SELOVITA-C 500 MG/5 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL)

• Her 5 mL’lik ampul 500 mg C vitamini içerir. • SELOVİTA-C 5 mL'lik şeffaf cam ampul ler içerisinde, her kutuda 5 a det ampul içeren ambalajlarda sunulur. • SELOVİTA-C; - Ciddi C vitamini (askorbik asit) eksikliğinde, - Ağız yoluyla kullanı mının yetersiz oldu ğu, m ümkün olmadığı veya kullanılmaması gerektiği durum larda C vitamini eksikliğinin giderilmesi ve ya önlenmesinde kullanılır.

SELOVİTA-C’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Askorbik aside ve ürünün içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KU LLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacı n k ullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İ laç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. (aşırı duyarlılığınız) varsa, • İdrarda oksalik asitin normalden fazla bulunması (hiperoksalüri) durumunuz varsa.

SELOVİTA-C’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Demir metabolizmasındaki bozukluklara bağlı olarak bağırsaklardan aşırı demir emilimi ve hayati öneme sahip organlarda (özellikle karaciğerde) demir birikimi (hemokromatoz) gibi bir hastalığınız varsa. • Kalsiyum oksalat taşı birikmesi sonucu oluşan böbrek hasarı (okzalat nefropatisi), böbrek taşı ve böbrek yetmezliği durumlarında, kalsiyum oksalat taşı gelişen hastalarda C vitamini tedavisi kesilmeli dir. C vitamini ted avisi alan tüm hastalarda bö brek fonksiyonları izlenmelidir. • Böbrek yetmezliği olanlar C vit amininin zararlı etkilerine düşük dozlarda duyarlı olabilirler. Böbrek yetmezliğiniz varsa doktora danışmadan kullanmayınız. • Glukoz-6-Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) enz imi eksikliği, yüksek doz C vitamini G6PD eksikliği olan hastalarda kansızlık hastalığının bir türü olan hemolize yol açabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. • Çeşitli türlerde kansızlığınız varsa; - Akdeniz anemisi, - Sideroblastik anemi; kemik iliğinde normoblast denilen kan hücrelerin de aşırı demir birikimi - Orak hücreli anemi • Kemik iliğinde aşırı kırmızı kan hücresi üretiminin anormal derecede artış hastalığınız (polisitemi) varsa, • Kemik iliği kanseriniz (lösemi) varsa, • İlerlemiş kanser hastalığınız varsa, • Eklemin kızarıp şişmesine ve ağrımasına sebep olan iltihab ik gut artriti is imli hastalığa eğilimiz varsa, • C vitamini kullanmadan önce doktorunuza danışınız. • Başka tek vitamin veya multivitamin preparatları, diğer başka ilaçlar kullanıy orsanız veya tıbbi bakım altında iseniz ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.

Laboratuvar Test Sonuçlarını Bozan Durumlar Glukoz oksidaz ve bakır sülfat kullanılarak gerçekleştirilen şeker ölçümlerinde, nitrit ve bilirubin tayinleri ve lökosit (beyaz kan hücresi) sayımında yanlış pozitif ve yanlış ne gatif sonuçlara yol açabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SELOVİTA-C’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur, ancak SELOVİTA- C ile tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

C vitamini, önerilen dozda al ındığında hamilelik s ırasında güvenilir kabul edilmek tedir. Ancak, hamilelik s ırasında C vitamini tedavisinin riskini de ğerlendiren yeterli kon trollü insan çalışmaları olmadığı için, ürün hamilelik s ırasında yalnı zca hekim taraf ından önerildiğinde kullanılmalıdır. Uzun s üreli d oz aşımı anne karnındaki bebek i çin zararl ı olabileceğinden önerilen doz aşılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark eder seniz hemen doktorunuza vey a eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

C vita mini anne sütüne geçme ktedir. Yüksek do zda al ınmasının bebe ğe zarar verici etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir, ancak teorik olarak mümkündür. Bu nedenle, emziren anneler için bek lenen yarar potansiyeli riskten fazla olmad ıkça maksimum günlük ger eksinimi aşmamaları önerilmektedir.

Araç ve makine kullanımı SELOVİTA-C’nin araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

SELOVİTA-C'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her 5 mL ´lik dozunda 3 mmol (69 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

SELOVİTA-C, metil parab en (E218) ve propil paraben (E216) içerdiğinden dolayı alerjik tepkilere (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronşların daralmasına sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında SELOVİTA-C´nin ya da kullanılan diğer il acın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz: • Disülfiram (alkol bağımlılığının tedavisi için kullanılır) • Varfarin ve dikumarol (kanı n pıhtılaşmasını önleyen veya ge ciktiren ağ ızdan alınan ilaçlar) • Demir (kansızlık tedavisinde kullanılan esansiyel bir mineral) • Desferoksamin (aşırı demir yükü hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç) • Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayan ilaç) • İndinavir (AIDS tedavisinde kullanılan antiviral ilaç) • Etinilestradiol (Doğum kontrol ilacı) • Asetilsalislik asit (Aspirin) ve salisilik asit • İzoprenalin (Sempatik sinir sistemini uyarıcı bir ilaç) • Meksiletin (Kalp ritim bozukluğunda kullanılan bir ilaç) • Primidon gibi barbitüratlar (sakinleştirci ve uyku verici ilaç veya ilaç grubu) • Amfetamin (Dikkat eksikliğ i v eya uyku bozukluklarında kull anılan s empatik s inir sistemini uyarıcı bir ilaç) • Trisiklik anti depresanlar (Ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaç grubu) • Flufenazin ve diğer fenotiazinler (Şizofreni ve psikotik depr esyon gibi psikiyatri k hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç veya ilaç grubu) • Kortikosteroidler (Korti zon: Romatizmal hastalıkların ve romat izma dışı pek ç ok hastalığın tedavisinde k

