SPAZMOL PLUS 20 FILM TABLET

SPAZMOTEK PLUS amantidin, trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar, antipsikotikler, kinidin, antihistaminikler, dizopramid ve diğer antikolinerjik ilaçların (ör. tiotropium, ipratropium ve atropin benzeri bileşikler) antikolinerjik etkilerini ve β-adrenerjik ilaçların taşikardik etkilerini artırabilir. — KÜB 4.5

BUSCOPAN PLUS amantidin, trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar, antipsikotikler, kinidin, antihistaminikler, dizopramid ve diğer antikolinerjik ilaçların (örn. tiotropium, ipratropium ve atropin benzeri bileşikler) antikolinerjik etkilerini ve -adrenerjik ilaçların taşikardik etkilerini artırabilir. — KÜB 4.5

SPAZMOL PLUS trisiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, bütirofenonlar, fenotiyazinler, dizopramid ve diğer antikolinerjik ilaçların (örn. tiotropium, ipratropium) antikolinerjik etkilerini arttırır. — KÜB 4.5

SPAZMOL PLUS spazm giderici ve ağrı kesici kombinasyonu olan ilaçlar grubuna dahildir. Bir film tablet içinde etkin madde olarak 10 mg hiyosin-N-butil bromür ve 500 mg parasetamol bulunur. 20 film tablet iç eren b lister ambalaj larda sunulmaktadır . Film tabletler sarı renkli, hafif bombeli, kokusuz ve yuvarlaktır.

SPAZMOL PLUS aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli nöbetler şeklindeki kasılmaların (spazm) geçirilmesi ve hissedilen ağrının giderilmesi için kullanılır: • Mide • Barsaklar • İdrar kesesi ve idrar yolları • Safra kanalları

SPAZMOL PLUS kadınlarda üreme sistemi organlarının işlevsel bozukluklarına bağlı ağrıların (örneğin ağrılı adet görme) giderilmesinde kullanılır.

SPAZMOL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Etkin madde olan hiyosin -N-butilbromür, parasetamole veya SPAZMOL PLUS 'ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, Göz içi basıncının aşırı artmasına yol açan glokom dene n bir göz rahatsızlığınız varsa ve bunun için tedavi görmüyorsanız, İdrarınızın idrar kesesi içinde birikmesine ve atılmasının güçleşmesine yol aç an bir rahatsızlığınız varsa (örn. erkeklerde prostat bezinde büyüme) Sindirim sisteminizde mekanik tık anma veya barsak hareketlerinin felç olmasına bağlı barsak tıkanması varsa Kalp atım sayınızda aşırı artışa yol açan bir rahatsızlığınız varsa Megakolon adı verilen kalın barsakların bir bölümünün aşırı geniş lemesine yol aç an, inatçı kabızlık ve karın büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa, Myasteni gravis adı verilen kasların aşırı güçsüzleşmesine yol açan nadir görü len bir hastalığınız varsa, Hamileyseniz, Bebek emziriyorsanız, 10 yaşından küçükseniz. SPAZMOL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Gilbert sendromu ad ı verilen (Halsizlik, bulantı , karın üst kısmında ağrılar ve sarılık ile seyreden doğumsal ve ailevi bir hastalık) sizde varsa, Kansızlık durumunuz (anemi) varsa, Akciğer hastalığınız varsa, Karaciğer işlevlerinizde bozukluk varsa, Böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa, Gözünüzde dar açılı glokom denen bir bozukluk varsa, Barsaklarınızda veya idrar yollarınızda tıkanma varsa, Kalp atım sayınızda aşırı artışla birlikte kalpte ritim bozukluğunuz varsa, Aşırı tiroid hormonu salgılamasına yol açan bir tiroid bezi rahatsızlığınız varsa, Kabızlık çekiyorsanız, Vücut ısınızda yükselme varsa.

