz hastalıkları uzmanına başvurunuz). - Açıklanamayan şiddetli karın ağrısı devam eder veya kötüleşirse veya ateş, bulantı, hasta hissetme, hasta olma, kusma, bağırsak hareketlerinde değiş iklik (ishal veya kabızlık), karın bölgesinde hassasiyet, kan basıncında düşme , bayılma veya dışkıda kan gibi diğer belirtilerle bir arada ortaya çıkarsa, bu belirtilerin nedeninin araştırılması için doktorunuza danışınız. - Damar yoluyla BUSCOPAN uygulaması nı takiben şoka neden olabilecek derecede ciddi olabilen aşırı alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) gözlemlenmiştir. Bu tip reaksiyonlara sebep olabilen tüm diğer ilaçlarda olduğu gibi BUSCOPAN uygulanması sırasında doktorunuz tarafından gözlem altında tutulmanız gerekir. - Vücut ısınız yüksekse (ateşiniz varsa), BUSCOPAN uygulaması terlemeyi azaltabileceğinden, doktorunuz tarafından gözlem altında tutulmanız gerekir. - Kalp rahatsızlığınız varsa veya örneğin t iroid bezinizin aşırı çalışması nedeniyle meydana gelen kalp ritminizde artış ile ilgili sorunlarınız varsa. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BUSCOPAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması BUSCOPAN ağızdan alınmaz. Bu nedenle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. BUSCOPAN bir sağlık mesleği mensubu tarafından kas içine, deri altına veya damar için e enjekte edilerek uygulanır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile olduğunuzu dü şünüyorsanız veya hamile kalma ihtimaliniz varsa doktorunuza haber vermelisiniz. BUSCOPAN’ın hamilelikte kullanımına ilişkin henüz yeterli deney im bulunmamaktadır. Bu sebeple BUSCOPAN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız BUSCOPAN‘ı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı Bu ilacı kullanırken bazı kişilerde görme problemleri veya baş dönmesi görülebilir. Eğer böyle bir durumla karşılaşırsanız araç ve makine kullanmadan önce görüşünüz normale dönene kadar veya baş dönmeniz geçene kadar bekleyiniz.

BUSCOPAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BUSCOPAN’ın içerisinde önlem alınmasını gerektiren sınır değerden (23 mg) çok daha az sodyum bulunur. Esasen bu tıbbi ürünün sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuzu veya eczacınızı kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlar veya son dönemde kullanmış olduğunuz ilaçlar hakkında bilgilendiriniz. Bu ilaçlar reçetesiz ve bitkisel ilaçları da kapsamaktadır. Çünkü BUSCOPAN diğer ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar da BUSCOPAN’ın çalışma şeklini etkileyebilir.

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, BUSCOPAN ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:

BUSCOPAN’ın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağız kuruluğu, kabızlık, görm e bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibi antikolinerjik etkiler artabilir: - Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan trisiklik ve tetrasiklik antidepresan grubu ilaçlar (doksepin gibi ) - Alerjik hastalıklara ve araç tutmalarına karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar - Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid - Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin - Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklard a kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlar (örn. tiotropium, ipratropium , atropin benzeri maddeler , salbutamol veya diğer b - adrenerjik denilen ilaçlar) - Ruhsal rahatsızlıkların düzeltilmesinde yardımcı olarak kullanılan haloperidol ya da flufenazin gibi antipsikotik ilaçlar. - Metoklopramid: K usmayı önlemek için kullanılan bir dopamin an tagonistidir. BUSCOPAN ile birlikte kullanıl dığında her iki ilacın mide bağırs ak kanalı üstündeki etkileri azalır. - Beta-adrenerjik ilaçlar: Tansiyon yükselmesi, göğüs ağrıs ının önlenmesi, kalpte ritim

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: BUSCOPAN doktorunuzun gözetiminde ve bir sağlık mesleği mensubu tarafından size uygulanacaktır.

Yetişkinlerde:  Size uygulanacak olan BUSCOPAN dozu genellikle bir ampuldür (20 mg), fakat ihtiyaç duyularsa yarım saat sonrasında ilave bir ampul daha uygulanabilir.

 Eğer size bi r endoskopi (ucunda kamera olan bir sistemle yemek borusu, mide ve on iki parmak bağırsağının incelenmesi) işleminin parçası olarak BUSCOPAN uygulanıyorsa, dozunuzun daha sık tekrar edilmesi gerekebilir.

