BUSCOPAN 10 MG 20 DRAJE

- TURKTIPSAN HİYOSİN N-BÜTİL BROMÜR , trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, antipsikotikler (ör. bütirofenonlar, fenotiyazinler ) dizopramid ve diğer antikolinerjik (örn. tiotropium, ipratropium ve atropine benzeri bileşikler) ilaçların antikolinerjik etkilerini arttırır. — KÜB 4.5

- HİYOSPAZM, trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, antipsikotikler ( örn. fenotiyazinler, butirofenonlar) dizopramid ve diğer antikolinerjik (örn. tiotropium, ipratropium ve atropin benzeri bileşikler) ilaçların antikolinerjik etkilerini artırır. — KÜB 4.5

- BUSCOPAN, trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, antipsikotikler (ör. fenotiyazinler, bütirofenonlar), dizopramid ve diğer antikolinerjik (ör. tiotropium, ipratropium ve atropin benzeri bileşikler ) ilaçların antikolinerjik etkilerini artırır. — KÜB 4.5

- MOLİT, trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, antipsikotikler (ör. fenotiyazinler, bütirofenonlar), dizopramid ve diğer antikolinerjik (örn. tiotropium, ipratropium ve atropin benzeri bileşikler) ilaçların antikolinerjik etkilerini artırır. — KÜB 4.5

BUSCOPAN spazm giderici ilaçlar grubuna dahildir. 1 kaplı tablet içinde etkin madde olarak 10 mg hiyosin-N-butilbromür bulunur. 20 ve 50 kaplı tablet içeren blister ambalajda sunulmaktadır. Kaplı tabletler beyaz renkte ve yuvarlaktır.

BUSCOPAN aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli nöbetler şeklindeki kasılmaların (spazm) ve hareket bozukluklarının geçirilmesi için kullanılır: • Mide • Barsaklar • İdrar kesesi ve idrar yolları • Safra kanalları • Üreme organları

BUSCOPAN aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Etkin madde olan hiyosin -N-butilbromür veya BUSCOPAN ’ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, - Göz içi basıncının aşırı artmasına yol açan glokom denen bir göz rahatsızlığınız varsa - İdrarınızın idrar kese si içinde birikmesine ve atılmasının güçleşmesine yol açan bir rahatsızlığınız varsa (örn. erkeklerde prostat bezinde büyüme) - Mide-bağırsak sisteminizde mekanik tıkanma (stenoz) olması durumunda veya bundan şüphelenildiğinde (örn. bir tümör ya da bağırsak tıkanması dolayısıyla), - Eğer bağırsağınız tıkanmış ve düzgün bir şekilde çalış mıyorsa (paralitik veya obstrüktif ileus). Belirtileri, şiddetli karın ağrısı ve bağırsak hareketliliğinin olmaması , ve/veya bulantı/kusmayı içerir. - Taşikardi (kalp atım sayısında aşırı artış), çarpıntı ve taşiaritmi (düzensiz kalp atışları) riskiniz varsa - Megakolon adı verilen kalın bağırsakların bir bölümünün aşırı genişlemesine yol açan, inatçı kabızlık ve karın büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa, - Myasteni gravis adı verilen kasların aşırı güçsüzleşmesine yol açan nadir görülen bir hastalığınız varsa,

BUSCOPAN aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; - Aşırı tiroid hormonu salgılamasına yol açan bir tiroid bezi rahatsızlığınız varsa, Şiddetli karın ağr ılarının devam etmesi veya artması ya d a ateş, mide bulantısı, kusma, bağırsak hareketlerinde değ işiklik, karında (baskıya karşı) duyarl ılık, kan ba sıncında düşüş, bayılma veya dışkıda kan gibi diğer belirtiler ile birlikte ortaya çıkması durumund a derhal bir doktora başvurunuz.

Bu uyarılar geç mişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliy se lütfen doktorunuza danışınız.

BUSCOPAN’ınyiyecek ve içecek ile kullanılması BUSCOPAN’ınyiyecek veya i çecekle etkileşime girdiğine ilişkin herhangi bir bulgu m evcut değildir. BUSCOPAN aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile olduğunuzu (veya ola bileceğinizi) düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. BUSCOPAN hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli deneyim mevcut değildir . Hamile kadınlarda kullanımının olası istenmeyen ve zararlı etkilerine işaret eden yeterli hayvan çalış maları bulunmamaktadır. Bu sebeple, BUSCOPAN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BUSCOPAN etkin maddesi hiyosin-N-butilbromürün anne sütüne geçip geçmediği araştırılmamıştır. Bu tipteki ilaçlar süt üretimini engelleyebilir ve bebekler ben zer ilaçlara karşı hassasiyet geliştirebilir.