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça: Erişkinler için doz: Ciddi C vitamini eksikliğinde 500-1000 mg/gün dozda, en fazla 10 güne kadar kullanılır. Oral kullanımının yetersiz old uğu, mümkün olmadı ğı veya kontrendike olduğu durumlarda C vitamini eksikliğinin giderilmesi veya önlenmesi amacıyla 200-500 mg/gün dozda kullanılır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: Kas içine (intramüsküler) ya da damar içine (intravenöz) yoldan verilir. İ ntramusküler yoldan uygulama tercih edilir. İntravenöz yoldan uygulama yapılırken yavaş infüzyonla uygulanmalıdır. Hızlı intravenöz enjeksiyon geçici olarak sersemliğe neden olabilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Ciddi C vitamini eksikliği tedavisi amacıyla bulguların iyileşmesine göre günde 1-2 kez, 2 hafta- 3 ay arası süreyle 100-300 mg/gün dozda kullanılır. Parenteral (enjeksiyon yoluyla) ve ağız yoluyla alımı mümkün olmayan erken doğmuş bebekler, 0-12 ay çocuklarda 15-25 mg/kg/gün, 1-18 yaş arası çocuklarda 80 mg/gün parenteral C vitamini kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı: Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz önerisi verilmemiştir.

Eğer SELOVİTA-C´nin etkisinin çok güçlü veya za yıf old uğuna dair bir iz leniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SELOVİTA-C kullandıysanız: Bu ürünün önerildiği gibi kulla nıldığında aşırı doza yol açtığına dair hiçbir kanıt bulunmamaktadır.

Diğer tüm kaynaklardan C vitamini alımı dikkate alınmalıdır.

Klinik bulgular ve belirtiler, labora tuvar bulguları ve doz aşımının sonuçları oldukça değişkendir, bireyin yatkınlığı ve çevre koşullarına dayanmaktadır.

C vitamini aşımının genel tablosunda ishal, bul antı ve kusma dahil mide bağırsak rahatsızlıklarında artış görülmektedir.

Bu belirtile rin ortaya çıkması halinde tedavi kesilmeli ve bir s ağlık pro fesyoneline danışılmalıdır.

SELOVİTA-C´den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı il e konuşunuz.

SELOVİTA-C’yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. SELOVİTA-C ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedavinin aniden kesilmesine bağlı olarak bilinen bir etki gözlenmesi beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gib i SELOVİTA-C'nin içeriğ inde bulunan maddelere duyar lı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SELO VİTA-C’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Döküntü, kurdeşen, kaşıntı gibi cilt reaksiyonları, • Aşırı duyarlılık reaksiyonları,  Solunum güçlüğü,  Tansiyon düşüklüğü ile beraber görülen şiddetli cilt reaksiyonları,  Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakl arın şişmesi ya da özel likle ağ ız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyo ödem),  Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok),  Alerjik astım belirtileri,  Kalp kökenli solunum sıkıntısı (kardiyo-respiratuvar distresi).

Eğer bunlardan biri sizde mevc ut ise, SELOVİTA-C’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir . Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Seyrek: • Kol ve bacaklarda duyarlılık, ağrı, ateş ya da şişlik, • İdrar yapmada güçlük,

Çok seyrek: • Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (glikoz-6-fosfataz eksikliği olan hastalarda), • Döküntü, kurdeşen, kaşıntı gibi cilt reaksiyonları, • Aşırı duyarlılık reaksiyonları, - Solunum güçlüğü, - Tansiyon düşüklüğü ile beraber görülen şiddetli cilt reaksiyonları, - Eller, ayaklar, bilekl er, yüz, dil ve dudakların şişme si ya d a özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyo ödem), - Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok), - Alerjik astım belirtileri, - Kalp kökenli solunum sıkıntısı (kardiyo-respiratuvar distresi), • İshal, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık.

Bilinmiyor: • Baş ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk, uyku bozukluğu, • Flushing (al basması) ya da kızarıklık, • Diürez (idrar itrah hızında, dolayısıyla hacminde artma), • Hiperoksalüri (idrarda oksalik asitin normalden fazla bulunması), • Böbrek taşı oluşumu, • Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi ge çmeyen herhangi bir yan et ki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşiren iz ile ko nuşunuz. Ayrıc a karşılaştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bi ldirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattın ı ar ayarak Türkiye Far makovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bil diriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SELOVİTA-C’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C´nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SELOVİTA-C’yi kullanmayınız.

Son kullanm a tar ihi geçmiş veya k ullanılmayan ilaçları çö pe atmayınız ! Çe vre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, SELOVİTA-C'yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: HAVER FARMA İlaç A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52/2/1 Beykoz/İSTANBUL Üretim Yeri: OSEL İLAÇ San. ve Tic. A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52 Beykoz/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.