 Herhangi bir 24 saatlik zaman dilimi içerisinde 5 ampulden (100 mg’dan) daha fazla BUSCOPAN uygulanmamalıdır.

BUSCOPAN, karın ağrısının nedenin in araştırılmadığı durumlarda her gün düzenli olarak veya uzun süre kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: BUSCOPAN kas içine, deri altına veya yavaş olarak damar içine enjekte edilerek uygulanır.

Damar içine enjeksiyon yavaş yapılmalıdır (BUSCOPAN nadir vakalarda kan basıncında belirgin düşüş ve hatta şoka neden olabilir).

Eğer gerekirse, BUSCOPAN başka çö zeltilerle (örneğin dekstroz veya %0,9’luk sodyum klorür çözeltileri) seyreltilebilir. Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Klinik araştırmalara 65 yaş üstündeki gönüllüler de dahil edilmiştir ve bu yaş grubuna özel herhangi bir yan etki rapor edilmemiştir.

Özel kullanım durumları Karaciğer/Böbrek yetmezliği: Karaciğer ya da böbreklerinizden rahatsızlığınız varsa, bu ilaç doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer BUSCOPAN ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSCOPAN kullandıysanız: BUSCOPAN doktor gözetiminde bir sağlık mesleği mensubu tarafından size uygulanacağı için, gerekenden fazla kullanma riskiniz bulunmamaktadır.

BUSCOPAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz, ağız kuruluğu, idr arın mesanede birikm esi, deride kızarıklık, mide bağır sak hareketlerinden azalma, geçici görme bozuklukları, kan basıncında düşme, nefes almayla ilgili sıkıntılara neden olabilir.

BUSCOPAN’ı kullanmayı unutursanız İlaç dozunuzu doktorunuzun size tarif ettiği gibi almanız önemlidir. Eğer ilacınızı uygulatmayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz uygulatmalısınız Eğer bir sonraki dozun saati gelmişse, almadığınız dozu atlayınız, normal dozunuzu uygulatarak tedaviy e devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BUSCOPAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, BUSCOPAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, BUSCOPAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

- Deri döküntüsü, kurdeşen, deride kızarıklık ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar, - Nefes almada güçlük gibi ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi ), baygın veya sersem hissetme (şok) - Görme kaybı ile birlikte ağrılı, kızarık göz. Bilinen yan etkilerin çoğu BUSCOPAN'ın antikolinerjik özelliklerine bağlıdır (maddenin sinir sisteminde belli reseptörleri etkile me biçimi). Bu antikolinerjik etkiler genel olarak hafif şiddettedir ve kendiliğinden geçer. Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır;

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek : 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: - Gözde yakını veya uzağı görmeye uyum (akomodasyon) yeteneğinin bozulması , özellikle bozukluğu yeterli derecede düzeltilememiş hipermetrop hastalarında - Kalp atımının hızlanması - Baş dönmesi - Ağız kuruluğu - Kabızlık (konstipasyon)

Bilinmiyor: - Ürtiker (kurdeşen), deri döküntüsü, deri kızarıklığı ve kaşıntı gibi deri reaksiyonları - El ve ayakların üzerinde sıvı dolu küçük kabarcıklar - Aşırı duyarlılık reaksiyonları - Anafilaktik reaksiyonlar - Dispne (nefes darlığı) - Anafilaktik şok (ölümcül olabilen) - Midriyazis (göz bebeklerinin büyümesi) - Göz içi basıncında artış - Düşük kan basıncı - Kabızlık - Deri kızarıklığı, sıcak basma - Terlemede azalma - İdrara çıkmada zorluk (idrar tutulması, az idrar yapma, idrar akışında azalma gibi)

BUSCOPAN kas içine uygulandıysa enjeksiyon yeriniz ağrıyabilir.

Pek mümkün değilse de , diğer antikolinerjik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, diğer antikolinerjik ilaçların beyne geç me ve kafa karışıklığı benzeri yan etkilere neden ol ma ihtimali olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BUSCOPAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUSCOPAN kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti. Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: 0 212 339 10 00 Faks: 0 212 339 10 89

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. 39780 Büyükkarıştıran, Lüleburgaz-Kırklareli Tel: (0 288) 427 10 00 Faks: (0 287) 427 14 55

Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.