SEPARMOL 120 MG/5 ML PEDIATRIK SURUP (150 ML)

İlaç etkileşimleri: […] Hepatik enzim indüktörleri (karbamazepin, fenitoİn. barbituratlar, primidon, rifampisin) parasetamolün CYP 2E1 yoluyla metabolizmasını hızlandırarak klinik etkinliğini azaltır ve toksik ara ürün (NAPQ1) oluşumunu hızlandırır. — KÜB 4.5

Eğer risk faktörleri varsa bunların altındaki dozlar da hepatotoksik etki gösterebilir. Risk faktörleri şunlardır: […] Hepatik enzim (CYP2E1) indüktörleri kullanılıyorsa: Karbamazepin, fenitoin. barbituratlar, primidon, rifampin. — KÜB 4.4

• SEPARMOL açık somon renkli, berrak çözelti görünümünde bir şuruptur. Her bir ölçeğinde (5 mL) 120 mg parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır. • SEPARMOL 100 mL ve 150 mL’lik şişelerde sunulmaktadır. • SEPARMOL çocuklarda, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi edici değil, belirtilerini giderici) tedavisinde kullanılır.

durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz • Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa

SEPARMOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Anemi (kansızlık) varsa • Akciğer hastalığı varsa Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa, ilaç o kişilere zarar verebilir. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. • Karaciğer veya böbrek işlevlerinde bozukluk varsa • Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız • Çocuğunuzun vücut ağırlığı 4 kg’dan az ise ya da erken (37 haftadan önce) doğmuş ise • Sizde ya da çocuğunuzda bazı şekerlere karşı intolerans (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse • Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ve metoklopramid gibi mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar, bir antibiyotik olan kloramfenikol, AIDS tedavisinde kullanılan azidotimidin, kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) varfarin veya kumarin türevlerini kullanıyorsanız • Merkezi sinir sisteminin çalışmasını yavaşlatan bazı ilaçlar (hipnotikler) ve epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan (antiepileptik) ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya bir antibiyotik olan rifampisin gibi ilaçlar kullanıyorsanız • Sarı kantaron (St John’s Wort / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar kullanıyorsanız • Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kolestiramin içerikli ilaçlar kullanıyorsanız • Radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar kullanıyorsanız • Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde • Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa • Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

3-5 gün içinde yeni semptomların (belirtilerin) oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azaltılmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız.

SEPARMOL, akut (kısa süreli) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Ağrı, ateş, soğuk algınlığı veya grip semptomlarını tedavi etmek ya da uyumanıza yardımcı olması için parasetamol içeren başka reçeteli ya da reçetesiz ilaç alıyorsanız bu ilacı kullanmayın.

Aşağıdaki durumlar söz konusu ise, kullanmadan önce doktorunuza danışın: − Hafif ve orta şiddetli karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa − Normalden düşük kilodaysanız ya da yetersiz besleniyorsanız − Düzenli olarak alkol alıyorsanız

Bu ürünü kullanmaktan tamamen kaçınmanız ya da aldığınız parasetamol miktarını sınırlamanız gerekebilir. Aşağıdaki durumlar söz konusu ise, kullanmadan önce doktorunuza danışın: − Şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa − Şiddetli beslenme yetersizliğiniz varsa − Kilonuz çok düşükse − Kronik yoğun alkol kullanımınız varsa (bu durum metabolik asidoz riskini arttırabilir) Metabolik asidozun belirtileri aşağıdakileri kapsamaktadır: • Derin, hızlı ve güç nefes alma • Mide bulantısı, kusma • İştah kaybı Bu semptomların bir kombinasyonunu yaşıyorsanız acilen doktorunuza başvurunuz.

Parasetamol içeren ilaçları kullanan hastalarda ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili semptomlardan herhangi birini fark ederseniz derhal tıbbi yardım alınız ve parasetamol içeren ilaçları kullanmayı bırakınız.

Semptomlarınızda iyileşme olmazsa lütfen doktorunuza danışınız.

SEPARMOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkolle veya alkol içeren yiyecek, ilaç vb. ile birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Besinler parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gerekli olduğu durumlarda hamilelik süresince kullanılabilir.En kısa tedavi süresi boyunca en düşük etkili dozu kullanmayı düşününüz. Ağrı ve / veya ateş semptomlarınız azalmazsa veya ilacı daha sık almanız gerekirse doktorunuza başvurun. SEPARMOL’ün hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemekle beraber bu dönemde yine de hekim önerisi ile kullanılır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. En kısa tedavi süresi boyunca en düşük etkili dozu kullanmayı düşününüz. SEPARMOL'ün emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Parasetamol az da olsa

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz tarafından önerilen dozdan fazla kullanmayınız.

Belirtilerinizi düzeltmek için ihtiyaç duyduğunuz en düşük dozda ve en kısa süreyle kullanınız. SEPARMOL’ü 4 saatte birden daha sık aralıklarla kullanmayınız. Her bir 5 ml’lik ölçek, 120 mg parasetamol içerir.

6 saatte bir, her dozda vücutağırlığına göre kg başına 10-15 mg olacak şekilde kullanınız. Eğer çocuğunuz 30 kg’ın üzerindeyse her dozda en çok 500 mg olacak şekilde kullanınız.

