ANTOKSI-C 500 MG/5 ML I.V. ENJEKSIYON ICIN COZELTI

Her ampul etkin madde olarak 500 mg C vitamini içerir. ANTOKSİ-C, şeffaf cam ampuller içerisinde berrak, renksiz veya sarımsı çözelti yer alır. - Ciddi C vitamini (askorbik asit) eksikliğinde, - Ağız yoluyla kullanımın yetersiz olduğu, mümkün olmadığı veya kullanılmaması gerektiği durumlarda C vitamini eksikliğinin giderilmesi veya önlenmesinde kullanılır.

ANTOKSİ-C’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; - C Vitamini (askorbik asit) ve ANTOKSİ-C’nin içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, - Hiperoksalüri (idrarda oksalik asitin normalden fazla bulunması) durumunuz varsa, - Böbrek taşı oluşumu (nefrolitiazis) ya da böbrek taşı geçmişiniz varsa, - Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, - Diyaliz hastasıysanız, - Aşırı miktarda demir birikimi sonucunda oluşan organ yetmezliğiniz (hemokromatoz) varsa

ANTOKSİ-C’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: - Demir metabolizmasındaki bozukluklara bağlı olarak bağırsaklardan aşırı demir emilimi ve hayati öneme sahip organlarda (özellikle karaciğerde) demir birikimi (hemokromatoz) gibi bir hastalığınız varsa. - Kalsiyum oksalat taşı birikmesi sonucu oluşan böbrek h asari, böbrek taşı ve böbrek yetmezliği durumlarında, kalsiyum oksalat taşı gelişen hastalarda C vitamini tedavisi kesilmelidir. C vitamini tedavisi alan tüm hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir. - Doz aşımı kalsiyum oksalat birikimlerine ve akut tübüler nekroz ve/veya böbrek yetmezliğine neden olabileceğinden, C vitamini önerilenden daha yüksek dozlarda veya daha uzun süre alınmamalıdır. - Böbrek yetmezliğiniz varsa yüksek dozda C vitamini kullanmadan önce doktorunuza danışınız. - Böbrek yetmezliği olanlar C vitamininin zararlı etkilerine düşük dozlarda duyarlı olabilirler. Böbrek yetmezliğiniz varsa doktora danışmadan kullanmayınız. - Diyaliz hastaları, günlük C vitamini emiliminde 50 ve 100 mg’ı geçmemelidir. - Diyabetik hastalarda, idrar şeker testi nden birkaç gün önce C vitamini kullanımının kesilmesi önerilir. - Bu ürünü kullanıyorsanız ve tanı testlerine ihtiyacınız varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz. - Çeşitli türlerde kansızlığınız varsa;  Akdeniz anemisi,  Sideroblastik anemi; kemik iliğinde normoblast denilen kan hücrelerinde aşırı demir birikimi  Orak hücreli anemi - Kemik iliğinde aşırı kırmızı kan hücresi üretiminin anormal derecede artış hastalığınız (polisitemi) varsa, - Kemik iliği kanseriniz (lösemi) varsa, - İlerlemiş kanser hastalığınız varsa, - Eklemin kızarıp şişmesine ve ağrımasına sebep olan iltihabik gut artriti isimli hastalığa eğilimiz varsa,

C vitamini kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

- Glukoz-6-Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) enzimi eksikliği, yüksek doz C vitamini G6PD eksikliği olan hastalarda hemolize yol açabileceğinden kansızlığa neden olabilir. Bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır. - Başka tek vitamin veya multivitamin preparatları, diğer başka ilaçlar kullanıyorsan ız veya tıbbi bakım altında iseniz ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.

Laboratuvar Test Sonuçlarını Bozan Durumlar

Glukoz oksidaz ve bakır sülfat kullanılarak gerçekleştirilen şeker ölçümlerinde, nitrit ve bilirubin tayinleri ve lökosit (beyaz kan hücresi) sayımında yanlış pozitif ve yanlış negatif sonuçlara yol açabilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ANTOKSİ-C’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur, ancak ANTOKSİ -C ile tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. C vitamini, önerilen dozda alındığında hamilelik sırasında güvenilir kabul edilmektedir. Ancak, hamilelik sırasında C vitamini tedavisinin riskini değerlendiren yeterli kontrollü insan çalışmaları olmadığı için, ürün hamilelik sırasında yalnızca hekim tarafından önerildiğinde kullanılmalı dır. Uzun süreli doz aşımı anne karnındaki bebek için zararlı olabileceğinden önerilen doz aşılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. C vitamini anne sütüne geçer. Yüksek dozda alınmasının bebeğe zarar verici etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir, ancak teorik olarak mümkündür. Bu nedenle, emziren anneler için beklenen yarar potansiyeli riskten fazla olmadıkça maksimum günlük gereksinimi aşmamaları önerilmektedir. Araç ve makine kullanımı ANTOKSİ-C’nin araç ve makine kullanım ı üzerine olumsuz etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

ANTOKSİ-C’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

ANTOKSİ-C m

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça: Erişkinler için doz: Ciddi C vitamini eksikliğinde 500-1000 mg/gün dozda, en fazla 10 güne kadar kullanılır.

