REDOX-C AMPUL 500 MG/5 ML

• Her ampul etkin madde olarak 500 mg C vitamini içerir. • REDOX-C, 5 adet, 5 mililitrelik ampuller içeren ambalajlarda sunulur. • REDOX-C, - Ciddi C vitamini (askorbik asit) eksikliğinde ve - Ağız yoluyla kullanımının yetersiz olduğu, mümkün olmadığı veya kullanılmaması gerektiği durumlarda C vitamini eksik liğinin gid erilmesi veya önlenmesinde kullanılır.

REDOX-C’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • C Vitamini (askorbik asit) ve ürünün içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, • İdrarda oksalik asitin normalden fazla bulunması (hiperoksalüri) durumunuz varsa. • Böbrek taşı oluşumu (nefrolitiazis) ya da böbrek taşı geçmişiniz varsa, • Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, • Diyaliz hastasıysanız, • Aşırı miktarda demir birikimi sonucunda oluşan organ yetmezliğiniz (hemokromatoz) varsa

REDOX-C’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: • Demir metabolizmasındaki bozukluklara bağlı olarak bağırsaklardan aşırı demir emilimi ve hayati öneme sahip organlarda (özellikle karaciğerde) demir birikimi (hemokromatoz) gibi bir hastalığınız varsa. • Kalsiyum oksalat taşı birikmesi sonucu oluşan böbrek hasari, böbrek taşı ve böbrek yetmezliği durumlarında , ka lsiyum oksalat taşı gelişen hastalarda C vitamini tedavisi kesilmelidir. C vitamini tedavisi alan tüm hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir. • Doz aşımı kalsiyum oksalat birikimlerine ve akut tübüler nekroz ve/veya böbrek yetmezliğine neden olabileceğinden, C vitamini önerilenden daha yüksek dozlarda veya daha uzun süre alınmamalıdır. • Böbrek yetmezliğiniz varsa yüksek dozda C vitamini kullanmadan önce doktorunuza danışınız. • Böbrek ye tmezliği o lan hastalar düşük dozlarda C vitamini nin zararlı etkilerine duyarlı olabilirler. Böbrek yetmezliğiniz varsa doktora danışmadan kullanmayınız. • Diyaliz hastaları, günlük C vitamini emiliminde 50 ve 100 mg’ı geçmemelidir. • Diyabetik hastalarda, idrar şeker testinden birkaç gün önce C vitamini kullanımının kesilmesi önerilir. • Bu ürünü kullanıyorsanız ve tanı testlerine ihtiyacınız varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz. • Glukoz-6-Fosfat De hidrogenaz (G6PD) enzimi ek sikliği, yüksek doz C vitamini G6PD eksikliği olan hastalarda hemolize yol açabileceğinden kansızlığa neden olabilir. Bu ned enle dikkatli kullanılmalıdır. • Çeşitli türlerde kansızlığınız varsa; - Akdeniz anemisi, - Sideroblastik anemi; kemik iliğinde normob last denilen kan hücrelerinde aşırı demi r birikimi - Orak hücreli anemi • Kemik iliğinde aşırı kırmızı kan hücresi üretiminin anormal derecede artış hastalığınız (polisitemi) varsa, • Kemik iliği kanseriniz (lösemi) varsa, • İlerlemiş kanser hastalığınız varsa, • Eklemin kızarı p ş işmesine ve ağrım asına sebep olan ilt ihabik gut artriti isimli hastalığa eğilimiz varsa, C vitamini kullanmadan önce doktorunuza danışınız. • Başka tek vi tamin veya mult ivitamin pr eparatları, diğ er b aşka ilaçlar kullanıyor sanız veya tıbbi bakım altında iseniz ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.