Doktorunuz emzirmenin bebeğinize olan faydasına karşı tedavinin size yararını dikkate alarak emzirmeyi bırakmanız ya da tedaviyi bırakmanız konusunda karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı Reçete edilen dozda BUSCOPAN kullanan hastalarda no rmal koşulda bir bozukluk beklenmez. Bununla birlikte yorgunluk, baş dönmesi veya yakını görmede zorluk gibi belirtiler ortaya çıkar sa araç ve makine kullanma becerisi olum suz etkilenebilir. Bu tip bir sıkıntı yaşarsanız belirtiler geçene kadar araç veya m akine kullanmayınız. Araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

BUSCOPAN içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BUSCOPAN sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafınd an bazı şekerle re karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbb i ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Ayrıca, içerdiği parahidroksibenzoatlar nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, BUSCOPAN ile e tkileşme riski bulunduğu ndan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:

BUSCOPAN, aşağıdaki ilaç larla birlikte k ullanıldığında ağız kuruluğu, kabızlık, görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması g ibi antikolinerjik etkiler artabilir:

- Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan t risiklik ve tetrasi klik antidepresan grubu ilaçlar - Alerjik hastalıklara ve araç tutmalarına karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar - Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid - Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin - Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlar (örn. tiotropium, ipratropium) - Mide-bağırsak hastalıkları, kalp atımı bozuklukları, zehirlenmeler gibi çeşitli rahatsızlıklarda kullanılan atropin-benzeri bileşikler içeren antikolinerjik ilaçlar - Ruhsal rahatsızlıkların düzeltilmesinde yardımcı olarak kullanılan haloperidol, flufenaz in gibi ilaçlar. • Metoklopramid: kusmayı önlemek için kullanılan bir dopamin an tagonistidir. BUSCOPAN ile bir likte kullanıldığında her iki ilacın mide ba ğırsak kanalı üstündeki etkileri azalır. • Beta-adrenerjik ilaçlar: Tansiyon yükselmes i, g öğüs ağrısının önlenmesi, kalpte ritim bozukluklarının ve kalp krizinin ted avisinde kullanılan beta-adrenerjik ilaçların BUSCOPAN ile birlikte kullanılması kalp atım sayısının yükselmesi etkisini arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: BUSCOPAN’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. BUSCOPAN erişkinlerde: Günde 3 kez 1-2 kaplı tablet uygulanır. 6-12 yaş arası çocuklarda: Günde 3 kez 1 kaplı tablet uygulanır. BUSCOPAN’ı doktorunuzun onayı olmadan uzun süre ya da yüksek dozlarda kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu: BUSCOPAN yalnızca ağız yoluyla kullanılır. Kaplı tabletleri çiğnemeden, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları Karaciğer /Böbrek yetmezliği: Karaciğer ya da böbreklerinizden rahatsızlığınız varsa, bu ilaç doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer B USCOPAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSCOPAN kullandıysanız: BUSCOPAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz, ağız kuruluğu, id rarın mesanede birikmesi, deride kızarıklık, mide ba ğırsak hareketlerinde azalma, geçici görme bozuklukları, kan basıncında düşme, nefes almayla ilgili sıkıntılara neden olabilir.

BUSCOPAN’ı kullanmayı unutursanız İlaç d ozunuzu doktoru nuzun size tarif ettiği gibi almanız önemlidir. Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz a lmalısınız. Eğer bir sonraki dozun saati gelmişse, almadığınız dozu atlayınız, normal dozunuzu alarak tedaviye devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BUSCOPAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, BUSCOPAN içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bilinen istenmeyen etkilerin çoğu BUSCOPAN ’ın antikolinerjik özelliklerinden kaynaklanır. Bu antikolinerjik etkiler genelde hafif ve geçicidir. Aşağıdakilerden biri olursa, X' i kullanmayı d urdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Nefes darlığı, nefes almada güçlük (dispne) - Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü ve ateş, yüz, dil, dudakların şişmesi ya da ağız veya boğazın yutmayı ve ya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi şeklinde ortaya çıkan alerjik reaksiyon) - Ateş basması ve k an basıncında düşme ile beraber anafilaktik şok a ilerleyebilen şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları Bunların hepsi çok ciddi bir yan etki lerdir. Eğer bun lardan biri si zde mevcut ise , sizin BUSCOPAN’a karşı ale rjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bildirilen yan etkilerin sıklık dereceleri sınıflaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan: - Deri reaksiyonları (örneğin kurdeşen (ürtiker), kaşıntı) - Kalp atışlarının hızlanması (taşikardi) - Düşük kan basıncı Baş dönmesi - Ağız kuruluğu (tükrük salgısında azalma) - İshal - Bulantı - Kusma - Mide şikayetleri - Cilt kuruluğu (terlemenin durması) - Yorgunluk Seyrek : - İdrarın idrar kesesinde birikmesi ve idrar yapma da güçlük, idrar yaptıkta n sonra damlama

Çok seyrek: - Yakını görmede bozukluk (uyum bozuklukları), - Glokomda (göz içi basıncının artması) şiddetli göz ağrısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhan gi b ir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrı ca k arşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BUSCOPAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra BUSCOPAN’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti. Esentepe Mah. Büyükdere Cad. 193 Apt. No:193/11 Şişli-İstanbul Tel: 0 212 339 10 00 Faks: 0 212 339 11 99

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. 39780 Büyükkarıştıran Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı --.--.---- tarihinde onaylanmıştır.