Ağızdan alımın yetersiz olduğu, mümkün olmadığı veya kullanılmaması gerektiği durumlarda C vitamini eksikliğinin giderilmesi veya önlenmesi amacıyla 200-500 mg/gün dozda kullanılır. Çocuklar için doz: Ciddi C vitamini eksikliği tedavisi amacıyla bulguların iyileşmesine göre günde 1-2 kez, 2 hafta-3 ay arası süreyle 100-300 mg/gün dozda kullanılır.

Damar yoluyla beslenen ve ağızdan alımı mümkün olmayan preterm (erken doğan) bebekler, 0 -12 ay çocuklarda 15-25 mg/kg/gün, 1-18 yaş arası çocuklarda 80 mg/gün parenteral C vitamini kullanılır.

Yaşlılar için özel bir doz önerisi yoktur.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

 Uygulama yolu ve metodu: Damar yoluyla verilir. Damar yoluyla uygulama yapılırken yavaş infüzyonla uygulanmalıdır. Hızlı damar yoluyla enjeksiyon geçici olarak sersemliğe neden olabilir.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Ciddi C vitamini eksikliği tedavisi amacıyla bulguların iyileşmesine göre günde 1-2 kez, 2 hafta-3 ay arası süreyle 100-300 mg/gün dozda kullanılır.

Damar yoluyla beslenen ve ağız yoluyla alımı mümkün olmayan zamanından önce doğmuş bebekler ve 0-12 ay çocuklarda 15 -25 mg/kg/gün, 1 -18 yaş arası çocuklarda 80 mg/gün damar yoluyla C Vitamini kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı: Özel bir doz önerisi yoktur.

 Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

Eğer ANTOKSİ-C’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ANTOKSİ-C kullandıysanız: Bu ürünün önerildiği gibi kullanıldığında aşırı doza yol açtığına dair hiçbir kanıt bulunmamaktadır.

Diğer tüm kaynaklardan C vitamini alımı dikkate alınmalıdır.

Klinik bulgular ve belirtiler, laboratuvar bulguları ve doz aşımının sonuçları oldukça değişkendir, bireyin yatkınlığı ve çevre koşullarına dayanmaktadır. C vitamini aşımının genel tablosunda ishal, bulantı ve kusma dahil mide bağırsak rahatsızlıklarında a rtış görülmektedir.

C vitamini doz aşımı, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda oksitadif olarak kan hücrelerin parçalanmasına, yayılmış intravasküler küçük -orta çaplı damarlarda pıhtılaşma ile meydana gelen trombotik tıkanmalara v e serum ve idrar oksalat düzeylerinde belirgin bir artışa neden olabilir.Yüksek doz C vitamini, kristal oluşumuna yatkın hastalarda akut böbrek yetmezliğine neden olabilir. Düşük C vitamini dozlarında dahi bu etkiler görülebilir, böyle bir durum varlığında bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diyaliz hastalarının, C vitamininin tedavi edici dozlarında bile bu etkilere maruz kalma ihtimali olabilir. Bu kişilerde bu ürünün kullanımı kontrendikedir.

Diyalize giren hastalarda artan oksalat düzeyl erinin kalsiyum oksalat birikimlerinin oluşmasına yol açabileceği gösterilmiştir.

Bu belirtilerin ortaya çıkması halinde tedavi kesilmeli ve bir sağlık profesyoneline danışılmalıdır.

ANTOKSİ-C’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ANTOKSİ-C’yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ANTOKSİ-C ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedavinin aniden kesilmesine bağlı olarak bilinen bir etki gözlenmesi beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi ANTOKSİ-C'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ANTOKSİ-C’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Döküntü, kurdeşen, kaşıntı gibi cilt reaksiyonları, - Aşırı duyarlılık reaksiyonları,  Solunum güçlüğü  Tansiyon düşüklüğü ile beraber görülen şiddetli cilt reaksiyonları  Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyo ödem)  Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok)  Alerjik astım belirtileri  Kalp kökenli solunum sıkıntısı (kardiyo-respiratuvar distresi ) Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, ANTOKSİ-C’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. A cil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor

Seyrek:  Kol ve bacaklarda duyarlılık, ağrı, ateş ya da şişlik  İdrar yapmada güçlük

Çok seyrek:  Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (glikoz-6-fosfataz eksikliği olan hastalarda)  Döküntü, kurdeşen, kaşıntı gibi cilt reaksiyonları,  Aşırı duyarlılık reaksiyonları, - Solunum güçlüğü - Tansiyon düşüklüğü ile beraber görülen şiddetli cilt reaksiyonları - Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyo ödem) - Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok) - Alerjik astım belirtileri - Kalp kökenli solunum sıkıntısı (kardiyo-respiratuvar distresi )  İshal, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık

Bilinmiyor:  Baş ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk, uyku bozukluğu  Flushing (al basması) ya da kızarıklık  Diürez (idrar itrah hızında, dolayısıyla hacminde artma)  Hiperoksalüri (idrarda oksalik asitin normalden fazla bulunması)  Böbrek taşı oluşumu  Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında dah a fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ANTOKSİ-C’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANTOKSİ-C’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlar ı çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ANTOKSİ-C’yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: 0282 675 14 04 Faks: 0282 675 14 05 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri: AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/ TEKİRDAĞ Tel: (0282) 675 10 06 Faks: (0282) 675 14 05 e-mail: [email protected]

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.