Laboratuvar Test Sonuçlarını Bozan Durumlar Glukoz oksidaz ve bakır sülfat kullanılarak gerçekleştirilen şeker ölçümlerinde, nitrit ve bilirubin tayinleri ve lökosit (beyaz ka n hücresi) sayı mında yanlış pozitif ve yanlış negatif sonuçl ara yol açabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REDOX-C’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Enjeksiyon yolu ile uygulandığında yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur, ancak REDOX-C ile tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

C vitamini, önerilen doz da alındığında hamilelik sırasında güvenilir kabul edilmektedir. Ancak, hamilelik sırasında C vitamini tedavisinin riskin i d eğerlendiren yeterli kontrollü insan çalışmaları olmadığı için, ürün hamilelik sırasında yalnızca hek im tarafından ön erildiğinde kullanılmalıdır. Uzun süreli doz aşı mı anne karnında ki bebek için zararlı olabilece ğinden önerilen doz aşılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya ecz acınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

C vitamini anne sütüne geçer. Yüksek dozda alınmas ının bebeğe zarar verici etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir, ancak teorik olarak mümkündür. Bu nedenle, emziren anneler için beklenen yarar p otansiyeli riskt en fazla olmad ıkça maksimum günlük gereksinimi a şmamaları önerilmektedir.

Araç ve makine kullanımı REDOX-C’nin araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur ya da göz ardı edilebilir bir etkisi vardır. REDOX-C’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün ampul (5 ml) başına 69 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum d iyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

REDOX-C metikhidroksibenzoat ve parahidroksibenzoat içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağandışı bronş daralmasına neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında REDOX-C’nin ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Disülfiram (alkol bağımlılığının tedavisi için kullanılır) • Varfarin ve dikumarol (kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ağızdan alınan ilaçlar) • Demir (kansızlık tedavisinde kullanılan esansiyel bir mineral) • Desferoksamin (aşırı demir yükü durumunun tedavisinde kullanılan ilaç) • Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayan ilaç) • İndinavir (AIDS tedavisinde kullanılan antiviral ilaç) • Etinilestradiol (Doğum kontrol ilacı) • Asetilsalislik asit (Aspirin) ve salisilik asit • İzoprenalin (Sempatik sinir sistemini uyarıcı bir ilaç) • Meksiletin (Kalp ritim bozukluğunda kullanılan bir ilaç) • Primidon gibi barbitüratlar (sakinleştirci ve uyku verici ilaç veya ilaç grubu) • Amfetamin (Dikkat eksikliği veya uyku boz ukluklarında kullanılan sempatik sinir sistemini uyarıcı bir ilaç ) • Trisiklik anti depresanlar (Ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaç grubu) • Flufenazin ve diğer fenotiazinler (Şizofreni ve p sikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç veya ilaç g

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça: Erişkinlerde: C iddi C vitamini eksikliğinde 50 0-1000 mg/gün dozda, en fazla 10 güne kadar kullanılır.

Ağızdan kullanımının yetersiz olduğu, mü mkün olmadığı veya kullanımının sakıncalı olduğu durumlarda C vitamini eksikliğinin giderilmesi veya önlenmesi amacıyla 200-500 mg/gün dozda kullanılır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: Damar yoluyla uygulanır.

Mavi nokta yukarıda bu lunacak şekilde tutulu r. Bir gazlı bez yardım ıyla ampulün baş kısmını kavramayı kolaylaştırabilirsiniz. Ampul iki ucundan tut ulur, kapak kısmı ok yönünde çekilerek kırılır. Testere kullanılmasına gerek yoktur.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Ciddi C vitamini eksikliği tedavisi amacıyla bulguların iyileşmesine göre günde 1-2 kez, 2 hafta- 3 ay arası süreyle 100-300 mg/gün dozda kullanılır.

Damar yoluyl a beslenen ve ağız yoluyla alımı mümkün ol mayan zamanından önc e doğmuş bebekler ve 0-12 ay çocuklarda 15-25 mg/kg/gün, 1 -18 yaş arası ço cuklarda 80 mg/gün damar yoluyla C vitamini kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılar için özel bir doz önerisi verilmemiştir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz önerisi verilmemiştir.