Parasetamolü ilk defa kullananlarda veya daha önce kullanmış olanlarda, alınan ilk dozda veya sonraki dozlarda, deride kızarıklık, döküntü veya başka bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens -Johnson sendromu (SJS), toksikepidermalnekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematözpüstülozis (AGEP) dahil, cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Bu hastalıklara ilişkin açıklamalar için, “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SPAZMOL PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması SPAZMOL PLUS'ın yiyecek veya içecekle etkileşime girdiğine ilişkin herhangi bir bulgu mevcut değildir. SPAZMOL PLUS aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile olduğunuzu (veya olab ileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza haber vermelisiniz. SPAZMOL PLUS hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız SPAZMOL PLUS kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı Bazı kişilerde SPAZMOL PLUS kullanımı sırasında gözlerin yakını ve uzağı görmeye uyum sağlamasında bir bozukluk gelişebilir. Görmenizle ilgili bir sıkı ntı yaşarsanız belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

SPAZMOL PLUS ’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Bu ürün tartrazin içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, SPAZMOL PLUS ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:

Hiyosin-N-butilbromür etkin maddesi nedeniyle gelişebilecek etkileşimler: SPAZMOL PLUS, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağız kuruluğu, kabızlık , görme bulanıklığı, terl eme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibi antikolinerjik etkiler artabilir.

- Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresan grubu ilaçlar - Alerjik hastalıklara ve araç tutmalarına karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar - Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid - Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin - Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolinerjik ilaç lar (örn. tiotropium, ipratropium) - Ruhsal rahatsızlıkların düzeltilmesinde yardımcı olarak kullanıl an haloperidol, flufenazin gibi ilaçlar

Metoklopramid: Kusmayı önlemek için kulla nılan bir dopamin antagonistidir. SPAZMOL PLUS ile birlikte kullanıldığında her iki ilacın mide barsak kanalı üstü ndeki etkileri azalır. Beta-adrenerjik ilaçlar: Tansiyon yü kselmesi, göğüs ağrısının (anjina) ö nlenmesi, kalpte ritim bozukluklarının ve kalp krizinin tedavisinde kullanılan beta -adrenerjik ilaçların SPAZMOL PLUS ile birli kte kullanılması kalp atım sayısının yü kselmesi etkisini arttırabilir.

Parasetamol etkin maddesi nedeniyle gelişebilecek etkileşimler: SPAZMOL PLUS aşağıdaki ilaçlarla ve alkolle birlikte kullanıldığında karaciğer hasarına yol açabilir. - Uyku ve rici ilaçlar ve sara hastalığı (epilepsi) tedavisinde kullanılan ilaç lar (örn. glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) - Tüberküloz tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin

Propantelin: İrritabl (hassas) barsak sendromunun ve farkl ı idrarını tutamama biçimlerinin tedavisinde kullanılan bir spazm önleyici ilaç olan propantelin g ibi ilaçlarla mide boşalmasının yavaşlatıldığı durumlarda parasetamolün emilim hızının azalm

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: SPAZMOL PLUS 'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. SPAZMOL PLUS erişkinlerde günde 3 kez 1-2 tablet uygulanır. SPAZMOL PLUS film tablet gerektiğinde 10 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir. Günlük toplam doz 6 tableti geçmemelidir.

SPAZMOL PLUS'ı doktorunuzun onayı olmadan uzun süre ya da yüksek dozlarda kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu: SPAZMOL PLUS yalnızca ağız yoluyla kullanılır. Tabletleri çiğnemeden, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile)

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 10 yaşın altındaki çocuklarda SPAZMOL PLUS kullanılması önerilmez. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Karaciğer/ Böbrek yetmezliği: Etkin madde olarak parasetamol içerdiği için, ciddi böbrek veya karaciğer işlev bozuklukları olan hastalarda doktorun yakından takibi gerekir.

Eğer SPAZMOL PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SPAZMOL PLUS kullandıysanız: SPAZMOL PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor v eya eczacı ile konuşunuz. Aşırı doz, ağız kuruluğu, idrarın mesanede birikmesi, deride kızarıklık , mide barsak hareketlerinde azalma, geçici görme bozuklukları, kan basıncında düşme, nefes almayla ilgili sıkıntılara neden olabilir.

