SPAZMOTEK PLUS FİLM KAPLI 20 TABLET

Mide ve barsak hastalıklarındaki paroksismal ağrılar, safra ve üriner sistem kanalları ve kadın genital organlarındaki işlev bozuklukları (ör. dismenore) ve spastik ağrıda endikedir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinlerde ve ergenlerde (12 yaşında ve daha büyük olanlarda) : Günde 3 kez 1 -2 tablet uygulanır. Günlük toplam doz 6 tableti geçmemelidir. Dozlar arasında en az 8 saat olmalıdır. SPAZMOTEK PLUS ’ın 3 -4 günden daha uzun süre kullanılması halinde doktor tarafından dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır. Uygulama şekli: Ağızdan kullanım içindir. Film kaplı tabletler bütün olarak, bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir. Bu nedenle SPAZMOTEK PLUS alkol kullanımı varlığında günlük en fazla 4 tablet kullanılmalıdır. […]

• Bileşiminde bulunan hiyosin -N-butilbromür, parasetamol veya diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gösteren kişiler • Sindirim sistemindeki mekanik stenozlar • Paralitik veya obstrüktif ileus • Megakolon • Mesane altı tıkanma ile idrar retansiyonu (ör. benin prostat hipertrofisi) • Dar açılı glokom • Taşikardi ve taşiaritmi • Myasthenia gravis • Ciddi hepatoselüler yetmezlik (Child-Pugh sınıf C)

Bilinen istenmeyen etkilerin çoğu hiyosin-N-butilbromürün antikolinerjik etkilerinden kaynaklanmaktadır. Bu antikolinerjik etkiler genellikle hafif ve kendiliğinden geçen etkilerdir. Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000) ; çok seyrek (<1/10.000) ; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Pansitopeni, trombositopeni, agranülositoz, nötropeni, lökopeni özellikle önceden mevcut glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği bulunan hastalarda hemolitik anemi. […]

SPAZMOTEK PLUS amantidin, trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar, antipsikotikler, kinidin, antihistaminikler, dizopramid ve diğer antikolinerjik ilaçların (ör. tiotropium, ipratropium ve atropin benzeri bileşikler) antikolinerjik etkilerini ve β-adrenerjik ilaçların taşikardik etkilerini artırabilir. Metoklopramid gibi dopamin antagonistleriyle SPAZMOTEK PLUS birlikte kullanıldığında her iki ilacın gastrointestinal hareketlilik üzerindeki etkileri azalabilir. Parasetamolün normalde güvenilir olan dozları aşağıdaki durumlarda karaciğer hasarına neden olabilir: • Bazı hipnotikler, antiepileptikler (glutetimid, fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin dahil) ve rifampisin gibi enzim indüksiyonuna yol açan ilaçlarla birlikte kullanan hastalarda • Diğer potansiyel olarak hepatotoksik maddeleri eş zamanlı olarak alan hastalarda • Alkol bağımlısı olan hastalarda. Varfarin ve başka K antivitamini kullanan hastalarda parasetamol kanama riskini arttırabilir. Parasetamol ve K antivitamini kullanan hastalar uygun koagülasyon varlığı ve kanama komplikasyonları açısından izlem altında olmalıdır. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SPAZMOTEK PLUS’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi SPAZMOTEK PLUS’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve -veya/ embriyonal/fetal gelişim ve/veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bk. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Sadece tekil olarak etkin maddelerle edinilen uzun deneyim insanlarda gebelik esnasında advers etkilerin kanıtının yeterli olmadığını göstermektedir. Hiyosin N -butilbromürün hayvan çalışmalarında ne embriyotoksik ne de teratojenik etkisi yoktur (bk. bölüm 5.3). […]

Laktasyon dönemi Hiyosin-N-butilbromürün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Diğer antimuskariniklerin süt üretimini durdurduğu bilinmektedir. Parasetamol anne sütü ile atılmaktadır, ancak terapötik dozlarda kullanıldığında bebek üzerinde bir etkisi öngörülmemektedir. Beklenen yarar, emen çocuk üzerindeki riskten daha fazla olmadığı sürece SPAZMOTEK PLUS emzirme esnasında kullanılmamalıdır.

böbrek fonksiyon bozuklu ğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozuklu ğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.