Eğer REDOX-C’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğun a dair bir izleniminiz var is e doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REDOX-C kullandıysanız: Bu ürünün önerildiği gibi kullanıldığında aşırı doza yol açtı ğına dair hiçbir kanıt bulunmamaktadır. Diğer tüm kaynaklardan C vitamini alımı dikkate alınmalıdır. Klinik bulgul ar ve belirtiler, laboratuvar bulguları ve doz aşımının sonuç ları oldukça değişkendir, bireyin yatkınlığı ve çevre koşullarına dayanmaktadır. C vitamini aşımı nın gen el tablosunda ishal, bulantı ve kusma dah il mide bağırsak rahatsızlıklarında artış görülmektedir. C vitamini doz aşımı , glukoz -6-fosfat de hidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda oksitadif olarak kan hücrelerin parçalanmasına , yayılmış i ntravasküler küçük-orta çaplı damarlarda pıhtılaşma ile me ydana gelen trombotik tıkanma lara ve s erum ve idrar oksalat düzeylerinde belirgin bir artışa neden olabilir.Yüksek doz C vitamini, kristal oluşumuna yatkın hastalarda akut böbrek yetmezliğine neden olabilir. Düşük C vitamin i dozlarında dahi bu etkiler görü lebilir, böyle bir durum varlığında bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Diyaliz hastalarının, C v itamininin tedavi edici dozlarında bile bu etkilere maruz kalma ihtimali olabilir. Bu kişilerde bu ürünün kullanımı kontrendikedir. Diyalize giren hastalarda artan oks alat düzeylerinin kalsiyum oksalat birikimlerinin ol uşmasına yol açabileceği gösterilmiştir. Bu belir tilerin or taya çıkması halinde tedavi kesilmel i ve bir sağlık profesyoneline danışılmalıdır. REDOX-C’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsan ız bir doktor veya eczacı il e konuşunuz.

REDOX-C’yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REDOX-C ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedavinin aniden kesilmesine bağlı olarak bilinen bir etki gözlenmesi beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, REDOX-C’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, REDOX-C kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz: • Döküntü, kurdeşen, kaşıntı gibi cilt reaksiyonları, • Aşırı duyarlılık reaksiyonları, o Solunum güçlüğü o Tansiyon düşüklüğü ile beraber görülen şiddetli cilt reaksiyonları o Eller, ayaklar, bilekler, yü z, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyo ödem) o Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok) o Alerjik astım belirtileri o Kalp kökenli solunum sıkıntısı (kardiyo-respiratuvar distresi )

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, REDOX-C’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : l.000 hastanın birinden az, fakat 1 0.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor

Seyrek: • Kol ve bacaklarda duyarlılık, ağrı, ateş ya da şişlik • İdrar yapmada güçlük

Çok seyrek: • Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (glikoz-6-fosfataz eksikliği olan hastalarda) • Döküntü, kurdeşen, kaşıntı gibi cilt reaksiyonları, • Aşırı duyarlılık reaksiyonları, - Solunum güçlüğü - Tansiyon düşüklüğü ile beraber görülen şiddetli cilt reaksiyonları - Eller, aya klar, bilekle r, y üz, dil ve dudakların şişmes i ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyo ödem) - Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok) - Alerjik astım belirtileri - Kalp kökenli solunum sıkıntısı (kardiyo-respiratuvar distresi) • İshal, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık

Bilinmiyor: • Baş ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk, uyku bozukluğu • Flushing (al basması) ya da kızarıklık • Diürez (idrar atılımı hızında, dolayısıyla hacminde artma) • Hiperoksalüri (idrarda oksalik asitin normalden fazla bulunması) • Böbrek taşı oluşumu • Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

Eğer bu k ullanma ta limatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, ecz acınız vey a hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca k arşılaştığınız yan e tkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydan a gelen y an etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

REDOX-C’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REDOX-C’yi kullanmayınız.

“Son Kull . Ta .:” ibaresind en sonra ya zılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REDOX-C’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çe vre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye – İSTANBUL Tel. : (0216) 528 36 00 Faks : (0216) 645 39 50 Üretim yeri: Mefar İlaç San. A.Ş., Kurtköy, Pendik, İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.