SPAZMOL PLUS’ı kullanmayı unutursanız İlaç dozunuzu doktorunuzun size tarif ettiği gibi almanız önemlidir. Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz almalısınız. Eğer bir sonraki dozun saati gelmişse, almadığınız dozu atlayınız, normal dozunuzu alarak tedaviye devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SPAZMOL PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi SPAZMOL PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SPAZMOL PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Anafilaktik reaksiyonlar (Ani şiddetli alerjik reaksiyon) ve anafilaktik şok (Baygınlık hissi ile görülür) ortaya çıkabilir. Kaşıntılı ve kızartılı bir döküntü bütün vücudunuza yayılabilir. Bütün vücut ya da göz etrafında şişme olabilir. Soluk yolunda daralma ile nef es almada güçlük ve yutma zorluğu çekebilirsiniz. Gelişebilecek dolaşım bozukluğu sebebiyle bilincinizi kaybedebilirsiniz. Bu durum ölümle sonuçlanabilir. Bu durumların sıklığı bilinmemektedir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SPAZMOL PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Bildirilen yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibidir:

Yaygın olmayan (100 hastada birinden az, fakat 1000 hastada birinden fazla görülebilir): - Dishidrozis (özellikle el ve ayaklarda anormal terlemeyle ortaya çıkan bir deri hastalığı) - Deri reaksiyonları, bulantı - Ağız kuruluğu

Seyrek (1000 hastada birinden az, fakat 10000 hastada birinden fazla görülebilir) - Kan basıncında düşme - Kalp atışlarının hızlanması - Deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, alerjik ödem (dokularda sıvı toplanması sonucunda şişlik) ve anjiyoödem (yüz ve boğazda sıvı toplanması sonucunda şişlik), akut generalize ekzantematöz püstülozis, eritema multiforme,Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (ölümcül sonuçlananlar dahil)

Akut generalize ekzantematöz püstülozis: Vücudun büyük bölümünde, aniden deri kızarıklığı ve üzerinde toplu iğne başı büyüklüğünde, içi irin dolu kabarcıklar oluşur. Genellikle ateş eşlik eder. Eritema multiforme: Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik, kızarık ve kabartılı döküntüler oluşur. Döküntüler yamayı andırır ve bir merkezleri vardır. Stevens-Johnson sendromu: Genellikle ateş, boğaz ağrısı ve bitkinlik ile başlar. Daha sonra deride kızarık, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklar oluşur. Ağız içinde ve cinsel organlarda ağrılı yaralar vardır. Toksik epidermal nekroliz: Stevens-Johnson sendromunun daha ağır seyreden bir formudur. Bütün vücutta, cildin üst tabakası, alt tabakasından ayrılır. Bunların hepsi, ender rastlanan, büyük çoğunlukla ilaçların neden olduğu, ciddi deri hastalıklarıdır.

Sıklık d erecesi bilinmeyen yan etkile r (eldeki bilgilerden hareketle sıklık derecesi hesaplanamayan) ise aşağıda listelenmiştir: - Kan hücrelerinin tümünün sayıca azalması, kan pulcuklarının ve aky uvarların sayılarının azalması (içinde bulunan parasetamol etkin maddesine bağlı olarak görülebilir) - Ani şiddetli alerjik reaksiyon ve baygınlık hissi ya da baş dönmesi (şok) görülebilir. - Bronşlarda spazm (özellikle astım ya da alerji geçmişi olan kişilerde) - Bazı karaciğer enzimlerinde artış (transaminazlar) - İdrarın idrar kesesinde birikmesi ve idrar yapmada güçlük Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmes i durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye F armakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SPAZMOL PLUS ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPAZMOL PLUS’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: DEVA HOLDİNG A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece / İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24 e-mail: [email protected]

İmal yeri: Deva Holding A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ……………… tarihinde onaylanmıştır.