SEFTECH 200 MG 15 FILM TABLET

SEFTECH sefpodoksim proksetil adlı etkin maddeyi iç erir. Sefpodoksim, vücudunuzda enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için ku llanılır. Sefalosporinler adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir.

SEFTECH film tablet formundadır ve a ğızdan alınır. 1 kutusu içinde 15 ve 20 film tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmu ştur.

Çocuklarda kullanılmak üzere, SEFTECH oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz formu da piyasada bulunmaktadır.

SEFTECH, etkin maddeye duyarlı mikropların neden ol du ğu a şağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: • Üst solunum yolu enfeksiyonları: - Tonsillit, farenjit (bademcik ve yutak iltihapları) - Akut sinüzit (sinüs adı verilen kafa içindeki bo şlukların iltihabı) - Akut otitis media (sadece çocuklarda) (orta kulak iltihabı) • Alt solunum yolu enfeksiyonları: - Akut bron şit - Pnömoni (bir akci ğer hastalı ğı = zatüre) - Kronik obstrüktif akci ğer hastalı ğının (KOAH) alevlenmesi • Komplike olmayan alt ve üst idrar yolları enfeksiyonları • Komplike olmayan gonokokal üretrit (cinsel yolla geçen gonore enfeksiyonları) • Cilt ve yumu şak doku enfeksiyonları

SEFTECH’i a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Sefpodoksime ya da di ğer sefalosporinlere veya bu ilacın içeri ğindeki di ğer yardımcı maddelere (yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı alerjiniz (a şırı duyarlılı ğınız) varsa, SEFTECH’i kullanmayınız. • Bazı antibiyotiklere (penisilin, monobaktam ve karb apenem) kar şı alerjik reaksiyon göstermi şseniz, SEFTECH’e de alerjiniz olabilir.

E ğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyor sa SEFTECH’i kullanmadan önce doktorunuzla konu şunuz. Size SEFTECH’in verilmemesi gerekir.

SEFTECH’i a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ Eğer, • Size böbreklerinizin düzgün çalı şmadı ğı söylenmi şse ve ayrıca böbrek yetmezli ği için herhangi bir tedavi (diyaliz gibi) görüyorsanız. SE FTECH’i kullanabilirsiniz fakat daha dü şük dozlara ihtiyacınız olabilir. • Önceden barsa ğınızda kolit adı verilen iltihap olu ştuysa veya mide ve barsa ğınızı etkileyen ba şka bir ciddi hastalık olu ştuysa, • SEFTECH bazı kan testlerinin sonucunu etkileyebilir (çapraz kar şıla ştırma ve Coombs testi). E ğer bu testlerden herhangi birini yaptıracaksanız, d oktorunuza bu ilacı kullandı ğınızı söylemeniz önemlidir. • Ayrıca bu ilaç idrarda glukoz tayini sonuçlarını et kileyebilir (Benedict veya Fehling testleri). Şeker hastasıysanız ve düzenli olarak idrar testi ya ptırıyorsanız doktorunuzla konu şunuz. Bu nedenle, bu ilacı kullanırken şeker hastalı ğınızın takibi için ba şka testlerin kullanılması gerekmektedir.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rli ise, lütfen doktorunuza danı şınız.

SEFTECH’in yiyecek ve içecek ile kullanılması SEFTECH'in barsaklardan emilimini artırmak için, besinlerle birlikte alınması yararlı olur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Doktorunuz SEFTECH tedavisinin size sa ğlayaca ğı yarar ile bebe ğinizde olu şacak riski de ğerlendirecektir.

Hamilelerde sefpodoksim proksetilin güvenlili ği tam olarak belirlenmi ş de ğildir. Bu nedenle hamilelik sırasında SEFTECH kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

SEFTECH anne sütü ile bebe ğinize geçebilir. SEFTECH emzirme döneminde kullanıl abilir ancak bebe ğinizde ishal veya mukozada mantar enfeksiyonu görül dü ğünde emzirmeyi kesmeli ve doktorunuza bu durumu bildirmelisiniz.

Doktorunuz SEFTECH tedavisinin size sa ğlayaca ğı yarar ile bebe ğinizde olu şacak riski de ğerlendirecektir.