Bir gün içerisinde vücut ağırlığına göre kg başına toplam 60 mg’dan fazla kullanmayınız. Eğer çocuğunuz 30 kg’ın üzerindeyse günlük toplam 2 gram’ı geçmeyiniz.

Doktorunuza danışmadan 3 günden uzun süreyle kullanmayınız.

Eğer çocuğunuz 3 aydan küçükse ve ateşi 24 saatten uzun sürerse (4 doz kullanım), doktorunuza danışınız. Doktorunuzun ateşin ciddi bir enfeksiyon kaynaklı olup olmadığını değerlendirmesi gerekmektedir.

Alkol alan kişilerde karaciğer toksisitesi (zehirlenmesi) sebebiyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 miligramı aşmaması gerekir.

Aşı sonrası ateş:

Doktorunuz, çocuğun ağırlığına bağlı olarak için doğru SEPARMOL dozuna karar verecektir.

SEPARMOL’ün normal kullanım dozu, her bir kg vücut ağırlığı için 10- 15 mg'dır. İkinci bir doz gerekiyorsa, dozlar arasında en az 4 saat bırakınız.

• Uygulama yolu ve metodu: Ağız yolu ile kullanılır.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 2. ayda aşı sonrası ateş görülen bebeklere 2,5 mL (½ ölçek)'lik bir doz uygundur. İki

ayın altındaki bebeklerde kullanılmamalıdır. sıklığı için talimatlar Bkz: Uygun kullanım ve doz/uygulama Yaşlılarda kullanımı: 6 yaş ve üzeri kullanımı önerilmemektedir.

• Özel kullanım durumları: Hafif ve orta şiddette karaciğer veya böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer SEPARMOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEPARMOL kullandıysanız: Doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma, görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşırı doz ya da yanlışlıkla ilaç alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısa sürede (akut) yüksek doz alındığında karaciğer hasarına yol açabilir. Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla SEPARMOL almışsanız, karaciğer yetmezliği riski nedeniyle, herhangi bir semptom yaşamamış olsanız bile acilen tıbbi yardım alınız.

SEPARMOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. SEPARMOL’ü kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEPARMOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Doktor önerisine uygun biçimde kullanıldığı takdirde herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, SEPARMOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde istenmeyen etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa SEPARMOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli alerjik reaksiyonlar

• Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik (aşırı duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişme (anaflaktik şok).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEPARMOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Şiddetli cilt reaksiyonları • Belirtiler arasında kabarcıklı (irin içerebilen) yaygın kırmızı veya pullu döküntü, cilt altındaki şişlikler veya cildin soyulması bulunur. Kabarcıklar küçük hedefler gibi görünebilir (kenarlarında koyu bir halka bulunan daha soluk bir alanla çevrili merkezi koyu lekeler) veya tek veya çoklu kırmızı veya mor yuvarlak / oval lekeler veya ülserler olarak ortaya çıkabilir. Bazı durumlarda, ilaç her alındığında aynı bölgede kızarıklık, ciltte şişme ve kabarcıklar oluşabilir. • Aspirin veya steroidal olmayan antienflamatuvarlara duyarlılığınız varsa ve CALPOL ile benzer bir reaksiyon yaşarsanız, göğüste sıkışma solunum sorunlarına neden olabilir. • Karaciğer hastalığı. • Açıklanamayan morarma veya kanama. • Kan trombosit sayısındaki azalma (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler).

Çok yaygın görülen yan etkiler • Karaciğer enzimler (ALT) üst sınırının üstünde Yaygın görülen yan etkiler • Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Uyuklama • Uyuşma (Parestezi) • Üst solunum yolu enfeksiyonu • Bulantı • İshal (diyare) • Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi) • Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans) • Karın ağırısı • Kabızlık (konstipasyon) • Kusma • Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1.5 katı • Yüz ödemi • Post-ekstraksiyon kanaması (diş çekimi sonrası kanama)

Yaygın olmayan yan etkiler • Denge bozukluğu • Mide ve bağırsakta kanamalar (gastrointestinal kanama) • Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem) • Post-tonsillektomi kanaması (bademcik ameliyatı sonrası kanama)

Seyrek • Deri döküntüsü • Kurdeşen (ürtiker) kaşıntı • Yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize ekzantematöz püstülozis) • Deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz) • El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme) • Alerjik ödem • Yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem) • Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üst katmanının ölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve içi sıvı dolu kabarcıkların oluşması (Stevens-Johnson sendromu) • Ciltte lekeler (kızarıklık) ve şekilli lezyonların ateşli ya da ateşsiz olarak görülmesi (erupsiyon)

Çok seyrek görülen yan etkiler • Agranulositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar sayısının azalması)) • Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri) sayısında azalma) • Purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar) • Ateş • Asteni (kronik yorgunluk) • Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler) • Anafilaktik şok (El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişme) • Alerji testinin pozitif çıkması • Karaciğer işlevinde bozukluk (hepatik disfonksiyon)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler • SEPARMOL’ün etkin maddesi parasetamolün tedavide kullanılan dozlarını takiben böbrekler üzerinde zararlı (nefrotoksik) etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada böbrek hasarı (papiller nekroz) bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SEPARMOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SEPARMOL’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEPARMOL'ü kullanmayınız. Kullanılmamış çözeltiler veya atıklar lokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx) 0 216 456 65 79 (Faks) [email protected]

Üretim yeri: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx) 0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı 25/12/2024 tarihinde onaylanmıştır.