Araç ve makine kullanımı SEFTECH sersemlik hissine yol açabilir. Bu ilacı al dı ğınızda, sizde de bu gibi belirtiler meydana gelirse araç ve makine kullanmayınız.

SEFTECH’in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün laktoz içerir. E ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere kar şı intoleransınız (duyarlılı ğınız) oldu ğu söylenmi şse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz olarak satın aldı ğınız ilaçlar dahil, kullandı ğınız tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi vermeniz önemlidir.

SEFTECH, böbrekler yoluyla atılan di ğer ilaçlardan etkilenebilir. Bu durum özellikle böbreklerin düzgün çalı şmasını etkileyen di ğer ilaçlar için geçerlidir. Bu duruma neden olabilen birçok ilaç bulunmaktadır. Bu nedenle SEFT ECH kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Özellikle a şağıdaki ilaçları birlikte kullanırken dikkatli olunuz ve doktorunuza danı şınız. - Antiasidler (hazımsızlık ve mide barsak sistemindeki yaraların tedavisinde kullanılır) - Ranitidin veya simetidin gibi ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar - İdrar söktürücü tabletler veya enjektabl ilaçlar (diüretikler) - Aminoglikozid antibiyotikleri (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) - Probenesid (gut tedavisinde kullanılır) - Varfarin gibi kumarin antikoagülanları (kan inceltici olarak kullanılır) - Kontraseptif olarak kullanılan östrojenler

Antiasidler ve ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar (ranitidin ve simetidin gibi) SEFTECH tablet alındıktan 2-3 saat sonra alınmalıdır. Gerekli görüldü ğünde doktorunuz tedavinizi buna göre ayarlayacaktır.

SEFTECH kullanırken bazı testler (kan, idrar veya t anı testleri) yaptırmanız gerekirse, doktorunuzun SEFTECH kullandı ğınızı bildi ğinden emin olunuz.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: Eri şkinler için genellikle önerilen doz ve doz sıklı ğı a şağıdadır: Üst solunum yolu enfeksiyonları: - Bademcik iltihabı (Tonsillit): Günlük doz: 200 mg, 12 saatte bir 100 mg film tablet olarak alınır. - Yutak iltihabı (Farenjit): Günlük doz 200 mg, 12 saatte bir 100 mg film tablet alınır. - Akut sinüzit: Günlük doz 400 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet alınır.

Alt solunum yolu enfeksiyonları: - Akut bron şit: Günlük doz: 200 mg, 12 saatte bir 100 mg film tablet olarak alınır. Enfeksiyonun şiddetine göre gerekirse doz 12 saatte bir 200 mg film tablete çıkarılabilir. - Bakteriyel pnömoni (zatüre = akci ğer iltihabı): Günlük doz: 400 mg (2 film tablet), 1 2 saatte bir 1 film tablet alınır. - Kronik obstrüktif akci ğer hastalı ğının (KOAH) alevlenmeleri: Günlük doz 400 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet alınır.

İdrar yolları enfeksiyonları: - Komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonu: Günlük doz: 200 mg, 12 saatte bir 100 mg film tablet olarak alınır. - Komplike olmayan üst idrar yolu enfeksiyonu: Günlük doz: 400 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet alınır. - Komplike olmayan gonokokal üretrit: Günlük doz: 200 mg (1 film tablet), tek doz şeklinde alınır.

Cilt ve yumu şak doku enfeksiyonları: Günlük doz: 400 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet alınır. Uygulama yolu ve metodu: • SEFTECH a ğızdan alınır. • Film tablet bir bardak su yardımıyla, bütün olarak yutulur. • İlacı do ğru zamanda almanız tedaviniz için önemlidir. • En iyi şekilde emilebilmesi için, film tabletler yemeklerle beraber alınmalıdır.

De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda SEFTECH oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz formu kullanılır. Önerilen ortalama doz ikiye bölünmü ş halde 8 mg/kg/gündür. 200 mg/gün’ün üstündeki dozlarda tablet formu kullanılmalıdır.

Ya şlılarda kullanımı: Ya şlılarda böbrek yetmezli ği sorunu bulunmuyorsa doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezli ği: Böbrek yetmezli ğiniz varsa ilacın dozunun azaltılması gerekir. Doktorunuzla görü şünüz. SEFTECH böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Ciddi bö brek yetmezli ği durumunda dikkatli kullanılması gerekir. Doktorunuz bu durumda dozu azaltabilir veya tedaviye ara verebilir.

Karaci ğer yetmezli ği: Karaci ğer yetmezli ği durumunda doz ayarlamasına gerek yoktur.

E ğer SEFTECH’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFTECH kullandıysanız: SEFTECH’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

SEFTECH’i kullanmayı unutursanız Bir dozu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu alınız. E ğer bir sonraki dozun saati yakla şmı şsa unutulan dozu atlayınız ve sonra tedavinize normal şekilde devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEFTECH ile tedavi sonlandırıldı ğındaki olu şabilecek etkiler SEFTECH tedavisini doktorunuza danı şmadan sonlandırmayınız. E ğer tedaviyi erken sonlandırırsanız, enfeksiyon belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir ve durumunuz kötüle şebilir.

Tüm ilaçlar gibi SEFTECH’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, SEFTECH’i kullanmayı durdu runuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya ba şlanması • Yüz, dil veya bo ğazda, yutmayı veya nefes almayı zorla ştıracak bir şişme olması • Vücutta yaygın ka şıntıyla birlikte deride kızarıklık ve döküntüler olması • Dudaklar, gözler, a ğız, burun veya cinsel organın çevresindeki cildin s u toplaması ve kanama olması ile birlikte ate ş ve so ğuk algınlı ğı benzeri durumun olu şması (Stevens- Johnson sendromu adı verilen bir tablo olabilir) • Ate ş, titreme, kas a ğrısı ve genel bir keyifsizlik hali ile birlikte cil tte içi su dolu kabarcıklar olu şması ve deride büyük alanların soyularak dökülmesi (Bu duruma toksik epidermal nekroliz denir) • Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında, orta sı soluk renkte çevresi pembe veya kırmızı renkte olan, içi su dolu, ka şıntılı deri döküntülerinin olu şması (Bu duruma eritema multiforme denir) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEFTECH’e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

A şağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Şiddetli ve inatçı veya kanlı ishal • Aşırı halsizlikle birlikte gözlerde ve deride sararma olması (sarılık) • Özellikle uzun süreli kullanımda aşırı halsizlik ve daha sık enfeksiyona yakalanma Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

A şağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın (10 hastanın 1’inden az) • Karın şişkinli ği • Bulantı • Kusma • Karın ağrısı • Midede gaz birikmesi • İshal • İş tah azalması

Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az) • A şırı duyarlılık reaksiyonları (yukarıda bahsedilen alerjik reaksiyonlardan daha az ciddi olan döküntü, ürtiker ve ka şıntı) • Ba ş ağrısı • Uyu şma, karıncalanma hissi • Sersemlik hissi • Kulak çınlaması • Bitkinlik ve kendini iyi hissetmeme hali Seyrek (1,000 hastanın 1’inden az) • Karaci ğer fonksiyonunuzun takibi için yapılan kan testlerinde de ğişiklikler • Anemi (kansızlık) • Kan hücrelerinin sayısında azalma (semptomları yorg unluk, yeni ortaya çıkan enfeksiyonlar ve kolay morarma veya kanama) • Bazı beyaz kan hücrelerinin sayısında artı ş • Kanın pıhtıla şmasını sa ğlayan hücrelerin sayısında artı ş

Çok seyrek (10,000 hastanın 1’inden az) • Anafilaktik reaksiyonlar (örn; bronkospazm, purpura ve yüz, eller veya ayaklarda ödem) • Böbrek fonksiyonlarında kötüle şme • Karaci ğer hasarı • SEFTECH ile tedaviniz sırasında di ğer mikropların neden oldu ğu enfeksiyonlara yakalanma riskiniz geçici olarak artırabilir. Örne ğin pamukçuk olu şabilir. • Kırmızı kan hücrelerinin yıkımının neden oldu ğu ciddi olabilen bir anemi türü

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

SEFTECH’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFTECH’i kullanmayınız.

E ğer üründe ve/veya ambalajında bozulma olmu şsa SEFTECH’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlı ğınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Deva Holding A. Ş. Küçükçekmece-İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A. Ş. Kapaklı/TEK İRDA Ğ

Bu kullanma talimatı …/…/…… tarihinde onaylanmı ştır.